Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Depemokimab (GSK3511294) hos deltagare med kronisk rhinosinusit med näspolyper (ANCHOR-2) (ANCHOR-2)

5 januari 2024 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp-fas III-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av 100 mg SC depemokimab hos patienter med kronisk rhinosinusit med näspolyper (CRSwNP) - ANCHOR-2 (depemokimAb i KRONisk rhinosinusit)

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av depemokimab (GSK3511294) hos deltagare med CRSwNP.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

264

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76109
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75070
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506-9200
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italien, 35100
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italien
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Varese, Italien, 21100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 471-8513
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 262-0015
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 272-0143
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 373-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 665-0827
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 309-1793
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 211-8533
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 395-8505
        • GSK Investigational Site
      • Shiga, Japan, 525-8585
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 420-0853
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06230
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Kalkon, 35330
        • GSK Investigational Site
      • Tekirdağ, Kalkon, 59100
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200003
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200031
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, Kina, 361004
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • GSK Investigational Site
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528400
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • GSK Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kina, 255036
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-611
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-513
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Lubin, Polen, 59-300
        • GSK Investigational Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • GSK Investigational Site
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 014452
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 014146
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400349
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300643
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Santander (Cantabria), Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-114 86
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med 18 år och äldre, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Endoskopisk bilateral NP-poäng på minst 5 av en maximal poäng på 8 (med ett minimumpoäng på 2 i varje näshåla) bedömd av utredaren.
  • Deltagare som har haft minst ett av följande vid besök 1: Tidigare näsoperation för avlägsnande av NP; Har använt minst tre på varandra följande dagar med systemiska kortikosteroider under de senaste 2 åren för behandling av NP; Medicinskt olämplig eller intolerant mot systemisk kortikosteroid.
  • Deltagarna (förutom de i Japan) måste ha daglig behandling med intranasala kortikosteroider (INCS) (inklusive intranasala flytande steroidtvättning/dosering) i minst 8 veckor före screening.
  • Deltagare som uppvisar allvarliga NP-symtom definierade som symtom på nästäppa/blockad/obstruktion med måttlig eller svår svårighetsgrad och förlust av lukt eller rinorré (rinnande näsa) baserat på klinisk bedömning av utredaren.
  • Förekomst av symtom på kronisk rhinosinusit som beskrivs av minst 2 olika symtom under minst 12 veckor före besök 1, varav ett ska vara antingen nästäppning/obstruktion/täppa eller nasal flytning (främre/bakre näsdropp), plus ansiktssmärta /tryck och/eller minskning eller förlust av lukt.
  • Manliga eller behöriga kvinnliga deltagare

Exklusions kriterier:

  • Som ett resultat av medicinsk intervju, fysisk undersökning eller screeningutredning anser ansvarig läkare att deltagaren är olämplig för studien.
  • Cystisk fibros.
  • Antrooanala polyper.
  • Tumör i näshålan (malign eller godartad)
  • Svamp rhinosinusit
  • Allvarlig nässeptumavvikelse som täpper till en näsborre förhindrar fullständig bedömning av näspolyper i båda näsborrarna.
  • Deltagare som genomgick en sino-nasal eller sinusoperation som förändrade näsans sidovägg, vilket gjorde det omöjligt att utvärdera näspolyppoängen.
  • Akut bihåleinflammation eller övre luftvägsinfektion (URTI) vid screening eller 2 veckor före screening.
  • Pågående rinitis medicamentosa (rebound eller kemiskt inducerad rinit).
  • Deltagare som har haft en astmaexacerbation som kräver inläggning på sjukhus inom 4 veckor efter screening.
  • Deltagare som har genomgått någon intranasal och/eller sinusoperation (till exempel polypektomi, ballongdilatation eller insättning av nasal stent) inom 6 månader före besök 1; näsbiopsi före besök 1 endast för diagnostiska ändamål är undantaget.
  • Deltagare där NP-kirurgi är kontraindicerat enligt utredarens uppfattning.
  • Deltagare med andra tillstånd som kan leda till förhöjda eosinofiler såsom hypereosinofila syndrom inklusive (men inte begränsat till) eosinofil granulomatos med polyangit (EGPA) (tidigare känt som Churg-Strauss syndrom) eller eosinofil esofagit.
  • Deltagare med ett känt, redan existerande parasitangrepp inom 6 månader före besök 1.
  • En känd immunbrist (t.ex. humant immunbristvirus (HIV), annat än det som förklaras av användningen av kortikosteroider (CS) som tas som behandling för astma.
  • En aktuell malignitet eller tidigare historia av cancer i remission under mindre än 12 månader före screening.
  • Leversjukdom: Alaninaminotransferas (ALT) >2 gånger övre normalgräns (ULN); Totalt bilirubin >1,5 gånger ULN (isolerat bilirubin >1,5 gånger ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin mindre än [
  • Deltagare som har kända, redan existerande, kliniskt signifikanta hjärt-, endokrina, autoimmuna, metabola, neurologiska, njur-, gastrointestinala, hepatiska, hematologiska eller andra systemavvikelser som är okontrollerade med standardbehandling.
  • Deltagare med aktuell diagnos av vaskulit. Deltagare med hög klinisk misstanke om vaskulit vid screening kommer att utvärderas och aktuell vaskulit måste uteslutas före inskrivning.
  • Överkänslighet: Deltagare med allergi/intolerans mot hjälpämnena depemokimab (GSK3511294) i en monoklonal antikropp, eller biologisk.
  • Deltagare som, enligt utredarens medicinska bedömning, sannolikt har en aktiv infektion med Coronavirus disease-2019 (COVID-19) måste uteslutas. Deltagare med kända covid-19-positiva kontakter under de senaste 14 dagarna måste uteslutas i minst 14 dagar efter exponeringen under vilken deltagaren ska förbli symtomfri. Rapporterade lukt-/smakkomplikationer från COVID-19 ska användas som uteslutning.
  • Deltagare som har exponerats för joniserande strålning mer än 10 millisievert (mSv) över bakgrunden under den föregående 3-årsperioden som ett resultat av yrkesmässig exponering eller tidigare deltagande i forskningsstudier.
  • Deltog tidigare i någon studie med mepolizumab, reslizumab eller benralizumab och fick studieintervention (inklusive placebo) inom 12 månader före besök 1.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Deltagare som får placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras som vanlig koksaltlösning med en förfylld spruta.
Experimentell: Deltagare som får depemokimab (GSK3511294)
Biologisk: Depemokimab (GSK3511294)
Depemokimab (GSK3511294) kommer att administreras med en förfylld spruta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i totalpoäng för endoskopiska näspolyper (NP) vid vecka 52 (poäng på en skala)
Tidsram: Baslinje och vecka 52
NP-poäng graderas baserat på NP-storlek och registreras som summan av poängen för höger och vänster näsborre utvärderade med nasal endoskopi. Den totala endoskopiska NP-poängen varierar mellan 0 (inga polyper) till 8 (stora polyper); högre poäng indikerar sämre status.
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i medelvärde för nasal obstruktion med hjälp av verbal responsskala (VRS) från vecka 49 till 52 (poäng på en skala)
Tidsram: Baslinje och från vecka 49 till vecka 52
Deltagarna kommer att uppmanas att ange svårighetsgraden av nasal obstruktion som värst under de senaste 24 timmarna med en 4-punkts VRS, med alternativ för inga symtom, milda symtom, måttliga symtom och svåra symtom. Detta kommer att bedömas på en skala som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 3 (svåra symtom).
Baslinje och från vecka 49 till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i genomsnittliga symtompoäng för rinorré (rinnande näsa) med VRS (poäng på en skala)
Tidsram: Baslinje och från vecka 49 till vecka 52
Deltagarna kommer att uppmanas att ange svårighetsgraden av rinorré (rinnande näsa) som värst under de senaste 24 timmarna med hjälp av en 4-punkts VRS, med alternativ för inga symtom, milda symtom, måttliga symtom och svåra symtom. Detta kommer att bedömas på en skala som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 3 (svåra symtom).
Baslinje och från vecka 49 till vecka 52
Förändring från Baseline i genomsnittliga symptompoäng för luktförlust med VRS (poäng på en skala)
Tidsram: Baslinje och från vecka 49 till vecka 52
Deltagarna kommer att uppmanas att ange hur allvarlig luktförlusten är som värst under de senaste 24 timmarna med hjälp av en 4-punkts VRS, med alternativ för inga symtom, milda symtom, måttliga symtom och svåra symtom. Detta kommer att bedömas på en skala som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 3 (svåra symtom.
Baslinje och från vecka 49 till vecka 52
Förändring från Baseline i Lund Mackay (LMK) poäng för datortomografi (CT) (poäng på en skala)
Tidsram: Baslinje och vecka 52
LMK CT-poängsystemet är baserat på CT-avbildning av bihålorna med poäng givna för grad av opacifiering: 0 = normal, 1 = partiell opacifiering, 2 = total opacifiering. Dessa punkter appliceras sedan på maxillary, anterior etmoid, posterior etmoid, sphenoid, frontal sinus på varje sida (höger och vänster). Osteometalkomplexet (OC) graderas som 0 = ej ockluderat, eller 2 = ockluderat, vilket ger en maximal poäng på 12 per sida. Intervallet för den totala LMK CT-poängen är därför 0 (normal) till 24 (total opacifiering) när den summeras över båda sidor.
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i Sino-nasal Outcome Test (SNOT) -22 totalpoäng (poäng på en skala)
Tidsram: Baslinje och vecka 52
SNOT-22 är ett mått på 22 punkter på sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Deltagarna kommer att bli ombedda att bedöma hur allvarligt deras tillstånd är för vart och ett av de 22 objekten under de föregående 2 veckorna med en 6-gradig betygsskala från 0 (inte närvarande/inga problem) till 5 (Problem så illa som det kan vara). Det totala poängintervallet för SNOT-22 är 0-110, där högre poäng indikerar större sjukdomspåverkan
Baslinje och vecka 52
Förändring från Baseline i Astma Control Questionnaire (ACQ-5) poäng (poäng på en skala)
Tidsram: Baslinje och vecka 52
ACQ-5 är ett frågeformulär med fem punkter som frågar om frekvensen och/eller svårighetsgraden av astmasymtom under föregående vecka (nattligt uppvaknande vid uppvaknande på morgonen, aktivitetsbegränsning och andnöd, väsande andning). Varje fråga får poäng från 0 (ingen försämring/begränsning) till 6 (total nedsättning/begränsning). Högre poäng indikerar fler begränsningar. Inverkan på astmakontroll hos deltagare med en ACQ-5-poäng högre än (>)0,75 vid baslinjen kommer att bedömas.
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i total endoskopisk NP-poäng vid vecka 26 (poäng på en skala)
Tidsram: Baslinje och vecka 26
NP-poäng graderas baserat på NP-storlek och registreras som summan av poängen för höger och vänster näsborre utvärderade med nasal endoskopi. Den totala endoskopiska NP-poängen varierar mellan 0 (inga polyper) till 8 (stora polyper); högre poäng indikerar sämre status.
Baslinje och vecka 26
Förändring från baslinjen i medelvärde för nasal obstruktion med VRS från vecka 21 till 24 (poäng på en skala)
Tidsram: Baslinje och från vecka 21 till vecka 24
Deltagarna kommer att uppmanas att ange svårighetsgraden av nasal obstruktion som värst under de senaste 24 timmarna med en 4-punkts VRS, med alternativ för inga symtom, milda symtom, måttliga symtom och svåra symtom. Detta kommer att bedömas på en skala som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 3 (svåra symtom) från 0 (inga symtom).
Baslinje och från vecka 21 till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

9 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

6 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Första postat (Faktisk)

16 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 218079

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen. Detaljer om GSK:s kriterier för datadelning finns på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats. Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näspolyper

Kliniska prövningar på Depemokimab (GSK3511294)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera