Effekt og sikkerhet av Depemokimab (GSK3511294) hos deltakere med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (ANCHOR-2) (ANCHOR-2)
19. august 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe fase III-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 100 mg SC depemokimab hos pasienter med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP) - ANCHOR-2 (depemokimAb i KRONisk rhinosinusitt)
Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til depemokimab (GSK3511294) hos deltakere med CRSwNP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
264
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 55446
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76109
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- GSK Investigational Site
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75070
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- GSK Investigational Site
-
Catania, Italia, 95123
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
Padua, Italia, 35100
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Italia
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italia, 00168
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italia, 00128
- GSK Investigational Site
-
Rozzano MI, Italia, 20089
- GSK Investigational Site
-
Varese, Italia, 21100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 471-8513
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 262-0015
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 272-0143
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japan, 373-8585
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japan, 650-0047
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japan, 665-0827
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 309-1793
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 211-8533
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japan, 395-8505
- GSK Investigational Site
-
Shiga, Japan, 525-8585
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japan, 420-0853
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changsha, Kina, 410013
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kina, 510000
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kina, 310000
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200003
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200031
- GSK Investigational Site
-
Suzhou, Kina
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Kina, 430060
- GSK Investigational Site
-
Xiamen, Kina, 361004
- GSK Investigational Site
-
Zhongshan, Kina, 528400
- GSK Investigational Site
-
Zibo Shandong Province, Kina, 255036
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
?Od?, Polen, 90-153
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-611
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-513
- GSK Investigational Site
-
Lubin, Polen, 59-300
- GSK Investigational Site
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-355
- GSK Investigational Site
-
Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500091
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Romania, 500283
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 014146
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 014452
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400349
- GSK Investigational Site
-
Timișoara, Romania, 300643
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08022
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08041
- GSK Investigational Site
-
Jerez de la Frontera, Spania, 11407
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Spania, 31008
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spania, 39008
- GSK Investigational Site
-
Seville, Spania, 41009
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Spania, 47005
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spania, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Lund, Sverige, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, SE-114 86
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- GSK Investigational Site
-
CapaIstanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35330
- GSK Investigational Site
-
Tekirdağ, Tyrkia (Türkiye), 59100
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med 18 år og eldre, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Endoskopisk bilateral NP-skår på minst 5 av en maksimal poengsum på 8 (med en minimumscore på 2 i hvert nesehule) vurdert av etterforskeren.
- Deltakere som har hatt minst ett av følgende ved besøk 1: Tidligere neseoperasjon for fjerning av NP; Har brukt minst tre påfølgende dager med systemiske kortikosteroider de siste 2 årene for behandling av NP; Medisinsk uegnet eller intolerant overfor systemiske kortikosteroider.
- Deltakere (bortsett fra de i Japan) må være på daglig behandling med intranasale kortikosteroider (INCS) (inkludert intranasal flytende steroidvask/skylling) i minst 8 uker før screening.
- Deltakere med alvorlige NP-symptomer definert som symptomer på tett nese/blokkade/obstruksjon med moderat eller alvorlig alvorlighetsgrad og tap av lukt eller rhinoré (rennende nese) basert på klinisk vurdering av utrederen.
- Tilstedeværelse av symptomer på kronisk rhinosinusitt som beskrevet av minst 2 forskjellige symptomer i minst 12 uker før besøk 1, hvorav ett skal være enten neseblokkering/obstruksjon/tetting eller neseutslipp (fremre/bakre nesedrypp), pluss ansiktssmerter /trykk og/eller reduksjon eller tap av lukt.
- Mannlige eller kvalifiserte kvinnelige deltakere
Ekskluderingskriterier:
- Som et resultat av medisinsk intervju, fysisk undersøkelse eller screeningundersøkelse anser den ansvarlige legen deltakeren som uegnet til studien.
- Cystisk fibrose.
- Antrooanale polypper.
- Svulst i nesehulen (ondartet eller godartet)
- Sopp rhinosinusitt
- Alvorlig neseseptumavvik som okkluderer det ene neseboret som hindrer full vurdering av nesepolypper i begge neseborene.
- Deltakere som hadde en sino-nasal eller sinusoperasjon som endret sideveggstrukturen i nesen, og gjorde det umulig å evaluere nesepolyppscore.
- Akutt bihulebetennelse eller øvre luftveisinfeksjon (URTI) ved screening eller i 2 uker før screening.
- Pågående rhinitis medicamentosa (rebound eller kjemisk indusert rhinitt).
- Deltakere som har hatt en astmaforverring som krever innleggelse på sykehus innen 4 uker etter screening.
- Deltakere som har gjennomgått noen intranasal og/eller sinusoperasjon (for eksempel polypektomi, ballongdilatasjon eller innsetting av nasal stent) innen 6 måneder før besøk 1; nesebiopsi før besøk 1 kun for diagnostiske formål er unntatt.
- Deltakere der NP-kirurgi er kontraindisert etter utrederens oppfatning.
- Deltakere med andre tilstander som kan føre til forhøyede eosinofiler som hypereosinofile syndromer inkludert (men ikke begrenset til) eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA) (tidligere kjent som Churg-Strauss syndrom) eller eosinofil øsofagitt.
- Deltakere med kjent, eksisterende parasittangrep innen 6 måneder før besøk 1.
- En kjent immunsvikt (f.eks. humant immunsviktvirus (HIV), annet enn det som forklares ved bruk av kortikosteroider (CS) tatt som terapi for astma.
- En nåværende malignitet eller tidligere historie med kreft i remisjon i mindre enn 12 måneder før screening.
- Leversykdom: Alaninaminotransferase (ALT) >2 ganger øvre normalgrense (ULN); Total bilirubin >1,5 ganger ULN (isolert bilirubin >1,5 ganger ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin mindre enn [
- Deltakere som har kjente, allerede eksisterende, klinisk signifikante hjerte-, endokrine, autoimmune, metabolske, nevrologiske, renale, gastrointestinale, hepatiske, hematologiske eller andre systemavvik som er ukontrollerte med standardbehandling.
- Deltakere med gjeldende diagnose vaskulitt. Deltakere med høy klinisk mistanke om vaskulitt ved screening vil bli evaluert og pågående vaskulitt må ekskluderes før påmelding.
- Overfølsomhet: Deltakere med allergi/intoleranse mot hjelpestoffene av depemokimab (GSK3511294) i et monoklonalt antistoff, eller biologisk.
- Deltakere som, ifølge etterforskerens medisinske vurdering, sannsynligvis har aktiv infeksjon med koronavirussykdom-2019 (COVID-19), må ekskluderes. Deltakere med kjente COVID-19-positive kontakter i løpet av de siste 14 dagene må ekskluderes i minst 14 dager etter eksponeringen der deltakeren skal forbli symptomfri. Rapporterte lukt-/smakskomplikasjoner fra COVID-19 skal brukes som ekskludering.
- Deltakere som har vært utsatt for ioniserende stråling i overkant av 10 millisievert (mSv) over bakgrunn i løpet av forrige 3-årsperiode som følge av yrkeseksponering eller tidligere deltakelse i forskningsstudier.
- Har tidligere deltatt i en studie med mepolizumab, reslizumab eller benralizumab og mottatt studieintervensjon (inkludert placebo) innen 12 måneder før besøk 1.
- Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Depemokimab
Deltakerne fikk en 100 milligram (mg) dose depemokimab subkutan (SC) injeksjon en gang hver 26. uke (uke 0 og uke 26) over en behandlingsperiode på 52 uker.
Deltakerne skulle opprettholdes på deres eksisterende baseline vedlikehold kronisk rhinosinusitt med nasale polypper (CRSWNP) -standard (SOC) behandling gjennom hele studien.
|
DePemokimab (GSK3511294) ble administrert ved bruk av en forhåndsfylt sprøyte.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo SC-injeksjon en gang hver 26. uke (uke 0 og uke 26) over en behandlingsperiode på 52 uker.
Deltakerne skulle opprettholdes på sin eksisterende baseline vedlikehold CRSWNP SOC -behandling gjennom hele studien.
|
Placebo ble administrert som normal saltvann ved bruk av en forhåndsfylt sprøyte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i total endoskopisk nasal polyps (NP) poengsum på uke 52 (sentralt lest)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uke 52
|
Total endoskopisk nasale polypper (NP) -score evaluerte størrelsen og omfanget av nasale polypper via endoskopi.
Vurderingene ble utført ved sentrale videobildeopptak av nasal endoskopi.
Høyre og venstre nesebor ble scoret fra 0 til 4 (0 = ingen polypper; 1 = Små polypper i midten av kjøttet som ikke nådde under den underordnede grensen til den midterste concha; 2 = polypper som nådde under den nedre kanten av den midterste turbinatet; 3 = i den store polyppen som nådde den nedre grensen til den store turbinatet eller polyppen i den store polyppen som nådde den undergrensen; kjøtt).
Resultatene ble gradert basert på NP -størrelse, registrert som summen av høyre og venstre neseborspoeng og varierer fra 0 (ingen polypper) til 8 (store polypper), beregnet ved å summere score [0 til 4] i hver nesebor; med høyere score som indikerer dårligere status.
Baseline ble definert som dag 1 -verdi.
Endring fra baseline = etter baseline-verdi minus baselineverdi.
|
Baseline (dag 1) og i uke 52
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig nasal obstruksjonsscore ved bruk av verbal responsskala fra uke 49 til uke 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og fra uke 49 til uke 52
|
Dette endepunktet evaluerte endringen fra baseline i den gjennomsnittlige nasale obstruksjonsscore ved bruk av en verbal responsskala (VRS) fra uke 49 til uke 52.
Deltakerne brukte en VRS for å vurdere nesehindring av nese, med score i gjennomsnitt over den spesifiserte perioden for å vurdere behandlingseffekt på nasale hindringssymptomer.
Deltakerne ble bedt om å indikere alvorlighetsgraden av nesehindring på sitt verste det siste døgnet ved å bruke en 4-punkts VRS, med alternativer uten symptomer, milde symptomer, moderate symptomer og alvorlige symptomer.
Dette ble scoret i en skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer), med høyere score som indikerer dårligere status.
Baseline ble definert som gjennomsnittlig poengsum fra 28 dager med ediærdata samlet inn før dag 1. Endre fra baseline = post-baseline-verdi minus baselineverdi.
|
Baseline (dag 1) og fra uke 49 til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig symptomscore for rhinoré (rennende nese) ved bruk av verbal responsskala fra uke 49 til uke 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og fra uke 49 til uke 52
|
Deltakerne ble bedt om å indikere alvorlighetsgraden av rhinoré (rennende nese) på sitt verste det siste døgnet ved å bruke en 4-punkts VRS, med alternativer uten symptomer, milde symptomer, moderate symptomer og alvorlige symptomer.
Dette ble scoret i en skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer).
Høyere score indikerte verste status.
Gjennomsnittet av daglige score i 4-ukers intervaller ble beregnet og endring fra baseline-data presenteres i uke 49-52.
Baseline ble definert som gjennomsnittlig poengsum fra 28 dager med ediærdata samlet inn før dag 1. Endre fra baseline = post-baseline-verdi minus baselineverdi.
|
Baseline (dag 1) og fra uke 49 til uke 52
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig symptom score for lukt tap fra uke 49 til uke 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og fra uke 49 til uke 52
|
Deltakerne ble bedt om å indikere alvorlighetsgraden av tap av lukt på sitt verste det siste døgnet ved å bruke en 4-punkts VRS, med alternativer uten symptomer, milde symptomer, moderate symptomer og alvorlige symptomer.
Dette ble scoret i en skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer).
Høyere poengsum indikerer dårligere status.
Gjennomsnittet av daglige score i 4-ukers intervaller ble beregnet og endring fra baseline-data presenteres i uke 49-52.
Baseline ble definert som gjennomsnittlig poengsum fra 28 dager med ediærdata samlet inn før dag 1. Endre fra baseline = post-baseline-verdi minus baselineverdi.
|
Baseline (dag 1) og fra uke 49 til uke 52
|
|
Endring fra baseline i Lund Mackay (LMK) Computert Tomography (CT) poengsum på uke 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uke 52
|
LMK CT -scoringssystemet er basert på CT -avbildning av bihulene med poeng gitt for grad av opacification: 0 = normal, 1 = delvis opacification, 2 = Total opacification.
Disse punktene ble brukt på maxillary, fremre etmoid, bakre etmoid, sphenoid, frontal sinus på hver side (høyre og venstre).
Osteomeatalkomplekset (OC) er gradert som 0 = ikke okkludert, eller 2 = okkludert.
Området for den totale LMK CT -poengsummen er derfor 0 (normal) til 24 (total opacifisering) når det er summert på begge sider med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
Baseline ble definert som dag 1 -verdi.
Endring fra baseline = etter baseline-verdi minus baselineverdi.
|
Baseline (dag 1) og i uke 52
|
|
Endring fra baseline i Sino-Nasal Outcome Test (SNOT) -22 Total poengsum på uke 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uke 52
|
Sino-nasal utfallstest-22 er et 22-element mål av sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet (HRQOL).
Deltakerne ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av tilstanden på hver av de 22 varene de siste 2 ukene ved å bruke en 6-punkts rangeringsskala på 0-5 inkludert: 0 = ikke til stede/ikke noe problem; 1 = veldig mildt problem; 2 = mildt eller lite problem; 3 = moderat problem; 4 = alvorlig problem; 5 = Problem så "dårlig som det kan være".
Resultatene for hvert spørsmål ble oppsummert til å utlede det totale poengsummen for SNOT-22 var fra 0 (høy livskvalitet) til 110 (verste livskvalitet), der høyere score indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline ble definert som dag 1 -verdi.
Endring fra baseline = etter baseline-verdi minus baselineverdi.
|
Baseline (dag 1) og i uke 52
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig nasal obstruksjonsscore fra uke 21 til uke 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og fra uke 21 til uke 24
|
Deltakerne ble bedt om å indikere alvorlighetsgraden av nesehindring på det verste de siste 24 timene ved å bruke en 4-punkts VRS.
Responsalternativene var ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer og alvorlige symptomer, scoret i en skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer).
Høyere score indikerer mer alvorlig status.
Gjennomsnittet av daglige score i 4-ukers intervaller ble beregnet og endring fra baseline-data presenteres i uke 21-24.
Baseline ble definert som gjennomsnittlig poengsum fra 28 dager med ediærdata samlet inn før dag 1. Endre fra baseline = post-baseline-verdi minus baselineverdi.
|
Baseline (dag 1) og fra uke 21 til uke 24
|
|
Endring fra baseline i total endoskopisk nesepolyps score i uke 26
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uke 26
|
Total endoskopisk nasale polypper (NP) -score evaluerte størrelsen og omfanget av nasale polypper via endoskopi.
Vurderingene ble utført ved sentrale videobildeopptak av nasal endoskopi.
Høyre og venstre nesebor ble scoret fra 0 til 4 (0 = ingen polypper; 1 = Små polypper i midten av kjøttet som ikke nådde under den underordnede grensen til den midterste concha; 2 = polypper som nådde under den nedre kanten av den midterste turbinatet; 3 = i den store polyppen som nådde den nedre grensen til den store turbinatet eller polyppen i den store polyppen som nådde den undergrensen; kjøtt).
Resultatene ble gradert basert på NP -størrelse, registrert som summen av høyre og venstre neseborspoeng og varierer fra 0 (ingen polypper) til 8 (store polypper), beregnet ved å summere score [0 til 4] i hver nesebor; med høyere score som indikerer dårligere status.
Baseline ble definert som dag 1 -verdi.
Endring fra baseline = etter baseline-verdi minus baselineverdi.
|
Baseline (dag 1) og i uke 26
|
|
Prosentandel av deltakerne som krever første nesekirurgi (faktisk eller innreise på venteliste) eller sykdomsmodulerende medisiner for kronisk rhinosinusitt med nasale polypper (CRSWNP) opp til uke 52
Tidsramme: Opp til uke 52
|
Nasal polypkirurgi er definert som enhver prosedyre som involverer instrumenter som resulterer i snitt og fjerning av vev fra nesehulen (for eksempel polypektomi).
På tide til første nasal polypoperasjon (faktisk eller oppføring på venteliste) eller sykdomsmodulerende medisiner for CRSWNP opp til uke 52 ble vurdert i en forhåndsbestemt samlet analyse på tvers av replikatstudier 217095 (NCT05274750) og 218079 (NCT05281523).
Andelen deltakere med nesekirurgi eller sykdomsmodulerende medisiner for CRSWNP og tilsvarende 95% CI er blitt presentert, beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Opp til uke 52
|
|
Prosentandel av deltakerne som krever første nesekirurgi (faktisk) eller sykdomsmodulerende medisiner for CRSWNP opp til uke 52
Tidsramme: Opp til uke 52
|
Nasal polypkirurgi er definert som enhver prosedyre som involverer instrumenter som resulterer i snitt og fjerning av vev fra nesehulen (for eksempel polypektomi). Tid til første nese-polypkirurgi (faktisk) eller sykdomsmodulerende medisiner for CRSWNP opp til uke 52 ble vurdert i en pre-specified Resoped Analysis Asswnp Twe Week 52 ( (NCT05281523).
Andelen deltakere med nesekirurgi eller sykdomsmodulerende medisiner for CRSWNP og tilsvarende 95% CI er blitt presentert, beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Opp til uke 52
|
|
Prosentandel av deltakerne som krever minst ett forløp av systemiske kortikosteroider eller sykdomsmodulerende medisiner for CRSWNP eller nasal kirurgi (faktisk) i løpet av uken 52 behandlingsperiode
Tidsramme: Opp til uke 52
|
Prosentandelen av deltakere som krever minst 1 forløp av systemiske kortikosteroider eller sykdomsmodulerende medisiner for CRSWNP eller nasal kirurgi (faktisk) i løpet av uken 52 behandlingsperiode ble vurdert i en forhåndsspesifisert samlet analyse på tvers av replikatstudier 217095 (NCT05274750) og 218079 (NCT052815274750) og 218079 (NCT052815274750) og 218079 (NCT095 (NCT05274750) og 218079 (NCT095 (NCT052750).
Prosentandel av deltakere med nesekirurgi eller forløp av systemisk CS for CRSWNP og tilsvarende 95% CI er blitt presentert, beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Opp til uke 52
|
|
Endring fra baseline i astmakontroll spørreskjema-5 (ACQ-5) poengsum i uke 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uke 52
|
ACQ-5 er et spørreskjema på fem elementer designet for å bli fullført av deltakerne for å vurdere de vanligste astmasymptomene.
De 5 spørsmålene som ble spurt for å huske hvordan astmaen deres hadde vært i løpet av forrige uke og for å svare på frekvensen og/eller alvorlighetsgraden av symptomer (nattlig oppvåkning, våkne om morgenen, aktivitetsbegrensning, kortpustethet og tungpustethet).
Det samlede ACQ-5-responsalternativet er gjennomsnittlig poengsum for alle 5 spørsmål som representerer 0 uten svekkelse/ begrensning og 6 som total svekkelse/ begrensning.
Høyere score indikerte flere begrensninger og lavere score med bedre astmakontroll.
Effekten på astmakontroll i undergruppen av deltakere med en ACQ-5-score større enn 0,75 (som indikerer delvis eller ikke godt kontrollert) ved baseline ble vurdert i en forhåndsbestemt samlet analyse på tvers av replikatstudier 217095 (NCT05274750) og 218079 (NCT05281523).
Baseline ble definert som dag 1 -verdi.
Endring fra baseline = etter baseline-verdi minus baselineverdi.
|
Baseline (dag 1) og i uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gevaert P, Cornet M, Mullol J, De Corso E, Keles Turel N, Desrosiers M, et al. . ANCHOR-1/-2 primary data including pooled analysis ms. Lancet. PMID: 40037388 DOI: 10.1016/S0140-6736(25)00197-7
- Gevaert P, Desrosiers M, Cornet M, Mullol J, De Corso E, Keles Turel N, Maspero J, Fujieda S, Zhang L, Sousa AR, Woods SJ, Davis AM, Schalkwijk S, Edwards D, Ranganathan P, Follows R, Marshall C, Han JK; ANCHOR-1 and ANCHOR-2 trial investigators. Efficacy and safety of twice per year depemokimab in chronic rhinosinusitis with nasal polyps (ANCHOR-1 and ANCHOR-2): phase 3, randomised, double-blind, parallel trials. Lancet. 2025 Mar 15;405(10482):911-926. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00197-7. Epub 2025 Mar 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 218079
- 2021-005055-36 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen.
Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-delingstidsramme
Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .