Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeeltelijk repliceren bio-equivalentieonderzoek van quetiapine 25 mg bij gezonde vrijwilligers in nuchtere toestand

10 februari 2022 bijgewerkt door: Hala Masoud, Future University in Egypt

Een gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, gedeeltelijk gerepliceerde, driefasen, driesequenties, open-label, bio-equivalentiestudie waarin quetiapine 25 mg in verschillende producten na orale toediening wordt vergeleken met gezonde volwassen proefpersonen onder nuchtere omstandigheden

De huidige studie is uitgevoerd om de relatieve biologische beschikbaarheid van quetiapine te evalueren en te vergelijken in twee verschillende producten die 25 mg quetiapine bevatten na toediening van een enkele orale dosis in nuchtere toestand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, gedeeltelijk gerepliceerde, driefasige, driesequenties, bio-equivalentiestudie van de twee onderzoeksproducten. Bloedmonsters werden met verschillende tijdsintervallen verzameld en bij -70⁰C in de vriezer bewaard. De plasmaconcentraties van quetiapine werden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde LC-MS-MS-methode, waarna farmacokinetiek en statistische analyse werden uitgevoerd op de verkregen concentraties met behulp van Phoenix WinNonlin®-software.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Future Research Center (FRC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen voor studie.
  • Leeftijd 18 - 55 jaar,
  • Body mass index tussen 18,5 en 30 kg/m2
  • Geen klinisch significante ziekten hebben vastgelegd in de medische geschiedenis of bewijs van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek.
  • Vitale functies zonder significante afwijkingen.
  • Alle laboratoriumscreeningsresultaten vallen binnen het normale bereik of zijn klinisch niet-significant.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van een stoornis of aandoening die de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek, de proefpersoon een onnodig risico zou geven of het vermogen van de proefpersoon zou belemmeren om het onderzoek te voltooien naar de mening van de onderzoeker.
  • Geschiedenis van een significante cardiovasculaire, hepatische, renale, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, allergische, dermatologische, hematologische, neurologische of psychiatrische ziekte of kanker.
  • Elke bevestigde significante allergische reactie op een geneesmiddel, of meerdere allergieën.
  • Klinisch significante ziekte 28 dagen voor studiefase I.
  • Inname van alcohol of andere oplosmiddelen.
  • Regelmatig gebruik van medicatie.
  • Positieve urinescreening van drugsmisbruik.
  • Gebruik van systemische medicatie (medicatie op recept, OTC-producten, supplementen of kruidenpreparaten) gedurende 14 dagen voorafgaand aan de dosering en tijdens het onderzoek.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk roken (meer dan één pakje sigaretten per dag) of weigering om te stoppen met roken gedurende 48 uur vóór het doseren tot aan het afrekenen.
  • Bloeddonatie in de afgelopen 60 dagen.
  • Deelname aan een ander bio-equivalentieonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de start van fase I van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testproduct (T) 25 mg filmomhulde tabletten
Eenmalige orale dosis van 25 mg tablet
Geneesmiddel: Testproduct (T) 25 mg filmomhulde tabletten
Filmomhulde tabletten producten die 25 mg quetiapine bevatten
Actieve vergelijker: Referentieproduct (R) 25 mg filmomhulde tabletten (eerste dosis)
Eenmalige orale dosis van 25 mg tablet
Geneesmiddel: Referentieproduct (R) 25 mg filmomhulde tabletten
Referentieproduct (R) 25 mg filmomhulde tabletten
Actieve vergelijker: Referentieproduct (R) 25 mg filmomhulde tabletten (tweede dosis)
Eenmalige orale dosis van 25 mg tablet
Geneesmiddel: Referentieproduct (R) 25 mg filmomhulde tabletten
Referentieproduct (R) 25 mg filmomhulde tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur post dosis
Cmax wordt waargenomen als het maximum van de piekconcentratie van quetiapine
Pre-dosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur post dosis
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve vanaf toediening tot laatst waargenomen concentratie op tijdstip t (AUC(0-t))
Tijdsspanne: Pre-dosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur post dosis
De AUC (0-t) is het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul (predosis) tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (tlast)
Pre-dosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur post dosis
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(0-inf))
Tijdsspanne: Pre-dosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur post dosis
AUC(0-inf) "het gebied onder de curve", wat een manier is om de totale hoeveelheid van het actieve medicijn in het systeem van een proefpersoon te meten over een tijdsperiode vanaf toediening ("0") tot het moment dat het medicijn wordt toegediend. niet langer aanwezig in het lichaam van de proefpersoon ("oneindigheid")
Pre-dosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur post dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale tijd (Tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur post dosis
Tijd totdat Cmax is bereikt
Pre-dosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur post dosis
Eliminatiesnelheidsconstante (Kel)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur post dosis
Kel is een waarde die in de farmacokinetiek wordt gebruikt om de snelheid te beschrijven waarmee een geneesmiddel uit het menselijke systeem wordt verwijderd
Pre-dosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur post dosis
Halfwaardetijd plasmaconcentratie (t1/2)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur post dosis
t1/2 is de tijd die nodig is om de plasmaconcentratie van een geneesmiddel te verminderen tot de helft van de oorspronkelijke waarde. Het wordt gebruikt om in te schatten hoe lang het duurt voordat een medicijn uit uw lichaam is verwijderd.
Pre-dosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur post dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Future University in Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • QUE-B-21-045

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Testproduct (T) 25 mg filmomhulde tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren