Eficacia y seguridad de Flos Gossypii Flavonoids Tablet en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de Flos Gossypii Flavonoids Tablet en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer leve y moderada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230012
- Hefei Second People's Hospital
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Lu'an, Anhui, Porcelana, 237005
- Lu'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100078
- Oriental Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510289
- Sun Yat Sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University
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Hebei
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Chengde, Hebei, Porcelana, 067020
- Affiliated Hospital of Chengde Medical College
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 163711
- Daqing People's Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471099
- Luoyang First Hospital of traditional Chinese Medicine
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Jiangsu
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Nanyang, Jiangsu, Porcelana, 210004
- Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine
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Taizhou, Jiangsu, Porcelana, 225399
- Taizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214001
- Wuxi Second People's Hospital
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225007
- Yangzhou First People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110092
- PLA Northern Theater Air Force Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710003
- Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710077
- Xi'an High tech Hospital
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710077
- Xidian group hospital
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646000
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 50 a 85 años (incluidos 50 y 85 años), hombre o mujer;
- Cumplir con los criterios diagnósticos de "probable demencia ad" del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento de la Asociación de la Enfermedad de Alzheimer (NIA-AA) (2011);
- Los sujetos son graduados/graduados de la escuela primaria en adelante, y tienen la capacidad de completar la prueba de capacidad cognitiva y otras pruebas especificadas en el programa;
- La pérdida de memoria duró al menos 6 meses y tendió a empeorar gradualmente;
- Sujetos con enfermedad leve o moderada: 11 ≤ MMSE ≤ 26;
Puntaje total de la escala de calificación clínica de demencia (CDR):
Demencia leve: CDR = 1,0; Demencia moderada: CDR = 2,0;
- La puntuación total de la escala de Hachinski (HIS) ≤ 4;
- La puntuación total de la escala de depresión de Hamilton (versión HAMD de 17 ítems) es ≤ 10;
- No hubo ningún signo positivo evidente en el examen del sistema nervioso;
- Exploración coronal de resonancia magnética de la cabeza en la etapa de detección: el grado MTA de la escala de evaluación visual de la atrofia del lóbulo temporal medial es de grado 2 o superior, y la señal cambia de la secuencia T2 FLAIR en la posición coronal del hipocampo. Si el sujeto puede proporcionar la película de resonancia magnética de la cabeza que cumple con los requisitos dentro de 1 mes antes de la proyección, se puede usar como base para la inscripción sin repetir la toma; Si el investigador no puede juzgar si la condición del sujeto ha cambiado, se puede agregar la resonancia magnética coronal de la cabeza antes de la inscripción;
- Los sujetos deberán contar con cuidadores estables y confiables, que los atiendan al menos 3 días a la semana y al menos 2 horas al día. Los cuidadores acompañarán a los sujetos a participar en todo el proceso del estudio. Los cuidadores deben acompañar a los sujetos a la visita del estudio y ayudar al investigador a completar el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI), el Estudio Colaborativo de la Enfermedad de Alzheimer-Escala de Capacidad de la Vida Diaria (ADCS-ADL) y la Impresión de Severidad Basada en la Entrevista con el Clínico (CIBIC-plus) , y otras puntuaciones de escala;
- Aceptar participar y firmar el formulario de consentimiento informado por parte del tutor legal. Debido a la capacidad cognitiva limitada del sujeto y otras razones, se permite dejar la firma del sujeto en blanco y se explica el motivo. Además, el tutor legal deberá firmar la declaración de motivos, y el tutor legal deberá firmar el consentimiento informado;
- Cumplir con los criterios de la medicina tradicional china de AD que se caracteriza por el síndrome de mar insuficiente de médula/estasis colateral cerebral. De acuerdo con la Escala de Clasificación del Síndrome de Demencia (SDSD), se puede cumplir uno de los síndromes de mar insuficiente de médula ósea/estasis cerebral colateral.
Criterio de exclusión:
Durante la selección, el examen de resonancia magnética mostró lesiones focales significativas, cumpliendo una de las siguientes condiciones:
① Hubo más de 2 infartos con diámetro > 2 cm en cualquier sitio;
② El examen de resonancia magnética mostró que había infartos con diámetro arbitrario en partes clave (como el tálamo, el hipocampo, la corteza entorrinal, la corteza paraolfatoria, la circunvolución angular, la corteza y otros núcleos de materia gris subcorticales);
③ Grado de la escala de Fazekas de lesiones de sustancia blanca > 2;
④ Hay otras evidencias de imagen que no apoyan la EA leve y moderada;
- Demencia causada por otros motivos: demencia vascular, infección del sistema nervioso central, enfermedad de Creutzfeldt Jakob, enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy, demencia traumática, otros factores físicos y químicos (como intoxicación por drogas, alcoholismo, intoxicación por monóxido de carbono, etc. ), enfermedades físicas importantes (como encefalopatía hepática, encefalopatía pulmonar, etc.), lesiones ocupantes del espacio intracraneal (como hematoma subdural, tumor cerebral), trastornos endocrinos (como enfermedad tiroidea, enfermedad paratiroidea) y vitamina B12, ácido fólico deficiencia o cualquier otra causa conocida;
- Ha padecido enfermedades del sistema nervioso central (incluidos accidentes cerebrovasculares, neuromielitis óptica, epilepsia, etc.);
- Sujetos que fueron diagnosticados con trastornos psiquiátricos según los criterios del DSM-V, incluida la esquizofrenia u otras enfermedades mentales, trastorno bipolar, depresión severa o delirio;
- Índices de laboratorio anormales: la función hepática (ALT y AST) superó 1,5 × LSN, la función renal (CR) superó 1,5 × LSN y la creatincinasa superó 2 × LSN;
- Sujetos hipertensos e hipotensos no tratados en la selección, o sujetos hipertensos con hipertensión no controlada después del tratamiento; el investigador puede determinar que los sujetos con buen control de la presión arterial después del tratamiento sean aptos para su inclusión en este estudio;
- Dentro de 1 mes de la visita de selección, el sujeto tiene enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas, renales y hematopoyéticas nuevas o en curso inestables o graves según el juicio del investigador, y no cumple con las condiciones para la investigación clínica;
- Clínicamente, personas con antecedentes de reacciones alérgicas significativas, especialmente antecedentes de alergia a medicamentos, o alergia conocida a este producto y sus excipientes;
- Dispepsia, reflujo esofágico, sangrado gástrico o enfermedad ulcerosa péptica, acidez estomacal frecuente (≥ una vez por semana) o cualquier operación quirúrgica que pueda afectar la absorción del fármaco (como gastrectomía parcial/total, resección parcial/total del intestino delgado y colecistectomía) dentro de los 6 meses anteriores poner en pantalla;
- Abusadores de alcohol o drogas;
- El anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anti-VIH) y el anticuerpo contra Treponema pallidum (anti-TP) son positivos;
- Aquellos que actualmente están usando y no pueden dejar de usar medicamentos para la enfermedad de Alzheimer;
- Detección de inhibidores de la colinesterasa, antagonistas de los receptores de N-metil-D-aspartato (antagonistas de NMDA), retardadores mentales, fármacos antiparkinsonianos y analgésicos opioides tomados en el mes anterior a la visita;
- Hay trastornos visuales y auditivos no corregibles, y no se puede completar la prueba neuropsicológica y la escala de evaluación;
- Sujetos femeninos con prueba de embarazo o lactancia positiva y sujetos incapaces de tomar medidas anticonceptivas efectivas o tener planificación familiar;
- Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección;
- Hay otras situaciones que el investigador cree que no son aptas para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo activo (grupo de dosis baja)
Tome 5 comprimidos cada vez (incluidos 3 comprimidos del fármaco del estudio y 2 comprimidos de placebo), 3 veces al día, un total de 2,7 g por día.
Tómalo con agua tibia media hora antes de las comidas.
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La razón de distribución entre los grupos fue 1:1:1, y el factor de estratificación fue el grado de enfermedad CDR score.
En el estudio, la entrada de cada sujeto en el grupo de dosis alta, el grupo de dosis baja o el grupo de placebo estará determinada por el sistema aleatorio.
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Comparador activo: Grupo activo (grupo de dosis alta)
Tome 5 comprimidos del fármaco del estudio cada vez, 3 veces al día, un total de 4,5 g por día.
Tómalo con agua tibia media hora antes de las comidas.
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La razón de distribución entre los grupos fue 1:1:1, y el factor de estratificación fue el grado de enfermedad CDR score.
En el estudio, la entrada de cada sujeto en el grupo de dosis alta, el grupo de dosis baja o el grupo de placebo estará determinada por el sistema aleatorio.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Tome 5 comprimidos del fármaco de control (placebo) cada vez, 3 veces al día, 4,5 g al día.
Tómalo con agua tibia media hora antes de las comidas.
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La razón de distribución entre los grupos fue 1:1:1, y el factor de estratificación fue el grado de enfermedad CDR score.
En el estudio, la entrada de cada sujeto en el grupo de dosis alta, el grupo de dosis baja o el grupo de placebo estará determinada por el sistema aleatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: sección cognitiva (ADAS-cog/11)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de ADAS-cog en la semana 26
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Se compararon las diferencias entre los grupos de dosis baja y alta en los cambios en las puntuaciones ADAS cog/11 (en relación con el valor inicial) en las semanas 13 y 26 con el grupo de placebo. El ADAS-cog/11 mide 11 ítems: recuerdo de palabras, comandos, praxis constructiva, nombrar objetos o dedos, praxis ideacional, orientación, reconocimiento de palabras, recordar instrucciones de pruebas de reconocimiento de palabras, capacidad del lenguaje hablado, dificultad para encontrar palabras y comprensión. La puntuación total oscila entre 0 y 70, y las puntuaciones más bajas representan una enfermedad más leve. |
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de ADAS-cog en la semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones del MMSE en la semana 26
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Las diferencias entre los grupos de dosis baja y dosis alta en los cambios en las puntuaciones MMSE (en relación con el valor inicial) en las semanas 13 y 26 se compararon con el grupo de placebo. La escala MMSE puede reflejar el estado mental y el grado de deterioro cognitivo de los sujetos, con una puntuación total de 30 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la condición del sujeto. |
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del MMSE en la semana 26
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Actividades de la vida diaria del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de ADCS-ADL en la semana 26
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Las diferencias entre los grupos de dosis baja y dosis alta en los cambios en las puntuaciones de ADCS-ADL (en relación con el valor inicial) en las semanas 13 y 26 se compararon con el grupo de placebo. La escala ADCS-ADL puede reflejar el grado de deterioro de la capacidad de vida diaria de los sujetos, con una puntuación total de 78 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la capacidad de vida de los sujetos. |
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de ADCS-ADL en la semana 26
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Impresión de gravedad basada en entrevista con el médico (CIBIC-plus)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de CIBIC-plus en la semana 26
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Las diferencias entre los grupos de dosis baja y dosis alta en los cambios en las puntuaciones de CIBIC-plus (en relación con el valor inicial) en las semanas 13 y 26 se compararon con el grupo de placebo. La escala CIBIC-plus se basa en entrevistas con pacientes y sus cuidadores por parte de médicos investigadores para preguntar, registrar y evaluar los cambios en las condiciones de los pacientes. Los resultados evaluados fueron: reunión con el cuidador: cambio en la impresión clínica, reunión con el sujeto: cambio en la impresión clínica y cambio en la impresión clínica general. |
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de CIBIC-plus en la semana 26
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Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio las puntuaciones de 12 dominios de comportamiento en NPI en la semana 26.
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Diferencias en los cambios en las puntuaciones del dominio conductual de 12 ítems (en relación con el valor inicial) en la escala NPI en las semanas 13 y 26 entre los grupos de dosis baja y dosis alta en comparación con el placebo. La escala NPI es una entrevista realizada por el médico investigador con base en el cuidador del paciente para preguntarle sobre los cambios mentales y emocionales del paciente. Las preguntas incluían 12 elementos que incluían delirios, alucinaciones, depresión y ansiedad, cada uno de los cuales identificaba la gravedad, la frecuencia y el estrés psicológico del cuidador. |
Cambie desde el inicio las puntuaciones de 12 dominios de comportamiento en NPI en la semana 26.
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Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación de estrés del cuidador en la escala NPI en la semana 26
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Diferencias en los cambios en las puntuaciones de estrés del cuidador (en relación con el valor inicial) en la escala NPI en las semanas 13 y 26 entre los grupos de dosis baja y dosis alta en comparación con el placebo.
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Cambio desde el inicio en la puntuación de estrés del cuidador en la escala NPI en la semana 26
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Escala de clasificación del síndrome de demencia (SDSD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones SDSD en la semana 26
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Las diferencias entre los grupos de dosis baja y dosis alta en los cambios en las puntuaciones SDSD (en relación con el valor inicial) en la semana 26 se compararon con el grupo de placebo. Este proyecto selecciona el tipo de insuficiencia marina medular y el tipo de estasis colateral cerebral de la escala SDSD para su evaluación. La puntuación máxima de la evaluación es de 30 puntos. Si la puntuación total es inferior a 7 puntos, el síndrome no está establecido, y si la puntuación total es ≥ 7 puntos, el síndrome está establecido. |
Cambio desde el inicio en las puntuaciones SDSD en la semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HJG- MHHZHTP-XJWWEYY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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