Eficácia e segurança do comprimido de flavonoides Flos Gossypii no tratamento da doença de Alzheimer
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do comprimido de flavonoides Flos Gossypii no tratamento da doença de Alzheimer leve e moderada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230012
- Hefei Second People's Hospital
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Lu'an, Anhui, China, 237005
- Lu'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100078
- Oriental Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510289
- Sun Yat Sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University
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Hebei
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Chengde, Hebei, China, 067020
- Affiliated Hospital of Chengde Medical College
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, China, 163711
- Daqing People's Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, China, 471099
- Luoyang First Hospital of traditional Chinese Medicine
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Jiangsu
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Nanyang, Jiangsu, China, 210004
- Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine
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Taizhou, Jiangsu, China, 225399
- Taizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Wuxi, Jiangsu, China, 214001
- Wuxi Second People's Hospital
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Yangzhou, Jiangsu, China, 225007
- Yangzhou First People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110092
- PLA Northern Theater Air Force Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, China, 710003
- Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Xi'an, Shanxi, China, 710077
- Xi'an High tech Hospital
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Xi'an, Shanxi, China, 710077
- Xidian group hospital
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, China, 646000
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 50 a 85 anos (incluindo 50 e 85 anos), masculino ou feminino;
- Atende aos critérios diagnósticos de "provável demência ad" do Instituto Nacional da Associação de Doença de Alzheimer do Envelhecimento (NIA-AA) (2011);
- Os sujeitos são graduados / graduados do ensino fundamental e acima, e têm a capacidade de concluir o teste de capacidade cognitiva e outros testes especificados no programa;
- A perda de memória durou pelo menos 6 meses e tendeu a piorar gradualmente;
- Indivíduos com doença leve ou moderada: 11 ≤ MMSE ≤ 26;
Pontuação total da Escala de Avaliação de Demência Clínica (CDR):
Demência leve: CDR = 1,0; Demência moderada: CDR = 2,0;
- A pontuação total da escala de Hachinski (HIS) ≤ 4;
- A pontuação total da Escala de Depressão de Hamilton (versão HAMD 17 itens) é ≤ 10;
- Não havia nenhum sinal positivo óbvio no exame do sistema nervoso;
- Varredura coronal da ressonância magnética da cabeça no estágio de triagem: o grau MTA da escala de avaliação visual da atrofia do lobo temporal medial é de grau 2 ou superior, e as alterações de sinal da sequência T2 FLAIR na posição coronal do hipocampo. Se o sujeito puder fornecer o filme de ressonância magnética da cabeça que atenda aos requisitos dentro de 1 mês antes da triagem, ele poderá ser usado como base para inscrição sem filmagens repetidas; Se o pesquisador não puder avaliar se a condição do sujeito mudou, a ressonância magnética coronal da cabeça antes da inscrição pode ser adicionada;
- Os sujeitos devem ter cuidadores estáveis e confiáveis, que cuidem deles pelo menos 3 dias por semana e pelo menos 2 horas por dia. Os cuidadores acompanharão os sujeitos para participar de todo o processo do estudo. Os cuidadores devem acompanhar os sujeitos à visita do estudo e ajudar o investigador a preencher o Inventário Neuropsiquiátrico (NPI), a Escala Colaborativa de Estudo da Capacidade de Vida Diária da Doença de Alzheimer (ADCS-ADL) e a Impressão de Gravidade Baseada em Entrevista Clínica (CIBIC-plus) , e outras pontuações de escala;
- Concordar em participar e assinar o termo de consentimento informado pelo responsável legal. Devido à capacidade cognitiva limitada do sujeito e outros motivos, a assinatura do sujeito pode ser deixada em branco e o motivo é explicado. Além disso, o responsável legal deverá assinar a declaração de motivação, e o responsável legal deverá assinar o consentimento informado;
- Atende aos critérios da medicina tradicional chinesa de DA, que é caracterizada pela síndrome de mar insuficiente de medula/estase colateral cerebral. De acordo com a Escala de Classificação da Síndrome de Demência (SDSD), uma das síndromes de mar insuficiente de medula/estase colateral cerebral pode ser atendida.
Critério de exclusão:
Durante a triagem, o exame de ressonância magnética mostrou lesões focais significativas, preenchendo uma das seguintes condições:
① Ocorreram mais de 2 infartos com diâmetro > 2 cm em qualquer local;
② O exame de ressonância magnética mostrou que havia infartos com diâmetro arbitrário em partes-chave (como tálamo, hipocampo, córtex entorrinal, córtex paraolfatório, giro angular, córtex e outros núcleos subcorticais de substância cinzenta);
③ Grau da escala de Fazekas para lesões da substância branca > 2;
④ Existem outras evidências de imagem que não suportam DA leve e moderada;
- Demência causada por outras razões: demência vascular, infecção do sistema nervoso central, doença de Creutzfeldt Jakob, doença de Huntington, doença de Parkinson, demência de corpos de Lewy, demência traumática, outros fatores físicos e químicos (como envenenamento por drogas, alcoolismo, envenenamento por monóxido de carbono, etc. ), doenças físicas importantes (como encefalopatia hepática, encefalopatia pulmonar, etc.), lesões que ocupam o espaço intracraniano (como hematoma subdural, tumor cerebral), distúrbios endócrinos (como doença da tireoide, doença da paratireoide) e vitamina B12, ácido fólico deficiência ou qualquer outra causa conhecida;
- Sofreram de doenças do sistema nervoso central (incluindo acidente vascular cerebral, neuromielite óptica, epilepsia, etc.);
- Indivíduos diagnosticados com transtornos psiquiátricos de acordo com os critérios do DSM-V, incluindo esquizofrenia ou outras doenças mentais, transtorno bipolar, depressão grave ou delirium;
- Índices laboratoriais anormais: função hepática (ALT e AST) excedeu 1,5 × LSN, função renal (CR) excedeu 1,5 × LSN e creatina quinase excedeu 2 × LSN;
- Indivíduos hipertensos e hipotensos não tratados na triagem, ou indivíduos hipertensos com hipertensão não controlada após o tratamento; indivíduos com bom controle da pressão arterial após o tratamento podem ser determinados pelo investigador como adequados para inclusão neste estudo;
- Dentro de 1 mês da visita de triagem, o sujeito apresenta doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais e hematopoiéticas instáveis ou graves, novas ou em andamento, de acordo com o julgamento do pesquisador, e não atende às condições para pesquisa clínica;
- Clinicamente, pessoas com história de reação alérgica significativa, especialmente história de alergia a medicamentos, ou alergia conhecida a este produto e seus excipientes;
- Dispepsia, refluxo esofágico, sangramento gástrico ou úlcera péptica, azia frequente (≥ uma vez por semana) ou qualquer operação cirúrgica que possa afetar a absorção do medicamento (como gastrectomia parcial/total, ressecção parcial/total do intestino delgado e colecistectomia) dentro de 6 meses antes triagem;
- Abusadores de álcool ou drogas;
- Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (ant HIV) e anticorpo Treponema pallidum (ant TP) são positivos;
- Aqueles que estão usando e não podem parar de usar drogas para a doença de Alzheimer;
- Triagem para inibidores da colinesterase, antagonistas dos receptores N-metil-D-aspartato (antagonistas NMDA), retardadores mentais, drogas antiparkinsonianas e analgésicos opioides tomados até 1 mês antes da consulta;
- Existem distúrbios visuais e auditivos incorrigíveis, e o teste neuropsicológico e a avaliação da escala não podem ser concluídos;
- Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez ou lactação positivo e indivíduos incapazes de tomar medidas contraceptivas eficazes ou fazer planejamento familiar;
- Participou de outros ensaios clínicos até 3 meses antes da consulta de triagem;
- Existem outras situações que a pesquisadora acredita não serem adequadas para participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo ativo (grupo de dose baixa)
Tome 5 comprimidos de cada vez (incluindo 3 comprimidos do medicamento em estudo e 2 comprimidos de placebo), 3 vezes ao dia, um total de 2,7g por dia.
Tome com água morna meia hora antes das refeições.
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A razão de distribuição entre os grupos foi de 1:1:1, e o fator de estratificação foi o grau de doença do escore CDR.
No estudo, a entrada de cada sujeito no grupo de alta dose, grupo de baixa dose ou grupo placebo será determinada pelo sistema randomizado.
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Comparador Ativo: Grupo ativo (grupo de alta dose)
Tome 5 comprimidos do medicamento do estudo de cada vez, 3 vezes ao dia, num total de 4,5g por dia.
Tome com água morna meia hora antes das refeições.
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A razão de distribuição entre os grupos foi de 1:1:1, e o fator de estratificação foi o grau de doença do escore CDR.
No estudo, a entrada de cada sujeito no grupo de alta dose, grupo de baixa dose ou grupo placebo será determinada pelo sistema randomizado.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Tomar 5 comprimidos do medicamento controle (placebo) de cada vez, 3 vezes ao dia, 4,5g ao dia.
Tome com água morna meia hora antes das refeições.
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A razão de distribuição entre os grupos foi de 1:1:1, e o fator de estratificação foi o grau de doença do escore CDR.
No estudo, a entrada de cada sujeito no grupo de alta dose, grupo de baixa dose ou grupo placebo será determinada pelo sistema randomizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Seção Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-cog/11)
Prazo: Alteração da linha de base nas pontuações ADAS-cog na semana 26
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As diferenças entre os grupos de dose baixa e de dose alta nas alterações nas pontuações cog/11 do ADAS (em relação à linha de base) nas semanas 13 e 26 foram comparadas com o grupo placebo. O ADAS-cog/11 mede 11 itens: evocação de palavras, comandos, práxis construtiva, nomeação de objetos ou dedos, práxis ideacional, orientação, reconhecimento de palavras, lembrança de instruções de teste de reconhecimento de palavras, habilidade de linguagem falada, dificuldade de encontrar palavras e compreensão. A pontuação total varia de 0 a 70, com pontuações mais baixas representando doenças mais leves. |
Alteração da linha de base nas pontuações ADAS-cog na semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Alteração da linha de base nas pontuações do MMSE na semana 26
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As diferenças entre os grupos de baixa dose e alta dose nas mudanças nos escores MMSE (em relação à linha de base) nas semanas 13 e 26 foram comparadas com o grupo placebo. A escala MEEM pode refletir o estado mental e o grau de comprometimento cognitivo dos sujeitos, com pontuação total de 30 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor a condição do sujeito. |
Alteração da linha de base nas pontuações do MMSE na semana 26
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Atividades de estudo cooperativo da vida diária da doença de Alzheimer (ADCS-ADL)
Prazo: Mudança da linha de base nas pontuações ADCS-ADL na semana 26
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As diferenças entre os grupos de baixa dose e alta dose nas mudanças nos escores ADCS-ADL (em relação à linha de base) nas semanas 13 e 26 foram comparadas com o grupo placebo. A escala ADCS-ADL pode refletir o grau de comprometimento da capacidade de vida diária dos sujeitos, com pontuação total de 78 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor a capacidade de vida dos sujeitos. |
Mudança da linha de base nas pontuações ADCS-ADL na semana 26
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Impressão de gravidade baseada em entrevista clínica (CIBIC-plus)
Prazo: Mudança da linha de base nas pontuações CIBIC-plus na semana 26
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As diferenças entre os grupos de baixa dose e de alta dose nas alterações nas pontuações CIBIC-plus (em relação à linha de base) nas semanas 13 e 26 foram comparadas com o grupo placebo. A escala CIBIC-plus é baseada em entrevistas com pacientes e seus cuidadores por médicos pesquisadores para perguntar, registrar e avaliar mudanças nas condições dos pacientes. Os resultados avaliados foram: Reunião do cuidador-Alteração da impressão clínica, Reunião do sujeito-Alteração da impressão clínica e Alteração geral da impressão clínica. |
Mudança da linha de base nas pontuações CIBIC-plus na semana 26
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Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Mude da linha de base as pontuações de 12 domínios comportamentais em NPI na semana 26.
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Diferenças nas mudanças nas pontuações do domínio comportamental de 12 itens (em relação à linha de base) na escala NPI nas semanas 13 e 26 entre os grupos de baixa dose e alta dose em comparação com o placebo. A escala NPI é uma entrevista realizada pelo médico da pesquisa com base no cuidador do paciente para perguntar sobre as alterações mentais e emocionais do paciente. As perguntas incluíam 12 itens, incluindo delírios, alucinações, depressão e ansiedade, cada um dos quais identificava a gravidade, frequência e estresse psicológico do cuidador. |
Mude da linha de base as pontuações de 12 domínios comportamentais em NPI na semana 26.
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Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação de estresse do cuidador na escala NPI na semana 26
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Diferenças nas mudanças nos escores de estresse do cuidador (em relação à linha de base) na escala NPI nas semanas 13 e 26 entre os grupos de baixa dose e alta dose em comparação com o placebo.
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Mudança da linha de base na pontuação de estresse do cuidador na escala NPI na semana 26
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Escala de classificação da síndrome de demência (SDSD)
Prazo: Alteração da linha de base nas pontuações do SDSD na semana 26
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As diferenças entre os grupos de baixa dose e de alta dose nas alterações nas pontuações SDSD (em relação à linha de base) na semana 26 foram comparadas com o grupo placebo. Este projeto seleciona o tipo de insuficiência do mar medular e o tipo de estase colateral cerebral da escala SDSD para avaliação. A pontuação máxima para a avaliação é de 30 pontos. Se o escore total for menor que 7 pontos, a síndrome não está estabelecida, e se o escore total for ≥ 7 pontos, a síndrome está instalada. |
Alteração da linha de base nas pontuações do SDSD na semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HJG- MHHZHTP-XJWWEYY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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