Delvis replikerad bioekvivalensstudie av Quetiapin 25 mg hos friska frivilliga under fastande tillstånd
10 februari 2022 uppdaterad av: Hala Masoud, Future University in Egypt
En randomiserad, endos, partiell replikat, trefas, tre-sekvens, öppen bioekvivalensstudie som jämför Quetiapin 25 mg i olika produkter efter oral administrering med friska vuxna försökspersoner under fastande förhållanden
Den aktuella studien genomförs för att utvärdera och jämföra den relativa biotillgängligheten för Quetiapin i två olika produkter innehållande 25 mg Quetiapin efter en oral engångsdos administrering under fasta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, endos, partiell replikat, trefas, tresekvens, bioekvivalensstudie av de två studieprodukterna.
Blodprover samlades in vid olika tidsintervall och förvarades i -70°C frys.
Quetiapins plasmakoncentrationer analyserades med en validerad LC-MS-MS-metod, därefter utfördes farmakokinetik och statistisk analys av koncentrationerna som erhölls med hjälp av programvaran Phoenix WinNonlin®.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Future Research Center (FRC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke erhålls för studier.
- Ålder 18 - 55 år,
- Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 30 kg/m2
- Har inga kliniskt signifikanta sjukdomar infångade i anamnesen eller bevis på kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning.
- Vitala tecken utan betydande avvikelser.
- Alla laboratoriescreeningsresultat är inom det normala intervallet eller kliniskt icke-signifikanta.
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av någon störning eller tillstånd som skulle göra försökspersonen olämplig för studien, utsätta patienten för en otillbörlig risk eller störa försökspersonens förmåga att slutföra studien enligt utredarens uppfattning.
- Historik om någon betydande kardiovaskulär, lever-, njur-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, allergisk, dermatologisk, hematologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom eller cancer.
- Alla bekräftade signifikanta allergiska reaktioner mot något läkemedel, eller flera allergier.
- Kliniskt signifikant sjukdom 28 dagar före studiefas I.
- Intag av alkohol eller lösningsmedel.
- Regelbunden användning av medicin.
- Positiv urinscreening av missbruksdroger.
- Användning av systemmediciner (receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kosttillskott eller växtbaserade preparat) i 14 dagar före dosering och under studien.
- Historik eller förekomst av betydande rökning (mer än ett paket cigaretter per dag) eller vägran att avstå från rökning i 48 timmar före dosering till kassan.
- Blodgivning under de senaste 60 dagarna.
- Deltagande i en annan bioekvivalensstudie inom 60 dagar före starten av fas I av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testprodukt (T) 25 mg filmdragerade tabletter
Engångsdos på 25 mg tablett
|
Filmdragerade tabletter som innehåller 25 mg Quetiapin
|
|
Aktiv komparator: Referensprodukt (R) 25 mg filmdragerade tabletter (första dosen)
Engångsdos på 25 mg tablett
|
Referensprodukt (R) 25 mg filmdragerade tabletter
|
|
Aktiv komparator: Referensprodukt (R) 25 mg filmdragerade tabletter (andra dosen)
Engångsdos på 25 mg tablett
|
Referensprodukt (R) 25 mg filmdragerade tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 4 timmar efter och 12 timmar efter dos
|
Cmax observeras som maximal koncentration av Quetiapin
|
Fördos (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 4 timmar efter och 12 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentrationskurvan från administrering till senast observerade koncentration vid tidpunkten t (AUC(0-t))
Tidsram: Fördos (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 4 timmar efter och 12 timmar efter dos
|
AUC (0-t) är arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkt noll (fördos) till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (tlast)
|
Fördos (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 4 timmar efter och 12 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentrationskurvan extrapolerad till oändlig tid (AUC(0-inf))
Tidsram: Fördos (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 4 timmar efter och 12 timmar efter dos
|
AUC(0-inf) "arean under kurvan", vilket är ett sätt att mäta den totala mängden av det aktiva läkemedlet i en patients system över en tidsperiod från administrering ("0") till den tid då läkemedlet är inte längre närvarande i subjektets kropp ("oändlighet")
|
Fördos (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 4 timmar efter och 12 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tid (Tmax)
Tidsram: Fördos (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 4 timmar efter och 12 timmar efter dos
|
Tid tills Cmax uppnås
|
Fördos (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 4 timmar efter och 12 timmar efter dos
|
|
Elimineringshastighet konstant (Kel)
Tidsram: Fördos (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 4 timmar efter och 12 timmar efter dos
|
Kel är ett värde som används inom farmakokinetik för att beskriva den hastighet med vilken ett läkemedel avlägsnas från det mänskliga systemet
|
Fördos (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 4 timmar efter och 12 timmar efter dos
|
|
Plasmakoncentration halveringstid (t1/2)
Tidsram: Fördos (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 4 timmar efter och 12 timmar efter dos
|
t1/2 är den tid det tar för plasmakoncentrationen av ett läkemedel att minska till hälften av dess ursprungliga värde.
Det används för att uppskatta hur lång tid det tar för ett läkemedel att avlägsnas från din kropp.
|
Fördos (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 4 timmar efter och 12 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2022
Första postat (Faktisk)
11 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- QUE-B-21-045
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .