Werkzaamheid en veiligheid van Depemokimab (GSK3511294) bij deelnemers met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (ANCHOR-2) (ANCHOR-2)
19 augustus 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep Fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van 100 mg SC Depemokimab te beoordelen bij patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) - ANCHOR-2 (depemokimAb iN CHrOnic Rhinosinusitis)
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van depemokimab (GSK3511294) evalueren bij deelnemers met CRSwNP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
264
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Changsha, China, 410013
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, China, 610041
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, China, 510000
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, China, 310000
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, China, 210009
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, China, 200003
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, China, 200031
- GSK Investigational Site
-
Suzhou, China
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, China, 430060
- GSK Investigational Site
-
Xiamen, China, 361004
- GSK Investigational Site
-
Zhongshan, China, 528400
- GSK Investigational Site
-
Zibo Shandong Province, China, 255036
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40139
- GSK Investigational Site
-
Catania, Italië, 95123
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italië, 20132
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Italië, 80131
- GSK Investigational Site
-
Padua, Italië, 35100
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Italië
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italië, 00168
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italië, 00128
- GSK Investigational Site
-
Rozzano MI, Italië, 20089
- GSK Investigational Site
-
Varese, Italië, 21100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 471-8513
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 262-0015
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 272-0143
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japan, 373-8585
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japan, 650-0047
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japan, 665-0827
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 309-1793
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 211-8533
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japan, 395-8505
- GSK Investigational Site
-
Shiga, Japan, 525-8585
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japan, 420-0853
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
?Od?, Polen, 90-153
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-611
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-513
- GSK Investigational Site
-
Lubin, Polen, 59-300
- GSK Investigational Site
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-355
- GSK Investigational Site
-
Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500091
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Roemenië, 500283
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Roemenië, 014146
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Roemenië, 014452
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400349
- GSK Investigational Site
-
Timișoara, Roemenië, 300643
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08022
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08041
- GSK Investigational Site
-
Jerez de la Frontera, Spanje, 11407
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Spanje, 31008
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spanje, 39008
- GSK Investigational Site
-
Seville, Spanje, 41009
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Spanje, 47005
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- GSK Investigational Site
-
CapaIstanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35330
- GSK Investigational Site
-
Tekirdağ, Turkije (Türkiye), 59100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 55446
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76109
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- GSK Investigational Site
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75070
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Lund, Zweden, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Zweden, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Zweden, SE-114 86
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 18 jaar en ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Endoscopische bilaterale NP-score van ten minste 5 van een maximale score van 8 (met een minimale score van 2 in elke neusholte) beoordeeld door de onderzoeker.
- Deelnemers die ten minste een van de volgende hebben ondergaan bij bezoek 1: Eerdere neusoperatie voor het verwijderen van NP; In de afgelopen 2 jaar ten minste drie opeenvolgende dagen systemische corticosteroïden hebben gebruikt voor de behandeling van NP; Medisch ongeschikt of intolerant voor systemische corticosteroïden.
- Deelnemers (behalve die in Japan) moeten gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening dagelijks worden behandeld met intranasale corticosteroïden (INCS) (inclusief intranasale vloeibare steroïden wassen/douchen).
- Deelnemers met ernstige NP-symptomen gedefinieerd als symptomen van neusverstopping/blokkade/obstructie met matige of ernstige ernst en reukverlies of rinorroe (loopneus) op basis van klinische beoordeling door de onderzoeker.
- Aanwezigheid van symptomen van chronische rhinosinusitis zoals beschreven door ten minste 2 verschillende symptomen gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan bezoek 1, waarvan er één neusverstopping/obstructie/congestie of loopneus (voorste/achterste neusdruppel) plus aangezichtspijn moet zijn /druk en/of vermindering of verlies van geur.
- Mannelijke of in aanmerking komende vrouwelijke deelnemers
Uitsluitingscriteria:
- Naar aanleiding van een medisch gesprek, lichamelijk onderzoek of screeningsonderzoek acht de verantwoordelijke arts de deelnemer ongeschikt voor het onderzoek.
- Taaislijmziekte.
- Antrochoanale poliepen.
- Neusholtetumor (kwaadaardig of goedaardig)
- Schimmel rhinosinusitis
- Ernstige afwijking van het neustussenschot waarbij één neusgat wordt afgesloten waardoor een volledige beoordeling van neuspoliepen in beide neusgaten wordt voorkomen.
- Deelnemers die een sino-nasale of sinusoperatie hadden ondergaan waarbij de zijwandstructuur van de neus veranderde, waardoor de evaluatie van de neuspoliepenscore onmogelijk werd.
- Acute sinusitis of infectie van de bovenste luchtwegen (URTI) bij screening of binnen 2 weken voorafgaand aan screening.
- Aanhoudende rhinitis medicamentosa (rebound of chemisch geïnduceerde rhinitis).
- Deelnemers die een astma-exacerbatie hebben gehad waarvoor ziekenhuisopname binnen 4 weken na screening nodig was.
- Deelnemers die een intranasale en/of sinusoperatie hebben ondergaan (bijvoorbeeld polypectomie, ballondilatatie of plaatsing van een neusstent) binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1; neusbiopsie voorafgaand aan bezoek 1 alleen voor diagnostische doeleinden is uitgezonderd.
- Deelnemers bij wie NP-chirurgie naar het oordeel van de onderzoeker gecontra-indiceerd is.
- Deelnemers met andere aandoeningen die kunnen leiden tot verhoogde eosinofielen, zoals hyper-eosinofiele syndromen, waaronder (maar niet beperkt tot) eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA) (voorheen bekend als Churg-Strauss-syndroom) of eosinofiele oesofagitis.
- Deelnemers met een bekende, reeds bestaande parasitaire besmetting binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
- Een bekende immunodeficiëntie (bijv. humaan immunodeficiëntievirus (hiv), anders dan het virus dat wordt verklaard door het gebruik van corticosteroïden (CS's) als therapie voor astma.
- Een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van kanker in remissie gedurende minder dan 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Leverziekte: Alanine-aminotransferase (ALT) >2 maal de bovengrens van normaal (ULN); Totaal bilirubine >1,5 keer ULN (geïsoleerd bilirubine >1,5 keer ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine minder dan [
- Deelnemers die reeds bestaande, klinisch significante cardiale, endocriene, auto-immuun-, metabolische, neurologische, renale, gastro-intestinale, hepatische, hematologische of andere systeemafwijkingen hebben gekend die niet onder controle zijn met standaardbehandeling.
- Deelnemers met de huidige diagnose van vasculitis. Deelnemers met een hoog klinisch vermoeden van vasculitis bij de screening zullen worden geëvalueerd en huidige vasculitis moet worden uitgesloten voorafgaand aan de inschrijving.
- Overgevoeligheid: deelnemers met allergie/intolerantie voor de hulpstoffen van depemokimab (GSK3511294) in een monoklonaal antilichaam of biologisch.
- Deelnemers die volgens het medisch oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk een actieve infectie met het coronavirus 2019 (COVID-19) hebben, moeten worden uitgesloten. Deelnemers met bekende COVID-19-positieve contacten in de afgelopen 14 dagen moeten worden uitgesloten gedurende ten minste 14 dagen na de blootstelling, gedurende welke de deelnemer symptoomvrij moet blijven. Gerapporteerde geur-/smaakcomplicaties van COVID-19 moeten als uitsluiting worden gebruikt.
- Deelnemers die zijn blootgesteld aan ioniserende straling van meer dan 10 millisievert (mSv) boven de achtergrond gedurende de voorgaande periode van 3 jaar als gevolg van beroepsmatige blootstelling of eerdere deelname aan onderzoeksstudies.
- Eerder deelgenomen aan een studie met mepolizumab, reslizumab of benralizumab en studieinterventie (inclusief placebo) ontvangen binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Depemokimab
Deelnemers ontvingen een 100 milligram (mg) dosis depemokimab subcutane (SC) injectie eens in de 26 weken (week 0 en week 26) gedurende een behandelingsperiode van 52 weken.
Deelnemers moesten worden gehandhaafd op hun bestaande baseline -onderhoud chronische rhinosinusitis met nasale poliepen (CRSWNP) standaard voor zorg (SOC) behandeling gedurende het onderzoek.
|
Depemokimab (GSK3511294) werd toegediend met behulp van een voorgevulde spuit.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen eenmaal per 26 weken placebo SC-injectie (week 0 en week 26) gedurende een behandelingsperiode van 52 weken.
Deelnemers moesten tijdens het onderzoek worden gehandhaafd op hun bestaande basisonderhoud CRSWNP SOC -behandeling.
|
Placebo werd toegediend als normaal zoutoplossing met behulp van een voorgevulde spuit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in totale endoscopische nasale poliepen (NP) score in week 52 (centraal gelezen)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 52
|
Totale endoscopische nasale poliepen (NP) -score evalueerde de grootte en omvang van nasale poliepen via endoscopie.
De beoordelingen werden uitgevoerd door centrale video -beeldopnamen van nasale endoscopie.
De rechter- en linker neusgaten werden gescoord van 0 tot 4 (0 = geen poliepen; 1 = kleine poliepen in de middelste gehoorzuiger die niet onder de inferieure rand van de middelste concha reikten; 2 = poliepen die onder de onderste rand van de middelste turbinaat reiken; 3 = grote poliepen die de lagere grens van de inferieure turbinaat of polypen van de middelste van de middenbekeer reiken; en 4 = grote polen inferieure gehoorgang).
De scores werden beoordeeld op basis van de NP -grootte, geregistreerd als som van de rechter- en linker neusgatscores en varieert van 0 (geen poliepen) tot 8 (grote poliepen), berekend door de scores [0 tot 4] in elk neusgat; met hogere scores die een slechtere status aangeven.
De basislijn werd gedefinieerd als dag 1 waarde.
Wijziging van basislijn = post-baseline waarde minus basislijnwaarde.
|
Basislijn (dag 1) en in week 52
|
|
Verandering van de basislijn in gemiddelde nasale obstructie score met verbale responsschaal van weken 49 tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en van week 49 tot week 52
|
Dit eindpunt evalueerde de verandering ten opzichte van de basislijn in de gemiddelde nasale obstructiescore met behulp van een verbale responsschaal (VRS) van week 49 tot week 52.
Deelnemers gebruikten een VRS om de ernst van de nasale obstructie te beoordelen, met scores gemiddeld gedurende de gespecificeerde periode om de behandelingsimpact op de symptomen van de nasale obstructie te beoordelen.
Deelnemers werd gevraagd om de ernst van nasale obstructie in de afgelopen 24 uur aan te geven met behulp van een 4-punts VRS, met opties met geen symptomen, milde symptomen, matige symptomen en ernstige symptomen.
Dit werd gescoord op een schaal variërend van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen), met hogere scores die een slechtere status aangeven.
Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde score van 28 dagen van ediatieve gegevens verzameld voorafgaand aan dag 1. Wijziging van de basislijn = post-baseline waarde minus basislijnwaarde.
|
Basislijn (dag 1) en van week 49 tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in gemiddelde symptoomscore voor rhinorroe (loopneus) met behulp van verbale responsschaal van week 49 tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en van week 49 tot week 52
|
Deelnemers werd gevraagd om de ernst van rhinorroe (loopneus) in de afgelopen 24 uur aan te geven met behulp van een 4-punts VRS, met opties met geen symptomen, milde symptomen, matige symptomen en ernstige symptomen.
Dit werd gescoord op een schaal variërend van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen).
Hogere scores gaven de slechtste status aan.
Het gemiddelde van de dagelijkse scores in intervallen van 4 wekelijkse werd berekend en de verandering van baseline-gegevens wordt gepresenteerd gedurende weken 49-52.
Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde score van 28 dagen van ediatieve gegevens verzameld voorafgaand aan dag 1. Wijziging van de basislijn = post-baseline waarde minus basislijnwaarde.
|
Basislijn (dag 1) en van week 49 tot week 52
|
|
Verandering van de basislijn in gemiddelde symptoomscore voor verlies van geur van week 49 tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en van week 49 tot week 52
|
Deelnemers werd gevraagd om de ernst van de geurverlies in de afgelopen 24 uur aan te geven met behulp van een 4-punts VRS, met opties van geen symptomen, milde symptomen, matige symptomen en ernstige symptomen.
Dit werd gescoord op een schaal variërend van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen).
Hogere score duidt op een slechtere status.
Het gemiddelde van de dagelijkse scores in intervallen van 4 wekelijkse werd berekend en de verandering van baseline-gegevens wordt gepresenteerd gedurende weken 49-52.
Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde score van 28 dagen van ediatieve gegevens verzameld voorafgaand aan dag 1. Wijziging van de basislijn = post-baseline waarde minus basislijnwaarde.
|
Basislijn (dag 1) en van week 49 tot week 52
|
|
Wijziging van de basislijn in Lund Mackay (LMK) Computed Tomography (CT) -score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 52
|
Het LMK CT -scoresysteem is gebaseerd op CT -beeldvorming van de sinussen met punten die worden gegeven voor mate van opacificatie: 0 = normaal, 1 = gedeeltelijke opacificatie, 2 = totale opacificatie.
Deze punten werden toegepast op de maxillaire, voorste ethmoid, achterste ethmoid, sphenoïde, frontale sinus aan elke kant (rechts en links).
Het osteomeatale complex (OC) wordt beoordeeld als 0 = niet afgesloten, of 2 = afgesloten.
Het bereik voor de totale LMK CT -score is daarom 0 (normaal) tot 24 (totale opacificatie) wanneer samengevat aan beide zijden met hogere scores die duiden op een ernstigere ziekte.
De basislijn werd gedefinieerd als dag 1 waarde.
Wijziging van basislijn = post-baseline waarde minus basislijnwaarde.
|
Basislijn (dag 1) en in week 52
|
|
Verandering van de basislijn in Sino-Nasal Outcome Test (SNOT) -22 Totale score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 52
|
Sino-Nasal-uitkomststest-22 is een meting van 22-items voor ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).
Deelnemers werd gevraagd om de ernst van hun toestand op elk van de 22 items gedurende de afgelopen 2 weken te beoordelen met behulp van een 6-punts ratingschaal van 0-5 inclusief: 0 = niet aanwezig/geen probleem; 1 = zeer mild probleem; 2 = mild of licht probleem; 3 = matig probleem; 4 = ernstig probleem; 5 = probleem zo "slecht als het kan zijn".
De scores voor elke vraag werden samengevat om het totale scorebereik voor de SNOT-22 af te leiden van 0 (hoge kwaliteit van leven) tot 110 (ergste kwaliteit van leven), waar hogere scores wijzen op een slechtere kwaliteit van leven.
De basislijn werd gedefinieerd als dag 1 waarde.
Wijziging van basislijn = post-baseline waarde minus basislijnwaarde.
|
Basislijn (dag 1) en in week 52
|
|
Verandering van de basislijn in gemiddelde nasale obstructie score van week 21 tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en van week 21 tot week 24
|
Deelnemers werd gevraagd om de ernst van nasale obstructie in de afgelopen 24 uur aan te geven met behulp van een 4-punts VRS.
De responsopties waren geen symptomen, milde symptomen, matige symptomen en ernstige symptomen, gescoord op een schaal variërend van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen).
Hogere scores duiden op een ernstiger status.
Het gemiddelde van de dagelijkse scores in intervallen van 4 wekelijkse werd berekend en de verandering van baseline-gegevens wordt gepresenteerd gedurende weken 21-24.
Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde score van 28 dagen van ediatieve gegevens verzameld voorafgaand aan dag 1. Wijziging van de basislijn = post-baseline waarde minus basislijnwaarde.
|
Basislijn (dag 1) en van week 21 tot week 24
|
|
Verandering van de basislijn in totale endoscopische nasale poliepenscore in week 26
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en op week 26
|
Totale endoscopische nasale poliepen (NP) -score evalueerde de grootte en omvang van nasale poliepen via endoscopie.
De beoordelingen werden uitgevoerd door centrale video -beeldopnamen van nasale endoscopie.
De rechter- en linker neusgaten werden gescoord van 0 tot 4 (0 = geen poliepen; 1 = kleine poliepen in de middelste gehoorzuiger die niet onder de inferieure rand van de middelste concha reikten; 2 = poliepen die onder de onderste rand van de middelste turbinaat reiken; 3 = grote poliepen die de lagere grens van de inferieure turbinaat of polypen van de middelste van de middenbekeer reiken; en 4 = grote polen inferieure gehoorgang).
De scores werden beoordeeld op basis van de NP -grootte, geregistreerd als som van de rechter- en linker neusgatscores en varieert van 0 (geen poliepen) tot 8 (grote poliepen), berekend door de scores [0 tot 4] in elk neusgat; met hogere scores die een slechtere status aangeven.
De basislijn werd gedefinieerd als dag 1 waarde.
Wijziging van basislijn = post-baseline waarde minus basislijnwaarde.
|
Basislijn (dag 1) en op week 26
|
|
Percentage deelnemers die eerste neuschirurgie vereisen (werkelijke of invoer op de wachtlijst) of ziektemodulerende medicatie voor chronische rhinosinusitis met nasale poliepen (CRSWNP) tot week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Neuspoliepchirurgie wordt gedefinieerd als elke procedure met instrumenten die resulteren in incisie en verwijdering van weefsel uit de neusholte (bijvoorbeeld polypectomie).
Tijd tot eerste nasale poliepchirurgie (werkelijke of invoer op de wachtlijst) of ziektemodulerende medicatie voor CRSWNP tot week 52 werd beoordeeld in een vooraf gespecificeerde gepoolde analyse tussen replicaatstudies 217095 (NCT05274750) en 218079 (NCT05281523).
Het percentage deelnemers met neuschirurgie of ziektemodulerende medicatie voor CRSWNP en overeenkomstige 95% BI is gepresenteerd, berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Tot week 52
|
|
Percentage deelnemers die eerste neuschirurgie nodig hebben (werkelijk) of ziektemodulerende medicatie voor CRSWNP tot week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Nasale poliepchirurgie wordt gedefinieerd als elke procedure met instrumenten die resulteren in incisie en verwijdering van weefsel uit de nasale holte (bijvoorbeeld polypectomie). Tijd tot eerste nasale poliepchirurgie (werkelijk) of ziektemodulerende medicatie voor CRSWNP tot week 52 werd beoordeeld in een pre-gespecificeerde pooled analyse van de analyse 21709095 (NCT052750) en 21807950) (NCT05281523).
Het percentage deelnemers met neuschirurgie of ziektemodulerende medicatie voor CRSWNP en overeenkomstige 95% BI is gepresenteerd, berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Tot week 52
|
|
Percentage deelnemers die ten minste één cursus systemische corticosteroïden of ziektemodulerende medicatie nodig hebben voor CRSWNP- of neuschirurgie (werkelijk) tijdens de behandelingsperiode van week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Het percentage deelnemers dat ten minste 1 cursus systemische corticosteroïden of ziektemodulerende medicatie vereist voor CRSWNP- of neuschirurgie (werkelijk) tijdens de behandelingsperiode van week 52 werd beoordeeld in een vooraf gespecificeerde gepoolde analyse tussen replicaatstudies 217095 (NCT05274750) en 218079 (NCT05281523).
Percentage deelnemers met neuschirurgie of verloop van systemische CS voor CRSWNP en overeenkomstige 95% BI is gepresenteerd, berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Tot week 52
|
|
Verander van de basislijn in astma-controle vragenlijst-5 (ACQ-5) score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 52
|
De ACQ-5 is een vragenlijst met vijf items die door de deelnemers worden voltooid, die door de deelnemers wordt aangevuld om de meest voorkomende astmasymptomen te beoordelen.
De 5 vragen vroegen zich te herinneren hoe hun astma de vorige week was geweest en om te reageren over de frequentie en/of ernst van symptomen (nachtelijk ontwaken, wakker worden in de ochtend, activiteitsbeperking, kortademigheid en piepende ademhaling).
De algehele ACQ-5-reactieoptie is de gemiddelde score van alle 5 vragen die 0 vertegenwoordigen zonder beperking/ beperking en 6 als totale beperking/ beperking.
Hogere scores gaven meer beperkingen aan en lagere scores met betere astma -controle.
Impact op astmacontrole in de subgroep van deelnemers met een ACQ-5-score groter dan 0,75 (die gedeeltelijk of niet goed gecontroleerd) bij aanvang aangeeft, werd beoordeeld in een vooraf gespecificeerde gepoolde analyse tussen replicaatstudies 217095 (NCT05274750) en 218079 (NCT05281523).
De basislijn werd gedefinieerd als dag 1 waarde.
Wijziging van basislijn = post-baseline waarde minus basislijnwaarde.
|
Basislijn (dag 1) en in week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gevaert P, Cornet M, Mullol J, De Corso E, Keles Turel N, Desrosiers M, et al. . ANCHOR-1/-2 primary data including pooled analysis ms. Lancet. PMID: 40037388 DOI: 10.1016/S0140-6736(25)00197-7
- Gevaert P, Desrosiers M, Cornet M, Mullol J, De Corso E, Keles Turel N, Maspero J, Fujieda S, Zhang L, Sousa AR, Woods SJ, Davis AM, Schalkwijk S, Edwards D, Ranganathan P, Follows R, Marshall C, Han JK; ANCHOR-1 and ANCHOR-2 trial investigators. Efficacy and safety of twice per year depemokimab in chronic rhinosinusitis with nasal polyps (ANCHOR-1 and ANCHOR-2): phase 3, randomised, double-blind, parallel trials. Lancet. 2025 Mar 15;405(10482):911-926. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00197-7. Epub 2025 Mar 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 218079
- 2021-005055-36 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken via het Data Sharing Portal.
Details over GSK's criteria voor het delen van gegevens zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken in product met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde activa voor alle indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers van wie de voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal 6 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .