Эффективность и безопасность таблеток флавоноидов Flos Gossypii при лечении болезни Альцгеймера

Критерии включения:

1. Возраст от 50 до 85 лет (включая 50 и 85 лет), мужчины или женщины;
2. Соответствовать диагностическим критериям «вероятной аддеменции» Национального института ассоциации старения болезни Альцгеймера (NIA-AA) (2011 г.);
3. Субъектами являются выпускники/выпускники начальной школы и выше, и они могут пройти тест на когнитивные способности и другие тесты, указанные в программе;
4. Потеря памяти продолжалась не менее 6 месяцев и имела тенденцию к постепенному ухудшению;
5. Субъекты с легким или умеренным заболеванием: 11 ≤ MMSE ≤ 26;

6. Общий балл по клинической рейтинговой шкале деменции (CDR):

   Легкая деменция: CDR = 1,0; Умеренная деменция: CDR = 2,0;

7. Суммарный балл по шкале Хачинского (HIS) ≤ 4;
8. Общий балл по шкале депрессии Гамильтона (версия из 17 пунктов HAMD) составляет ≤ 10;
9. Не было явного положительного признака при обследовании нервной системы;
10. Коронарное сканирование МРТ головы на этапе скрининга: шкала визуальной оценки степени MTA медиальной атрофии височной доли имеет степень 2 или выше, а изменение сигнала последовательности T2 FLAIR в корональном положении гиппокампа. Если обследуемый может предоставить МРТ-пленку головы, соответствующую требованиям, в течение 1 месяца до скрининга, она может быть использована как основание для зачисления без повторной съемки; Если исследователь не может судить, изменилось ли состояние субъекта, может быть добавлено коронарное МРТ головы перед включением в исследование;
11. У субъектов должны быть стабильные и надежные опекуны, которые будут заботиться о них не менее 3 дней в неделю и не менее 2 часов в день. Опекуны будут сопровождать субъектов для участия во всем процессе исследования. Лица, осуществляющие уход, должны сопровождать субъектов во время исследовательского визита и помогать исследователю в заполнении нейропсихиатрической инвентаризации (NPI), совместной шкалы способности к изучению болезни Альцгеймера в повседневной жизни (ADCS-ADL) и оценке тяжести тяжести на основе опроса клинициста (CIBIC-plus). , и другие оценки по шкале;
12. Согласитесь на участие и подпишите форму информированного согласия законным опекуном. В связи с ограниченными когнитивными способностями субъекта и другими причинами, подпись субъекта может быть оставлена ​​пустой, а причина объяснена. Кроме того, законный представитель должен подписать заявление о причине, а законный представитель должен подписать информированное согласие;
13. Соответствует критериям традиционной китайской медицины БА, для которой характерен синдром недостаточного мозгового кровообращения/церебральный коллатеральный стаз. Согласно Шкале классификации синдромов деменции (SDSD) может встречаться один из синдромов недостаточного церебрального коллатерального стаза.

Критерий исключения:

1. Во время скрининга МРТ-исследование выявило значительные очаговые поражения, соответствующие одному из следующих условий:

   ① Было более 2 инфарктов диаметром > 2 см в любой локализации;

   ② МРТ-исследование показало наличие инфарктов произвольного диаметра в ключевых отделах (таких как таламус, гиппокамп, энторинальная кора, параобонятельная кора, угловая извилина, кора и другие подкорковые ядра серого вещества);

   ③ Степень поражения белого вещества по шкале Фазека > 2;

   ④ Имеются другие визуализирующие данные, не подтверждающие легкую и умеренную форму болезни Альцгеймера;

2. Деменция, вызванная другими причинами: сосудистой деменцией, инфекцией центральной нервной системы, болезнью Крейтцфельдта-Якоба, болезнью Гентингтона, болезнью Паркинсона, деменцией с тельцами Леви, травматической деменцией, другими физическими и химическими факторами (такими как отравление наркотиками, алкоголизм, отравление угарным газом и др.). ), важные соматические заболевания (такие как печеночная энцефалопатия, легочная энцефалопатия и т. д.), поражения, занимающие внутричерепное пространство (такие как субдуральная гематома, опухоль головного мозга), эндокринные нарушения (такие как заболевания щитовидной железы, заболевания паращитовидной железы), а также витамин B12, фолиевая кислота дефицит или любая другая известная причина;
3. перенесли заболевания ЦНС (в т.ч. инсульт, нейромиелит зрительного нерва, эпилепсию и др.);
4. Субъекты, у которых были диагностированы психические расстройства в соответствии с критериями DSM-V, включая шизофрению или другие психические заболевания, биполярное расстройство, тяжелую депрессию или делирий;
5. Отклонения от нормы лабораторных показателей: функция печени (АЛТ и АСТ) превышала 1,5×ВГН, функция почек (ПР) превышала 1,5×ВГН, креатинкиназа превышала 2×ВГН;
6. Нелеченые субъекты с гипертензией и гипотонией при скрининге или субъекты с гипертонией с неконтролируемой гипертензией после лечения; субъекты с хорошим контролем артериального давления после лечения могут быть определены исследователем как подходящие для включения в это исследование;
7. В течение 1 месяца после скринингового визита у субъекта появляются новые или текущие нестабильные или серьезные заболевания сердца, легких, печени, почек и кроветворения по мнению исследователя, и он не соответствует условиям для клинического исследования;
8. Клинически, люди со значительными аллергическими реакциями в анамнезе, особенно с анамнезом аллергии на лекарства, или известной аллергией на этот продукт и его вспомогательные вещества;
9. Диспепсия, пищеводный рефлюкс, желудочное кровотечение или язвенная болезнь, частая изжога (≥ 1 раза в неделю) или любая хирургическая операция, которая может повлиять на всасывание лекарственного средства (например, частичная/тотальная гастрэктомия, частичная/тотальная резекция тонкой кишки и холецистэктомия) в течение 6 месяцев до скрининг;
10. злоупотребляющие алкоголем или наркотиками;
11. Антитела к вирусу иммунодефицита человека (антитела к ВИЧ) и антитела к бледной трепонеме (антитела к ТР) положительны;
12. Тем, кто в настоящее время принимает и не может прекратить прием препаратов для лечения болезни Альцгеймера;
13. Скрининг на ингибиторы холинэстеразы, антагонисты N-метил-D-аспартатных рецепторов (антагонисты NMDA), умственно отсталые, противопаркинсонические препараты и опиоидные анальгетики, принимаемые в течение 1 месяца до визита;
14. Имеются некорригируемые нарушения зрения и слуха, невозможность проведения нейропсихологического теста и оценки по шкале;
15. Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность или период лактации и субъекты, неспособные принимать эффективные меры контрацепции или планировать семью;
16. Участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скринингового визита;
17. Есть и другие ситуации, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном исследовании.