鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎（ANCHOR-2）の参加者におけるデペモキマブ（GSK3511294）の有効性と安全性 (ANCHOR-2)
2024年1月5日 更新者：GlaxoSmithKline
鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）患者における SC デペモキマブ 100 mg の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検並行群間第 III 相試験 - ANCHOR-2（depemokimAb iN CHrOnic Rhinosinusitis）
この研究では、CRSwNP の参加者におけるデペモキマブ (GSK3511294) の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
264
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- GSK Investigational Site
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California
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Roseville、California、アメリカ、95661
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- GSK Investigational Site
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76109
- GSK Investigational Site
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- GSK Investigational Site
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McKinney、Texas、アメリカ、75070
- GSK Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9200
- GSK Investigational Site
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Bologna、イタリア、40139
- GSK Investigational Site
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Milano、イタリア、20132
- GSK Investigational Site
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Napoli、イタリア、80131
- GSK Investigational Site
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Padova、イタリア、35100
- GSK Investigational Site
-
Pisa、イタリア
- GSK Investigational Site
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Roma、イタリア、00168
- GSK Investigational Site
-
Roma、イタリア、00128
- GSK Investigational Site
-
Varese、イタリア、21100
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Rozzano (MI)、Lombardia、イタリア、20089
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Catania、Sicilia、イタリア、95123
- GSK Investigational Site
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Göteborg、スウェーデン、SE-413 45
- GSK Investigational Site
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Lund、スウェーデン、SE-221 85
- GSK Investigational Site
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Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
- GSK Investigational Site
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Stockholm、スウェーデン、SE-114 86
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08022
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08041
- GSK Investigational Site
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Jerez de la Frontera、スペイン、11407
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28041
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28040
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28034
- GSK Investigational Site
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Pamplona、スペイン、31008
- GSK Investigational Site
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Santander (Cantabria)、スペイン、39008
- GSK Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41009
- GSK Investigational Site
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Valladolid、スペイン、47005
- GSK Investigational Site
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Zaragoza、スペイン、50009
- GSK Investigational Site
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Gdansk、ポーランド、80-214
- GSK Investigational Site
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Katowice、ポーランド、40-611
- GSK Investigational Site
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Krakow、ポーランド、30-033
- GSK Investigational Site
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Krakow、ポーランド、31-513
- GSK Investigational Site
-
Lodz、ポーランド、90-153
- GSK Investigational Site
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Lubin、ポーランド、59-300
- GSK Investigational Site
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Nadarzyn、ポーランド、05-830
- GSK Investigational Site
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Poznan、ポーランド、60-355
- GSK Investigational Site
-
Strzelce Opolskie、ポーランド、47-100
- GSK Investigational Site
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Brasov、ルーマニア、500091
- GSK Investigational Site
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Brasov、ルーマニア、500283
- GSK Investigational Site
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Bucuresti、ルーマニア、014452
- GSK Investigational Site
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Bucuresti、ルーマニア、014146
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca、ルーマニア、400349
- GSK Investigational Site
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Timisoara、ルーマニア、300643
- GSK Investigational Site
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Ankara、七面鳥、06230
- GSK Investigational Site
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Istanbul、七面鳥、34093
- GSK Investigational Site
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Izmir、七面鳥、35330
- GSK Investigational Site
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Tekirdağ、七面鳥、59100
- GSK Investigational Site
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Beijing、中国、100730
- GSK Investigational Site
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Chengdu、中国、610041
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200003
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200031
- GSK Investigational Site
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Xiamen、中国、361004
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- GSK Investigational Site
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Zhongshan、Guangdong、中国、528400
- GSK Investigational Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- GSK Investigational Site
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- GSK Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- GSK Investigational Site
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Suzhou、Jiangsu、中国
- GSK Investigational Site
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Shandong
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Zibo、Shandong、中国、255036
- GSK Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- GSK Investigational Site
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Aichi、日本、471-8513
- GSK Investigational Site
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Chiba、日本、262-0015
- GSK Investigational Site
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Chiba、日本、272-0143
- GSK Investigational Site
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Gunma、日本、373-8585
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、650-0047
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、665-0827
- GSK Investigational Site
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Ibaraki、日本、309-1793
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、211-8533
- GSK Investigational Site
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Nagano、日本、395-8505
- GSK Investigational Site
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Shiga、日本、525-8585
- GSK Investigational Site
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Shizuoka、日本、420-0853
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、142-8666
- GSK Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の参加者。
- 8の最大スコアのうち少なくとも5の内視鏡的両側NPスコア（各鼻腔の最小スコアは2） 調査官によって評価されます。
- -訪問1で次の少なくとも1つを持っていた参加者：NPの除去のための以前の鼻手術。 -NPの治療のために、過去2年間に少なくとも3日間連続して全身性コルチコステロイドを使用した; -全身性コルチコステロイドに対して医学的に不適切または不耐性。
- 参加者（日本在住者を除く）は、鼻腔内コルチコステロイド（INCS）（鼻腔内液体ステロイド洗浄/ダッシングを含む）による毎日の治療を受けている必要があります スクリーニングの少なくとも8週間前。
- -中程度または重度の鼻づまり/閉塞/閉塞の症状として定義される重度のNP症状を呈する参加者 研究者による臨床評価に基づく、中等度または重度の重症度および嗅覚または鼻漏（鼻水）の喪失。
- -訪問1の少なくとも12週間前の少なくとも2つの異なる症状によって説明される慢性鼻副鼻腔炎の症状の存在。そのうちの1つは、鼻閉塞/閉塞/うっ血または鼻汁（前/後鼻漏）のいずれかである必要があります。さらに、顔の痛み/圧力および/または臭気の減少または喪失。
- 男性または資格のある女性の参加者
除外基準:
- -医療面接、健康診断、またはスクリーニング調査の結果として、担当医師が参加者を調査に不適格と見なします。
- 嚢胞性線維症。
- Antrochoanal ポリープ。
- 鼻腔腫瘍（悪性または良性）
- 真菌性副鼻腔炎
- 片方の鼻孔を塞いでいる重度の鼻中隔偏差により、両方の鼻孔の鼻ポリープの完全な評価が妨げられています。
- 副鼻腔または副鼻腔手術を受けた参加者は、鼻の側壁構造を変化させ、鼻ポリープスコアの評価を不可能にしました。
- -スクリーニング時またはスクリーニングの2週間前の急性副鼻腔炎または上気道感染症（URTI）。
- 進行中の薬物性鼻炎（リバウンドまたは化学物質誘発性鼻炎）。
- -4週間以内に入院を必要とする喘息の増悪を経験した参加者 スクリーニング。
- -鼻腔内および/または副鼻腔手術（例えば、ポリペクトミー、バルーン拡張または鼻ステント挿入）を受けた参加者 訪問1の6か月前;診断目的のみの訪問 1 の前の鼻生検は除外されます。
- -治験責任医師の意見でNP手術が禁忌である参加者。
- -多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症（EGPA）（以前はChurg-Strauss症候群として知られていました）または好酸球性食道炎を含む（ただしこれらに限定されない）好酸球増多症候群などの好酸球の上昇につながる可能性のある他の状態の参加者。
- -訪問1の6か月前に既知の既存の寄生虫侵入のある参加者。
- 既知の免疫不全（例： 喘息の治療としてコルチコステロイド（CS）の使用によって説明されるもの以外のヒト免疫不全ウイルス（HIV）。
- -現在の悪性腫瘍または寛解中のがんの以前の病歴 スクリーニング前の12か月未満。
- 肝疾患: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 上限正常 (ULN) の 2 倍;総ビリルビンが ULN の 1.5 倍を超える (分離ビリルビンが ULN の 1.5 倍を超える場合は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが [
- -既知の、既存の、臨床的に重要な心臓、内分泌、自己免疫、代謝、神経、腎臓、胃腸、肝臓、血液、または標準治療では制御できないその他のシステム異常がある参加者。
- -現在血管炎と診断されている参加者。 スクリーニング時に血管炎の臨床的疑いが高い参加者は評価され、現在の血管炎は登録前に除外する必要があります。
- 過敏症：モノクローナル抗体または生物製剤のデペモキマブ（GSK3511294）の賦形剤に対するアレルギー/不耐性のある参加者。
- 研究者の医学的判断によると、アクティブなコロナウイルス病-2019 (COVID-19) 感染の可能性が高い参加者は除外する必要があります。 過去 14 日以内に COVID-19 陽性と接触したことがわかっている参加者は、暴露後少なくとも 14 日間は除外する必要があります。 COVID-19 による嗅覚/味覚の合併症が報告されている場合は、除外として使用する必要があります。
- 職業被ばくまたは調査研究への以前の参加の結果として、過去 3 年間に背景より 10 ミリシーベルト (mSv) を超える電離放射線に被ばくした参加者。
- -以前にメポリズマブ、レスリズマブ、またはベンラリズマブを使用した研究に参加し、訪問1の前の12か月以内に研究介入（プラセボを含む）を受けた。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボを受ける参加者
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プラセボは、充填済み注射器を使用して通常の生理食塩水として投与されます。
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実験的：デペモキマブを投与された参加者 (GSK3511294)
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デペモキマブ（GSK3511294）は、プレフィルドシリンジを使用して投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週目の総内視鏡鼻ポリープ（NP）スコアのベースラインからの変化（スケール上のスコア）
時間枠：ベースラインおよび52週目
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NP スコアは、NP サイズに基づいて等級付けされ、鼻内視鏡検査によって評価された左右の鼻孔スコアの合計として記録されます。
総内視鏡 NP スコアは、0 (ポリープなし) から 8 (大きなポリープ) の範囲です。スコアが高いほどステータスが悪いことを示します。
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ベースラインおよび52週目
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49週から52週までの言語反応スケール（VRS）を使用した平均鼻閉塞スコアのベースラインからの変化（スケール上のスコア）
時間枠：ベースラインおよび49週から52週まで
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参加者は、症状なし、軽度の症状、中等度の症状、および重度の症状のオプションを使用して、過去 24 時間の最悪の鼻閉塞の重症度を示すよう求められます。
これは、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの範囲のスケールでスコア付けされます。
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ベースラインおよび49週から52週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VRS を使用した鼻漏 (鼻水) の平均症状スコアのベースラインからの変化 (スケール上のスコア)
時間枠：ベースラインおよび49週から52週まで
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参加者は、症状なし、軽度の症状、中等度の症状、および重度の症状のオプションを使用して、過去 24 時間の最悪の鼻漏 (鼻水) の重症度を示すように求められます。
これは、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの範囲のスケールでスコア付けされます。
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ベースラインおよび49週から52週まで
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VRS を使用した嗅覚喪失の平均症状スコアのベースラインからの変化 (スケール上のスコア)
時間枠：ベースラインおよび49週から52週まで
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参加者は、4 点 VRS を使用して、過去 24 時間の最悪の場合の嗅覚喪失の重症度を示すように求められます。選択肢には、症状なし、軽度の症状、中等度の症状、および重度の症状があります。
これは、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの範囲のスケールでスコア付けされます。
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ベースラインおよび49週から52週まで
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Lund Mackay (LMK) コンピュータ断層撮影 (CT) スコアのベースラインからの変化 (スケール上のスコア)
時間枠：ベースラインおよび52週目
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LMK CT スコアリング システムは、副鼻腔の CT 画像に基づいており、混濁の程度に応じてポイントが与えられます: 0 = 正常、1 = 部分的な混濁、2 = 完全な混濁。
次に、これらの点を上顎、前篩骨、後篩骨、蝶形骨、前頭洞の両側 (左右) に適用します。
骨口複合体 (OC) は、0 = 閉塞されていない、または 2 = 閉塞されていると評価され、片側あたり最大スコア 12 が得られます。
したがって、合計 LMK CT スコアの範囲は、両側で合計すると 0 (正常) から 24 (完全混濁) になります。
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ベースラインおよび52週目
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Sino-nasal Outcome Test (SNOT) のベースラインからの変化 - 22 の合計スコア (スケール上のスコア)
時間枠：ベースラインおよび52週目
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SNOT-22 は、疾患固有の健康関連の生活の質 (HRQoL) の 22 項目の尺度です。
参加者は、過去 2 週間の 22 項目のそれぞれについて、0 (存在しない/問題なし) から 5 (可能な限り深刻な問題) までの 6 段階の評価スケールを使用して、状態の重症度を評価するよう求められます。
SNOT-22 の合計スコア範囲は 0 ～ 110 で、スコアが高いほど疾患への影響が大きいことを示します
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ベースラインおよび52週目
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喘息コントロール質問票（ACQ-5）スコアのベースラインからの変化（スケール上のスコア）
時間枠：ベースラインおよび52週目
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ACQ-5 は、前の 1 週間の喘息症状の頻度および/または重症度 (朝起きたときの夜間覚醒、活動制限、息切れ、喘鳴) について尋ねる 5 項目のアンケートです。
各質問は、0 (障害/制限なし) から 6 (完全な障害/制限) まで採点されます。
スコアが高いほど、より多くの制限があることを示します。
ベースラインでACQ-5スコアが（>）0.75を超える参加者の喘息コントロールへの影響が評価されます。
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ベースラインおよび52週目
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26 週目の総内視鏡 NP スコアのベースラインからの変化 (スケール上のスコア)
時間枠：ベースラインおよび26週目
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NP スコアは、NP サイズに基づいて等級付けされ、鼻内視鏡検査によって評価された左右の鼻孔スコアの合計として記録されます。
総内視鏡 NP スコアは、0 (ポリープなし) から 8 (大きなポリープ) の範囲です。スコアが高いほどステータスが悪いことを示します。
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ベースラインおよび26週目
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21週から24週までのVRSを使用した平均鼻閉塞スコアのベースラインからの変化（スケール上のスコア）
時間枠：ベースラインおよび21週目から24週目まで
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参加者は、症状なし、軽度の症状、中等度の症状、および重度の症状のオプションを使用して、過去 24 時間の最悪の鼻閉塞の重症度を示すよう求められます。
これは、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの 0 (症状なし) の範囲のスケールで採点されます。
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ベースラインおよび21週目から24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月18日
一次修了 (推定)
2024年7月9日
研究の完了 (推定)
2024年8月6日
試験登録日
最初に提出
2022年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月7日
最初の投稿 (実際)
2022年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月5日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 218079
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個々の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスを要求できます。
GSK のデータ共有基準の詳細については、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、すべての適応症にわたって、承認された適応症または終了した資産の研究に関する一次、主要な二次および安全性の結果の公開から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、その提案が独立審査委員会によって承認され、データ共有契約が締結された後に研究者と共有されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、最大 6 か月まで延長できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デペモキマブ (GSK3511294)の臨床試験
-
GlaxoSmithKline積極的、募集していない鼻ポリープアメリカ, アルゼンチン, フランス, オランダ, スペイン, ドイツ, ベルギー, 中国, イギリス, 日本, カナダ
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GlaxoSmithKlineIqvia Pty Ltd募集以前に 206713 (NCT04719832) または 213744 (NCT04718103) に登録された参加者における GSK3511294 (デペモキマブ) の非盲検延長研究 (AGILE)喘息アメリカ, オーストラリア, カナダ, フランス, ドイツ, イタリア, 日本, ポーランド, スペイン, 中国, チェコ, ハンガリー, 台湾, イギリス
-
GlaxoSmithKlineIqvia Pty Ltd完了喘息アメリカ, フランス, ドイツ, ポーランド, スペイン, イタリア, イギリス, 中国, カナダ, チェコ, ロシア連邦, アイルランド
-
GlaxoSmithKlineIqvia Pty Ltd積極的、募集していない喘息アメリカ, 日本, ポーランド, スペイン, イタリア, オーストラリア, 台湾, フランス, ハンガリー, カナダ, チェコ
-
GlaxoSmithKlineIqvia Pty Ltd募集喘息アメリカ, オーストラリア, オーストリア, カナダ, フィンランド, フランス, ドイツ, アイルランド, イタリア, 日本, オランダ, ノルウェー, プエルトリコ, スロベニア, スペイン, スウェーデン, スイス, 台湾, イギリス, イスラエル, ポルトガル
-
GlaxoSmithKline完了