- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05269173
Účinnost a bezpečnost tablet Flos Gossypii Flavonoids při léčbě Alzheimerovy choroby
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet Flos Gossypii Flavonoids při léčbě mírné a středně těžké Alzheimerovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jianping Jia, MD,PhD
- Telefonní číslo: 83199449 0086-10
- E-mail: jjp@ccmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230012
- Nábor
- Hefei Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Juncang Wu
- E-mail: wujuncang126@126.com
-
Lu'an, Anhui, Čína, 237005
- Nábor
- Lu'an Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wujie Fang
- E-mail: 13605641821@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jianping Jia, MD,PhD
- Telefonní číslo: 83199449 0086-10
- E-mail: jjp@ccmu.edu.cn
-
Beijing, Beijing, Čína, 100078
- Nábor
- Oriental Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Zhigang Chen
- E-mail: 13601275206@139.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Yang Lv
- E-mail: yanglyu@hospital.cqmu.edu.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510289
- Nábor
- Sun Yat Sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University
-
Kontakt:
- Lei He
- E-mail: fallmaple2008@163.com
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Čína, 067020
- Nábor
- Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Kontakt:
- Xiaoxuan Zhang
- E-mail: 6401579@qq.com
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Čína, 163711
- Nábor
- Daqing People's Hospital
-
Kontakt:
- Haicheng Guo
- E-mail: guohaicheng@163.com
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína, 471099
- Nábor
- Luoyang First Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Qingbo Li
- E-mail: qingbo0428@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanyang, Jiangsu, Čína, 210004
- Nábor
- Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Minghua Wu
- E-mail: mhuawu@163.com
-
Taizhou, Jiangsu, Čína, 225399
- Nábor
- Taizhou Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Nian Wang
- E-mail: 435208443@qq.com
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214001
- Nábor
- Wuxi Second People's Hospital
-
Kontakt:
- De'en Xu
- E-mail: xudeen@126.com
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225007
- Nábor
- Yangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Tieyu Tang
- E-mail: 2310496421@qq.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130013
- Staženo
- Fourth Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110092
- Nábor
- PLA Northern Theater Air Force Hospital
-
Kontakt:
- Jing Wang
- E-mail: hbf44132@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Staženo
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
- Nábor
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Yang Li
- E-mail: 15035182003@163.com
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710003
- Nábor
- Shanxi Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Zucheng Han
- E-mail: 13759968645@139.com
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710077
- Nábor
- Xi'an High Tech Hospital
-
Kontakt:
- Liyun Zhang
- E-mail: lzb88031347@126.com
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710077
- Nábor
- Xidian Group Hospital
-
Kontakt:
- Huiqi Li
- E-mail: 13572997620@163.com
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
- Nábor
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Kontakt:
- Kezhi Liu
- E-mail: kingzliu@163.com
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Čína, 830011
- Staženo
- The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310013
- Staženo
- Zhejiang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50 až 85 let (včetně 50 a 85 let), muž nebo žena;
- Splnit diagnostická kritéria „pravděpodobné ad demence“ asociace National Institute on Ageing Alzheimer's disease Association (NIA-AA) (2011);
- Předměty jsou absolventy/absolventy základních škol a vyšší a mají schopnost absolvovat test kognitivních schopností a další testy uvedené v programu;
- Ztráta paměti trvala nejméně 6 měsíců a měla tendenci se postupně zhoršovat;
- Subjekty s mírným nebo středně těžkým onemocněním: 11 ≤ MMSE ≤ 26;
Celkové skóre klinické škály hodnocení demence (CDR):
Mírná demence: CDR = 1,0; Středně těžká demence: CDR = 2,0;
- Celkové skóre Hachinského škály (HIS) ≤ 4;
- Celkové skóre Hamiltonovy škály deprese (verze položky HAMD 17) je ≤ 10;
- Při vyšetření nervového systému nebyly zjištěny žádné zjevné pozitivní známky;
- Koronální skenování hlavy MRI ve fázi screeningu: stupnice vizuálního hodnocení atrofie mediálního temporálního laloku MTA je stupeň 2 nebo vyšší a změny signálu sekvence T2 FLAIR v koronální poloze hipokampu. Pokud subjekt může poskytnout MRI film hlavy, který splňuje požadavky, do 1 měsíce před promítáním, lze jej použít jako základ pro zápis bez opakovaného natáčení; Pokud výzkumník nemůže posoudit, zda se stav subjektu změnil, může být přidán koronální MRI sken hlavy před zařazením;
- Subjekty by měly mít stabilní a spolehlivé pečovatele, kteří se o ně budou starat minimálně 3 dny v týdnu a minimálně 2 hodiny denně. Pečovatelé budou doprovázet subjekty, aby se účastnili celého procesu studie. Pečovatelé musí doprovázet subjekty na studijní návštěvu a pomáhat zkoušejícímu při dokončení Neuropsychiatrického inventáře (NPI), Alzheimerovy choroby Collaborative Study-Ability of Daily Living Scale (ADCS-ADL) a Clinician Interview Based Impression of Severity (CIBIC -plus) a další skóre stupnice;
- Souhlaste s účastí a podepište formulář informovaného souhlasu zákonným zástupcem. Vzhledem k omezeným kognitivním schopnostem subjektu a dalším důvodům je povoleno ponechat podpis subjektu prázdný a důvod je vysvětlen. Kromě toho zákonný zástupce podepíše odůvodnění a zákonný zástupce podepíše informovaný souhlas;
- Splňují kritéria tradiční čínské medicíny AD, která je charakterizována syndromem nedostatečného moře dřeně/kolaterální stáze mozku. Podle Demence Syndrome Classification Scale (SDSD) lze splnit jeden ze syndromů nedostatečného moře dřeně/cerebrální kolaterální stáze.
Kritéria vyloučení:
Během screeningu MRI vyšetření ukázalo významné ložiskové léze splňující jednu z následujících podmínek:
① Na jakémkoli místě byly více než 2 infarkty s průměrem > 2 cm;
② MRI vyšetření ukázalo, že v klíčových částech (jako je thalamus, hipokampus, entorinální kůra, paraolfactory cortex, angulární gyrus, kortex a další subkortikální jádra šedé hmoty) byly infarkty s libovolným průměrem;
③ Stupeň Fazekasovy stupnice lézí bílé hmoty > 2;
④ Existují další zobrazovací důkazy, které nepodporují mírnou a středně těžkou AD;
- Demence způsobená jinými příčinami: vaskulární demence, infekce centrálního nervového systému, Creutzfeldt Jakobova choroba, Huntingtonova choroba, Parkinsonova choroba, demence s Lewyho tělísky, traumatická demence, jiné fyzikální a chemické faktory (jako je otrava drogami, alkoholismus, otrava oxidem uhelnatým atd. ), důležitá fyzická onemocnění (jako je jaterní encefalopatie, plicní encefalopatie atd.), léze zabírající intrakraniální prostor (jako je subdurální hematom, mozkový nádor), endokrinní poruchy (jako je onemocnění štítné žlázy, onemocnění příštítných tělísek) a vitamin B12, kyselina listová nedostatek nebo jakákoli jiná známá příčina;
- trpíte onemocněním centrálního nervového systému (včetně mrtvice, optické neuromyelitidy, epilepsie atd.);
- Subjekty, u kterých byly diagnostikovány psychiatrické poruchy podle kritérií DSM-V, včetně schizofrenie nebo jiných duševních chorob, bipolární poruchy, těžké deprese nebo deliria;
- Abnormální laboratorní indexy: jaterní funkce (ALT a AST) přesáhly 1,5×ULN, renální funkce (CR) přesáhly 1,5×ULN a kreatinkináza přesáhla 2×ULN;
- Neléčené osoby s hypertenzí a hypotenzí při screeningu nebo osoby s hypertenzí s nekontrolovanou hypertenzí po léčbě; subjekty s dobrou kontrolou krevního tlaku po léčbě může zkoušející určit jako vhodné pro zařazení do této studie;
- Do 1 měsíce od screeningové návštěvy má subjekt podle úsudku řešitele nová nebo probíhající nestabilní nebo závažná onemocnění srdce, plic, jater, ledvin a krvetvorby a nesplňuje podmínky pro klinický výzkum;
- Klinicky lidé s anamnézou významné alergické reakce, zejména anamnézou alergie na léky nebo známou alergií na tento produkt a jeho pomocné látky;
- Dyspepsie, reflux jícnu, žaludeční krvácení nebo peptická vředová choroba, časté pálení žáhy (≥ jednou týdně) nebo jakákoli chirurgická operace, která může ovlivnit absorpci léku (jako je částečná / celková gastrektomie, částečná / úplná resekce tenkého střeva a cholecystektomie) během 6 měsíců před promítání;
- osoby zneužívající alkohol nebo drogy;
- Protilátka proti viru lidské imunodeficience (ant HIV) a protilátka proti Treponema pallidum (ant TP) jsou pozitivní;
- Ti, kteří v současné době užívají a nemohou přestat užívat léky na Alzheimerovu chorobu;
- Screening inhibitorů cholinesterázy, antagonistů receptoru N-methyl-D-aspartátu (antagonisté NMDA), mentálních retardantů, antiparkinsonik a opioidních analgetik užívaných 1 měsíc před návštěvou;
- Existují neopravitelné poruchy zraku a sluchu a neuropsychologický test a vyhodnocení stupnice nelze dokončit;
- Ženy s pozitivním těhotenským testem nebo laktací a subjekty neschopné přijmout účinná antikoncepční opatření nebo plánovat rodičovství;
- Účast na jiných klinických studiích do 3 měsíců před screeningovou návštěvou;
- Existují další situace, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou vhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Aktivní skupina (skupina s nízkou dávkou)
Užívejte pokaždé 5 tablet (včetně 3 tablet studovaného léku a 2 tablet placeba), 3x denně, celkem 2,7g denně.
Zapijte ji teplou vodou půl hodiny před jídlem.
|
Distribuční poměr mezi skupinami byl 1:1:1 a stratifikačním faktorem bylo skóre CDR stupně onemocnění.
Ve studii bude vstup každého subjektu do skupiny s vysokou dávkou, do skupiny s nízkou dávkou nebo do skupiny s placebem určen randomizovaným systémem.
|
Aktivní komparátor: Aktivní skupina (skupina s vysokou dávkou)
Užívejte 5 tablet studovaného léku pokaždé, 3krát denně, celkem 2,7 g denně.
Zapijte ji teplou vodou půl hodiny před jídlem.
|
Distribuční poměr mezi skupinami byl 1:1:1 a stratifikačním faktorem bylo skóre CDR stupně onemocnění.
Ve studii bude vstup každého subjektu do skupiny s vysokou dávkou, do skupiny s nízkou dávkou nebo do skupiny s placebem určen randomizovaným systémem.
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Užívejte 5 tablet kontrolního léku (placeba) pokaždé, 3x denně, 2,7 g denně.
Zapijte ji teplou vodou půl hodiny před jídlem.
|
Distribuční poměr mezi skupinami byl 1:1:1 a stratifikačním faktorem bylo skóre CDR stupně onemocnění.
Ve studii bude vstup každého subjektu do skupiny s vysokou dávkou, do skupiny s nízkou dávkou nebo do skupiny s placebem určen randomizovaným systémem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní sekce (ADAS-cog/11)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre ADAS-cog v týdnu 26
|
Rozdíly mezi skupinami s nízkou a vysokou dávkou ve změnách skóre ADAS cog/11 (vzhledem k výchozí hodnotě) ve 13. a 26. týdnu byly porovnány se skupinou s placebem. ADAS-cog hodnotí kognitivní funkce v sedmi složkách: zapamatování slov, instrukce, strukturální praxe, pojmenování, konceptuální praxe, orientace a rozpoznávání slov. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž nižší skóre představuje mírnější onemocnění. |
Změna od výchozí hodnoty ve skóre ADAS-cog v týdnu 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Minimentální státní zkouška (MMSE)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre MMSE v týdnu 26
|
Rozdíly mezi skupinami s nízkou a vysokou dávkou ve změnách skóre MMSE (vzhledem k výchozí hodnotě) ve 13. a 26. týdnu byly porovnány se skupinou s placebem. Škála MMSE může odrážet duševní stav a stupeň kognitivní poruchy subjektů s celkovým skóre 30 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší je kondice subjektu. |
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MMSE v týdnu 26
|
Aktivity denního života v kooperativní studii Alzheimerovy choroby (ADCS-ADL)
Časové okno: Změna skóre ADCS-ADL od výchozí hodnoty v týdnu 26
|
Rozdíly mezi skupinami s nízkou a vysokou dávkou ve změnách skóre ADCS-ADL (vzhledem k výchozí hodnotě) ve 13. a 26. týdnu byly porovnány se skupinou s placebem. Škála ADCS-ADL může odrážet stupeň zhoršení schopností denního života subjektů s celkovým skóre 78 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší životní schopnosti subjektů. |
Změna skóre ADCS-ADL od výchozí hodnoty v týdnu 26
|
Dojem závažnosti na základě rozhovoru s lékařem (CIBIC-plus)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre CIBIC-plus v týdnu 26
|
Rozdíly mezi skupinami s nízkou a vysokou dávkou ve změnách skóre CIBIC-plus (vzhledem k výchozí hodnotě) ve 13. a 26. týdnu byly porovnány se skupinou s placebem. Škála CIBIC-plus je založena na rozhovorech s pacienty a jejich pečovateli prováděnými výzkumnými lékaři, aby se zeptali, zaznamenali a vyhodnotili změny stavu pacientů. Posuzované výsledky byly: Setkání s pečovatelem – změna klinického dojmu, Setkání subjektu – změna klinického dojmu a Celková změna klinického dojmu. |
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CIBIC-plus v týdnu 26
|
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: Změna skóre 12 behaviorálních domén v NPI od výchozí hodnoty v týdnu 26.
|
Rozdíly ve změnách ve 12-položkovém skóre behaviorální domény (vzhledem k výchozí hodnotě) na škále NPI ve 13. a 26. týdnu mezi skupinami s nízkou a vysokou dávkou ve srovnání s placebem. Škála NPI je rozhovor vedený výzkumným lékařem na základě pečovatele pacienta, aby se zeptal na mentální a emocionální změny pacienta. Otázky zahrnovaly 12 položek včetně bludů, halucinací, deprese a úzkosti, z nichž každá identifikovala závažnost, frekvenci a psychický stres pečovatele. |
Změna skóre 12 behaviorálních domén v NPI od výchozí hodnoty v týdnu 26.
|
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre stresu pečovatele na stupnici NPI v týdnu 26
|
Rozdíly ve změnách ve skóre stresu pečovatele (vzhledem k výchozí hodnotě) na škále NPI ve 13. a 26. týdnu mezi skupinami s nízkou a vysokou dávkou ve srovnání s placebem.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre stresu pečovatele na stupnici NPI v týdnu 26
|
Klasifikační škála syndromu demence (SDSD)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre SDSD v týdnu 26
|
Rozdíly mezi skupinami s nízkou a vysokou dávkou ve změnách skóre SDSD (vzhledem k výchozí hodnotě) v týdnu 26 byly porovnány se skupinou s placebem. Tento projekt vybírá pro hodnocení typ medulární mořské insuficience a typ kolaterální stáze mozku ze škály SDSD. Maximální počet bodů pro hodnocení je 30 bodů. Pokud je celkové skóre nižší než 7 bodů, syndrom není prokázán, a pokud je celkové skóre ≥ 7 bodů, syndrom je stanoven. |
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SDSD v týdnu 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HJG- MHHZHTP-XJWWEYY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .