Skuteczność i bezpieczeństwo depemokimabu (GSK3511294) u uczestników z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (ANCHOR-2) (ANCHOR-2)
19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe badanie grupowe III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa depemokimabu w dawce 100 mg podskórnie u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) — ANCHOR-2 (depemokimAb w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych)
To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo depemokimabu (GSK3511294) u uczestników z CRSwNP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
264
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changsha, Chiny, 410013
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chiny, 510000
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Chiny, 310000
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Chiny, 210009
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200003
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200031
- GSK Investigational Site
-
Suzhou, Chiny
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Chiny, 430060
- GSK Investigational Site
-
Xiamen, Chiny, 361004
- GSK Investigational Site
-
Zhongshan, Chiny, 528400
- GSK Investigational Site
-
Zibo Shandong Province, Chiny, 255036
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- GSK Investigational Site
-
Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- GSK Investigational Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- GSK Investigational Site
-
Seville, Hiszpania, 41009
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Hiszpania, 47005
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia, 471-8513
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japonia, 262-0015
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japonia, 272-0143
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japonia, 373-8585
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japonia, 650-0047
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japonia, 665-0827
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japonia, 309-1793
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonia, 211-8533
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japonia, 395-8505
- GSK Investigational Site
-
Shiga, Japonia, 525-8585
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japonia, 420-0853
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
?Od?, Polska, 90-153
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polska, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polska, 40-611
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polska, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polska, 31-513
- GSK Investigational Site
-
Lubin, Polska, 59-300
- GSK Investigational Site
-
Nadarzyn, Polska, 05-830
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polska, 60-355
- GSK Investigational Site
-
Strzelce Opolskie, Polska, 47-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500091
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Rumunia, 500283
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 014146
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 014452
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400349
- GSK Investigational Site
-
Timișoara, Rumunia, 300643
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 55446
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- GSK Investigational Site
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Lund, Szwecja, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Szwecja, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Szwecja, SE-114 86
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- GSK Investigational Site
-
CapaIstanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35330
- GSK Investigational Site
-
Tekirdağ, Turcja (Türkiye), 59100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40139
- GSK Investigational Site
-
Catania, Włochy, 95123
- GSK Investigational Site
-
Milan, Włochy, 20132
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Włochy, 80131
- GSK Investigational Site
-
Padua, Włochy, 35100
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Włochy
- GSK Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00168
- GSK Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00128
- GSK Investigational Site
-
Rozzano MI, Włochy, 20089
- GSK Investigational Site
-
Varese, Włochy, 21100
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy ukończyli 18 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Endoskopowy obustronny wynik NP co najmniej 5 z maksymalnym wynikiem 8 (z minimalnym wynikiem 2 w każdej jamie nosowej) oceniany przez badacza.
- Uczestnicy, którzy podczas Wizyty 1 przeszli co najmniej jedno z poniższych: Przebyta operacja nosa w celu usunięcia NP; W ciągu ostatnich 2 lat stosował kortykosteroidy ogólnoustrojowe przez co najmniej trzy kolejne dni w leczeniu NP; Z medycznego punktu widzenia nieodpowiednie lub nietolerujące kortykosteroidów ogólnoustrojowych.
- Uczestnicy (z wyjątkiem tych w Japonii) muszą codziennie przyjmować donosowe kortykosteroidy (INCS) (w tym donosowe mycie/irygację sterydami w płynie) przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy zgłaszający się z ciężkimi objawami NP zdefiniowanymi jako objawy przekrwienia/zablokowania/niedrożności nosa o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu oraz utrata węchu lub wyciek z nosa (katar) na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez badacza.
- Obecność objawów przewlekłego zapalenia zatok przynosowych opisanych przez co najmniej 2 różne objawy przez co najmniej 12 tygodni przed Wizytą 1, z których jednym powinna być niedrożność/niedrożność/przekrwienie błony śluzowej nosa lub wydzielina z nosa (kapek z nosa przedniego/tylnego) oraz ból twarzy /ciśnienie i/lub zmniejszenie lub utrata zapachu.
- Mężczyźni lub kwalifikujące się kobiety
Kryteria wyłączenia:
- W wyniku wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego lub badania przesiewowego odpowiedzialny lekarz uzna uczestnika za niezdolnego do udziału w badaniu.
- Mukowiscydoza.
- Polipy antrochoanalne.
- Guz jamy nosowej (złośliwy lub łagodny)
- Grzybicze zapalenie zatok przynosowych
- Poważne skrzywienie przegrody nosowej zatykające jedno nozdrze, uniemożliwiające pełną ocenę polipów nosa w obu nozdrzach.
- Uczestnicy, którzy przeszli operację zatokowo-nosową lub zatokową zmieniającą strukturę ściany bocznej nosa uniemożliwiającą ocenę liczby polipów nosa.
- Ostre zapalenie zatok lub infekcja górnych dróg oddechowych (ZUM) podczas badania przesiewowego lub 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Trwający nieżyt nosa medicamentosa (nieżyt błony śluzowej nosa z odbicia lub wywołany chemikaliami).
- Uczestnicy, u których wystąpiło zaostrzenie astmy wymagające przyjęcia do szpitala w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
- Uczestnicy, którzy przeszli jakąkolwiek operację wewnątrznosową i/lub zatok (np. polipektomię, poszerzenie balonem lub założenie stentu do nosa) w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1; wykluczona jest biopsja nosa przed Wizytą 1 wyłącznie w celach diagnostycznych.
- Uczestnicy, u których operacja NP jest przeciwwskazana w opinii Badacza.
- Uczestnicy z innymi stanami, które mogą prowadzić do podwyższonej liczby eozynofili, takimi jak zespoły hipereozynofilowe, w tym (ale nie wyłącznie) eozynofilowa ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (EGPA) (wcześniej znana jako zespół Churga-Straussa) lub eozynofilowe zapalenie przełyku.
- Uczestnicy ze znaną, istniejącą wcześniej inwazją pasożytniczą w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
- Znany niedobór odporności (np. ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), inny niż spowodowany stosowaniem kortykosteroidów (kortykosteroidów) stosowanych w leczeniu astmy.
- Obecna choroba nowotworowa lub wcześniejsza historia raka w remisji przez mniej niż 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Choroba wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) >2 razy górna granica normy (GGN); Bilirubina całkowita >1,5-krotności GGN (bilirubina izolowana >1,5-krotności GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia jest mniejsza niż [
- Uczestnicy, u których wcześniej występowały istotne klinicznie nieprawidłowości sercowe, endokrynologiczne, autoimmunologiczne, metaboliczne, neurologiczne, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, hematologiczne lub inne, których nie udało się opanować standardowym leczeniem.
- Uczestnicy z aktualnym rozpoznaniem zapalenia naczyń. Uczestnicy z wysokim klinicznym podejrzeniem zapalenia naczyń podczas badania przesiewowego zostaną poddani ocenie, a obecne zapalenie naczyń musi zostać wykluczone przed włączeniem.
- Nadwrażliwość: Uczestnicy z alergią/nietolerancją substancji pomocniczych depemokimabu (GSK3511294) w przeciwciałach monoklonalnych lub biologicznych.
- Uczestnicy, którzy zgodnie z oceną medyczną badacza mogą mieć aktywną infekcję koronawirusem 2019 (COVID-19), muszą zostać wykluczeni. Uczestnicy ze stwierdzonym pozytywnym kontaktem z COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni muszą zostać wykluczeni na co najmniej 14 dni po ekspozycji, podczas których uczestnik powinien pozostać wolny od objawów. Zgłoszone powikłania węchu/smaku związane z COVID-19 należy traktować jako wykluczenie.
- Uczestnicy, którzy byli narażeni na promieniowanie jonizujące o wartości przekraczającej 10 milisiwertów (mSv) powyżej tła w ciągu ostatnich 3 lat w wyniku narażenia zawodowego lub wcześniejszego udziału w badaniach naukowych.
- Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu mepolizumabu, reslizumabu lub benralizumabu i otrzymał interwencję badawczą (w tym placebo) w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Depemokimab
Uczestnicy otrzymywali dawkę 100 miligramów (mg) zastrzyk podskórnego (SC) raz na 26 tygodni (tydzień 0 i tydzień 26) w okresie leczenia 52 tygodni.
Uczestnicy mieli być utrzymywani na istniejącym wyjściowym podtrzymaniu przewlekłego zapalenia nosorożca ze standardowym leczeniem nosowym polipami (CRSWNP) w trakcie badania.
|
Depemokimab (GSK3511294) podawano za pomocą wstępnie wypełnionej strzykawki.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali zastrzyk placebo SC raz na 26 tygodni (tydzień 0 i tydzień 26) w okresie leczenia 52 tygodni.
Uczestnicy mieli być utrzymywani na podstawie istniejącego podstawowego leczenia CRSWNP SOC podczas badania.
|
Placebo podawano jako normalną sól fizjologiczną za pomocą wcześniej wypełnionej strzykawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej całkowitego wyniku endoskopowego wyniku polipów nosowych (NP) w 52 tygodniu (odczyt centralnie)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i w 52 tygodniu
|
Całkowity endoskopowy wynik polipów nosowych (NP) oceniał wielkość i zakres polipów nosa poprzez endoskopię.
Oceny przeprowadzono za pomocą centralnych nagrań obrazu wideo endoskopii nosa.
Prawa i lewe nozdrza oceniano od 0 do 4 (0 = brak polipów; 1 = małe polipy w środkowym mięśnie, które nie sięgały poniżej dolnej granicy środkowej koncha; 2 = polipy osiągające się poniżej dolnej granicy środkowej turbinianu; 3 = duże polipy docierające do dolnej granicy dolnej granicy dolnej granicy dolnej części dolnej części turbinizacji lub polipów środkowych do środkowej stężenia; 4 = dużych polipów przyczyny kompletnej liczby lądowych dolnej granicy listy lądowej Mięsień).
Wyniki oceniono na podstawie wielkości NP, zarejestrowane jako suma prawej i lewej wyniki nozdrza i zakresy od 0 (bez polipów) do 8 (duże polipy), obliczone przez zsumowanie wyników [0 do 4] w każdym nozdrze; z wyższymi wynikami wskazującymi gorszy status.
Linię bazową zdefiniowano jako wartość dnia 1.
Zmiana od podstawowej = wartość po linii bazowej minus wartość podstawowa.
|
Linia bazowa (dzień 1) i w 52 tygodniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim wyniku niedrożności nosa przy użyciu skali odpowiedzi werbalnej od 49 tygodni do tygodnia 52
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i od 49 tygodnia do 52 tygodnia
|
Ten punkt końcowy ocenił zmianę od wartości wyjściowej w średnim wyniku niedrożności nosa przy użyciu skali odpowiedzi werbalnej (VRS) od 49 tygodnia do tygodnia 52.
Uczestnicy wykorzystali VRS w celu oceny nasilenia niedrożności nosa, a wyniki uśredniono w określonym okresie w celu oceny wpływu leczenia na objawy niedrożności nosa.
Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie nasilenia niedrożności nosa w najgorszych w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu 4-punktowego VRS, z opcjami braku objawów, łagodnych objawów, umiarkowanych objawów i ciężkich objawów.
Zostało to ocenione w skali od 0 (bez objawów) do 3 (ciężkie objawy), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy status.
Linię podstawową zdefiniowano jako średni wynik z 28 dni danych edaryjnych zebranych przed dniem 1. Zmiana od wartości wyjściowej = wartość po linii bazowej minus wartość podstawowa.
|
Linia bazowa (dzień 1) i od 49 tygodnia do 52 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej średniej oceny objawów dla nosorożca (katar katar) przy użyciu skali odpowiedzi werbalnej od 49 do tygodnia do tygodnia 52
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i od 49 tygodnia do 52 tygodnia
|
Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie nasilenia nosorożca (katar) w najgorszych w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu 4-punktowego VRS, z opcjami braku objawów, łagodnych objawów, umiarkowanych objawów i ciężkich objawów.
Zostało to ocenione w skali od 0 (bez objawów) do 3 (ciężkie objawy).
Wyższe wyniki wskazały na najgorszy status.
Średnia dziennych wyników w 4-tygodniowych odstępach została obliczona, a zmiana danych wyjściowych przedstawiono na tygodnie 49-52.
Linię podstawową zdefiniowano jako średni wynik z 28 dni danych edaryjnych zebranych przed dniem 1. Zmiana od wartości wyjściowej = wartość po linii bazowej minus wartość podstawowa.
|
Linia bazowa (dzień 1) i od 49 tygodnia do 52 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim wyniku objawów utraty zapachu od 49 tygodnia na 52 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i od 49 tygodnia do 52 tygodnia
|
Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie nasilenia utraty zapachu w najgorszym przypadku w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu 4-punktowego VRS, z opcjami braku objawów, łagodnych objawów, umiarkowanych objawów i ciężkich objawów.
Zostało to ocenione w skali od 0 (bez objawów) do 3 (ciężkie objawy).
Wyższy wynik wskazuje na gorszy status.
Średnia dziennych wyników w 4-tygodniowych odstępach została obliczona, a zmiana danych wyjściowych przedstawiono na tygodnie 49-52.
Linię podstawową zdefiniowano jako średni wynik z 28 dni danych edaryjnych zebranych przed dniem 1. Zmiana od wartości wyjściowej = wartość po linii bazowej minus wartość podstawowa.
|
Linia bazowa (dzień 1) i od 49 tygodnia do 52 tygodnia
|
|
Zmiana z wyniku tomografii komputerowej Lund MacKay (LMK) (CT) w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i w 52 tygodniu
|
System punktacji CT LMK oparty jest na obrazowaniu CT zatok z punktami podanym dla stopnia zmętnienia: 0 = normalny, 1 = częściowe zmęczenie, 2 = całkowite zmęczenie.
Punkty te zastosowano do szczęki, przedniego etmoidu, tylnego etmoidu, sferonu, zatoki czołowej z każdej strony (po prawej i lewej).
Kompleks osteomeatalny (OC) jest stopniowany jako 0 = nie jest zamknięty lub 2 = zamykany.
Zakres całkowitego wyniku CT LMK wynosi zatem od 0 (normalny) do 24 (całkowite zmętnienie), gdy jest zsumowany po obu stronach o wyższych wynikach wskazujących na cięższą chorobę.
Linię bazową zdefiniowano jako wartość dnia 1.
Zmiana od podstawowej = wartość po linii bazowej minus wartość podstawowa.
|
Linia bazowa (dzień 1) i w 52 tygodniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w testach wyników chińsko-nosa (SNOT) -22 Całkowity wynik w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i w 52 tygodniu
|
Sino-Nasal wyniku test-22 jest 22-elementową miarą jakości życia związanego ze zdrowiem dla choroby (HRQOL).
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę nasilenia swojego stanu na każdym z 22 pozycji w ciągu poprzednich 2 tygodni przy użyciu 6-punktowej skali oceny 0-5, w tym: 0 = nie obecny/bez problemu; 1 = bardzo łagodny problem; 2 = łagodny lub niewielki problem; 3 = umiarkowany problem; 4 = poważny problem; 5 = problem jako „zły, jak to może być”.
Wyniki każdego pytania zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zakres wyników dla SNOT-22 wynosił od 0 (wysoka jakość życia) do 110 (najgorsza jakość życia), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Linię bazową zdefiniowano jako wartość dnia 1.
Zmiana od podstawowej = wartość po linii bazowej minus wartość podstawowa.
|
Linia bazowa (dzień 1) i w 52 tygodniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim wyniku niedrożności nosa od 21 tygodnia do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i od 21 do 24 tygodnia
|
Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie nasilenia niedrożności nosa w najgorszym przypadku w ciągu poprzednich 24 godzin przy użyciu 4-punktowego VRS.
Opcje odpowiedzi nie były żadne objawy, łagodne objawy, umiarkowane objawy i ciężkie objawy, uzyskane w skali od 0 (bez objawów) do 3 (ciężkie objawy).
Wyższe wyniki wskazują na silniejszy status.
Średnia dziennych wyników w 4-tygodniowych odstępach została obliczona, a zmiana danych wyjściowych przedstawiono na tygodnie 21-24.
Linię podstawową zdefiniowano jako średni wynik z 28 dni danych edaryjnych zebranych przed dniem 1. Zmiana od wartości wyjściowej = wartość po linii bazowej minus wartość podstawowa.
|
Linia bazowa (dzień 1) i od 21 do 24 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej całkowitej oceny endoskopowych polipów nosowych w 26 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i w 26 tygodniu
|
Całkowity endoskopowy wynik polipów nosowych (NP) oceniał wielkość i zakres polipów nosa poprzez endoskopię.
Oceny przeprowadzono za pomocą centralnych nagrań obrazu wideo endoskopii nosa.
Prawa i lewe nozdrza oceniano od 0 do 4 (0 = brak polipów; 1 = małe polipy w środkowym mięśnie, które nie sięgały poniżej dolnej granicy środkowej koncha; 2 = polipy osiągające się poniżej dolnej granicy środkowej turbinianu; 3 = duże polipy docierające do dolnej granicy dolnej granicy dolnej granicy dolnej części dolnej części turbinizacji lub polipów środkowych do środkowej stężenia; 4 = dużych polipów przyczyny kompletnej liczby lądowych dolnej granicy listy lądowej Mięsień).
Wyniki oceniono na podstawie wielkości NP, zarejestrowane jako suma prawej i lewej wyniki nozdrza i zakresy od 0 (bez polipów) do 8 (duże polipy), obliczone przez zsumowanie wyników [0 do 4] w każdym nozdrze; z wyższymi wynikami wskazującymi gorszy status.
Linię bazową zdefiniowano jako wartość dnia 1.
Zmiana od podstawowej = wartość po linii bazowej minus wartość podstawowa.
|
Linia bazowa (dzień 1) i w 26 tygodniu
|
|
Procent uczestników wymagających pierwszej operacji nosowej (faktyczna lub wpis na liście oczekujących) lub leków modulujących choroby na przewlekłe zapalenie nosa
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Chirurgia polipu nosa jest definiowana jako każda procedura obejmująca instrumenty powodujące nacięcie i usunięcie tkanki z jamy nosowej (na przykład polipektomii).
Czas na pierwszą operację polipu nosa (faktyczna lub wpis na liście oczekujących) lub leki modulujące chorobę dla CRSWNP do 52 tygodnia oceniono w wstępnie określonej analizie zbiorczej w badaniach replikowanych 217095 (NCT05274750) i 218079 (NCT05281523).
Przedstawiono odsetek uczestników z chirurgią nosa lub lekiem modulującym chorobę dla CRSWNP i odpowiadającym 95% CI, obliczonym za pomocą metody Kaplana-Meiera.
|
Do 52 tygodnia
|
|
Procent uczestników wymagających pierwszej operacji nosowej (faktyczne) lub leków modulujących choroby dla CRSWNP do 52 tygodnia
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Chirurgia polipu nosa jest definiowana jako każda procedura obejmująca instrumenty powodujące nacięcie i usunięcie tkanki z jamy nosowej (na przykład polipektomia). Czas na pierwszą operację polipu nosa (faktyczne) lub leki modulujące chorobę dla CRSWNP do 52 tygodnia oceniano w wstępnie określonej analizie polegającej na oparciu o powtórzenie badań replikowanych 217095 r. (NCT05281523).
Przedstawiono odsetek uczestników z chirurgią nosa lub lekiem modulującym chorobę dla CRSWNP i odpowiadającym 95% CI, obliczonym za pomocą metody Kaplana-Meiera.
|
Do 52 tygodnia
|
|
Procent uczestników wymagających co najmniej jednego przebiegu ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków modulujących choroby na CRSWNP lub chirurgii nosowej (faktyczne) w ciągu 52 tygodnia leczenia
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Odsetek uczestników wymagających co najmniej 1 przebiegu ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków modulujących chorobę dla CRSWNP lub operacji nosa (faktycznej) w okresie 52 w okresie leczenia oceniono w wstępnie określonej analizie łącznej w badaniach replikowanych 217095 (NCT05274750) i 218079 (NCT0521523).
Przedstawiono odsetek uczestników z chirurgią nosa lub przebiegiem systemowego CS dla CRSWNP i odpowiadających 95% CI, obliczonym za pomocą metody Kaplana-Meiera.
|
Do 52 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu kontroli astmy-5 (ACQ-5) w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i w 52 tygodniu
|
ACQ-5 jest pięciopunktowym kwestionariuszem zaprojektowanym przez uczestników w celu oceny najczęstszych objawów astmy.
5 pytań zapytało, aby przypomnieć sobie, jak była ich astma w poprzednim tygodniu i odpowiedzieć na częstotliwość i/lub nasilenie objawów (nocne przebudzenie, budzenie się rano, ograniczenie aktywności, duszność i świszczący oddech).
Ogólna opcja odpowiedzi ACQ-5 to średni wynik wszystkich 5 pytań reprezentujących 0 bez upośledzenia/ ograniczenia i 6 jako całkowite upośledzenie/ ograniczenie.
Wyższe wyniki wskazywały na więcej ograniczeń i niższych wyników z lepszą kontrolą astmy.
Wpływ na kontrolę astmy w podgrupie uczestników o wyniku ACQ-5 większym niż 0,75 (wskazując częściowo lub nie dobrze kontrolowane) na początku oceniano w wstępnie określonej analizie zbiorczej w badaniach replikowanych 217095 (NCT05274750) i 218079 (NCT05281523).
Linię bazową zdefiniowano jako wartość dnia 1.
Zmiana od podstawowej = wartość po linii bazowej minus wartość podstawowa.
|
Linia bazowa (dzień 1) i w 52 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gevaert P, Cornet M, Mullol J, De Corso E, Keles Turel N, Desrosiers M, et al. . ANCHOR-1/-2 primary data including pooled analysis ms. Lancet. PMID: 40037388 DOI: 10.1016/S0140-6736(25)00197-7
- Gevaert P, Desrosiers M, Cornet M, Mullol J, De Corso E, Keles Turel N, Maspero J, Fujieda S, Zhang L, Sousa AR, Woods SJ, Davis AM, Schalkwijk S, Edwards D, Ranganathan P, Follows R, Marshall C, Han JK; ANCHOR-1 and ANCHOR-2 trial investigators. Efficacy and safety of twice per year depemokimab in chronic rhinosinusitis with nasal polyps (ANCHOR-1 and ANCHOR-2): phase 3, randomised, double-blind, parallel trials. Lancet. 2025 Mar 15;405(10482):911-926. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00197-7. Epub 2025 Mar 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 218079
- 2021-005055-36 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów (IPD) i powiązanych dokumentów badawczych kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane IChP zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych, kluczowych drugorzędnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa dla badań produktu z zatwierdzonym wskazaniem lub składnikami zakończonymi we wszystkich wskazaniach.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD są udostępniane naukowcom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .