Účinnost a bezpečnost depemokimabu (GSK3511294) u účastníků s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (ANCHOR-2) (ANCHOR-2)
19. srpna 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti 100 mg sc depemokimabu u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSwNP) – ANCHOR-2 (depemokimAb u CHronické rinosinusitidy)
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost depemokimabu (GSK3511294) u účastníků s CRSwNP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
264
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40139
- GSK Investigational Site
-
Catania, Itálie, 95123
- GSK Investigational Site
-
Milan, Itálie, 20132
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Itálie, 80131
- GSK Investigational Site
-
Padua, Itálie, 35100
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Itálie
- GSK Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00168
- GSK Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00128
- GSK Investigational Site
-
Rozzano MI, Itálie, 20089
- GSK Investigational Site
-
Varese, Itálie, 21100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko, 471-8513
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japonsko, 262-0015
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japonsko, 272-0143
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japonsko, 373-8585
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japonsko, 650-0047
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japonsko, 665-0827
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japonsko, 309-1793
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 211-8533
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japonsko, 395-8505
- GSK Investigational Site
-
Shiga, Japonsko, 525-8585
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japonsko, 420-0853
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
?Od?, Polsko, 90-153
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polsko, 40-611
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 31-513
- GSK Investigational Site
-
Lubin, Polsko, 59-300
- GSK Investigational Site
-
Nadarzyn, Polsko, 05-830
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polsko, 60-355
- GSK Investigational Site
-
Strzelce Opolskie, Polsko, 47-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500091
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Rumunsko, 500283
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunsko, 014146
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunsko, 014452
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400349
- GSK Investigational Site
-
Timișoara, Rumunsko, 300643
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 55446
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- GSK Investigational Site
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- GSK Investigational Site
-
CapaIstanbul, Turecko (Türkiye), 34093
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35330
- GSK Investigational Site
-
Tekirdağ, Turecko (Türkiye), 59100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changsha, Čína, 410013
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Čína, 610041
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Čína, 510000
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Čína, 310000
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Čína, 210009
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 200003
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 200031
- GSK Investigational Site
-
Suzhou, Čína
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Čína, 430060
- GSK Investigational Site
-
Xiamen, Čína, 361004
- GSK Investigational Site
-
Zhongshan, Čína, 528400
- GSK Investigational Site
-
Zibo Shandong Province, Čína, 255036
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- GSK Investigational Site
-
Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- GSK Investigational Site
-
Santander, Španělsko, 39008
- GSK Investigational Site
-
Seville, Španělsko, 41009
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Španělsko, 47005
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Lund, Švédsko, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, SE-114 86
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18 let a starší včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
- Endoskopické bilaterální skóre NP alespoň 5 z maximálního skóre 8 (s minimálním skóre 2 v každé nosní dutině) hodnocené zkoušejícím.
- Účastníci, kteří měli při návštěvě 1 alespoň jednu z následujících: Předchozí operace nosu k odstranění NP; užívali alespoň tři po sobě jdoucí dny systémové kortikosteroidy v předchozích 2 letech k léčbě NP; Z lékařského hlediska nevhodné nebo nesnášející systémové kortikosteroidy.
- Účastníci (kromě těch v Japonsku) musí být denně léčeni intranazálními kortikosteroidy (INCS) (včetně intranazálního tekutého steroidního výplachu/výplachu) po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem.
- Účastníci vykazující závažné symptomy NP definované jako symptomy nazální kongesce/blokády/obstrukce se střední nebo těžkou závažností a ztrátou čichu nebo rinoreou (rýma) na základě klinického hodnocení zkoušejícím.
- Přítomnost příznaků chronické rinosinusitidy popsaných alespoň 2 různými příznaky po dobu alespoň 12 týdnů před návštěvou 1, z nichž jedním by mělo být buď ucpání nosu/obstrukce/překrvení nebo výtok z nosu (přední/zadní kapání z nosu), plus bolest obličeje /tlak a/nebo snížení či ztráta čichu.
- Mužští nebo způsobilí ženský účastníci
Kritéria vyloučení:
- V důsledku lékařského pohovoru, fyzikálního vyšetření nebo screeningového vyšetření odpovědný lékař považuje účastníka za nezpůsobilého pro studii.
- Cystická fibróza.
- Antrochoanální polypy.
- Nádor nosní dutiny (maligní nebo benigní)
- Plísňová rinosinusitida
- Závažná odchylka nosní přepážky okluzující jednu nosní dírku bránící plnému posouzení nosních polypů v obou nosních dírkách.
- Účastníci, kteří podstoupili sino-nosní nebo sinusovou operaci, která změnila strukturu laterální stěny nosu, což znemožnilo hodnocení skóre nosních polypů.
- Akutní sinusitida nebo infekce horních cest dýchacích (URTI) při screeningu nebo 2 týdny před screeningem.
- Probíhající rhinitis medicamentosa (rebound nebo chemicky vyvolaná rinitida).
- Účastníci, kteří měli exacerbaci astmatu vyžadující přijetí do nemocnice do 4 týdnů od screeningu.
- Účastníci, kteří podstoupili jakoukoli intranazální a/nebo sinusovou operaci (například polypektomii, balónkovou dilataci nebo zavedení nosního stentu) během 6 měsíců před návštěvou 1; nazální biopsie před návštěvou 1 pouze pro diagnostické účely je vyloučena.
- Účastníci, u kterých je operace NP podle názoru zkoušejícího kontraindikována.
- Účastníci s jinými stavy, které by mohly vést ke zvýšeným eozinofilům, jako jsou hypereozinofilní syndromy včetně (ale bez omezení) eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (EGPA) (dříve známé jako Churg-Straussův syndrom) nebo eozinofilní ezofagitida.
- Účastníci se známým, již existujícím zamořením parazity během 6 měsíců před návštěvou 1.
- Známá imunodeficience (např. virus lidské imunodeficience (HIV), jiný než ten, který je vysvětlen použitím kortikosteroidů (CS) užívaných k léčbě astmatu.
- Současná malignita nebo předchozí anamnéza rakoviny v remisi po dobu kratší než 12 měsíců před screeningem.
- Onemocnění jater: alaninaminotransferáza (ALT) >2násobek horní hranice normálu (ULN); Celkový bilirubin >1,5násobek ULN (izolovaný bilirubin >1,5násobek ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin nižší než [
- Účastníci, kteří mají známé, již existující, klinicky významné srdeční, endokrinní, autoimunitní, metabolické, neurologické, renální, gastrointestinální, jaterní, hematologické nebo jakékoli jiné systémové abnormality, které nelze zvládnout standardní léčbou.
- Účastníci se současnou diagnózou vaskulitidy. Účastníci s vysokým klinickým podezřením na vaskulitidu při screeningu budou hodnoceni a současná vaskulitida musí být před zařazením vyloučena.
- Hypersenzitivita: Účastníci s alergií/nesnášenlivostí na pomocné látky depemokimab (GSK3511294) v monoklonální protilátce nebo biologické.
- Účastníci, kteří podle lékařského úsudku vyšetřovatele pravděpodobně mají aktivní infekci Coronavirus-2019 (COVID-19), musí být vyloučeni. Účastníci se známými pozitivními kontakty na COVID-19 během posledních 14 dnů musí být vyloučeni po dobu nejméně 14 dnů po expozici, během níž by měl účastník zůstat bez příznaků. Jako vyloučení je třeba použít nahlášené pachové/chutové komplikace způsobené COVID-19.
- Účastníci, kteří byli vystaveni ionizujícímu záření o více než 10 milisievertů (mSv) nad pozadím za předchozí 3 roky v důsledku pracovní expozice nebo předchozí účasti ve výzkumných studiích.
- Dříve se účastnil jakékoli studie s mepolizumabem, reslizumabem nebo benralizumabem a dostal studijní intervenci (včetně placeba) během 12 měsíců před návštěvou 1.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Depemokimab
Účastníci dostali 100 miligramů (MG) dávky depemokimab subkutánní (SC) injekci jednou za 26 týdnů (týden 0 a 26 týdnů) během období léčby 52 týdnů.
Účastníci měli být udržováni na jejich stávající základní údržbě chronické rinosinusitidy s nosními polypy (CRSSWNP) standard péče (SOC) během studie.
|
Depemokimab (GSK3511294) byl podáván pomocí předem naplněné stříkačky.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali injekci Placebo SC jednou za 26 týdnů (týden 0 a 26. týdne) během období léčby 52 týdnů.
Účastníci měli být udržováni na jejich stávajícím výchozím údržbě CRSWNP SOC během studie.
|
Placebo bylo podáváno jako normální fyziologický roztok pomocí předem naplněné stříkačky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre endoskopických nosních polypů (NP) v týdnu 52 (centrálně čtení)
Časové okno: Základní linie (1. den) a v 52. týdnu
|
Celkové endoskopické nosní polypy (NP) skóre vyhodnotilo velikost a rozsah nosních polypů endoskopií.
Hodnocení bylo provedeno centrálními nahrávkami obrazu videa nosní endoskopie.
Pravé a levé nosní dírky byly hodnoceny od 0 do 4 (0 = žádné polypy; 1 = malé polypy ve středním masa, které nedosahují pod dolní hranicí střední koncha; 2 = polypy dosahující pod dolní hranicí středního turbinátu; 3 = velké polypy způsobuje úplný polyp a polypy způsobují úplné pozorování plného polypu. maso).
Skóre byla odstupňována na základě velikosti NP, zaznamenána jako součet skóre pravé a levé dírky a rozsahy od 0 (bez polypů) do 8 (velké polypy), vypočteno sčítáním skóre [0 až 4] v každé nosní dírce; s vyšším skóre označujícím horší stav.
Základní linie byla definována jako hodnota 1. dne.
Změna z výchozí hodnoty = hodnota po basselině mínus základní hodnota.
|
Základní linie (1. den) a v 52. týdnu
|
|
Změna z výchozí hodnoty v průměrném skóre nosní obstrukce pomocí stupnice slovní odezvy z týdnů 49 do 52
Časové okno: Základní linie (1. den) a od 49 do týdne 52
|
Tento koncový bod vyhodnotil změnu z výchozí hodnoty ve průměrném skóre nosní obstrukce pomocí stupnice verbální odezvy (VRS) od 49 do týdne 52.
Účastníci použili VRS k hodnocení závažnosti nosní obstrukce, přičemž skóre byla průměrována během stanoveného období k posouzení dopadu léčby na příznaky nosní obstrukce.
Účastníci byli požádáni, aby naznačili závažnost nosní obstrukce v jejich nejhorším případě za posledních 24 hodin pomocí čtyřbodových VRS, s možností bez příznaků, mírných příznaků, středních příznaků a závažných příznaků.
To bylo hodnoceno na stupnici od 0 (bez příznaků) do 3 (závažné příznaky), přičemž vyšší skóre naznačuje horší stav.
Základní linie byla definována jako průměrné skóre z 28 dnů ediárních údajů shromážděných před 1. dnem. Změna z základní hodnoty = hodnota po základní hodnotě mínus základní hodnota.
|
Základní linie (1. den) a od 49 do týdne 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v průměrném skóre symptomů pro nosičku (rýma) pomocí stupnice slovní odezvy od 49 do týdne 52
Časové okno: Základní linie (1. den) a od 49 do týdne 52
|
Účastníci byli požádáni, aby naznačili závažnost nosiště (rýma) v nejhorším případě za posledních 24 hodin pomocí čtyřbodových VRS s možností bez příznaků, mírných příznaků, středních příznaků a závažných příznaků.
To bylo hodnoceno na stupnici od 0 (bez příznaků) do 3 (závažné příznaky).
Vyšší skóre naznačilo nejhorší stav.
Průměr denního skóre ve 4týdenních intervalech byl vypočten a změna z výchozích údajů je uvedena po dobu 49-52 týdnů.
Základní linie byla definována jako průměrné skóre z 28 dnů ediárních údajů shromážděných před 1. dnem. Změna z základní hodnoty = hodnota po základní hodnotě mínus základní hodnota.
|
Základní linie (1. den) a od 49 do týdne 52
|
|
Změna z výchozí hodnoty průměrného skóre symptomů pro ztrátu vůně od 49 do týdne 52
Časové okno: Základní linie (1. den) a od 49 do týdne 52
|
Účastníci byli požádáni, aby naznačili závažnost ztráty vůně v jejich nejhorším případě za posledních 24 hodin pomocí čtyřbodových VRS, s možnostmi bez příznaků, mírných symptomů, středních příznaků a závažných příznaků.
To bylo hodnoceno na stupnici od 0 (bez příznaků) do 3 (závažné příznaky).
Vyšší skóre označuje horší stav.
Průměr denního skóre ve 4týdenních intervalech byl vypočten a změna z výchozích údajů je uvedena po dobu 49-52 týdnů.
Základní linie byla definována jako průměrné skóre z 28 dnů ediárních údajů shromážděných před 1. dnem. Změna z základní hodnoty = hodnota po základní hodnotě mínus základní hodnota.
|
Základní linie (1. den) a od 49 do týdne 52
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve skóre počítačové tomografie Lund Mackay (LMK) (CT) v týdnu 52
Časové okno: Základní linie (1. den) a v 52. týdnu
|
Systém bodování LMK CT je založen na CT zobrazování dutin s body uvedenými pro stupeň okařování: 0 = normální, 1 = částečné zabalení, 2 = celkové okaření.
Tyto body byly aplikovány na maxilární, přední ethmoid, zadní ethmoid, sphenoid, frontální sinus na každé straně (vpravo a vlevo).
Osteomeatal Complex (OC) je tříděn jako 0 = není uzavřen nebo 2 = uzavřený.
Rozsah pro celkové skóre LMK CT je proto 0 (normální) až 24 (celková okalecifikace), když je shrnut na obou stranách s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější onemocnění.
Základní linie byla definována jako hodnota 1. dne.
Změna z výchozí hodnoty = hodnota po basselině mínus základní hodnota.
|
Základní linie (1. den) a v 52. týdnu
|
|
Změna z výchozí hodnoty v testu čínsko-nosního výsledku (SNOT) -22 Celkové skóre v týdnu 52
Časové okno: Základní linie (1. den) a v 52. týdnu
|
Čino-nosní výsledek testu-22 je 22-bodová míra kvality života související s chorobou specifickými pro zdraví (HRQOL).
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost jejich stavu na každé z 22 položek za předchozí 2 týdny pomocí 6-bodové stupnice hodnocení 0-5 včetně: 0 = není přítomen/žádný problém; 1 = velmi mírný problém; 2 = mírný nebo mírný problém; 3 = mírný problém; 4 = závažný problém; 5 = problém jako „špatný, jak to může být“.
Skóre pro každou otázku byla shrnutá, aby se odvodil celkový rozsah skóre pro SNOT-22, od 0 (vysoká kvalita života) do 110 (nejhorší kvalita života), kde vyšší skóre naznačuje horší kvalitu života.
Základní linie byla definována jako hodnota 1. dne.
Změna z výchozí hodnoty = hodnota po basselině mínus základní hodnota.
|
Základní linie (1. den) a v 52. týdnu
|
|
Změna z výchozí hodnoty v průměrném skóre nosní obstrukce z 21. do 24. týdne
Časové okno: Základní linie (1. den) a od 21. do 24. týdne
|
Účastníci byli požádáni, aby uvedli závažnost nosní obstrukce nejhorší během předchozích 24 hodin pomocí čtyřbodových VR.
Možnosti odpovědi nebyly žádné příznaky, mírné příznaky, střední příznaky a závažné příznaky, skórovaly na stupnici v rozmezí od 0 (bez příznaků) do 3 (závažné příznaky).
Vyšší skóre označují závažnější stav.
Průměr denního skóre ve 4týdenních intervalech byl vypočten a změna z výchozích údajů je uvedena po dobu 21-24 týdnů.
Základní linie byla definována jako průměrné skóre z 28 dnů ediárních údajů shromážděných před 1. dnem. Změna z základní hodnoty = hodnota po základní hodnotě mínus základní hodnota.
|
Základní linie (1. den) a od 21. do 24. týdne
|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém endoskopickém skóre nosních polypů v 26. týdnu
Časové okno: Základní linie (1. den) a v 26. týdnu
|
Celkové endoskopické nosní polypy (NP) skóre vyhodnotilo velikost a rozsah nosních polypů endoskopií.
Hodnocení bylo provedeno centrálními nahrávkami obrazu videa nosní endoskopie.
Pravé a levé nosní dírky byly hodnoceny od 0 do 4 (0 = žádné polypy; 1 = malé polypy ve středním masa, které nedosahují pod dolní hranicí střední koncha; 2 = polypy dosahující pod dolní hranicí středního turbinátu; 3 = velké polypy způsobuje úplný polyp a polypy způsobují úplné pozorování plného polypu. maso).
Skóre byla odstupňována na základě velikosti NP, zaznamenána jako součet skóre pravé a levé dírky a rozsahy od 0 (bez polypů) do 8 (velké polypy), vypočteno sčítáním skóre [0 až 4] v každé nosní dírce; s vyšším skóre označujícím horší stav.
Základní linie byla definována jako hodnota 1. dne.
Změna z výchozí hodnoty = hodnota po basselině mínus základní hodnota.
|
Základní linie (1. den) a v 26. týdnu
|
|
Procento účastníků vyžadujících první nosní chirurgii (skutečný nebo vstup na čekací listinu) nebo léky modulující nemoci pro chronickou rinosinusitidu s nosními polypy (CRSSWNP) až do týdne 52
Časové okno: Až do týdne 52
|
Operace nosního polypu je definována jako jakýkoli postup zahrnující nástroje, který má za následek řez a odstranění tkáně z nosní dutiny (například polyktomie).
Čas do první operace nosního polypu (skutečná nebo vstup na čekací listinu) nebo léky modulující nemoci pro CRSSWNP až do týdne 52 byl hodnocen v předem specifikované sdružené analýze napříč replikačními studiemi 217095 (NCT05274750) a 218079 (NCT05281523).
Bylo prezentováno procento účastníků s nosní chirurgií nebo léčbou modulací nemoci pro CRSSWNP a odpovídající 95% CI, vypočteno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Až do týdne 52
|
|
Procento účastníků vyžadujících první nosní chirurgii (skutečné) nebo léky modulující nemoci pro CRSSWNP až do týdne 52
Časové okno: Až do týdne 52
|
Chirurgie nosního polypu je definována jako jakýkoli postup zahrnující nástroje, který má za následek řez a odstranění tkáně z nosní dutiny (například polyktomie). Časem na první operaci polypu nosu (skutečné) nebo onemocnění modulující léčbu pro CRSSWNP až do týdne 52 byl hodnocen v předem specifikované analýze s připsáním 217095 (NCT05279) a 218059) a 218059) byl hodnocen v předem specifikované analýze 217095 (NCT05279) a 2180599) a 218059) a 218059) a 218099) a 218099) a 217095 (NCT05079) a 217095 (NCT05279) a 218059) a 217095 (NCT05079) a 217095 (NCT05279). (NCT05281523).
Bylo prezentováno procento účastníků s nosní chirurgií nebo léčbou modulací nemoci pro CRSSWNP a odpovídající 95% CI, vypočteno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Až do týdne 52
|
|
Procento účastníků vyžadujících alespoň jeden průběh systémových kortikosteroidů nebo léků modulujících nemoci pro CRSSWNP nebo nosní chirurgii (skutečné) během období léčby 52 týdnů 52
Časové okno: Až do týdne 52
|
Procento účastníků vyžadujících alespoň 1 průběh systémových kortikosteroidů nebo léků modulujících nemoci pro CRSSWNP nebo nosní chirurgii (skutečné) během období 52 léčby bylo hodnoceno v předem specifikované sdružené analýze napříč replikačními studiemi 217095 (NCT05274750) a 218079 (NCT0528123).
Bylo předloženo procento účastníků s nosní chirurgií nebo průběhem systémového CS pro CRSSWNP a odpovídající 95% CI, vypočteno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Až do týdne 52
|
|
Změna z výchozího dotazníku astmatu kontroly-5 (ACQ-5) v týdnu 52
Časové okno: Základní linie (1. den) a v 52. týdnu
|
ACQ-5 je dotazník pěti položek navržený tak, aby byl účastníky dokončen, aby posoudil nejčastější příznaky astmatu.
Pět otázek se zeptalo, aby si vzpomněli, jak jejich astma byla během předchozího týdne a reagovala na frekvenci a/nebo závažnost symptomů (noční probuzení, probuzení ráno, omezení aktivity, dušnost a sípání).
Celková možnost odezvy ACQ-5 je průměrné skóre všech 5 otázek představujících 0 bez poškození/ omezení a 6 jako celkového poškození/ omezení.
Vyšší skóre naznačila více omezení a nižší skóre s lepší kontrolou astmatu.
Dopad na kontrolu astmatu v podskupině účastníků se skóre ACQ-5 větší než 0,75 (naznačující částečně nebo ne dobře kontrolovaný) byl hodnocen v předem specifikované sdružené analýze napříč replikačními studiemi 217095 (NCT05274750) a NCT05281523).
Základní linie byla definována jako hodnota 1. dne.
Změna z výchozí hodnoty = hodnota po basselině mínus základní hodnota.
|
Základní linie (1. den) a v 52. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gevaert P, Cornet M, Mullol J, De Corso E, Keles Turel N, Desrosiers M, et al. . ANCHOR-1/-2 primary data including pooled analysis ms. Lancet. PMID: 40037388 DOI: 10.1016/S0140-6736(25)00197-7
- Gevaert P, Desrosiers M, Cornet M, Mullol J, De Corso E, Keles Turel N, Maspero J, Fujieda S, Zhang L, Sousa AR, Woods SJ, Davis AM, Schalkwijk S, Edwards D, Ranganathan P, Follows R, Marshall C, Han JK; ANCHOR-1 and ANCHOR-2 trial investigators. Efficacy and safety of twice per year depemokimab in chronic rhinosinusitis with nasal polyps (ANCHOR-1 and ANCHOR-2): phase 3, randomised, double-blind, parallel trials. Lancet. 2025 Mar 15;405(10482):911-926. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00197-7. Epub 2025 Mar 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 218079
- 2021-005055-36 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat.
Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Časový rámec sdílení IPD
Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .