Depemokimabin (GSK3511294) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti ja nenäpolyypit (ANCHOR-2) (ANCHOR-2)
tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmävaiheen III tutkimus 100 mg:n SC-depemokimabin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti, johon liittyy nenäpolyyppeja (CRSwNP) - ANCHOR-2 (depemokimAb KRONISEEN rinosiinitulehdukseen)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan depemokimabin (GSK3511294) tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on CRSwNP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
264
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08022
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08041
- GSK Investigational Site
-
Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- GSK Investigational Site
-
Santander, Espanja, 39008
- GSK Investigational Site
-
Seville, Espanja, 41009
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Espanja, 47005
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- GSK Investigational Site
-
Catania, Italia, 95123
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
Padua, Italia, 35100
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Italia
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italia, 00168
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italia, 00128
- GSK Investigational Site
-
Rozzano MI, Italia, 20089
- GSK Investigational Site
-
Varese, Italia, 21100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 471-8513
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japani, 262-0015
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japani, 272-0143
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japani, 373-8585
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japani, 650-0047
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japani, 665-0827
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japani, 309-1793
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 211-8533
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japani, 395-8505
- GSK Investigational Site
-
Shiga, Japani, 525-8585
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japani, 420-0853
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changsha, Kiina, 410013
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kiina, 510000
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kiina, 310000
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Kiina, 210009
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200003
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200031
- GSK Investigational Site
-
Suzhou, Kiina
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Kiina, 430060
- GSK Investigational Site
-
Xiamen, Kiina, 361004
- GSK Investigational Site
-
Zhongshan, Kiina, 528400
- GSK Investigational Site
-
Zibo Shandong Province, Kiina, 255036
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
?Od?, Puola, 90-153
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Puola, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-611
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-513
- GSK Investigational Site
-
Lubin, Puola, 59-300
- GSK Investigational Site
-
Nadarzyn, Puola, 05-830
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Puola, 60-355
- GSK Investigational Site
-
Strzelce Opolskie, Puola, 47-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500091
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Romania, 500283
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 014146
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 014452
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400349
- GSK Investigational Site
-
Timișoara, Romania, 300643
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Lund, Ruotsi, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, SE-114 86
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- GSK Investigational Site
-
CapaIstanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35330
- GSK Investigational Site
-
Tekirdağ, Turkki (Türkiye), 59100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 55446
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76109
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- GSK Investigational Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75070
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9200
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Endoskooppinen kahdenvälinen NP-pistemäärä on vähintään 5 maksimipistemäärästä 8 (minimipistemäärä 2 kussakin nenäontelossa), jonka tutkija on arvioinut.
- Osallistujat, joilla on ollut vähintään yksi seuraavista vierailulla 1: Aiempi nenäleikkaus NP:n poistamiseksi; olet käyttänyt vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä systeemisiä kortikosteroideja viimeisten 2 vuoden aikana NP:n hoitoon; Lääketieteellisesti sopimaton tai sietämätön systeemisille kortikosteroideille.
- Osallistujien (lukuun ottamatta Japanissa olevia) on oltava päivittäin hoidossa intranasaalisilla kortikosteroideilla (INCS) (mukaan lukien nenänsisäinen nestemäinen steroidipesu/douching) vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa.
- Osallistujat, joilla on vaikeita NP-oireita, jotka määritellään tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella nenän tukkoisuuden/tukoksen/tukoksen oireiksi, joiden vakavuus on kohtalainen tai vaikea ja hajun menetys tai nuha (nuha).
- Kroonisen rinosinuiitin oireet, jotka kuvataan vähintään kahdella eri oireella vähintään 12 viikon ajan ennen käyntiä 1, joista toisen tulee olla joko nenän tukos/tukos/tukkoisuus tai nenävuoto (etu-/posteriorinen nenätipu) sekä kasvojen kipu /paine ja/tai hajun väheneminen tai häviäminen.
- Osallistujat mies- tai naispuoliset
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisen haastattelun, lääkärintarkastuksen tai seulontatutkimuksen tuloksena vastuussa oleva lääkäri katsoo, että osallistuja ei sovellu tutkimukseen.
- Kystinen fibroosi.
- Antrokoanaaliset polyypit.
- Nenäontelon kasvain (pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen)
- Sieni-rinosinusiitti
- Vaikea nenän väliseinän poikkeama, joka tukkii yhden sieraimen, mikä estää nenäpolyyppien täydellisen arvioinnin molemmissa sieraimissa.
- Osallistujat, joille tehtiin sino-nasaalinen tai poskionteloleikkaus, joka muutti nenän sivuseinämän rakennetta, mikä teki mahdottomaksi nenäpolyyppipisteiden arvioinnin.
- Akuutti poskiontelotulehdus tai ylempien hengitysteiden tulehdus (URTI) seulonnassa tai 2 viikkoa ennen seulontaa.
- Jatkuva nuha medicamentosa (rebound tai kemikaalien aiheuttama nuha).
- Osallistujat, joilla on ollut astman pahenemisvaihe, joka vaatii sairaalahoitoa 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Osallistujat, joille on tehty intranasaalinen ja/tai poskionteloleikkaus (esimerkiksi polypektomia, pallolaajennus tai nenästentin asennus) 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1; nenäbiopsia ennen käyntiä 1 vain diagnostisia tarkoituksia varten on poikkeus.
- Osallistujat, joilla NP-leikkaus on tutkijan mielestä vasta-aiheinen.
- Osallistujat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat johtaa kohonneisiin eosinofiileihin, kuten hypereosinofiiliset oireyhtymät, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) eosinofiilinen granulomatoosi polyangiittiin (EGPA) (tunnetaan aiemmin nimellä Churg-Straussin oireyhtymä) tai eosinofiilinen esofagiitti.
- Osallistujat, joilla on tiedossa oleva loistartunta 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Tunnettu immuunipuutos (esim. ihmisen immuunikatovirus (HIV), muu kuin astman hoitoon käytettävien kortikosteroidien (CS) käytöllä selitetty.
- Nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi remissiossa oleva syöpä alle 12 kuukautta ennen seulontaa.
- Maksasairaus: alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN); Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini on alle [
- Osallistujat, jotka ovat tunteneet kliinisesti merkittäviä sydämen, endokriinin, autoimmuuni-, metabolisia, neurologisia, munuais-, maha-suolikanavan, maksan, hematologisia tai muita järjestelmän poikkeavuuksia, joita ei voida hallita tavanomaisella hoidolla.
- Osallistujat, joilla on nykyinen vaskuliittidiagnoosi. Osallistujat, joilla on suuri kliininen epäily vaskuliittia seulonnassa, arvioidaan ja nykyinen vaskuliitti on suljettava pois ennen ilmoittautumista.
- Yliherkkyys: Osallistujat, joilla on allergia/intoleranssi depemokimabin (GSK3511294) apuaineille monoklonaalisessa tai biologisessa vasta-aineessa.
- Osallistujat, joilla tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan todennäköisesti on aktiivinen koronavirustauti-2019 (COVID-19) -infektio, on suljettava pois. Osallistujat, joilla tiedetään olevan COVID-19-positiivisia kontakteja viimeisten 14 päivän aikana, on suljettava pois vähintään 14 päivän ajaksi altistumisesta, jonka aikana osallistujan tulee pysyä oireettomana. Ilmoitettuja COVID-19:n aiheuttamia haju-/makukomplikaatioita on käytettävä poissulkemisena.
- Osallistujat, jotka ovat viimeksi kuluneiden 3 vuoden aikana altistuneet ionisoivalle säteilylle, joka on yli 10 millisievertiä (mSv) taustan yläpuolella työperäisen altistumisen tai aiemman tutkimustutkimukseen osallistumisen seurauksena.
- Osallistunut aiemmin mepolitsumabin, reslitsumabin tai benralitsumabin tutkimukseen ja saanut tutkimusinterventiota (mukaan lukien lumelääke) 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pykälä
Osallistujat saivat 100 milligramman (MG) annoksen Defemokimabin ihonalaisia (SC) injektiota kerran 26 viikossa (viikko 0 ja viikko 26) 52 viikon hoitojakson aikana.
Osallistujia oli ylläpidettävä nykyisessä lähtötilanteessa kroonisessa rinosinusiitissa nenän polyypien (CRSWNP) hoidon (SOC) hoidon kanssa koko tutkimuksen ajan.
|
DeMokimabia (GSK3511294) annettiin esiasetetulla ruiskulla.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääke SC-injektiota kerran 26 viikossa (viikko 0 ja viikko 26) 52 viikon hoitojakson aikana.
Osallistujia oli ylläpidettävä heidän nykyisessä lähtötilanteessa CRSWNP SOC -käsittelyssä koko tutkimuksen ajan.
|
Plaseboa annettiin normaalina suolaliuoksina käyttämällä esikyllistä ruiskua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta endoskooppisten nenän polyyppien (NP) pisteet viikolla 52 (luettu keskitetysti)
Aikaikkuna: Perusviiva (päivä 1) ja viikolla 52
|
Endoskooppiset nenän polyypit (NP) -pistemäärä arvioi nenän polyyppien koon ja laajuuden endoskopian kautta.
Arvioinnit suoritettiin nenän endoskopian keskusvideokuvatallenteilla.
Oikeat ja vasen sieraimet pisteytettiin 0: sta 4: een (0 = ei polyyppejä; 1 = pienet polyypit keskimmäisessä lihassa, jotka eivät saavuta keskimmäisen kothan alaosan reunan alapuolelle; 2 = keskimmäisen turbinaatin alaosan alapuolelle suuntautuvat polyypit, jotka saavuttavat alaosan turbinaatin tai polyppien kokonaisvarmistuksen alarunan ja 4 = 4 = Polypien kokonaisvaiheiden alareunan. huonompi liha).
Pisteet luokiteltiin NP -koon perusteella, tallennettiin oikean ja vasemman sieraimen pisteiden summana ja vaihtelee välillä 0 (ei polyyppejä) 8: een (suuret polyypit), laskettuna summaamalla pisteet [0 - 4] jokaisessa sieraimessa; korkeammat pisteet osoittavat huonomman tilan.
Perustaso määritettiin päivän 1 arvoksi.
Muutos lähtötasosta = Post-baseline-arvo vähennettynä lähtötason arvo.
|
Perusviiva (päivä 1) ja viikolla 52
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä nenän tukkeutumispisteissä käyttämällä sanallista vaste -asteikkoa viikkoista 49 - viikkoon 52
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1) ja viikosta 49 viikkoon 52
|
Tämä päätepiste arvioi muutoksen lähtötasosta keskimääräisessä nenän tukkeutumispisteessä käyttämällä sanallista vaste -asteikkoa (VRS) viikosta 49 - viikkoon 52.
Osallistujat käyttivät VRS: ää nenän tukkeutumisen vakavuuden arvioimiseksi. Pisteet keskiarvotettiin määritellyn ajanjakson aikana arvioidakseen hoidon vaikutuksia nenän tukkeutumisen oireisiin.
Osallistujia pyydettiin osoittamaan nenän tukkeutumisen vakavuus pahimmassaan viimeisen 24 tunnin aikana 4-pisteistä VR: llä, ilman oireita, lievää oireita, kohtalaisia oireita ja vakavia oireita.
Tämä pisteytettiin asteikolla, joka vaihteli välillä 0 (ei oireita) - 3 (vakavat oireet), ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman tilan.
Perustaso määritettiin keskimääräiseksi pistemääräksi 28 päivästä ennen päivää 1 kerättyjen erittyneiden tietojen päivästä. Muutos lähtötasolla = Post-baselin jälkeinen arvo vähennettynä lähtötason arvo.
|
Baseline (päivä 1) ja viikosta 49 viikkoon 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä oirepistemäärissä sarvikuuru (vuotava nenä) käyttämällä sanallista vaste -asteikkoa viikosta 49 - viikkoon 52
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1) ja viikosta 49 viikkoon 52
|
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan sarvikuuhan (vuotava nenä) vakavuus viimeisen 24 tunnin aikana 4-pisteisellä VR: llä, ilman oireita, lievää oireita, kohtalaisia oireita ja vakavia oireita.
Tämä pisteytettiin asteikolla, joka vaihteli välillä 0 (ei oireita) - 3 (vakavat oireet).
Korkeammat pisteet osoittivat pahimman tilan.
Päivittäisten pisteiden keskiarvo 4 viikon välein laskettiin ja muutos lähtötiedoista esitetään viikkoina 49-52.
Perustaso määritettiin keskimääräiseksi pistemääräksi 28 päivästä ennen päivää 1 kerättyjen erittyneiden tietojen päivästä. Muutos lähtötasolla = Post-baselin jälkeinen arvo vähennettynä lähtötason arvo.
|
Baseline (päivä 1) ja viikosta 49 viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä oirepisteissä hajun menetyksestä viikosta 49 - viikkoon 52
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1) ja viikosta 49 viikkoon 52
|
Osallistujia pyydettiin osoittamaan hajun menetyksen vakavuus pahimmassa vaiheessa viimeisen 24 tunnin aikana 4-pisteisen VR: n avulla, ilman oireita, lievää oireita, kohtalaisia oireita ja vakavia oireita.
Tämä pisteytettiin asteikolla, joka vaihteli välillä 0 (ei oireita) - 3 (vakavat oireet).
Korkeampi pisteet osoittavat huonomman tilan.
Päivittäisten pisteiden keskiarvo 4 viikon välein laskettiin ja muutos lähtötiedoista esitetään viikkoina 49-52.
Perustaso määritettiin keskimääräiseksi pistemääräksi 28 päivästä ennen päivää 1 kerättyjen erittyneiden tietojen päivästä. Muutos lähtötasolla = Post-baselin jälkeinen arvo vähennettynä lähtötason arvo.
|
Baseline (päivä 1) ja viikosta 49 viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta Lund Mackay (LMK) -tietokoneiden (CT) pisteet viikolla 52
Aikaikkuna: Perusviiva (päivä 1) ja viikolla 52
|
LMK CT -pistejärjestelmä perustuu CT -kuvantamiseen, jossa on pisteitä, jotka annetaan opasifikaatioasteen kannalta: 0 = normaali, 1 = osittainen opasifikaatio, 2 = kokonaisopiskelu.
Nämä pisteet levitettiin ylä-, etuosan eetmoidiin, takaosan etmoidiin, sphenoidiin, etuosaan sinukseen molemmilla puolilla (oikealla ja vasemmalla).
Osteomeataalinen kompleksi (OC) luokitellaan 0 = ei suljettu tai 2 = suljettu.
LMK -CT -pistemäärän kokonaisarvo on siksi 0 (normaali) - 24 (kokonaisten opasifiointi), kun se on summattu molemmille puolille korkeammat pisteet, jotka osoittavat vakavampaa sairautta.
Perustaso määritettiin päivän 1 arvoksi.
Muutos lähtötasosta = Post-baseline-arvo vähennettynä lähtötason arvo.
|
Perusviiva (päivä 1) ja viikolla 52
|
|
Muutos lähtötasosta Kiinan ja Nasaal-tuloskokeen (SNOT) -22 Kokonaispistemäärä viikolla 52
Aikaikkuna: Perusviiva (päivä 1) ja viikolla 52
|
Kiinan ja nenän tuloksen testi-22 on 22-osainen mittauskohtainen terveyson liittyvä elämänlaatu (HRQOL).
Osallistujia pyydettiin arvioimaan tilansa vakavuus jokaisessa 22 kohteessa viimeisen kahden viikon aikana käyttämällä 6-pisteisen luokitusasteikon 0-5, mukaan lukien: 0 = ei läsnä/ei ongelmaa; 1 = erittäin lievä ongelma; 2 = lievä tai pieni ongelma; 3 = kohtalainen ongelma; 4 = vakava ongelma; 5 = ongelma niin "huono kuin se voi olla".
Kunkin kysymyksen pisteet tiivistettiin SNOT-22: n kokonaispistemäärän saamiseksi oli 0: sta (korkea elämänlaatu) 110: een (pahin elämänlaatu), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonomman elämänlaadun.
Perustaso määritettiin päivän 1 arvoksi.
Muutos lähtötasosta = Post-baseline-arvo vähennettynä lähtötason arvo.
|
Perusviiva (päivä 1) ja viikolla 52
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä nenän tukkeutumispisteissä viikosta 21 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1) ja viikosta 21 viikkoon 24
|
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan nenän tukkeutumisen vakavuus pahimmassa vaiheessa edellisen 24 tunnin aikana 4-pisteisen VRS: n avulla.
Vastausvaihtoehdot eivät olleet oireita, lievää oireita, kohtalaisia oireita ja vakavia oireita, jotka pisteytettiin asteikolla 0: sta (ei oireita) 3: een (vakavat oireet).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavamman tilan.
Päivittäisten pisteiden keskiarvo 4 viikon välein laskettiin ja muutos lähtötiedoista esitetään viikkoina 21-24.
Perustaso määritettiin keskimääräiseksi pistemääräksi 28 päivästä ennen päivää 1 kerättyjen erittyneiden tietojen päivästä. Muutos lähtötasolla = Post-baselin jälkeinen arvo vähennettynä lähtötason arvo.
|
Baseline (päivä 1) ja viikosta 21 viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötasosta endoskooppisten nenän polyyppien kokonaispistemäärä viikolla 26
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1) ja viikolla 26
|
Endoskooppiset nenän polyypit (NP) -pistemäärä arvioi nenän polyyppien koon ja laajuuden endoskopian kautta.
Arvioinnit suoritettiin nenän endoskopian keskusvideokuvatallenteilla.
Oikeat ja vasen sieraimet pisteytettiin 0: sta 4: een (0 = ei polyyppejä; 1 = pienet polyypit keskimmäisessä lihassa, jotka eivät saavuta keskimmäisen kothan alaosan reunan alapuolelle; 2 = keskimmäisen turbinaatin alaosan alapuolelle suuntautuvat polyypit, jotka saavuttavat alaosan turbinaatin tai polyppien kokonaisvarmistuksen alarunan ja 4 = 4 = Polypien kokonaisvaiheiden alareunan. huonompi liha).
Pisteet luokiteltiin NP -koon perusteella, tallennettiin oikean ja vasemman sieraimen pisteiden summana ja vaihtelee välillä 0 (ei polyyppejä) 8: een (suuret polyypit), laskettuna summaamalla pisteet [0 - 4] jokaisessa sieraimessa; korkeammat pisteet osoittavat huonomman tilan.
Perustaso määritettiin päivän 1 arvoksi.
Muutos lähtötasosta = Post-baseline-arvo vähennettynä lähtötason arvo.
|
Baseline (päivä 1) ja viikolla 26
|
|
Ensimmäisen nenän leikkauksen (todellinen tai odotuslistalle pääsy) tarvitsevien osallistujien prosenttiosuus tai kroonisen rinosinusiitin sairausmoduloivat lääkkeet nenän polyyppien (CRSWNP) kanssa viikkoon 52 saakka 52
Aikaikkuna: Viikko 52 asti
|
Nenän polyyppileikkaus määritellään minkä tahansa toimenpiteenä, johon liittyy instrumentteja, jotka johtavat kudoksen viiltoon ja poistamiseen nenäontelosta (esimerkiksi polypektomia).
Aika ensimmäiseen nenän polyyppileikkaukseen (todellinen tai pääsy odotuslistalle) tai CRSWNP: n taudin moduloiva lääkitys viikkoon 52 saakka arvioitiin ennalta määritellyssä yhdistetyssä analyysissä toistotutkimuksissa 217095 (NCT05274750) ja 218079 (NCT05281523).
CRSWNP: n ja vastaavien 95%: n CI: n nenän leikkaus- tai sairausmoduloivien lääkkeiden osuus on esitetty, laskettuna Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Viikko 52 asti
|
|
CRSWNP: n ensimmäistä nenän leikkausta (todellista) tai sairausmoduloivaa lääkitystä vaativien osallistujien prosenttiosuus jopa viikkoon 52 saakka
Aikaikkuna: Viikko 52 asti
|
Nenän polyyppileikkaus määritellään minkä tahansa toimenpiteenä, johon liittyy instrumentteja, jotka johtavat kudoksen viillon ja poistamiseen nenän ontelosta (esimerkiksi polypektomian). Aika ensimmäiseen nenän polyyppikirurgiaan (todellinen) tai sairauksien moduloiva lääkitys CRSWNP: lle jopa viikkoon 52 saakka (NCT05274750) ja 21809 (NCT052750). (NCT05281523).
CRSWNP: n ja vastaavien 95%: n CI: n nenän leikkaus- tai sairausmoduloivien lääkkeiden osuus on esitetty, laskettuna Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Viikko 52 asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka vaatii vähintään yhden systeemisten kortikosteroidien tai sairausmoduloivien lääkkeiden kurssin CRSWNP: n tai nenän leikkauksen (todellinen) viikon 52 hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52 asti
|
CRSWNP: n tai nenän leikkauksen (todellinen) viikon 52 hoitojakson aikana edeltävässä määritellyssä yhdistetyssä analyysin aikana osallistujien prosentuaalinen osallistujien prosenttiosuus, joka vaatii vähintään yhtä systeemistä kortikosteroideja tai sairausmoduloivia lääkkeitä (todellinen) viikolla 52 (NCT05274750) ja 218079 (NCT05281523).
CRSWNP: n ja vastaavien 95% CI: n systeemisen CS-kurssin omaavien osallistujien prosenttiosuus on esitetty, laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Viikko 52 asti
|
|
Muutos lähtötasosta astman ohjauskyselyssä-5 (ACQ-5) pisteet viikolla 52
Aikaikkuna: Perusviiva (päivä 1) ja viikolla 52
|
ACQ-5 on viiden kappaleen kyselylomake, joka on suunniteltu itse täyttämään osallistujat arvioimaan yleisimpiä astman oireita.
Viisi kysymystä kysyi muistaakseen, kuinka heidän astmansa oli ollut edellisen viikon aikana, ja vastata oireiden esiintymistiheyteen ja/tai vakavuuteen (yöllinen herääminen, aamulla herääminen, aktiivisuuden rajoitus, hengityksen lyhyys ja hengityksen vinkuminen).
ACQ-5-vastausvaihtoehto on kokonaismäärä kaikkien viiden kysymyksen keskimääräinen pistemäärä, jotka edustavat 0: ta ilman heikentymistä/ rajoitusta ja 6 kokonaisvaikutus/ rajoitus.
Korkeammat pisteet osoittivat enemmän rajoituksia ja alhaisempia pisteitä paremmalla astman kontrollilla.
Vaikutus astman kontrolliin osallistujien alaryhmässä, jonka ACQ-5-pistemäärä oli yli 0,75 (osoitti osittain tai ei hyvin kontrolloidun) lähtötilanteessa, arvioitiin ennalta määritellyssä yhdistetyssä analyysissä replikoitujen tutkimusten 217095 (NCT05274750) ja 218079 (NCT05281523).
Perustaso määritettiin päivän 1 arvoksi.
Muutos lähtötasosta = Post-baseline-arvo vähennettynä lähtötason arvo.
|
Perusviiva (päivä 1) ja viikolla 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gevaert P, Cornet M, Mullol J, De Corso E, Keles Turel N, Desrosiers M, et al. . ANCHOR-1/-2 primary data including pooled analysis ms. Lancet. PMID: 40037388 DOI: 10.1016/S0140-6736(25)00197-7
- Gevaert P, Desrosiers M, Cornet M, Mullol J, De Corso E, Keles Turel N, Maspero J, Fujieda S, Zhang L, Sousa AR, Woods SJ, Davis AM, Schalkwijk S, Edwards D, Ranganathan P, Follows R, Marshall C, Han JK; ANCHOR-1 and ANCHOR-2 trial investigators. Efficacy and safety of twice per year depemokimab in chronic rhinosinusitis with nasal polyps (ANCHOR-1 and ANCHOR-2): phase 3, randomised, double-blind, parallel trials. Lancet. 2025 Mar 15;405(10482):911-926. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00197-7. Epub 2025 Mar 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 218079
- 2021-005055-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .