絶食条件下で健康なボランティアを対象としたクエチアピン 25 mg の生物学的同等性研究を部分的に再現

包含基準:

• 研究については書面によるインフォームドコンセントが得られます。
• 年齢 18 ～ 55 歳、
• BMI 18.5 ～ 30 kg/m2
• 病歴に臨床的に重要な疾患がないこと、または身体検査で臨床的に重要な所見の証拠がないこと。
• 重大な逸脱のないバイタルサイン。
• すべての臨床検査結果は正常範囲内であるか、臨床的に有意ではありません。

除外基準:

• 研究者の意見において、被験者を研究に不適当にする、被験者を不当な危険にさらす、または被験者の研究を完了する能力を妨げる障害または状態の病歴または存在。
• -重大な心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、アレルギー疾患、皮膚疾患、血液疾患、神経疾患、または精神疾患、または癌の病歴。
• 何らかの薬物に対する重大なアレルギー反応、または複数のアレルギーが確認された場合。
• -臨床的に重大な病気の研究フェーズIの28日前。
• アルコールまたは溶剤の摂取。
• 薬の定期的な使用。
• 乱用薬物の尿検査が陽性。
• -投与前および研究中の14日間の全身薬（処方薬、OTC製品、サプリメント、またはハーブ製剤）の使用。
• 重大な喫煙歴または存在（1日1箱以上のタバコ）、または服用前48時間からチェックアウトまでの禁煙の拒否。
• 過去60日以内の献血。
• -研究の第I相開始前の60日以内に別の生物学的同等性研究に参加した。