Skuteczność i bezpieczeństwo tabletki Flos Gossypii Flavonoids w leczeniu choroby Alzheimera

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 50 do 85 lat (w tym 50 i 85 lat), mężczyzna lub kobieta;
2. Spełniają kryteria diagnostyczne „prawdopodobnej demencji ad” Narodowego Instytutu ds. Starzenia się Stowarzyszenia Choroby Alzheimera (NIA-AA) (2011);
3. Osoby badane są absolwentami szkół podstawowych/absolwentów i powyżej oraz posiadają umiejętność zdania testu zdolności poznawczych oraz innych testów określonych w programie;
4. Utrata pamięci trwała co najmniej 6 miesięcy i stopniowo się pogarszała;
5. Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną chorobą: 11 ≤ MMSE ≤ 26;

6. Całkowity wynik Klinicznej Skali Oceny Otępienia (CDR):

   Łagodna demencja: CDR = 1,0; Umiarkowana demencja: CDR = 2,0;

7. Suma punktów w skali Hachinskiego (HIS) ≤ 4;
8. Łączny wynik Skali Depresji Hamiltona (wersja 17 pozycji HAMD) wynosi ≤ 10;
9. W badaniu układu nerwowego nie było wyraźnego pozytywnego znaku;
10. Skanowanie koronalne MRI głowy w fazie przesiewowej: stopień MTA wizualnej oceny zaniku przyśrodkowego płata skroniowego to stopień 2 lub wyższy, a zmiany sygnału sekwencji T2 FLAIR w pozycji czołowej hipokampu. Jeśli pacjent może dostarczyć film MRI głowy spełniający wymagania w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym, może on posłużyć jako podstawa do rejestracji bez powtórnego fotografowania; Jeśli badacz nie jest w stanie ocenić, czy stan pacjenta uległ zmianie, można dodać koronalny rezonans magnetyczny głowy przed rejestracją;
11. Osoby badane powinny mieć stałych i rzetelnych opiekunów, którzy będą się nimi opiekować co najmniej 3 dni w tygodniu i co najmniej 2 godziny dziennie. Opiekunowie będą towarzyszyć badanym, aby uczestniczyć w całym procesie badania. Opiekunowie muszą towarzyszyć uczestnikom podczas wizyty studyjnej i pomagać badaczowi w wypełnianiu kwestionariusza neuropsychiatrycznego (NPI), skali ADCS-ADL (ADCS-ADL) oraz oceny ciężkości na podstawie wywiadu klinicznego (CIBIC -plus). i inne wyniki skali;
12. Wyraź zgodę na udział i podpisz formularz świadomej zgody przez opiekuna prawnego. Ze względu na ograniczone zdolności poznawcze podmiotu i inne przyczyny, podpis podmiotu może pozostać pusty, a powód jest wyjaśniony. Ponadto opiekun prawny podpisuje uzasadnienie, a opiekun prawny podpisuje świadomą zgodę;
13. Spełniają kryteria tradycyjnej medycyny chińskiej AZS charakteryzujący się zespołem niedostatecznego morza szpiku kostnego/zastoju obocznego mózgu. Według Skali Klasyfikacji Zespołów Otępiennych (SDSD) można spotkać jeden z syndromów niedostatecznego zastoju obocznego w szpiku/mózgu.

Kryteria wyłączenia:

1. W badaniu przesiewowym badanie MRI wykazało istotne zmiany ogniskowe, spełniające jeden z warunków:

   ① Wystąpiły więcej niż 2 zawały o średnicy > 2 cm w dowolnym miejscu;

   ② Badanie MRI wykazało, że były zawały o dowolnej średnicy w kluczowych częściach (takich jak wzgórze, hipokamp, ​​kora śródwęchowa, kora okołowęchowa, zakręt kątowy, kora i inne podkorowe jądra istoty szarej);

   ③ Stopień zmian w istocie białej w skali Fazekasa > 2;

   ④ Istnieją inne dowody obrazowe, które nie przemawiają za łagodną i umiarkowaną AD;

2. Otępienie spowodowane innymi przyczynami: otępienie naczyniowe, zakażenie ośrodkowego układu nerwowego, choroba Creutzfeldta-Jakoba, choroba Huntingtona, choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie pourazowe, inne czynniki fizyczne i chemiczne (takie jak zatrucie lekami, alkoholizm, zatrucie tlenkiem węgla itp. ), ważnych chorób fizycznych (takich jak encefalopatia wątrobowa, encefalopatia płucna itp.), zmian chorobowych zajmujących przestrzeń wewnątrzczaszkową (takich jak krwiak podtwardówkowy, guz mózgu), zaburzeń endokrynologicznych (takich jak choroby tarczycy, choroby przytarczyc) oraz witaminy B12, kwasu foliowego niedobór lub jakakolwiek inna znana przyczyna;
3. Cierpieli na choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym udar, zapalenie rdzenia nerwu wzrokowego, epilepsję itp.);
4. Osoby, u których zdiagnozowano zaburzenia psychiczne zgodnie z kryteriami DSM-V, w tym schizofrenię lub inne choroby psychiczne, chorobę afektywną dwubiegunową, ciężką depresję lub delirium;
5. Nieprawidłowe wskaźniki laboratoryjne: czynność wątroby (AlAT i AspAT) przekroczyła 1,5×GGN, czynność nerek (CR) przekroczyła 1,5×GGN, a kinaza kreatynowa przekroczyła 2×GGN;
6. Nieleczeni pacjenci z nadciśnieniem i niedociśnieniem podczas badań przesiewowych lub pacjenci z nadciśnieniem i niekontrolowanym nadciśnieniem po leczeniu; osoby z dobrą kontrolą ciśnienia krwi po leczeniu mogą zostać uznane przez badacza za odpowiednie do włączenia do tego badania;
7. w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej osoba ma nowe lub trwające niestabilne lub poważne choroby serca, płuc, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego według oceny badacza i nie spełnia warunków do badań klinicznych;
8. Klinicznie, osoby ze znaczną historią reakcji alergicznych, zwłaszcza z alergią na leki lub znaną alergią na ten produkt i jego substancje pomocnicze;
9. Dyspepsja, refluks przełykowy, krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa, częsta zgaga (≥ raz w tygodniu) lub jakikolwiek zabieg chirurgiczny, który może wpływać na wchłanianie leku (taki jak częściowa/całkowita resekcja żołądka, częściowa/całkowita resekcja jelita cienkiego i cholecystektomia) w ciągu 6 miesięcy przed ekranizacja;
10. Osoby nadużywające alkoholu lub narkotyków;
11. Przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (mrówka HIV) i przeciwciała Treponema pallidum (mrówka TP) są dodatnie;
12. Ci, którzy obecnie używają i nie mogą przestać używać leków na chorobę Alzheimera;
13. Badanie przesiewowe w kierunku inhibitorów cholinoesterazy, antagonistów receptora N-metylo-D-asparaginianu (antagoniści NMDA), opóźniaczy umysłowych, leków przeciwparkinsonowskich oraz opioidowych leków przeciwbólowych przyjmowanych w ciągu 1 miesiąca przed wizytą;
14. Istnieją nieskorygowane zaburzenia wzroku i słuchu, a nie można ukończyć testu neuropsychologicznego i oceny skali;
15. Kobiety z dodatnim testem ciążowym lub karmiącym piersią oraz osoby niezdolne do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych lub planujących rodzinę;
16. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
17. Istnieją inne sytuacje, które zdaniem badacza nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu.