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Eficácia e segurança do Depemokimab (GSK3511294) em participantes com rinossinusite crônica com pólipos nasais (ANCHOR-2) (ANCHOR-2)

19 de agosto de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos de Fase III para avaliar a eficácia e a segurança de 100 mg de Depemokimab SC em pacientes com rinossinusite crônica com pólipos nasais (CRSwNP) - ANCHOR-2 (depemokimAb iN ChrOnic Rhinosinusitis)

Este estudo avaliará a eficácia e segurança do depemokimab (GSK3511294) em participantes com RSCcPN.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

264

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Changsha, China, 410013
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, China, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310000
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, China, 210009
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200003
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200031
        • GSK Investigational Site
      • Suzhou, China
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, China, 430060
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, China, 361004
        • GSK Investigational Site
      • Zhongshan, China, 528400
        • GSK Investigational Site
      • Zibo Shandong Province, China, 255036
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanha, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Espanha, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Espanha, 47005
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 55446
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9200
        • GSK Investigational Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40139
        • GSK Investigational Site
      • Catania, Itália, 95123
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Itália, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Padua, Itália, 35100
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Itália
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itália, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itália, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano MI, Itália, 20089
        • GSK Investigational Site
      • Varese, Itália, 21100
        • GSK Investigational Site
  • Japão
      • Aichi, Japão, 471-8513
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japão, 262-0015
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japão, 272-0143
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japão, 373-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japão, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japão, 665-0827
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japão, 309-1793
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 211-8533
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japão, 395-8505
        • GSK Investigational Site
      • Shiga, Japão, 525-8585
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japão, 420-0853
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 142-8666
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • ?Od?, Polônia, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polônia, 40-611
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-513
        • GSK Investigational Site
      • Lubin, Polônia, 59-300
        • GSK Investigational Site
      • Nadarzyn, Polônia, 05-830
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polônia, 60-355
        • GSK Investigational Site
      • Strzelce Opolskie, Polônia, 47-100
        • GSK Investigational Site
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Romênia, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romênia, 014146
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romênia, 014452
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400349
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara, Romênia, 300643
        • GSK Investigational Site
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Suécia, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, SE-114 86
        • GSK Investigational Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • GSK Investigational Site
      • CapaIstanbul, Turquia (Türkiye), 34093
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35330
        • GSK Investigational Site
      • Tekirdağ, Turquia (Türkiye), 59100
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com idade igual ou superior a 18 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Pontuação de NP bilateral endoscópica de pelo menos 5 de uma pontuação máxima de 8 (com uma pontuação mínima de 2 em cada cavidade nasal) avaliada pelo investigador.
  • Participantes que tiveram pelo menos um dos seguintes na Visita 1: Cirurgia nasal anterior para remoção de NP; Ter usado pelo menos três dias consecutivos de corticosteroides sistêmicos nos últimos 2 anos para o tratamento da DN; Medicamente inadequado ou intolerante ao corticosteroide sistêmico.
  • Os participantes (exceto aqueles no Japão) devem estar em tratamento diário com corticosteroides intranasais (INCS) (incluindo lavagem/ducha com esteróides líquidos intranasais) por pelo menos 8 semanas antes da triagem.
  • Participantes apresentando sintomas graves de DN definidos como sintomas de congestão/bloqueio/obstrução nasal com gravidade moderada ou grave e perda de olfato ou rinorreia (nariz escorrendo) com base na avaliação clínica do investigador.
  • Presença de sintomas de rinossinusite crônica descritos por pelo menos 2 sintomas diferentes por pelo menos 12 semanas antes da Visita 1, um dos quais deve ser obstrução/obstrução/congestão nasal ou secreção nasal (gotejamento nasal anterior/posterior), além de dor facial /pressão e/ou redução ou perda do olfato.
  • Participantes masculinos ou femininos elegíveis

Critério de exclusão:

  • Como resultado de entrevista médica, exame físico ou investigação de triagem, o médico responsável considera o participante inapto para o estudo.
  • Fibrose cística.
  • Pólipos Antrocoanais.
  • Tumor da cavidade nasal (maligno ou benigno)
  • Rinossinusite fúngica
  • Desvio do septo nasal grave ocluindo uma narina impedindo a avaliação completa dos pólipos nasais em ambas as narinas.
  • Participantes que fizeram cirurgia nasossinusal ou sinusal alterando a estrutura da parede lateral do nariz impossibilitando a avaliação do escore de pólipos nasais.
  • Sinusite aguda ou infecção do trato respiratório superior (IVAS) na triagem ou 2 semanas antes da triagem.
  • Rinite medicamentosa em curso (rebote ou rinite induzida por produtos químicos).
  • Participantes que tiveram uma exacerbação da asma que requer internação hospitalar dentro de 4 semanas após a triagem.
  • Participantes que foram submetidos a qualquer cirurgia intranasal e/ou sinusal (por exemplo, polipectomia, dilatação por balão ou inserção de stent nasal) dentro de 6 meses antes da Visita 1; a biópsia nasal antes da Visita 1 apenas para fins de diagnóstico é excluída.
  • Participantes onde a cirurgia NP é contra-indicada na opinião do investigador.
  • Participantes com outras condições que possam levar a eosinófilos elevados, como síndromes hipereosinofílicas, incluindo (mas não limitado a) granulomatose eosinofílica com poliangiite (EGPA) (anteriormente conhecida como Síndrome de Churg-Strauss) ou Esofagite Eosinofílica.
  • Participantes com uma infestação parasitária pré-existente conhecida dentro de 6 meses antes da Visita 1.
  • Uma imunodeficiência conhecida (p. vírus da imunodeficiência humana (HIV), além da explicada pelo uso de corticosteroides (CSs) tomados como terapia para asma.
  • Uma malignidade atual ou história anterior de câncer em remissão por menos de 12 meses antes da triagem.
  • Doença hepática: Alanina aminotransferase (ALT) >2 vezes o limite superior normal (LSN); Bilirrubina total >1,5 vezes o LSN (bilirrubina isolada >1,5 vezes o LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta menor que [
  • Participantes que tenham conhecido, pré-existentes, clinicamente significativas anormalidades cardíacas, endócrinas, autoimunes, metabólicas, neurológicas, renais, gastrointestinais, hepáticas, hematológicas ou quaisquer outras anormalidades do sistema que não sejam controladas com o tratamento padrão.
  • Participantes com diagnóstico atual de vasculite. Os participantes com alta suspeita clínica de vasculite na triagem serão avaliados e a vasculite atual deve ser excluída antes da inscrição.
  • Hipersensibilidade: Participantes com alergia/intolerância aos excipientes de depemokimab (GSK3511294) em anticorpo monoclonal, ou biológico.
  • Os participantes que, de acordo com o julgamento médico do investigador, provavelmente tenham infecção ativa pela doença de Coronavírus-2019 (COVID-19) devem ser excluídos. Os participantes com contatos positivos conhecidos para COVID-19 nos últimos 14 dias devem ser excluídos por pelo menos 14 dias após a exposição durante a qual o participante deve permanecer livre de sintomas. As complicações relatadas de olfato/paladar do COVID-19 devem ser usadas como exclusão.
  • Participantes que foram expostos a radiação ionizante acima de 10 milisievert (mSv) acima do nível de fundo durante o período anterior de 3 anos como resultado de exposição ocupacional ou participação anterior em estudos de pesquisa.
  • Participou anteriormente de qualquer estudo com mepolizumabe, reslizumabe ou benralizumabe e recebeu intervenção do estudo (incluindo placebo) dentro de 12 meses antes da Visita 1.
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DePemokimab
Os participantes receberam uma dose de 100 miligrama (mg) de injeção subcutânea (SC) de depemokimab uma vez a cada 26 semanas (semana 0 e 26) durante um período de tratamento de 52 semanas. Os participantes deveriam ser mantidos em sua rinossinusite crônica de manutenção de linha de base existente com tratamento padrão de atendimento padrão (CRSWNP) (SOC) ao longo do estudo.
Biológico: DePemokimab (GSK3511294)
O DePemokimab (GSK3511294) foi administrado usando uma seringa pré-cheia.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam injeção de placebo sc uma vez a cada 26 semanas (semana 0 e 26) durante um período de tratamento de 52 semanas. Os participantes deveriam ser mantidos em sua manutenção de linha de base existente, o tratamento do CRSWNP SOC ao longo do estudo.
Medicamento: Placebo
O placebo foi administrado como solução salina normal usando uma seringa pré-cheia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total endoscópica das pólipos nasais (NP) na semana 52 (lida centralmente)
Prazo: Linha de base (dia 1) e na semana 52
Os pólipos nasais endoscópicos totais (NP) avaliaram o tamanho e a extensão dos pólipos nasais por endoscopia. As avaliações foram realizadas por gravações centrais de imagem em vídeo da endoscopia nasal. As narinas direita e esquerda foram pontuadas de 0 a 4 (0 = sem pólipos; 1 = pequenos pólipos no meato médio que não atingem abaixo da borda inferior do concha médio; 2 = pólipos atingindo abaixo da borda inferior do turbinato médio; 3 = polípios inferiores da borda inferior do turbinato inferior ou do molde; meatus). As pontuações foram classificadas com base no tamanho do NP, registradas como soma das pontuações da narina direita e esquerda e varia de 0 (sem pólipos) a 8 (pólipos grandes), calculados somando as pontuações [0 a 4] em cada narina; com pontuações mais altas indicando pior status. A linha de base foi definida como o valor do dia 1. Mudança da linha de base = Valor pós-Baselina menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 1) e na semana 52
Mudança da linha de base na pontuação média de obstrução nasal usando a escala de resposta verbal das semanas 49 até a semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) e da semana 49 à semana 52
Esse endpoint avaliou a alteração da linha de base no escore médio de obstrução nasal usando uma escala de resposta verbal (VRS) da semana 49 à semana 52. Os participantes usaram um VRS para avaliar a gravidade da obstrução nasal, com as pontuações médias no período especificado para avaliar o impacto no tratamento nos sintomas de obstrução nasal. Os participantes foram solicitados a indicar a gravidade da obstrução nasal nos piores nas últimas 24 horas usando VRs de 4 pontos, com opções sem sintomas, sintomas leves, sintomas moderados e sintomas graves. Isso foi pontuado em uma escala variando de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves), com pontuações mais altas indicando pior status. A linha de base foi definida como a pontuação média em relação a 28 dias de dados da EDIA coletados antes do dia 1. Mudança da linha de base = valor pós-basal menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 1) e da semana 49 à semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação média dos sintomas para a rinorréia (nariz correnamente) usando a escala de resposta verbal da semana 49 à semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) e da semana 49 à semana 52
Os participantes foram solicitados a indicar a gravidade da rinorréia (nariz correnamente) no pior das últimas 24 horas usando VRs de 4 pontos, com opções sem sintomas, sintomas leves, sintomas moderados e sintomas graves. Isso foi pontuado em uma escala variando de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves). Pontuações mais altas indicaram o pior status. A média dos escores diários em intervalos de quatro semanas foi calculada e a mudança dos dados da linha de base é apresentada para as semanas 49-52. A linha de base foi definida como a pontuação média em relação a 28 dias de dados da EDIA coletados antes do dia 1. Mudança da linha de base = valor pós-basal menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 1) e da semana 49 à semana 52
Mudança da linha de base na pontuação média dos sintomas para perda de cheiro da semana 49 à semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) e da semana 49 à semana 52
Os participantes foram solicitados a indicar a gravidade da perda de olfato nos piores nas últimas 24 horas usando VRs de 4 pontos, com opções sem sintomas, sintomas leves, sintomas moderados e sintomas graves. Isso foi pontuado em uma escala variando de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves). A pontuação mais alta indica pior status. A média dos escores diários em intervalos de quatro semanas foi calculada e a mudança dos dados da linha de base é apresentada para as semanas 49-52. A linha de base foi definida como a pontuação média em relação a 28 dias de dados da EDIA coletados antes do dia 1. Mudança da linha de base = valor pós-basal menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 1) e da semana 49 à semana 52
Mudança da linha de base em Lund Mackay (LMK) Tomografia computadorizada (CT) na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) e na semana 52
O sistema de pontuação de CT LMK é baseado na imagem da TC dos seios com pontos dados para o grau de opacificação: 0 = normal, 1 = opacificação parcial, 2 = opacificação total. Esses pontos foram aplicados ao seio principal e etmóide anterior, etmóide posterior, esfenóide, de cada lado (direita e esquerda). O complexo osteomatal (OC) é classificado como 0 = não ocluído, ou 2 = ocluído. O intervalo para o escore total de LMK CT é, portanto, 0 (normal) a 24 (opacificação total) quando somado em ambos os lados, com pontuações mais altas, indicando doenças mais graves. A linha de base foi definida como o valor do dia 1. Mudança da linha de base = Valor pós-Baselina menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 1) e na semana 52
Mudança da linha de base no teste de resultado sino-nasal (SNOT) -22 Pontuação total na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) e na semana 52
Resultado sino-nasal O teste-22 é uma medida de 22 itens da qualidade de vida de vida relacionada à saúde específica da doença (QVRS). Os participantes foram solicitados a classificar a gravidade de sua condição em cada um dos 22 itens nas 2 semanas anteriores usando uma escala de classificação de 6 pontos de 0-5, incluindo: 0 = não presente/sem problemas; 1 = problema muito leve; 2 = problema leve ou leve; 3 = problema moderado; 4 = problema grave; 5 = Problema tão ruim quanto possível ". As pontuações para cada pergunta foram resumidas para derivar a faixa total de pontuação para o SNOT-22 foi de 0 (alta qualidade de vida) a 110 (pior qualidade de vida), onde pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida. A linha de base foi definida como o valor do dia 1. Mudança da linha de base = Valor pós-Baselina menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 1) e na semana 52
Mudança da linha de base na pontuação média de obstrução nasal entre a semana 21 e a semana 24
Prazo: Linha de base (dia 1) e da semana 21 a semana 24
Os participantes foram solicitados a indicar a gravidade da obstrução nasal no seu pior nas 24 horas anteriores usando um VRS de 4 pontos. As opções de resposta não foram sintomas, sintomas leves, sintomas moderados e sintomas graves, pontuados em uma escala variando de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves). Pontuações mais altas indicam status mais grave. A média dos escores diários em intervalos de quatro semanas foi calculada e a mudança dos dados da linha de base é apresentada para as semanas 21-24. A linha de base foi definida como a pontuação média em relação a 28 dias de dados da EDIA coletados antes do dia 1. Mudança da linha de base = valor pós-basal menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 1) e da semana 21 a semana 24
Mudança da linha de base na pontuação total da pontuação endoscópica das pólipos nasais na semana 26
Prazo: Linha de base (dia 1) e na semana 26
Os pólipos nasais endoscópicos totais (NP) avaliaram o tamanho e a extensão dos pólipos nasais por endoscopia. As avaliações foram realizadas por gravações centrais de imagem em vídeo da endoscopia nasal. As narinas direita e esquerda foram pontuadas de 0 a 4 (0 = sem pólipos; 1 = pequenos pólipos no meato médio que não atingem abaixo da borda inferior do concha médio; 2 = pólipos atingindo abaixo da borda inferior do turbinato médio; 3 = polípios inferiores da borda inferior do turbinato inferior ou do molde; meatus). As pontuações foram classificadas com base no tamanho do NP, registradas como soma das pontuações da narina direita e esquerda e varia de 0 (sem pólipos) a 8 (pólipos grandes), calculados somando as pontuações [0 a 4] em cada narina; com pontuações mais altas indicando pior status. A linha de base foi definida como o valor do dia 1. Mudança da linha de base = Valor pós-Baselina menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 1) e na semana 26
Porcentagem de participantes que exigem primeira cirurgia nasal (ou entrada real na lista de espera) ou medicação modulando a doença para rinossinusite crônica com pólipos nasais (CRSWNP) até a semana 52
Prazo: Até a semana 52
A cirurgia de pólipo nasal é definida como qualquer procedimento que envolva instrumentos que resultem em incisão e remoção do tecido da cavidade nasal (por exemplo, polipectomia). O tempo para a primeira cirurgia nasal de pólipo (real ou entrada na lista de espera) ou medicação modulando a doença para CRSWNP até a semana 52 foi avaliada em uma análise combinada pré-especificada em estudos replicados 217095 (NCT05274750) e 218079 (NCT05281523). A porcentagem de participantes com cirurgia nasal ou medicação modulando a doença para CRWNP e IC 95% correspondente foi apresentada, calculada usando o método Kaplan-Meier.
Até a semana 52
Porcentagem de participantes que exigem primeira cirurgia nasal (real) ou medicação modulando a doença para CRSWNP até a semana 52
Prazo: Até a semana 52
Nasal polyp surgery is defined as any procedure involving instruments resulting in incision and removal of tissue from the nasal cavity (for example polypectomy).Time to first nasal polyp surgery (actual) or disease-modulating medication for CRSwNP up to week 52 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies 217095 (NCT05274750) and 218079 (NCT05281523). A porcentagem de participantes com cirurgia nasal ou medicação modulando a doença para CRWNP e IC 95% correspondente foi apresentada, calculada usando o método Kaplan-Meier.
Até a semana 52
Porcentagem de participantes que exigem pelo menos um curso de corticosteróides sistêmicos ou medicação modulando a doença para CRSWNP ou cirurgia nasal (real) durante o período de tratamento da semana 52
Prazo: Até a semana 52
A porcentagem de participantes que exigem pelo menos 1 curso de corticosteróides sistêmicos ou medicação modulando a doença para cirurgia de CRSWNP ou nasal (real) durante o período de tratamento da semana 52 foi avaliada em uma análise combinada pré-especificada em estudos replicados 217095 (NCT05274750) e 218079 (NCT095282095. A porcentagem de participantes com cirurgia nasal ou curso de CS sistêmica para CRWNP e IC 95% correspondente foram apresentados, calculados usando o método Kaplan-Meier.
Até a semana 52
Mudança da linha de base no questionário de controle de asma-5 (ACQ-5) na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) e na semana 52
O ACQ-5 é um questionário de cinco itens projetado para ser auto-preso pelos participantes para avaliar os sintomas de asma mais comuns. As 5 perguntas perguntaram para se lembrar de como sua asma havia sido durante a semana anterior e responder sobre a frequência e/ou gravidade dos sintomas (despertar noturno, acordar pela manhã, limitação de atividade, falta de ar e chiar). A opção geral de resposta ACQ-5 é a pontuação média de todas as 5 questões que representam 0 sem comprometimento/ limitação e 6 como comprometimento/ limitação total. Pontuações mais altas indicaram mais limitações e pontuações mais baixas com melhor controle de asma. O impacto no controle da asma no subgrupo de participantes com uma pontuação ACQ-5 maior que 0,75 (indicando parcialmente ou não bem controlada) na linha de base foi avaliada em uma análise combinada pré-especificada em estudos replicados 217095 (NCT0527750) e 218079 (NCT05281523). A linha de base foi definida como o valor do dia 1. Mudança da linha de base = Valor pós-Baselina menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 1) e na semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 218079
  • 2021-005055-36 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anônimos no nível do paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A IPD anônima será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, principais secundários e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A IPD anônima é compartilhada com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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