Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность депемокимаба (GSK3511294) у участников с хроническим риносинуситом с назальными полипами (ANCHOR-2) (ANCHOR-2)

19 августа 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности 100 мг депемокимаба подкожно у пациентов с хроническим риносинуситом с назальными полипами (ХРСННП) — ANCHOR-2 (депемокимаб при хроническом риносинусите)

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность депемокимаба (GSK3511294) у участников с CRSwNP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

264

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Испания, 11407
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Испания, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Испания, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Испания, 47005
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • GSK Investigational Site
      • Catania, Италия, 95123
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Италия, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Padua, Италия, 35100
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Италия
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Италия, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Италия, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano MI, Италия, 20089
        • GSK Investigational Site
      • Varese, Италия, 21100
        • GSK Investigational Site
  • Китай
      • Changsha, Китай, 410013
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Китай, 510000
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Китай, 310000
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Китай, 210009
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200003
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200031
        • GSK Investigational Site
      • Suzhou, Китай
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Китай, 430060
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, Китай, 361004
        • GSK Investigational Site
      • Zhongshan, Китай, 528400
        • GSK Investigational Site
      • Zibo Shandong Province, Китай, 255036
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • ?Od?, Польша, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-611
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-513
        • GSK Investigational Site
      • Lubin, Польша, 59-300
        • GSK Investigational Site
      • Nadarzyn, Польша, 05-830
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-355
        • GSK Investigational Site
      • Strzelce Opolskie, Польша, 47-100
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Румыния, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 014146
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 014452
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400349
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara, Румыния, 300643
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 55446
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76109
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75070
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9200
        • GSK Investigational Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • GSK Investigational Site
      • CapaIstanbul, Турция (Туркие), 34093
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35330
        • GSK Investigational Site
      • Tekirdağ, Турция (Туркие), 59100
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Швеция, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, SE-114 86
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Aichi, Япония, 471-8513
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Япония, 262-0015
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Япония, 272-0143
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Япония, 373-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Япония, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Япония, 665-0827
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Япония, 309-1793
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 211-8533
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Япония, 395-8505
        • GSK Investigational Site
      • Shiga, Япония, 525-8585
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 420-0853
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 142-8666
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с 18 лет и старше включительно, на момент подписания информированного согласия.
  • Эндоскопический билатеральный балл NP не менее 5 из максимального балла 8 (минимум 2 балла в каждой носовой полости), оцененного исследователем.
  • Участники, у которых на визите 1 было хотя бы одно из следующего: предыдущая операция на носу по удалению NP; Использовали по крайней мере три дня подряд системных кортикостероидов в течение предыдущих 2 лет для лечения НП; Медицински не подходит или непереносимость системных кортикостероидов.
  • Участники (за исключением тех, кто проживает в Японии) должны проходить ежедневное лечение интраназальными кортикостероидами (INCS) (включая промывание/спринцевание интраназальными жидкими стероидами) в течение как минимум 8 недель до скрининга.
  • Участники с тяжелыми симптомами НП, определяемыми как симптомы заложенности носа/блокады/обструкции средней или тяжелой степени тяжести и потери обоняния или ринореи (насморк) на основании клинической оценки исследователя.
  • Наличие симптомов хронического риносинусита, описываемых как минимум 2 различными симптомами в течение как минимум 12 недель до визита 1, одним из которых должна быть либо заложенность/обструкция/заложенность носа, либо выделения из носа (стекание из носа спереди/сзади), а также боль в лице /давление и/или снижение или потеря обоняния.
  • Участники мужского или женского пола

Критерий исключения:

  • В результате медицинского опроса, физического осмотра или скринингового исследования ответственный врач считает участника непригодным для участия в исследовании.
  • Муковисцидоз.
  • Антрохоанальные полипы.
  • Опухоль полости носа (злокачественная или доброкачественная)
  • Грибковый риносинусит
  • Серьезное искривление носовой перегородки, закрывающее одну ноздрю, препятствующее полной оценке носовых полипов в обеих ноздрях.
  • Участники, у которых была операция на синусо-назальной или синусовой хирургии, изменившая структуру боковой стенки носа, что сделало невозможным оценку полипов носа.
  • Острый синусит или инфекция верхних дыхательных путей (ИВДП) во время скрининга или за 2 недели до скрининга.
  • Текущий медикаментозный ринит (ринит, индуцированный химическими препаратами).
  • Участники, у которых было обострение астмы, требующее госпитализации в течение 4 недель после скрининга.
  • Участники, перенесшие какие-либо внутриносовые и/или синусовые операции (например, полипэктомия, баллонная дилатация или установка носового стента) в течение 6 месяцев до визита 1; биопсия носа перед посещением 1 только в диагностических целях исключена.
  • Участники, которым операция НП противопоказана по мнению исследователя.
  • Участники с другими состояниями, которые могут привести к повышению уровня эозинофилов, такими как гиперэозинофильные синдромы, включая (но не ограничиваясь) эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (EGPA) (ранее известный как синдром Чарга-Стросса) или эозинофильный эзофагит.
  • Участники с известным, ранее существовавшим паразитарным заражением в течение 6 месяцев до визита 1.
  • Известный иммунодефицит (например, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), за исключением случаев, связанных с применением кортикостероидов (КС), принимаемых для лечения астмы.
  • Текущее злокачественное новообразование или рак в анамнезе в стадии ремиссии менее 12 месяцев до скрининга.
  • Заболевания печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН); Общий билирубин более чем в 1,5 раза выше ВГН (выделенный билирубин более чем в 1,5 раза выше ВГН считается приемлемым, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин менее [
  • Участники, у которых ранее были известные клинически значимые сердечные, эндокринные, аутоиммунные, метаболические, неврологические, почечные, желудочно-кишечные, печеночные, гематологические или любые другие системные нарушения, которые не контролируются стандартным лечением.
  • Участники с текущим диагнозом васкулита. Участники с высоким клиническим подозрением на васкулит при скрининге будут оцениваться, и текущий васкулит должен быть исключен до включения в исследование.
  • Гиперчувствительность: участники с аллергией/непереносимостью вспомогательных веществ депемокимаба (GSK3511294) в виде моноклональных антител или биологических препаратов.
  • Участники, которые, согласно медицинскому заключению следователя, могут иметь активную инфекцию коронавирусной болезни-2019 (COVID-19), должны быть исключены. Участники с известными положительными контактами с COVID-19 в течение последних 14 дней должны быть исключены как минимум на 14 дней после заражения, в течение которых у участника не должно быть симптомов. Сообщаемые обонятельные/вкусовые осложнения от COVID-19 должны использоваться в качестве исключения.
  • Участники, подвергшиеся воздействию ионизирующего излучения, превышающего фон на 10 миллизивертов (мЗв) за предыдущий 3-летний период в результате профессионального облучения или предыдущего участия в научных исследованиях.
  • Ранее участвовали в любом исследовании с меполизумабом, реслизумабом или бенрализумабом и получали исследуемое вмешательство (включая плацебо) в течение 12 месяцев до визита 1.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Depemokimab
Участники получили дозу подкожного (SC) 100 миллиграммов (мг) подкожной (SC) впрыска (SC) один раз каждые 26 недель (неделя 0 и неделя 26) в течение периода лечения 52 недель. Участники должны были поддерживать в своем существующем базовом поддержании хронического ринозинусита с носовым полипом (CRSWNP).
Биологический: Depemokimab (GSK3511294)
Depemokimab (GSK3511294) вводили с использованием предварительно заполненного шприца.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали инъекцию плацебо SC раз в 26 недель (неделя 0 и неделя 26) в течение периода лечения 52 недель. Участники должны были поддерживать их существующее базовое обслуживание CRSWNP SOC на протяжении всего исследования.
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводили в виде нормального физиологического раствора с использованием предварительно заполненного шприца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в общей оценке эндоскопических носовых полипов (NP) на 52 -й неделе (централизованное чтение)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и на 52 неделе
Общая оценка эндоскопических носовых полипов (NP) оценила размер и степень полипов носа с помощью эндоскопии. Оценки были выполнены центральными видеоизображениями носовой эндоскопии. Правые и левые ноздри были оценены от 0 до 4 (0 = без полипов; 1 = небольшие полипы в среднем мясе, не достигая ниже нижней границы средней кончики; 2 = полипы, достигающие ниже нижней границы средней турбинации; 3 = большие полипы, достигающие нижней границы низших турбита или полипов, до среднего, и 4 = 4 = 4 = 4 = 4 =. худший мясо). Оценки были оценены на основе размера NP, записанные в виде суммы правых и левых баллов ноздри и варьируются от 0 (без полипов) до 8 (большие полипы), рассчитанные путем суммирования баллов [от 0 до 4] в каждой ноздриле; с более высокими показателями, указывающими худший статус. Базовая линия была определена как значение 1 дня. Изменение с базового уровня = пост-базовая стоимость минус базовое значение.
Базовая линия (день 1) и на 52 неделе
Изменение с базовой линии в средней оценке обструкции носа с использованием словесной шкалы отклика с 49 до недели 52
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и с 49 до недели 52
Эта конечная точка оценила изменение по сравнению с базовой линией в средней оценке обструкции носа с использованием словесной шкалы ответа (VRS) с 49 до недели 52. Участники использовали VRS для оценки тяжести обструкции носа, причем оценки усреднены в течение определенного периода для оценки воздействия на лечение на симптомы обструкции носа. Участникам было предложено указать тяжесть обструкции носа в худшем случае за последние 24 часа, используя 4-балльную VRS, с вариантами отсутствия симптомов, легких симптомов, умеренных симптомов и тяжелых симптомов. Это было оценено по шкале в диапазоне от 0 (без симптомов) до 3 (тяжелые симптомы), причем более высокие оценки указывают на худший статус. Базовая линия была определена как средний балл из 28 дней данных, собранных до дня.
Базовая линия (день 1) и с 49 до недели 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с исходного уровня в среднем показателе симптомов для ринореи (насморк) с использованием словесной шкалы ответа с 49 до недели 52
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и с 49 до недели 52
Участникам было предложено указать тяжесть ринореи (наследного носа) в худшем случае за последние 24 часа, используя 4-балльную VRS, с вариантами отсутствия симптомов, легких симптомов, умеренных симптомов и тяжелых симптомов. Это было оценено по шкале от 0 (без симптомов) до 3 (тяжелые симптомы). Более высокие оценки указывают на худший статус. Было рассчитано средние баллы с 4-недельными интервалами, и изменение базовых данных представлено в течение 49-52 недель. Базовая линия была определена как средний балл из 28 дней данных, собранных до дня.
Базовая линия (день 1) и с 49 до недели 52
Изменение с исходного уровня в среднем показателе симптомов для потери запаха с 49 до недели 52
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и с 49 до недели 52
Участникам было предложено указать тяжесть потери запаха в худшем случае за последние 24 часа, используя 4-очковую VRS, с вариантами отсутствия симптомов, легких симптомов, умеренных симптомов и тяжелых симптомов. Это было оценено по шкале от 0 (без симптомов) до 3 (тяжелые симптомы). Более высокий балл указывает на худший статус. Было рассчитано средние баллы с 4-недельными интервалами, и изменение базовых данных представлено в течение 49-52 недель. Базовая линия была определена как средний балл из 28 дней данных, собранных до дня.
Базовая линия (день 1) и с 49 до недели 52
Изменение с базового уровня в счете компьютерной томографии Lund Mackay (LMK) на 52 неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и на 52 неделе
Система оценки CT LMK основана на КТ -визуализации пазух с точками, приведенными для степени погружения: 0 = нормальное, 1 = частичное снижение, 2 = общее количество поживания. Эти точки были применены к верхнечелюстному, переднему этмоиду, задней этмоиду, сфеноиду, фронтальной пазухи с каждой стороны (справа и влево). Комплекс остеомиата (OC) оценивается как 0 = не окклюзирован, или 2 = окклюзирован. Следовательно, диапазон для общего показателя LMK CT составляет от 0 (нормально) до 24 (общее воспаление) при суммировании по обеим сторонам с более высокими показателями, что указывает на более тяжелое заболевание. Базовая линия была определена как значение 1 дня. Изменение с базового уровня = пост-базовая стоимость минус базовое значение.
Базовая линия (день 1) и на 52 неделе
Изменение с базовой линии в китайско-насальном тесте результатов (сонат) -22 Общий балл на 52 неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и на 52 неделе
Sino-Nasal Test-Test-22 является показателем качества жизни, связанного со здоровьем, 22 пункта (HRQOL). Участникам было предложено оценить тяжесть их состояния по каждому из 22 пунктов в течение предыдущих 2 недель, используя 6-балльную шкалу оценки 0-5, включая: 0 = отсутствие/нет проблем; 1 = очень мягкая проблема; 2 = легкая или небольшая проблема; 3 = умеренная проблема; 4 = серьезная проблема; 5 = проблема как «плохая, насколько это может быть». Оценки для каждого вопроса были суммированы, чтобы получить общий диапазон баллов для сопли-22, от 0 (высокое качество жизни) до 110 (худшее качество жизни), где более высокие оценки указывают на худшее качество жизни. Базовая линия была определена как значение 1 дня. Изменение с базового уровня = пост-базовая стоимость минус базовое значение.
Базовая линия (день 1) и на 52 неделе
Изменение с базовой линии в среднем балле обструкции носа с 21 до недели 24
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и с 21 -й недели 24
Участникам было предложено указать тяжесть обструкции носа в худшем случае в течение предыдущих 24 часов с использованием 4-точечного VRS. Варианты ответа не были симптомами, легкими симптомами, умеренными симптомами и тяжелыми симптомами, оцениваемыми по шкале в диапазоне от 0 (без симптомов) до 3 (тяжелые симптомы). Более высокие оценки указывают на более серьезный статус. Было рассчитано средние баллы с 4-недельными интервалами, и изменение базовых данных представлено в течение 21-24 недель. Базовая линия была определена как средний балл из 28 дней данных, собранных до дня.
Базовая линия (день 1) и с 21 -й недели 24
Изменение по сравнению с базовым показателем в общем балле эндоскопических носовых полипов на 26 неделе
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и на 26 неделе
Общая оценка эндоскопических носовых полипов (NP) оценила размер и степень полипов носа с помощью эндоскопии. Оценки были выполнены центральными видеоизображениями носовой эндоскопии. Правые и левые ноздри были оценены от 0 до 4 (0 = без полипов; 1 = небольшие полипы в среднем мясе, не достигая ниже нижней границы средней кончики; 2 = полипы, достигающие ниже нижней границы средней турбинации; 3 = большие полипы, достигающие нижней границы низших турбита или полипов, до среднего, и 4 = 4 = 4 = 4 = 4 =. худший мясо). Оценки были оценены на основе размера NP, записанные в виде суммы правых и левых баллов ноздри и варьируются от 0 (без полипов) до 8 (большие полипы), рассчитанные путем суммирования баллов [от 0 до 4] в каждой ноздриле; с более высокими показателями, указывающими худший статус. Базовая линия была определена как значение 1 дня. Изменение с базового уровня = пост-базовая стоимость минус базовое значение.
Базовая линия (день 1) и на 26 неделе
Процент участников, нуждающихся в первой носовой хирургии (фактическом или входе в список ожидания) или лекарства от заболевания от хронического риносинусита с носовыми полипами (CRSWNP) до 52 недели 52
Временное ограничение: До 52 недели
Хирургия полипов носа определяется как любая процедура с участием инструментов, приводящих к разрез и удалению ткани из полости носа (например, полипэктомия). Время до первой носовой полипов операции (фактическое или вход в список ожидания) или лекарство от модуляции заболеваний для CRSWNP до 52 недели было оценено в предварительно определенном объединенном анализе в повторных исследованиях 217095 (NCT05274750) и 218079 (NCT05281523). Был представлен процент участников с хирургией носа или лекарствами для модуляции заболеваний для CRSWNP и соответствующих 95% ДИ, рассчитанных с использованием метода Каплана-Мейера.
До 52 недели
Процент участников, требующих первой носовой хирургии (фактического) или лекарства от заболевания для CRSWNP до 52 недели 52
Временное ограничение: До 52 недели
Nasal polyp surgery is defined as any procedure involving instruments resulting in incision and removal of tissue from the nasal cavity (for example polypectomy).Time to first nasal polyp surgery (actual) or disease-modulating medication for CRSwNP up to week 52 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies 217095 (NCT05274750) and 218079 (NCT05281523). Был представлен процент участников с хирургией носа или лекарствами для модуляции заболеваний для CRSWNP и соответствующих 95% ДИ, рассчитанных с использованием метода Каплана-Мейера.
До 52 недели
Процент участников, требующих по крайней мере одного курса системных кортикостероидов или лекарств от заболеваний для хирургии CRSWNP или носа (фактическое) в течение 52-й недели.
Временное ограничение: До 52 недели
Процент участников, требующих не менее 1 курса системных кортикостероидов или лекарств от модуляции заболеваний для хирургии CRSWNP или носа (фактическое) в течение 52-го периода 52 недели, был оценен в предварительно определенном анализе в репликационных исследованиях 217095 (NCT05274750) и 218079 (NCT05281523). Был представлен процент участников с носовой хирургией или курсом системного CS для CRSWNP и соответствующих 95% ДИ, рассчитанных с использованием метода Каплана-Мейера.
До 52 недели
Изменение с базовой линии в анкете контроля астмы-5 (ACQ-5) на 52-й неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и на 52 неделе
ACQ-5 представляет собой анкету из пяти пунктов, предназначенная для самостоятельной заполнения участниками для оценки наиболее распространенных симптомов астмы. 5 вопросов спросили, чтобы вспомнить, как была их астма в течение предыдущей недели, и ответить на частоту и/или тяжесть симптомов (ночное пробуждение, пробуждение по утрам, ограничение активности, одышку и хрипение). Общий вариант ответа ACQ-5-это средний балл всех 5 вопросов, представляющих 0 без нарушений/ ограничения и 6 в качестве общего нарушения/ ограничения. Более высокие оценки показали больше ограничений и более низкие оценки с лучшим контролем астмы. Влияние на контроль астмы в подгруппе участников с баллом ACQ-5, превышающим 0,75 (указывая на частично или не хорошо контролируемое) на исходном уровне было оценено в предварительно определенном объединенном анализе по повторным исследованиям 217095 (NCT05274750) и 218079 (NCT05281523). Базовая линия была определена как значение 1 дня. Изменение с базового уровня = пост-базовая стоимость минус базовое значение.
Базовая линия (день 1) и на 52 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 218079
  • 2021-005055-36 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и связанным с ними исследовательским документам соответствующих исследований через портал обмена данными. Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Сроки обмена IPD

Анонимизированный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов исследований безопасности для исследований продукта с утвержденным(и) показанием(ями) или прекращенным активом(ами) по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимные IPD передаются исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной группой и после заключения соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться