Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Depemokimab (GSK3511294) bei Teilnehmern mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (ANCHOR-2) (ANCHOR-2)

19. August 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele Phase-III-Gruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 100 mg s.c. Depemokimab bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) – ANCHOR-2 (depemokimAb iN CHrOnic Rhinosinusitis)

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Depemokimab (GSK3511294) bei Teilnehmern mit CRSwNP bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changsha, China, 410013
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, China, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310000
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, China, 210009
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200003
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200031
        • GSK Investigational Site
      • Suzhou, China
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, China, 430060
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, China, 361004
        • GSK Investigational Site
      • Zhongshan, China, 528400
        • GSK Investigational Site
      • Zibo Shandong Province, China, 255036
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • GSK Investigational Site
      • Catania, Italien, 95123
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Padua, Italien, 35100
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italien
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano MI, Italien, 20089
        • GSK Investigational Site
      • Varese, Italien, 21100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 471-8513
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 262-0015
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 272-0143
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 373-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japan, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japan, 665-0827
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 309-1793
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 211-8533
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 395-8505
        • GSK Investigational Site
      • Shiga, Japan, 525-8585
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 420-0853
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • ?Od?, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-611
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-513
        • GSK Investigational Site
      • Lubin, Polen, 59-300
        • GSK Investigational Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • GSK Investigational Site
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 014146
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 014452
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400349
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara, Rumänien, 300643
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-114 86
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • GSK Investigational Site
      • CapaIstanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35330
        • GSK Investigational Site
      • Tekirdağ, Türkei (türkiye), 59100
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 55446
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9200
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Endoskopischer bilateraler NP-Score von mindestens 5 von einem maximalen Score von 8 (mit einem Mindestscore von 2 in jeder Nasenhöhle), bewertet vom Prüfarzt.
  • Teilnehmer, die bei Besuch 1 mindestens einen der folgenden Fälle hatten: Vorherige Nasenoperation zur Entfernung von NP; In den letzten 2 Jahren an mindestens drei aufeinanderfolgenden Tagen systemische Kortikosteroide zur Behandlung von NP verwendet haben; Medizinisch ungeeignet oder intolerant gegenüber systemischen Kortikosteroiden.
  • Die Teilnehmer (außer denen in Japan) müssen mindestens 8 Wochen vor dem Screening täglich mit intranasalen Kortikosteroiden (INCS) behandelt werden (einschließlich intranasaler flüssiger Steroidwäsche/Douchen).
  • Teilnehmer mit schweren NP-Symptomen, definiert als Symptome einer nasalen Kongestion/Blockade/Obstruktion mit mittlerem oder schwerem Schweregrad und Geruchsverlust oder Rhinorrhoe (laufende Nase), basierend auf der klinischen Beurteilung durch den Prüfarzt.
  • Vorhandensein von Symptomen einer chronischen Rhinosinusitis, wie durch mindestens 2 verschiedene Symptome für mindestens 12 Wochen vor Besuch 1 beschrieben, von denen eines entweder Nasenverstopfung / -obstruktion / -kongestion oder Nasenausfluss (vorderer / hinterer Nasentropfen) sein sollte, plus Gesichtsschmerzen /Druck und/oder Geruchsminderung oder Geruchsverlust.
  • Männliche oder teilnahmeberechtigte weibliche Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund eines ärztlichen Gesprächs, einer körperlichen Untersuchung oder einer Screening-Untersuchung hält der zuständige Arzt den Teilnehmer für nicht studientauglich.
  • Mukoviszidose.
  • Antrochoanale Polypen.
  • Tumor der Nasenhöhle (bösartig oder gutartig)
  • Rhinosinusitis durch Pilze
  • Schwere Nasenseptumabweichung, die ein Nasenloch verschließt, was eine vollständige Beurteilung von Nasenpolypen in beiden Nasenlöchern verhindert.
  • Teilnehmer, bei denen eine Nasennebenhöhlen- oder Nasennebenhöhlenoperation durchgeführt wurde, bei der die Seitenwandstruktur der Nase verändert wurde, was die Bewertung des Nasenpolypen-Scores unmöglich machte.
  • Akute Sinusitis oder Infektion der oberen Atemwege (URTI) beim Screening oder in 2 Wochen vor dem Screening.
  • Andauernde Rhinitis medicamentosa (Rebound- oder chemisch induzierte Rhinitis).
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening eine Asthma-Exazerbation hatten, die eine Krankenhauseinweisung erforderte.
  • Teilnehmer, die sich innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 einer intranasalen und/oder Nasennebenhöhlenoperation unterzogen haben (z. B. Polypektomie, Ballondilatation oder Einsetzen eines Nasenstents); Ausgenommen ist eine Nasenbiopsie vor Visite 1 nur zu diagnostischen Zwecken.
  • Teilnehmer, bei denen eine NP-Operation nach Meinung des Ermittlers kontraindiziert ist.
  • Teilnehmer mit anderen Erkrankungen, die zu erhöhten Eosinophilen führen können, wie hypereosinophile Syndrome, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) (früher bekannt als Churg-Strauss-Syndrom) oder eosinophile Ösophagitis.
  • Teilnehmer mit einem bekannten, bereits bestehenden Parasitenbefall innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1.
  • Ein bekannter Immundefekt (z. Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), außer denen, die durch die Anwendung von Kortikosteroiden (CSs) zur Behandlung von Asthma erklärt werden.
  • Eine aktuelle Malignität oder Vorgeschichte von Krebs in Remission für weniger als 12 Monate vor dem Screening.
  • Lebererkrankung: Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin >1,5-mal ULN (isoliertes Bilirubin >1,5-mal ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin weniger als [
  • Teilnehmer mit bekannten, bereits bestehenden, klinisch signifikanten kardialen, endokrinen, autoimmunen, metabolischen, neurologischen, renalen, gastrointestinalen, hepatischen, hämatologischen oder anderen Systemanomalien, die mit der Standardbehandlung nicht kontrolliert werden können.
  • Teilnehmer mit aktueller Vaskulitis-Diagnose. Teilnehmer mit hohem klinischem Verdacht auf Vaskulitis beim Screening werden untersucht und eine aktuelle Vaskulitis muss vor der Einschreibung ausgeschlossen werden.
  • Überempfindlichkeit: Teilnehmer mit Allergie/Unverträglichkeit gegenüber den Hilfsstoffen von Depemokimab (GSK3511294) in einem monoklonalen Antikörper oder Biologikum.
  • Teilnehmer, die nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich eine aktive Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) haben, müssen ausgeschlossen werden. Teilnehmer mit bekannten COVID-19-positiven Kontakten innerhalb der letzten 14 Tage müssen für mindestens 14 Tage nach der Exposition ausgeschlossen werden, während der der Teilnehmer beschwerdefrei bleiben sollte. Gemeldete Geruchs-/Geschmackskomplikationen durch COVID-19 müssen als Ausschluss verwendet werden.
  • Teilnehmer, die in den letzten 3 Jahren infolge beruflicher Exposition oder früherer Teilnahme an Forschungsstudien ionisierender Strahlung von mehr als 10 Millisievert (mSv) über dem Hintergrund ausgesetzt waren.
  • Zuvor an einer Studie mit Mepolizumab, Reslizumab oder Benralizumab teilgenommen und innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 eine Studienintervention (einschließlich Placebo) erhalten.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Depemokimab
Die Teilnehmer erhielten über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen eine Dosis von 100 Milligramm (Mg) Depemokimab Subkutane (SC) alle 26 Wochen (Woche 0 und Woche 26). Die Teilnehmer sollten an ihrer bestehenden chronischen Rhinosinusitis der Basistarme mit Nasenpolypen (CRSWNP) -Standard für die Behandlung (SOC) während der gesamten Studie aufrechterhalten werden.
Biologisch: Depemokimab (GSK3511294)
Depemokimab (GSK3511294) wurde unter Verwendung einer vorgefüllten Spritze verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten alle 26 Wochen (Woche 0 und Woche 26) eine Placebo-SC-Injektion über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen. Die Teilnehmer sollten während der gesamten Studie an ihrer vorhandenen CRSWNP -SOC -Behandlung der Basistarme aufrechterhalten werden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde unter Verwendung einer vorgefüllten Spritze als normale Kochsalzlösung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert des Gesamtwerts der endoskopischen Nasenpolypen (NP) in Woche 52 (zentral gelesen)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und in Woche 52
Der gesamte endoskopische Nasenpolypen (NP) bewertete die Größe und das Ausmaß von Nasenpolypen über Endoskopie. Die Bewertungen wurden durch zentrale Videobildaufnahmen der Nasenendoskopie durchgeführt. The right and left nostrils were scored from 0 to 4 (0 = No polyps; 1 = Small polyps in the middle meatus not reaching below the inferior border of the middle concha; 2 = Polyps reaching below the lower border of the middle turbinate; 3 = Large polyps reaching the lower border of the inferior turbinate or polyps medial to the middle concha; and 4 = Large polyps causing complete obstruction of the inferior Fleisch). Die Bewertungen wurden anhand der NP -Größe bewertet, die als Summe der rechten und linken Nasenloch -Scores aufgezeichnet wurde und reicht von 0 (keine Polypen) bis 8 (große Polypen), berechnet durch Summieren der Werte [0 bis 4] in jedem Nasenloch; mit höheren Werten, die einen schlechteren Status hinweisen. Die Grundlinie wurde als Wert von Tag 1 definiert. Wechseln Sie von Baseline = Post-Baseline-Wert minus Basiswert.
Grundlinie (Tag 1) und in Woche 52
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der mittleren Nasenverstopfungsbewertung unter Verwendung der verbalen Antwortskala von Wochen 49 bis Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und von Woche 49 bis Woche 52
Dieser Endpunkt bewertete die Änderung von der Ausgangslinie im mittleren Nasenobstruktionswert unter Verwendung einer verbalen Antwortskala (VRS) von Woche 49 bis Woche 52. Die Teilnehmer verwendeten ein VRS, um die Schwere der Nasenverstopfung zu bewerten, wobei die Werte im Laufe des bestimmten Zeitraums gemittelt wurden, um die Auswirkungen der Behandlung auf die Symptome der Nasenverstopfung zu bewerten. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schwere der Nasenverstopfung in den letzten 24 Stunden mit einem 4-Punkte-VRS mit Optionen ohne Symptome, leichten Symptome, mittelschweren Symptomen und schweren Symptomen in den letzten 24 Stunden anzuzeigen. Dies wurde auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) bewertet, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Status hinweisen. Die Basislinie wurde als die durchschnittliche Punktzahl aus 28 Tagen der vor Tag 1 erfassten EDIV-Daten definiert. Änderung vom Basislinie = Nach-Baseline-Wert minus Basiswert.
Grundlinie (Tag 1) und von Woche 49 bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Ausgangswert in mittlerer Symptombewertung für Rhinorrhoe (laufende Nase) unter Verwendung der verbalen Reaktionsskala von Woche 49 bis Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und von Woche 49 bis Woche 52
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schwere der Rhinorrhoe (laufende Nase) in den letzten 24 Stunden mit einem 4-Punkte-VRS mit Optionen ohne Symptome, leichten Symptome, mittelschweren Symptomen und schweren Symptomen in den letzten 24 Stunden anzuzeigen. Dies wurde auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) bewertet. Höhere Werte zeigten den schlimmsten Status. Der Durchschnitt der täglichen Punktzahlen in 4-wöchigen Intervallen wurde berechnet und die Änderung der Basisdaten werden für Wochen 49-52 dargestellt. Die Basislinie wurde als die durchschnittliche Punktzahl aus 28 Tagen der vor Tag 1 erfassten EDIV-Daten definiert. Änderung vom Basislinie = Nach-Baseline-Wert minus Basiswert.
Grundlinie (Tag 1) und von Woche 49 bis Woche 52
Wechseln Sie von der Ausgangswert in mittlerer Symptombewertung für den Geruchsverlust von Woche 49 bis Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und von Woche 49 bis Woche 52
Die Teilnehmer wurden gebeten, in den letzten 24 Stunden den Schweregrad des Geruchsverlustes in den letzten 24 Stunden mit einem 4-Punkte-VRS mit Optionen ohne Symptome, leichten Symptome, mittelschweren Symptomen und schweren Symptomen anzuzeigen. Dies wurde auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt einen schlechteren Status an. Der Durchschnitt der täglichen Punktzahlen in 4-wöchigen Intervallen wurde berechnet und die Änderung der Basisdaten werden für Wochen 49-52 dargestellt. Die Basislinie wurde als die durchschnittliche Punktzahl aus 28 Tagen der vor Tag 1 erfassten EDIV-Daten definiert. Änderung vom Basislinie = Nach-Baseline-Wert minus Basiswert.
Grundlinie (Tag 1) und von Woche 49 bis Woche 52
Wechseln Sie in Woche 52 von Basis in Lund Mackay (LMK) Computertomographie (CT)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und in Woche 52
Das LMK -CT -Bewertungssystem basiert auf der CT -Bildgebung der Nebenhöhlen mit Punkten, die für den Grad der Tat festgelegt sind: 0 = Normal, 1 = teilweise Opazifizierung, 2 = Gesamtabzugung. Diese Punkte wurden auf das Oberkiefer, das vordere Ethmoid, das hintere Ethmoid, das Sphenoid, den Starthinus auf jeder Seite (rechts und links) angewendet. Der osteomeatale Komplex (OC) wird als 0 = nicht verschlossen oder 2 = verschlüsselt bewertet. Der Bereich für den Gesamt -LMK -CT -Score beträgt daher 0 (normal) bis 24 (Gesamtabschaltung), wenn sie über beide Seiten mit höheren Werten summiert werden, was auf schwerere Erkrankungen hinweist. Die Grundlinie wurde als Wert von Tag 1 definiert. Wechseln Sie von Baseline = Post-Baseline-Wert minus Basiswert.
Grundlinie (Tag 1) und in Woche 52
Änderung von der Ausgangslinie im Sino-Nasal-Outcome-Test (SNOT) -22 Gesamtpunktzahl in Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und in Woche 52
Sino-Nasal-Outcome-Test-22 ist ein 22-Punkte-Maß für krankheitsspezifische gesundheitliche Lebensqualität (HRQOL). Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schweregrad ihres Zustands für jedes der 22 Elemente in den letzten 2 Wochen unter Verwendung einer 6-Punkte-Bewertungsskala von 0-5 zu bewerten, einschließlich: 0 = nicht vorhanden/kein Problem; 1 = sehr mildes Problem; 2 = mildes oder geringes Problem; 3 = moderates Problem; 4 = schweres Problem; 5 = Problem so "schlecht es auch sein kann". Die Punktzahlen für jede Frage wurden zusammengefasst, um den Gesamtbewertungsbereich für den SNOT-22 von 0 (hohe Lebensqualität) auf 110 (schlimmste Lebensqualität) zu leiten, wo höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen. Die Grundlinie wurde als Wert von Tag 1 definiert. Wechseln Sie von Baseline = Post-Baseline-Wert minus Basiswert.
Grundlinie (Tag 1) und in Woche 52
Wechseln Sie vom Ausgangswert des mittleren Nasenobstruktionswerts von Woche 21 bis Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und von Woche 21 bis Woche 24
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schwere der Nasenobstruktion in den letzten 24 Stunden mit einem 4-Punkte-VRS in den letzten 24 Stunden anzuzeigen. Die Reaktionsoptionen waren keine Symptome, leichten Symptome, mittelschweren Symptome und schwerwiegenden Symptome, die auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) bewertet wurden. Höhere Werte deuten auf einen stärkeren Status hin. Der Durchschnitt der täglichen Punktzahlen in 4-wöchigen Intervallen wurde berechnet und die Änderung der Grundliniendaten werden für die Wochen 21-24 dargestellt. Die Basislinie wurde als die durchschnittliche Punktzahl aus 28 Tagen der vor Tag 1 erfassten EDIV-Daten definiert. Änderung vom Basislinie = Nach-Baseline-Wert minus Basiswert.
Grundlinie (Tag 1) und von Woche 21 bis Woche 24
Wechsel von der Ausgangslinie im gesamten endoskopischen Nasenpolypen Score in Woche 26
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und in Woche 26
Der gesamte endoskopische Nasenpolypen (NP) bewertete die Größe und das Ausmaß von Nasenpolypen über Endoskopie. Die Bewertungen wurden durch zentrale Videobildaufnahmen der Nasenendoskopie durchgeführt. The right and left nostrils were scored from 0 to 4 (0 = No polyps; 1 = Small polyps in the middle meatus not reaching below the inferior border of the middle concha; 2 = Polyps reaching below the lower border of the middle turbinate; 3 = Large polyps reaching the lower border of the inferior turbinate or polyps medial to the middle concha; and 4 = Large polyps causing complete obstruction of the inferior Fleisch). Die Bewertungen wurden anhand der NP -Größe bewertet, die als Summe der rechten und linken Nasenloch -Scores aufgezeichnet wurde und reicht von 0 (keine Polypen) bis 8 (große Polypen), berechnet durch Summieren der Werte [0 bis 4] in jedem Nasenloch; mit höheren Werten, die einen schlechteren Status hinweisen. Die Grundlinie wurde als Wert von Tag 1 definiert. Wechseln Sie von Baseline = Post-Baseline-Wert minus Basiswert.
Grundlinie (Tag 1) und in Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine erste Nasenchirurgie (tatsächliche oder Einstieg auf Warteliste) oder modulierende Medikamente gegen chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSWNP) bis Woche 52 benötigen
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
Die Nasenpolypenoperation ist definiert als jedes Verfahren, das Instrumente umfasst, die zu einem Schnitt und der Entfernung von Gewebe aus der Nasenhöhle führen (z. B. Polypektomie). Die Zeit für die erste Nasenpolypenchirurgie (tatsächlicher oder Eintrag in Warteliste) oder modulierende Medikamente für CRSWNP bis Woche 52 wurde in einer vorgespannten gepoolten Analyse in Replicate Studies 217095 (NCT05274750) und 218079 (NCT05281523) bewertet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Nasenchirurgie oder krankheitsmodulierenden Medikamenten für CRSWNP und entsprechende 95% CI wurde vorgestellt, berechnet unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode.
Bis zur Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine erste Nasenchirurgie (tatsächlich) oder modulierende Medikamente für CRSWNP bis Woche 52 benötigen
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
Die Nasenpolypenoperation ist definiert als jedes Verfahren, das Instrumente umfasst, die zu einem Einschnitt und Entfernung von Gewebe aus der Nasenhöhle (z. (NCT05281523). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Nasenchirurgie oder krankheitsmodulierenden Medikamenten für CRSWNP und entsprechende 95% CI wurde vorgestellt, berechnet unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode.
Bis zur Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen Verlauf systemischer Kortikosteroide oder krankheitsmodulierende Medikamente für CRSWNP- oder Nasenchirurgie (tatsächlich) während der Behandlungszeit in der Woche 52 benötigen
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Woche 52 mindestens einen Verlauf systemischer Kortikosteroide oder modulierender Medikamente für CRSWNP oder Nasenchirurgie (tatsächlich) benötigen, wurde in einer vorgespezifischen gepoolten Analyse in Replicate Studies 217095 (NCT05274750) und 218079 (NCT05523) bewertet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Nasenoperationen oder systemischer CS für CRSWNP und entsprechende 95% CI wurden vorgestellt, berechnet unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode.
Bis zur Woche 52
Wechseln Sie in Woche 52 von der Ausgangswerte im Asthma-Kontrollfragebogen-5 (ACQ-5)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und in Woche 52
Der ACQ-5 ist ein Fünf-Punkte-Fragebogen, der von den Teilnehmern selbstverständlich sein soll, um die häufigsten Asthma-Symptome zu beurteilen. Die 5 Fragen erkundigten sich daran, sich daran zu erinnern, wie ihr Asthma in der vergangenen Woche gewesen war, und um über die Häufigkeit und/oder die Schwere der Symptome zu reagieren (nächtliches Erwachen, Wachen am Morgen, Aktivitätsbeschränkung, Atemnot und Keuchen). Die ACQ-5-Antwortoption ist der Durchschnittswert aller 5 Fragen, die 0 ohne Beeinträchtigung/ Begrenzung und 6 als Gesamtbeeinträchtigung/ -beschränkung darstellen. Höhere Werte zeigten mehr Einschränkungen und niedrigere Punktzahlen mit einer besseren Asthmakontrolle. Die Auswirkungen auf die Asthmakontrolle in der Untergruppe von Teilnehmern mit einem ACQ-5-Score von mehr als 0,75 (was teilweise oder nicht gut kontrolliert) zu Studienbeginn wurde in einer vorgegebenen gepoolten Analyse in Replicate Studies 217095 (NCT05274750) und 218079 (NCT05281523) bewertet. Die Grundlinie wurde als Wert von Tag 1 definiert. Wechseln Sie von Baseline = Post-Baseline-Wert minus Basiswert.
Grundlinie (Tag 1) und in Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 218079
  • 2021-005055-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung von Primär-, Schlüsselsekundär- und Sicherheitsergebnissen für Studien mit Produkten mit genehmigter Indikation(en) oder beendetem/n Produkt(en) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden mit Forschern geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber wenn begründet, kann eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren