Efficacia e sicurezza della compressa di flavonoidi Flos Gossypii nel trattamento della malattia di Alzheimer

Criterio di inclusione:

1. Età da 50 a 85 anni (inclusi 50 e 85 anni), maschio o femmina;
2. Soddisfare i criteri diagnostici di "probabile demenza ad" dell'Associazione Nazionale Istituto sull'invecchiamento della malattia di Alzheimer (NIA-AA) (2011);
3. I soggetti sono diplomati/laureati della scuola primaria e superiori, e hanno la capacità di completare il test di capacità cognitiva e altri test specificati nel programma;
4. La perdita di memoria durava da almeno 6 mesi e tendeva a peggiorare gradualmente;
5. Soggetti con malattia lieve o moderata: 11 ≤ MMSE ≤ 26;

6. Punteggio totale della scala di valutazione della demenza clinica (CDR):

   Demenza lieve: CDR = 1,0; Demenza moderata: CDR = 2,0;

7. Il punteggio totale della scala Hachinski (HIS) ≤ 4;
8. Il punteggio totale della Hamilton Depression Scale (versione HAMD 17 item) è ≤ 10;
9. Non c'era alcun segno positivo evidente nell'esame del sistema nervoso;
10. Scansione coronale della risonanza magnetica della testa nella fase di screening: il grado MTA della scala di valutazione visiva dell'atrofia del lobo temporale mediale è di grado 2 o superiore e le variazioni del segnale della sequenza FLAIR T2 nella posizione coronale dell'ippocampo. Se il soggetto può fornire la pellicola MRI della testa che soddisfa i requisiti entro 1 mese prima dello screening, può essere utilizzata come base per l'iscrizione senza riprese ripetute; Se il ricercatore non può giudicare se le condizioni del soggetto sono cambiate, può essere aggiunta la scansione MRI coronale della testa prima dell'arruolamento;
11. I soggetti dovrebbero avere badanti stabili e affidabili, che si prendano cura di loro almeno 3 giorni a settimana e almeno 2 ore al giorno. I caregiver accompagneranno i soggetti a partecipare all'intero processo dello studio. I caregivers devono accompagnare i soggetti alla visita di studio e assistere lo sperimentatore nel completare l'Inventario Neuropsichiatrico (NPI), lo Studio Collaborativo sulla Malattia di Alzheimer-Abilità della Scala della Vita Quotidiana (ADCS-ADL) e l'Impressione di Gravità Basata sull'Intervista del Clinico (CIBIC-plus) e altri punteggi di scala;
12. Accetta di partecipare e firma il modulo di consenso informato da parte del tutore legale. A causa delle limitate capacità cognitive del soggetto e per altri motivi, la firma del soggetto può essere lasciata in bianco e il motivo viene spiegato. Inoltre, il tutore legale firmerà la motivazione e il tutore legale firmerà il consenso informato;
13. Soddisfa i criteri della medicina tradizionale cinese dell'AD che è caratterizzata dalla sindrome del mare insufficiente di stasi collaterale midollare/cerebrale. Secondo la Dementia Syndrome Classification Scale (SDSD), può essere soddisfatta una delle sindromi di mare insufficiente di stasi collaterale midollare/cerebrale.

Criteri di esclusione:

1. Durante lo screening, l'esame MRI ha mostrato lesioni focali significative, soddisfacendo una delle seguenti condizioni:

   ① C'erano più di 2 infarti con diametro > 2 cm in qualsiasi sito;

   ② L'esame MRI ha mostrato che c'erano infarti con diametro arbitrario in parti chiave (come talamo, ippocampo, corteccia entorinale, corteccia paraolfattiva, giro angolare, corteccia e altri nuclei di materia grigia sottocorticale);

   ③ Grado della scala Fazekas delle lesioni della sostanza bianca > 2;

   ④ Esistono altre evidenze di imaging che non supportano l'AD lieve e moderata;

2. Demenza causata da altri motivi: demenza vascolare, infezione del sistema nervoso centrale, malattia di Creutzfeldt Jakob, malattia di Huntington, malattia di Parkinson, demenza da corpi di Lewy, demenza traumatica, altri fattori fisici e chimici (come intossicazione da droghe, alcolismo, avvelenamento da monossido di carbonio, ecc. ), malattie fisiche importanti (come encefalopatia epatica, encefalopatia polmonare, ecc.), lesioni che occupano spazio intracranico (come ematoma subdurale, tumore cerebrale), disturbi endocrini (come malattie della tiroide, malattie paratiroidee) e vitamina B12, acido folico carenza o qualsiasi altra causa nota;
3. hanno sofferto di malattie del sistema nervoso centrale (inclusi ictus, neuromielite ottica, epilessia, ecc.);
4. Soggetti a cui sono stati diagnosticati disturbi psichiatrici secondo i criteri del DSM-V, tra cui schizofrenia o altre malattie mentali, disturbo bipolare, depressione grave o delirio;
5. Indici di laboratorio anormali: la funzionalità epatica (ALT e AST) ha superato 1,5 × ULN, la funzionalità renale (CR) ha superato 1,5 × ULN e la creatina chinasi ha superato 2 × ULN;
6. Soggetti ipertesi e ipotensivi non trattati allo screening o soggetti ipertesi con ipertensione non controllata dopo il trattamento; i soggetti con un buon controllo della pressione arteriosa dopo il trattamento possono essere determinati dallo sperimentatore come idonei per l'inclusione in questo studio;
7. Entro 1 mese dalla visita di screening, il soggetto presenta malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali ed ematopoietiche nuove o in corso instabili o gravi secondo il giudizio del ricercatore e non soddisfa i requisiti per la ricerca clinica;
8. Clinicamente, persone con storia significativa di reazioni allergiche, in particolare storia di allergia ai farmaci, o allergia nota a questo prodotto e ai suoi eccipienti;
9. Dispepsia, reflusso esofageo, sanguinamento gastrico o ulcera peptica, bruciore di stomaco frequente (≥ una volta alla settimana) o qualsiasi intervento chirurgico che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (come gastrectomia parziale/totale, resezione parziale/totale dell'intestino tenue e colecistectomia) entro 6 mesi prima selezione;
10. Alcol o tossicodipendenti;
11. L'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (ant HIV) e l'anticorpo Treponema pallidum (ant TP) sono positivi;
12. Coloro che attualmente usano e non possono smettere di usare farmaci per il morbo di Alzheimer;
13. Screening per inibitori della colinesterasi, antagonisti del recettore N-metil-D-aspartato (antagonisti NMDA), ritardanti mentali, farmaci antiparkinsoniani e analgesici oppioidi assunti entro 1 mese prima della visita;
14. Ci sono disturbi visivi e uditivi non correggibili e il test neuropsicologico e la valutazione della scala non possono essere completati;
15. Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza o allattamento positivi e soggetti incapaci di adottare misure contraccettive efficaci o avere pianificazione familiare;
16. Partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima della visita di screening;
17. Ci sono altre situazioni che il ricercatore ritiene non adatte a partecipare a questo studio.