Flos Gossypii Flavonoids -tabletin teho ja turvallisuus Alzheimerin taudin hoidossa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus Flos Gossypii Flavonoids -tabletin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lievän ja keskivaikean Alzheimerin taudin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230012
- Hefei Second People's Hospital
-
Lu'an, Anhui, Kiina, 237005
- Lu'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100078
- Oriental Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510289
- Sun Yat Sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Kiina, 067020
- Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kiina, 163711
- Daqing People's Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471099
- Luoyang First Hospital of traditional Chinese Medicine
-
-
Jiangsu
-
Nanyang, Jiangsu, Kiina, 210004
- Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Taizhou, Jiangsu, Kiina, 225399
- Taizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214001
- Wuxi Second People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225007
- Yangzhou First People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110092
- PLA Northern Theater Air Force Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710003
- Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710077
- Xi'an High tech Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710077
- Xidian group hospital
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kiina, 646000
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50–85 vuotta (mukaan lukien 50 ja 85 vuotta vanha), mies tai nainen;
- täytä National Institute on aging Alzheimerin taudin yhdistyksen (NIA-AA) (2011) diagnostiset kriteerit "todennäköisestä dementiasta";
- Aiheet ovat peruskoulun valmistuneita / ylioppilaita ja heillä on kyky suorittaa kognitiivisten kykyjen testi ja muut ohjelmassa määritellyt testit;
- Muistin menetys kesti vähintään 6 kuukautta ja paheni vähitellen;
- Koehenkilöt, joilla on lievä tai kohtalainen sairaus: 11 ≤ MMSE ≤ 26;
Kliinisen dementian arviointiasteikon (CDR) kokonaispistemäärä:
Lievä dementia: CDR = 1,0; Keskivaikea dementia: CDR = 2,0;
- Hachinskin asteikon (HIS) kokonaispistemäärä ≤ 4;
- Hamilton Depression Scalen (HAMD 17 -version) kokonaispistemäärä on ≤ 10;
- Hermoston tutkimuksessa ei ollut selvää positiivista merkkiä;
- Pään MRI:n koronaaliskannaus seulontavaiheessa: mediaalisen ohimolohkon surkastumisen visuaalisen arviointiasteikon MTA-aste on aste 2 tai korkeampi ja T2 FLAIR -sekvenssin signaalimuutokset aivoturson koronaalisessa asemassa. Jos tutkittava pystyy toimittamaan vaatimukset täyttävän pään magneettikuvauksen 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa, voidaan sitä käyttää ilmoittautumisen perustana ilman toistuvaa kuvausta; Jos tutkija ei voi arvioida, onko potilaan tila muuttunut, voidaan lisätä pään koronaalinen MRI-kuvaus ennen ilmoittautumista;
- Koehenkilöillä tulee olla vakaat ja luotettavat omaishoitajat, jotka huolehtivat heistä vähintään 3 päivää viikossa ja vähintään 2 tuntia päivässä. Omaishoitajat seuraavat koehenkilöitä osallistumaan koko tutkimuksen prosessiin. Omaishoitajien on seurattava koehenkilöitä opintovierailulle ja autettava tutkijaa suorittamaan neuropsykiatrinen kartoitus (NPI), Alzheimerin taudin yhteistutkimuksen päivittäisen elämän asteikon (ADCS-ADL) ja kliinisen haastatteluun perustuvan vakavuusvaikutelman (CIBIC plus) ja muut asteikkopisteet;
- Suostu osallistumaan ja allekirjoita laillisen huoltajan tietoinen suostumuslomake. Tutkittavan rajallisen kognitiivisen kyvyn ja muista syistä johtuen tutkittavan allekirjoitus saa jättää tyhjäksi ja syy selitetään. Lisäksi laillisen huoltajan on allekirjoitettava syylausunto ja laillisen huoltajan on allekirjoitettava tietoinen suostumus;
- Täytä kriteerit perinteinen kiinalainen lääketiede AD, jolle on ominaista oireyhtymä riittämättömän meren ytimen / aivojen kollateraalinen staasi. Dementiaoireyhtymän luokitteluasteikon (SDSD) mukaan yksi oireyhtymistä, joissa luuytimen/aivojen vakautta ei ole riittävästi, voidaan täyttää.
Poissulkemiskriteerit:
Seulonnan aikana magneettikuvaus osoitti merkittäviä fokaalisia leesioita, jotka täyttivät yhden seuraavista ehdoista:
① Missä tahansa paikassa oli yli 2 infarktia, joiden halkaisija oli > 2 cm;
② MRI-tutkimus osoitti, että keskeisissä osissa (kuten talamuksessa, hippokampuksessa, entorinaalisessa aivokuoressa, paraolfactoriassa aivokuoressa, kulmikas gyrus, aivokuori ja muut subkortikaaliset harmaaaineytimet) oli infarkteja, joiden halkaisija oli mielivaltainen;
③ Fazekasin asteikon valkoisen aineen vauriot > 2;
④ On olemassa muita kuvantamistodisteita, jotka eivät tue lievää tai kohtalaista AD;
- Muiden syiden aiheuttama dementia: vaskulaarinen dementia, keskushermostotulehdus, Creutzfeldt Jakobin tauti, Huntingtonin tauti, Parkinsonin tauti, Lewyn ruumiin dementia, traumaattinen dementia, muut fysikaaliset ja kemialliset tekijät (kuten huumemyrkytys, alkoholismi, häkämyrkytys jne. ), tärkeät fyysiset sairaudet (kuten hepaattinen enkefalopatia, keuhkoenkefalopatia jne.), kallonsisäistä tilaa miehittävät leesiot (kuten subduraalinen hematooma, aivokasvain), endokriiniset sairaudet (kuten kilpirauhasen sairaus, lisäkilpirauhasen sairaus) ja B12-vitamiini, foolihappo puutos tai muu tunnettu syy;
- olet kärsinyt keskushermoston sairauksista (mukaan lukien aivohalvaus, optinen neuromyeliitti, epilepsia jne.);
- Koehenkilöt, joille on diagnosoitu psykiatrisia häiriöitä DSM-V-kriteerien mukaan, mukaan lukien skitsofrenia tai muut mielenterveyden sairaudet, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vaikea masennus tai delirium;
- Epänormaalit laboratorioarvot: maksan toiminta (ALAT ja ASAT) ylitti 1,5 × ULN, munuaisten toiminta (CR) ylitti 1,5 × ULN ja kreatiinikinaasi ylitti 2 × ULN;
- Hoitamattomat hypertensiiviset ja hypotensiiviset henkilöt seulonnassa tai verenpainepotilaat, joilla on hallitsematon verenpaine hoidon jälkeen; Tutkija voi määrittää koehenkilöt, joilla on hyvä verenpaineen hallinta hoidon jälkeen, soveltuviksi tähän tutkimukseen;
- 1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tutkittavalla on tutkijan harkinnan mukaan uusia tai meneillään olevia epävakaita tai vakavia sydän-, keuhko-, maksa-, munuais- ja hematopoieettisia sairauksia, eikä hän täytä kliinisen tutkimuksen ehtoja;
- Kliinisesti henkilöt, joilla on ollut merkittäviä allergisia reaktioita, erityisesti lääkeallergioita, tai tiedossa oleva allergia tälle tuotteelle ja sen apuaineille;
- Dyspepsia, ruokatorven refluksi, mahaverenvuoto tai peptinen haavasairaus, toistuva närästys (≥ kerran viikossa) tai mikä tahansa kirurginen leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (kuten osittainen/täydellinen mahalaukun poisto, osittainen/täydellinen ohutsuolen resektio ja kolekystektomia) 6 kuukauden sisällä ennen seulonta;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjät;
- Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (muurahainen HIV) ja Treponema pallidum -vasta-aine (muurahainen TP) ovat positiivisia;
- Ne, jotka käyttävät tällä hetkellä eivätkä voi lopettaa Alzheimerin taudin lääkkeiden käyttöä;
- Seulonta koliiniesteraasin estäjien, N-metyyli-D-aspartaattireseptoriantagonistien (NMDA-antagonistien), henkistä hidastavien aineiden, Parkinson-lääkkeiden ja opioidianalgeettien varalta otettuna kuukauden sisällä ennen käyntiä;
- On korjaamattomia näkö- ja kuulohäiriöitä, eikä neuropsykologista testiä ja asteikon arviointia voida suorittaa loppuun;
- Naishenkilöt, joiden raskaustesti tai imetys on positiivinen, ja henkilöt, jotka eivät pysty käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tai joilla ei ole perhesuunnittelua;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
- On muitakin tilanteita, jotka tutkijan mielestä eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä (pienen annoksen ryhmä)
Ota 5 tablettia joka kerta (mukaan lukien 3 tablettia tutkimuslääkettä ja 2 tablettia lumelääkettä), 3 kertaa päivässä, yhteensä 2,7 g päivässä.
Ota se lämpimällä vedellä puoli tuntia ennen ateriaa.
|
Jakaumasuhde ryhmien välillä oli 1:1:1 ja kerrostustekijä oli sairauden CDR-pistemäärä.
Satunnaistetulla järjestelmällä määritetään tutkimuksessa kunkin koehenkilön pääsy suuren annoksen ryhmään, pienen annoksen ryhmään tai lumelääkeryhmään.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä (suuren annoksen ryhmä)
Ota 5 tablettia tutkimuslääkettä joka kerta, 3 kertaa päivässä, yhteensä 4,5 g päivässä.
Ota se lämpimällä vedellä puoli tuntia ennen ateriaa.
|
Jakaumasuhde ryhmien välillä oli 1:1:1 ja kerrostustekijä oli sairauden CDR-pistemäärä.
Satunnaistetulla järjestelmällä määritetään tutkimuksessa kunkin koehenkilön pääsy suuren annoksen ryhmään, pienen annoksen ryhmään tai lumelääkeryhmään.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Ota 5 tablettia kontrollilääkettä (plaseboa) joka kerta, 3 kertaa päivässä, 4,5 g päivässä.
Ota se lämpimällä vedellä puoli tuntia ennen ateriaa.
|
Jakaumasuhde ryhmien välillä oli 1:1:1 ja kerrostustekijä oli sairauden CDR-pistemäärä.
Satunnaistetulla järjestelmällä määritetään tutkimuksessa kunkin koehenkilön pääsy suuren annoksen ryhmään, pienen annoksen ryhmään tai lumelääkeryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen osa (ADAS-cog/11)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ADAS-cog-pisteissä viikolla 26
|
Pienen annoksen ja suuren annoksen saaneiden ryhmien välisiä eroja ADAS:n cog/11-pisteiden muutoksissa (suhteessa lähtötasoon) viikoilla 13 ja 26 verrattiin plaseboryhmään. ADAS-cog/11 mittaa 11 kohdetta: sanan muistaminen, komennot, rakennuskäytännöt, esineiden tai sormien nimeäminen, ideointikäytäntö, suuntautuminen, sanantunnistus, sanantunnistustestin ohjeiden muistaminen, puhutun kielen kyky, sananhakuvaikeus ja ymmärtäminen. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–70, ja alhaisemmat pisteet edustavat lievempää sairautta. |
Muutos lähtötasosta ADAS-cog-pisteissä viikolla 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta MMSE-pisteissä viikolla 26
|
Pienen annoksen ja suuren annoksen ryhmien välisiä eroja MMSE-pisteiden muutoksissa (suhteessa lähtötasoon) viikoilla 13 ja 26 verrattiin plaseboryhmään. MMSE-asteikko voi heijastaa koehenkilön henkistä tilaa ja kognitiivisen heikkenemisen astetta kokonaispistemäärällä 30 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on kohteen kunto. |
Muutos lähtötasosta MMSE-pisteissä viikolla 26
|
|
Alzheimerin taudin yhteistoiminnallinen päivittäisen elämän tutkimustoiminta (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: ADCS-ADL-pisteiden muutos lähtötasosta viikolla 26
|
Pienen annoksen ja suuren annoksen ryhmien välisiä eroja ADCS-ADL-pisteiden muutoksissa (suhteessa lähtötasoon) viikoilla 13 ja 26 verrattiin plaseboryhmään. ADCS-ADL-asteikko voi kuvastaa koehenkilöiden päivittäisen elämänkyvyn heikkenemisen astetta kokonaispistemäärällä 78 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on koehenkilön elinkyky. |
ADCS-ADL-pisteiden muutos lähtötasosta viikolla 26
|
|
Kliinisen haastatteluun perustuva vakavuusvaikutelma (CIBIC-plus)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta CIBIC-plus-pisteissä viikolla 26
|
Pienen annoksen ja suuren annoksen ryhmien välisiä eroja CIBIC-plus-pisteiden muutoksissa (suhteessa lähtötasoon) viikoilla 13 ja 26 verrattiin lumelääkeryhmään. CIBIC-plus-asteikko perustuu tutkimuslääkäreiden haastattelemaan potilaita ja heidän hoitajiaan potilaiden tilan muutosten kysymiseksi, tallentamiseksi ja arvioimiseksi. Arvioidut tulokset olivat: hoitajakokous - kliinisen vaikutelman muutos, koehenkilökokous - kliinisen vaikutelman muutos ja kokonaiskliinisen vaikutelman muutos. |
Muutos lähtötasosta CIBIC-plus-pisteissä viikolla 26
|
|
Neuropsykiatrinen kartoitus (NPI)
Aikaikkuna: Muuta NPI:n 12 käyttäytymisalueen pisteet lähtötasosta viikolla 26.
|
Erot 12 kohdan käyttäytymisalueen pisteiden muutoksissa (suhteessa lähtötasoon) NPI-asteikolla viikoilla 13 ja 26 pieniannoksisten ja korkeaannosten ryhmien välillä lumelääkkeeseen verrattuna. NPI-asteikko on tutkijan lääkärin tekemä haastattelu potilaan hoitajan pohjalta kysyäkseen potilaan henkisiä ja emotionaalisia muutoksia. Kysymykset sisälsivät 12 asiaa, mukaan lukien harhaluulot, hallusinaatiot, masennus ja ahdistus, joista jokainen tunnisti hoitajan vakavuuden, esiintymistiheyden ja psykologisen stressin. |
Muuta NPI:n 12 käyttäytymisalueen pisteet lähtötasosta viikolla 26.
|
|
Neuropsykiatrinen kartoitus (NPI)
Aikaikkuna: Muutos perustasosta omaishoitajan stressipisteissä NPI-asteikolla viikolla 26
|
Erot hoitajan stressipisteiden muutoksissa (suhteessa lähtötasoon) NPI-asteikolla viikoilla 13 ja 26 pienten ja korkeaannosten ryhmien välillä lumelääkkeeseen verrattuna.
|
Muutos perustasosta omaishoitajan stressipisteissä NPI-asteikolla viikolla 26
|
|
Dementiaoireyhtymän luokitusasteikko (SDSD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta SDSD-pisteissä viikolla 26
|
Pienen annoksen ja suuren annoksen ryhmien välisiä eroja SDSD-pisteiden muutoksissa (suhteessa lähtötasoon) viikolla 26 verrattiin plaseboryhmään. Tämä projekti valitsee SDSD-asteikolta arvioitavaksi medullaarisen meren vajaatoiminnan tyypin ja aivojen kollateraalista staasin tyypin. Arvioinnin maksimipistemäärä on 30 pistettä. Jos kokonaispistemäärä on alle 7 pistettä, oireyhtymää ei todeta, ja jos kokonaispistemäärä on ≥ 7 pistettä, oireyhtymä todetaan. |
Muutos lähtötasosta SDSD-pisteissä viikolla 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HJG- MHHZHTP-XJWWEYY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .