Effekt og sikkerhet av Flos Gossypii Flavonoids Tablett i behandling av Alzheimers sykdom
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Flos Gossypii Flavonoids Tablett ved behandling av mild og moderat Alzheimers sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230012
- Hefei Second People's Hospital
-
Lu'an, Anhui, Kina, 237005
- Lu'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100078
- Oriental Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510289
- Sun Yat Sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Kina, 067020
- Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 163711
- Daqing People's Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471099
- Luoyang First Hospital of traditional Chinese Medicine
-
-
Jiangsu
-
Nanyang, Jiangsu, Kina, 210004
- Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Taizhou, Jiangsu, Kina, 225399
- Taizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214001
- Wuxi Second People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225007
- Yangzhou First People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110092
- PLA Northern Theater Air Force Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710003
- Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710077
- Xi'an High tech Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710077
- Xidian group hospital
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50 til 85 år (inkludert 50 og 85 år), mann eller kvinne;
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for "sannsynlig ad demens" av National Institute on Aldring Alzheimers sykdom Association (NIA-AA) (2011);
- Fagene er grunnskoleutdannede / nyutdannede og over, og har evne til å gjennomføre kognitiv evnetest og andre tester spesifisert i programmet;
- Hukommelsestap varte i minst 6 måneder og hadde en tendens til å forverres gradvis;
- Personer med mild eller moderat sykdom: 11 ≤ MMSE ≤ 26;
Total poengsum for Clinical Dementia Rating Scale (CDR):
Mild demens: CDR = 1,0; Moderat demens: CDR = 2,0;
- Den totale poengsummen til Hachinski-skalaen(HIS) ≤ 4;
- Den totale poengsummen til Hamilton Depression Scale (HAMD 17-versjon) er ≤ 10;
- Det var ikke noe åpenbart positivt tegn ved undersøkelse av nervesystemet;
- Koronal skanning av hode-MR i screeningstadiet: MTA-graden for visuell vurderingsskala for medial tinninglappatrofi er grad 2 eller høyere, og signalendringene til T2 FLAIR-sekvensen i koronalposisjonen til hippocampus. Dersom forsøkspersonen kan gi hode-MR-filmen som oppfyller kravene innen 1 måned før visning, kan den brukes som grunnlag for påmelding uten gjentatt opptak; Hvis forskeren ikke kan bedømme om pasientens tilstand har endret seg, kan koronal MR-skanning av hodet før påmelding legges til;
- Forsøkspersonene bør ha stabile og pålitelige omsorgspersoner, som vil ta seg av dem minst 3 dager i uken og minst 2 timer i døgnet. Omsorgspersonene vil følge forsøkspersonene for å delta i hele prosessen med studien. Omsorgspersoner må følge forsøkspersonene til studiebesøket og bistå etterforskeren med å fullføre Nevropsykiatrisk inventar (NPI), Alzheimers sykdom Collaborative Study-Ability of Daily Living Scale (ADCS-ADL), og Clinician Interview Based Impression of Severity (CIBIC -pluss) , og andre skala score;
- Godta å delta og signer skjemaet for informert samtykke fra den juridiske vergen. På grunn av forsøkspersonens begrensede kognitive evne og andre årsaker tillates forsøkspersonens signatur å stå blank, og årsaken forklares. I tillegg skal den juridiske vergen undertegne grunnerklæringen, og den juridiske vergen skal undertegne det informerte samtykket;
- Oppfyll kriteriene den tradisjonelle kinesiske medisinen av AD som er preget av syndromet med utilstrekkelig hav av marg/cerebral kollateral stasis. I følge Dementia Syndrome Classification Scale (SDSD) kan ett av syndromene med utilstrekkelig margs/cerebral kollateral stase oppfylles.
Ekskluderingskriterier:
Under screening viste MR-undersøkelse betydelige fokale lesjoner som oppfylte en av følgende betingelser:
① Det var mer enn 2 infarkter med diameter > 2 cm på et hvilket som helst sted;
② MR-undersøkelse viste at det var infarkter med vilkårlig diameter i nøkkeldeler (som thalamus, hippocampus, entorhinal cortex, paraolfactory cortex, angular gyrus, cortex og andre subkortikale gråstoffkjerner);
③ Fazekas skala karakter av hvit substans lesjoner > 2;
④ Det er andre bildebevis som ikke støtter mild og moderat AD;
- Demens forårsaket av andre årsaker: vaskulær demens, sentralnervesysteminfeksjon, Creutzfeldt Jakobs sykdom, Huntingtons sykdom, Parkinsons sykdom, Lewy body-demens, traumatisk demens, andre fysiske og kjemiske faktorer (som medikamentforgiftning, alkoholisme, karbonmonoksidforgiftning, etc. ), viktige fysiske sykdommer (som hepatisk encefalopati, pulmonal encefalopati, etc.), intrakranielle plassopptakende lesjoner (som subduralt hematom, hjernesvulst), endokrine lidelser (som skjoldbruskkjertelsykdom, parathyroid sykdom) og vitamin B12, folsyre mangel eller annen kjent årsak;
- har lidd av sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert hjerneslag, optisk neuromyelitt, epilepsi, etc.);
- Personer som ble diagnostisert med psykiatriske lidelser i henhold til DSM-V-kriterier, inkludert schizofreni eller andre psykiske sykdommer, bipolar lidelse, alvorlig depresjon eller delirium;
- Unormale laboratorieindekser: leverfunksjon (ALT og ASAT) overskred 1,5×ULN, nyrefunksjon (CR) overskred 1,5×ULN, og kreatinkinase overskred 2×ULN;
- Ubehandlede hypertensive og hypotensive personer ved screening, eller hypertensive personer med ukontrollert hypertensjon etter behandling; forsøkspersoner med god blodtrykkskontroll etter behandling kan av etterforskeren bestemmes for å være egnet for inkludering i denne studien;
- Innen 1 måned etter screeningbesøket har forsøkspersonen nye eller pågående ustabile eller alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og hematopoietiske sykdommer etter forskerens skjønn, og oppfyller ikke vilkårene for klinisk forskning;
- Klinisk, personer med betydelig allergisk reaksjonshistorie, spesielt medikamentallergihistorie, eller kjent allergi mot dette produktet og dets hjelpestoffer;
- Dyspepsi, esophageal refluks, mageblødning eller magesårsykdom, hyppig halsbrann (≥ en gang i uken) eller enhver kirurgisk operasjon som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen (som delvis/total gastrectomy, delvis/totalt tynntarmreseksjon og kolecystektomi) innen 6 måneder før screening;
- alkohol- eller narkotikamisbrukere;
- Humant immunsviktvirusantistoff (maur HIV) og Treponema pallidum antistoff (ant TP) er positive;
- De som for tiden bruker og ikke kan slutte å bruke medisiner mot Alzheimers sykdom;
- Screening for kolinesterasehemmere, N-metyl-D-aspartatreseptorantagonister (NMDA-antagonister), mentale retardanter, antiparkinsonmedisiner og opioidanalgetika tatt innen 1 måned før besøket;
- Det er ukorrigerbare visuelle og auditive lidelser, og den nevropsykologiske testen og skalaevalueringen kan ikke fullføres;
- Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest eller amming og forsøkspersoner som ikke er i stand til å ta effektive prevensjonstiltak eller har familieplanlegging;
- Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screeningbesøket;
- Det er andre situasjoner som forskeren mener ikke egner seg til å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv gruppe (lavdosegruppe)
Ta 5 tabletter hver gang (inkludert 3 tabletter studiemedisin og 2 tabletter placebo), 3 ganger daglig, totalt 2,7 g per dag.
Ta det med varmt vann en halv time før måltider.
|
Fordelingsforholdet mellom gruppene var 1:1:1, og stratifiseringsfaktoren var graden av sykdom CDR-skåre.
I studien vil inngangen til hvert individ i høydosegruppen, lavdosegruppen eller placebogruppen bli bestemt av det randomiserte systemet.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv gruppe (høydosegruppe)
Ta 5 tabletter av studiemedisinen hver gang, 3 ganger om dagen, totalt 4,5 g per dag.
Ta det med varmt vann en halv time før måltider.
|
Fordelingsforholdet mellom gruppene var 1:1:1, og stratifiseringsfaktoren var graden av sykdom CDR-skåre.
I studien vil inngangen til hvert individ i høydosegruppen, lavdosegruppen eller placebogruppen bli bestemt av det randomiserte systemet.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Ta 5 tabletter av kontrollmedisinen (placebo) hver gang, 3 ganger daglig, 4,5 g daglig.
Ta det med varmt vann en halv time før måltider.
|
Fordelingsforholdet mellom gruppene var 1:1:1, og stratifiseringsfaktoren var graden av sykdom CDR-skåre.
I studien vil inngangen til hvert individ i høydosegruppen, lavdosegruppen eller placebogruppen bli bestemt av det randomiserte systemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv seksjon (ADAS-cog/11)
Tidsramme: Endring fra baseline i ADAS-cog-score ved uke 26
|
Forskjeller mellom lavdose- og høydosegruppene i endringer i ADAS cog/11-skåre (i forhold til baseline) ved uke 13 og 26 ble sammenlignet med placebogruppen. ADAS-cog/11 måler 11 elementer: ordgjenkalling, kommandoer, konstruksjonspraksis, navngiving av objekter eller fingre, ideell praksis, orientering, ordgjenkjenning, huske testinstruksjoner for ordgjenkjenning, talespråk, vanskeligheter med å finne ord og forståelse. Den totale skåren varierer fra 0 til 70, med lavere skåre som representerer mildere sykdom. |
Endring fra baseline i ADAS-cog-score ved uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Endring fra baseline i MMSE-poengsum ved uke 26
|
Forskjeller mellom lavdose- og høydosegruppene i endringer i MMSE-skåre (i forhold til baseline) ved uke 13 og 26 ble sammenlignet med placebogruppen. MMSE-skalaen kan gjenspeile den mentale tilstanden og graden av kognitiv svikt hos forsøkspersonene, med en totalscore på 30 poeng. Jo høyere poengsum, desto bedre tilstand er motivet. |
Endring fra baseline i MMSE-poengsum ved uke 26
|
|
Alzheimers sykdom Co-operative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: Endring fra baseline i ADCS-ADL-score ved uke 26
|
Forskjeller mellom lavdose- og høydosegruppene i endringer i ADCS-ADL-skåre (i forhold til baseline) ved uke 13 og 26 ble sammenlignet med placebogruppen. ADCS-ADL-skalaen kan reflektere graden av svekkelse av forsøkspersonenes daglige livsevne, med en totalscore på 78 poeng. Jo høyere skår, desto bedre levedyktighet har forsøkspersonene. |
Endring fra baseline i ADCS-ADL-score ved uke 26
|
|
Klinikerintervju basert på inntrykk av alvorlighetsgrad (CIBIC-pluss)
Tidsramme: Endring fra baseline i CIBIC-pluss-score ved uke 26
|
Forskjeller mellom lavdose- og høydosegruppene i endringer i CIBIC-pluss-skåre (i forhold til baseline) ved uke 13 og 26 ble sammenlignet med placebogruppen. CIBIC-pluss-skalaen er basert på intervjuer med pasienter og deres omsorgspersoner av forskningsleger for å spørre, registrere og vurdere endringer i pasientenes tilstand. Utfall som ble vurdert var: Endring av omsorgsgivermøte-klinisk inntrykk, endring i emnemøte-klinisk inntrykk og generell klinisk inntrykkendring. |
Endring fra baseline i CIBIC-pluss-score ved uke 26
|
|
Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Endre poengsummene til 12 atferdsdomener i NPI fra baseline ved uke 26.
|
Forskjeller i endringer i 12-elements atferdsdomene-score (i forhold til baseline) på NPI-skalaen ved uke 13 og 26 mellom lavdose- og høydosegruppene sammenlignet med placebo. NPI-skalaen er et intervju utført av forskningslegen basert på pasientens omsorgsperson for å spørre pasientens mentale og følelsesmessige endringer. Spørsmålene inkluderte 12 elementer inkludert vrangforestillinger, hallusinasjoner, depresjon og angst, som hver identifiserte alvorlighetsgraden, frekvensen og psykologisk stress til omsorgspersonen. |
Endre poengsummene til 12 atferdsdomener i NPI fra baseline ved uke 26.
|
|
Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Endring fra baseline i Caregiver Stress Score på NPI-skalaen ved uke 26
|
Forskjeller i endringer i omsorgspersonens stressscore (i forhold til baseline) på NPI-skalaen ved uke 13 og 26 mellom lavdose- og høydosegruppene sammenlignet med placebo.
|
Endring fra baseline i Caregiver Stress Score på NPI-skalaen ved uke 26
|
|
Klassifikasjonsskala for demenssyndrom (SDSD)
Tidsramme: Endring fra baseline i SDSD-poengsum ved uke 26
|
Forskjeller mellom lavdose- og høydosegruppene i endringer i SDSD-skåre (i forhold til baseline) ved uke 26 ble sammenlignet med placebogruppen. Dette prosjektet velger type medullær sjøinsuffisiens og type hjernekollateral stase fra SDSD-skalaen for evaluering. Maksimal poengsum for vurderingen er 30 poeng. Hvis totalskåren er mindre enn 7 poeng, er syndromet ikke etablert, og hvis totalskåren er ≥ 7 poeng, er syndromet etablert. |
Endring fra baseline i SDSD-poengsum ved uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HJG- MHHZHTP-XJWWEYY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .