Eficacia y seguridad de depemokimab (GSK3511294) en participantes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (ANCHOR-2) (ANCHOR-2)
19 de agosto de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de 100 mg SC de depemokimab en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP) - ANCHOR-2 (depemokimAb in CHrOnic Rhinosinusitis)
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de depemokimab (GSK3511294) en participantes con CRSwNP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
264
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08907
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08022
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08041
- GSK Investigational Site
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Jerez de la Frontera, España, 11407
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28034
- GSK Investigational Site
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Pamplona, España, 31008
- GSK Investigational Site
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Santander, España, 39008
- GSK Investigational Site
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Seville, España, 41009
- GSK Investigational Site
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Valladolid, España, 47005
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, España, 50009
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- GSK Investigational Site
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California
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 55446
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- GSK Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- GSK Investigational Site
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- GSK Investigational Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9200
- GSK Investigational Site
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Bologna, Italia, 40139
- GSK Investigational Site
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Catania, Italia, 95123
- GSK Investigational Site
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Milan, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
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Napoli, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
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Padua, Italia, 35100
- GSK Investigational Site
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Pisa, Italia
- GSK Investigational Site
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Roma, Italia, 00168
- GSK Investigational Site
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Roma, Italia, 00128
- GSK Investigational Site
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Rozzano MI, Italia, 20089
- GSK Investigational Site
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Varese, Italia, 21100
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japón, 471-8513
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japón, 262-0015
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japón, 272-0143
- GSK Investigational Site
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Gunma, Japón, 373-8585
- GSK Investigational Site
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Hyōgo, Japón, 650-0047
- GSK Investigational Site
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Hyōgo, Japón, 665-0827
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Japón, 309-1793
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 211-8533
- GSK Investigational Site
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Nagano, Japón, 395-8505
- GSK Investigational Site
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Shiga, Japón, 525-8585
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Japón, 420-0853
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 142-8666
- GSK Investigational Site
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?Od?, Polonia, 90-153
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-214
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-611
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 30-033
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-513
- GSK Investigational Site
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Lubin, Polonia, 59-300
- GSK Investigational Site
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polonia, 60-355
- GSK Investigational Site
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Strzelce Opolskie, Polonia, 47-100
- GSK Investigational Site
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Changsha, Porcelana, 410013
- GSK Investigational Site
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Chengdu, Porcelana, 610041
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Porcelana, 510000
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, Porcelana, 310000
- GSK Investigational Site
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Nanjing, Porcelana, 210009
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Porcelana, 200003
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Porcelana, 200031
- GSK Investigational Site
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Suzhou, Porcelana
- GSK Investigational Site
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Wuhan, Porcelana, 430060
- GSK Investigational Site
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Xiamen, Porcelana, 361004
- GSK Investigational Site
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Zhongshan, Porcelana, 528400
- GSK Investigational Site
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Zibo Shandong Province, Porcelana, 255036
- GSK Investigational Site
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Brasov, Rumania, 500091
- GSK Investigational Site
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Brasov, Rumania, 500283
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 014146
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 014452
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, Rumania, 400349
- GSK Investigational Site
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Timișoara, Rumania, 300643
- GSK Investigational Site
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Gothenburg, Suecia, SE-413 45
- GSK Investigational Site
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Lund, Suecia, SE-221 85
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suecia, SE-171 76
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suecia, SE-114 86
- GSK Investigational Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- GSK Investigational Site
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CapaIstanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- GSK Investigational Site
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35330
- GSK Investigational Site
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Tekirdağ, Turquía (Türkiye), 59100
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con 18 años de edad en adelante inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Puntuación de NP bilateral endoscópica de al menos 5 de una puntuación máxima de 8 (con una puntuación mínima de 2 en cada cavidad nasal) evaluada por el investigador.
- Participantes que hayan tenido al menos uno de los siguientes en la Visita 1: Cirugía nasal previa para la extracción de NP; Haber usado al menos tres días consecutivos de corticosteroides sistémicos en los 2 años anteriores para el tratamiento de NP; Médicamente inadecuado o intolerante a los corticosteroides sistémicos.
- Los participantes (excepto los de Japón) deben estar en tratamiento diario con corticosteroides intranasales (INCS) (incluido el lavado/duchas intranasales con esteroides líquidos) durante al menos 8 semanas antes de la selección.
- Participantes que presentaban síntomas graves de NP definidos como síntomas de congestión/bloqueo/obstrucción nasal de gravedad moderada o grave y pérdida del olfato o rinorrea (secreción nasal) según la evaluación clínica realizada por el investigador.
- Presencia de síntomas de rinosinusitis crónica descritos por al menos 2 síntomas diferentes durante al menos 12 semanas antes de la visita 1, uno de los cuales debe ser bloqueo/obstrucción/congestión nasal o secreción nasal (goteo nasal anterior/posterior), más dolor facial /presión y/o reducción o pérdida del olfato.
- Participantes masculinos o femeninos elegibles
Criterio de exclusión:
- Como resultado de una entrevista médica, un examen físico o una investigación de detección, el médico responsable considera que el participante no es apto para el estudio.
- Fibrosis quística.
- Pólipos antrocoanales.
- Tumor de la cavidad nasal (maligno o benigno)
- Rinosinusitis fúngica
- Desviación severa del tabique nasal que ocluye una fosa nasal que impide la evaluación completa de los pólipos nasales en ambas fosas nasales.
- Participantes que se sometieron a una cirugía sinusal o sinusal que cambió la estructura de la pared lateral de la nariz, lo que imposibilitó la evaluación de la puntuación de los pólipos nasales.
- Sinusitis aguda o infección del tracto respiratorio superior (URTI) en la selección o en las 2 semanas anteriores a la selección.
- Rinitis medicamentosa en curso (rinitis de rebote o inducida por sustancias químicas).
- Participantes que hayan tenido una exacerbación del asma que requiera hospitalización dentro de las 4 semanas previas a la selección.
- Participantes que se hayan sometido a cualquier cirugía intranasal y/o sinusal (por ejemplo, polipectomía, dilatación con globo o inserción de stent nasal) dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1; Se exceptúa la biopsia nasal antes de la visita 1 solo con fines de diagnóstico.
- Participantes en los que la cirugía NP esté contraindicada en opinión del Investigador.
- Participantes con otras afecciones que podrían conducir a niveles elevados de eosinófilos, como síndromes hipereosinofílicos que incluyen (pero no se limitan a) granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA) (anteriormente conocido como síndrome de Churg-Strauss) o esofagitis eosinofílica.
- Participantes con una infestación parasitaria preexistente conocida dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
- Una inmunodeficiencia conocida (p. virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), distinto del explicado por el uso de corticosteroides (CS) tomados como terapia para el asma.
- Una neoplasia maligna actual o antecedentes de cáncer en remisión durante menos de 12 meses antes de la selección.
- Enfermedad hepática: alanina aminotransferasa (ALT) >2 veces el límite superior normal (ULN); Bilirrubina total >1,5 veces el ULN (la bilirrubina aislada >1,5 veces el ULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa es inferior a [
- Participantes que tengan anomalías cardíacas, endocrinas, autoinmunes, metabólicas, neurológicas, renales, gastrointestinales, hepáticas, hematológicas o cualquier otra anormalidad conocida, preexistente y clínicamente significativa que no se controle con el tratamiento estándar.
- Participantes con diagnóstico actual de vasculitis. Los participantes con alta sospecha clínica de vasculitis en la selección serán evaluados y la vasculitis actual debe excluirse antes de la inscripción.
- Hipersensibilidad: Participantes con alergia/intolerancia a los excipientes de depemokimab (GSK3511294) en un anticuerpo monoclonal o biológico.
- Se deben excluir los participantes que, según el criterio médico del investigador, es probable que tengan una infección activa por la enfermedad por coronavirus-2019 (COVID-19). Los participantes con contactos positivos conocidos de COVID-19 en los últimos 14 días deben ser excluidos durante al menos 14 días posteriores a la exposición durante los cuales el participante debe permanecer sin síntomas. Las complicaciones del olfato/gusto reportadas por COVID-19 deben usarse como exclusión.
- Participantes que han estado expuestos a radiación ionizante superior a 10 milisievert (mSv) por encima del fondo durante el período anterior de 3 años como resultado de exposición ocupacional o participación previa en estudios de investigación.
- Participó anteriormente en cualquier estudio con mepolizumab, reslizumab o benralizumab y recibió la intervención del estudio (incluido el placebo) dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1.
- Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Depemokimab
Los participantes recibieron una dosis de 100 miligramos (mg) de inyección subcutánea (SC) depemokimab una vez cada 26 semanas (Semana 0 y Semana 26) durante un período de tratamiento de 52 semanas.
Los participantes debían mantenerse en su rinosinusitis crónica de mantenimiento basal existente con el tratamiento de atención de atención (CRSWNP) (SOC) durante todo el estudio.
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Depemokimab (GSK3511294) se administró utilizando una jeringa previa al llenado.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron inyección de placebo SC una vez cada 26 semanas (semana 0 y semana 26) durante un período de tratamiento de 52 semanas.
Los participantes debían mantenerse en su tratamiento de CRSWNP SoC de mantenimiento basal existente durante todo el estudio.
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Placebo se administró como solución salina normal utilizando una jeringa precipitada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el puntaje total de pólipos nasales endoscópicos (NP) en la semana 52 (leído centralmente)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en la semana 52
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La puntuación total de los pólipos nasales endoscópicos (NP) evaluó el tamaño y la extensión de los pólipos nasales a través de la endoscopia.
Las evaluaciones se realizaron mediante grabaciones de imágenes de video central de endoscopia nasal.
Las fosas nasales derecha e izquierda se puntuaron de 0 a 4 (0 = sin pólipos; 1 = pólipos pequeños en el meato medio que no alcanza debajo del borde inferior de la concha media; 2 = pólipos de pólipos que alcanzan el borde inferior de la turbinato media; 3 = Polipos grandes que alcanzan el borde inferior del turbinado inferior o los polipos medianos a la amontonización media; y 4 = 4 = grandes pólipos de los pólipos inferiores del turbinado inferior o los polypes medianos a la altura media; meato).
Los puntajes se calificaron en función del tamaño de NP, registrado como suma de las puntuaciones de la fosa nasal derecha e izquierda de 0 (sin pólipos) a 8 (pólipos grandes), calculado sumando las puntuaciones [0 a 4] en cada fosa nasal; con puntajes más altos que indican un peor estado.
La línea de base se definió como el valor del día 1.
Cambiar desde la línea de base = valor posterior a la línea de base menos valor de referencia.
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Línea de base (día 1) y en la semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación media de obstrucción nasal utilizando la escala de respuesta verbal de las semanas 49 a la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y de la semana 49 a la semana 52
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Este punto final evaluó el cambio desde el inicio en la puntuación media de obstrucción nasal utilizando una escala de respuesta verbal (VRS) de la semana 49 a la semana 52.
Los participantes utilizaron un VRS para calificar la gravedad de la obstrucción nasal, con puntajes promediados durante el período especificado para evaluar el impacto del tratamiento en los síntomas de obstrucción nasal.
Se pidió a los participantes que indicaran la gravedad de la obstrucción nasal en su peor momento en las últimas 24 horas usando un VRS de 4 puntos, con opciones de no síntomas, síntomas leves, síntomas moderados y síntomas graves.
Esto se calificó en una escala que varía de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves), con puntajes más altos que indican un peor estado.
La línea de base se definió como el puntaje promedio de los 28 días de datos ediarios recopilados antes del día 1. Cambio desde la línea de base = valor posterior a la base menos valor de referencia.
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Línea de base (día 1) y de la semana 49 a la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en la puntuación media de los síntomas para la rinorrea (nariz que se acosan) utilizando la escala de respuesta verbal de la semana 49 a la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y de la semana 49 a la semana 52
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Se pidió a los participantes que indicaran la gravedad de la rinorrea (secreción nasal) en su peor momento en las últimas 24 horas usando un VRS de 4 puntos, con opciones de no síntomas, síntomas leves, síntomas moderados y síntomas graves.
Esto se calificó en una escala que varía de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves).
Los puntajes más altos indicaron el peor estado.
Se calculó el promedio de las puntuaciones diarias en intervalos de 4 semanas y el cambio de los datos de línea de base se presenta durante las semanas 49-52.
La línea de base se definió como el puntaje promedio de los 28 días de datos ediarios recopilados antes del día 1. Cambio desde la línea de base = valor posterior a la base menos valor de referencia.
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Línea de base (día 1) y de la semana 49 a la semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación media de los síntomas para la pérdida del olor desde la semana 49 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y de la semana 49 a la semana 52
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Se pidió a los participantes que indicaran la gravedad de la pérdida del olfato en su peor momento en las últimas 24 horas usando un VRS de 4 puntos, con opciones de no síntomas, síntomas leves, síntomas moderados y síntomas graves.
Esto se calificó en una escala que varía de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves).
La puntuación más alta indica un peor estado.
Se calculó el promedio de las puntuaciones diarias en intervalos de 4 semanas y el cambio de los datos de línea de base se presenta durante las semanas 49-52.
La línea de base se definió como el puntaje promedio de los 28 días de datos ediarios recopilados antes del día 1. Cambio desde la línea de base = valor posterior a la base menos valor de referencia.
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Línea de base (día 1) y de la semana 49 a la semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de tomografía computarizada (CT) de Lund Mackay (LMK) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en la semana 52
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El sistema de puntuación de CT LMK se basa en las imágenes de CT de los senos con puntos dados para el grado de opacificación: 0 = normal, 1 = opacificación parcial, 2 = opacificación total.
Estos puntos se aplicaron al maxilar, etmoide anterior, etmoide posterior, esfenoide, seno frontal en cada lado (derecha e izquierda).
El complejo osteomeatal (OC) se califica como 0 = no ocluido, o 2 = ocluido.
El rango para la puntuación total de LMK CT es, por lo tanto, 0 (normal) a 24 (opacificación total) cuando se suma en ambos lados con puntajes más altos que indican una enfermedad más grave.
La línea de base se definió como el valor del día 1.
Cambiar desde la línea de base = valor posterior a la línea de base menos valor de referencia.
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Línea de base (día 1) y en la semana 52
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Cambio desde la línea de base en la prueba de resultado chino-nasal (SNT) -22 Puntuación total en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en la semana 52
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La Prueba de Resultados sino-Nasal-22 es una medida de 22 ítems de calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad (CVRS).
Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de su condición en cada uno de los 22 ítems durante las 2 semanas anteriores utilizando una escala de calificación de 6 puntos de 0-5 que incluye: 0 = no presente/no hay problema; 1 = problema muy leve; 2 = problema leve o leve; 3 = problema moderado; 4 = problema severo; 5 = problema tan "malo como puede ser".
Los puntajes para cada pregunta se sumaron para obtener el rango de puntaje total para el SNT-22 fue de 0 (alta calidad de vida) a 110 (peor calidad de vida), donde los puntajes más altos indican una peor calidad de vida.
La línea de base se definió como el valor del día 1.
Cambiar desde la línea de base = valor posterior a la línea de base menos valor de referencia.
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Línea de base (día 1) y en la semana 52
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Cambio desde el inicio en el puntaje medio de obstrucción nasal de la semana 21 a la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y de la semana 21 a la semana 24
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Se pidió a los participantes que indicaran la gravedad de la obstrucción nasal en su peor momento durante las 24 horas anteriores usando un VRS de 4 puntos.
Las opciones de respuesta no eran síntomas, síntomas leves, síntomas moderados y síntomas graves, obtenidos en una escala que varía de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves).
Los puntajes más altos indican un estado más grave.
Se calculó el promedio de las puntuaciones diarias en intervalos de 4 semanas y se presenta el cambio de los datos de línea de base para las semanas 21-24.
La línea de base se definió como el puntaje promedio de los 28 días de datos ediarios recopilados antes del día 1. Cambio desde la línea de base = valor posterior a la base menos valor de referencia.
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Línea de base (día 1) y de la semana 21 a la semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de pólipos nasales endoscópicos en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en la semana 26
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La puntuación total de los pólipos nasales endoscópicos (NP) evaluó el tamaño y la extensión de los pólipos nasales a través de la endoscopia.
Las evaluaciones se realizaron mediante grabaciones de imágenes de video central de endoscopia nasal.
Las fosas nasales derecha e izquierda se puntuaron de 0 a 4 (0 = sin pólipos; 1 = pólipos pequeños en el meato medio que no alcanza debajo del borde inferior de la concha media; 2 = pólipos de pólipos que alcanzan el borde inferior de la turbinato media; 3 = Polipos grandes que alcanzan el borde inferior del turbinado inferior o los polipos medianos a la amontonización media; y 4 = 4 = grandes pólipos de los pólipos inferiores del turbinado inferior o los polypes medianos a la altura media; meato).
Los puntajes se calificaron en función del tamaño de NP, registrado como suma de las puntuaciones de la fosa nasal derecha e izquierda de 0 (sin pólipos) a 8 (pólipos grandes), calculado sumando las puntuaciones [0 a 4] en cada fosa nasal; con puntajes más altos que indican un peor estado.
La línea de base se definió como el valor del día 1.
Cambiar desde la línea de base = valor posterior a la línea de base menos valor de referencia.
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Línea de base (día 1) y en la semana 26
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Porcentaje de participantes que requieren la primera cirugía nasal (real o de entrada en la lista de espera) o la medicación moduladora de la enfermedad para rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSWNP) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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La cirugía de pólipo nasal se define como cualquier procedimiento que involucre instrumentos que dan como resultado la incisión y la eliminación del tejido de la cavidad nasal (por ejemplo, polipectomía).
Tiempo para la primera cirugía de pólipo nasal (lista real o de entrada en la lista de espera) o medicamentos moduladores de enfermedad para CRSWNP hasta la semana 52 se evaluó en un análisis agrupado preespecificado en los estudios replicados 217095 (NCT05274750) y 218079 (NCT05281523).
Se ha presentado el porcentaje de participantes con cirugía nasal o medicamentos moduladores de enfermedad para CRSWNP y el IC del 95% correspondiente, calculado utilizando el método Kaplan-Meier.
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Hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes que requieren la primera cirugía nasal (real) o medicamentos moduladores de la enfermedad para CRSWNP hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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La cirugía de pólipo nasal se define como cualquier procedimiento que involucre instrumentos que resulte en la incisión y la eliminación del tejido de la cavidad nasal (por ejemplo, la polipectomía). Tiempo a la primera cirugía de pólipo nasal (real) o medicación moduladora de la enfermedad para CRSWNP hasta la semana 52 se evaluó en un análisis agrupado prepecificado en los estudios replicados 217095 (NCT05274750) y 218079) y 218079) y 218079 y 218079 y 218079) y 218079 y 218079) y 218079 y 218079) y 218079 y 218079) y 218079 y 218079) y 218079 y 218079) y 218079 y 218079) y 218079 y 218079) y 218040 (NCT05281523).
Se ha presentado el porcentaje de participantes con cirugía nasal o medicamentos moduladores de enfermedad para CRSWNP y el IC del 95% correspondiente, calculado utilizando el método Kaplan-Meier.
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Hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes que requieren al menos un curso de corticosteroides sistémicos o medicamentos moduladores de enfermedades para CRSWNP o cirugía nasal (real) durante el período de tratamiento de la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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El porcentaje de participantes que requieren al menos 1 curso de corticosteroides sistémicos o medicamentos moduladores de enfermedad para CRSWNP o cirugía nasal (real) durante el período de tratamiento de la semana 52 se evaluó en un análisis agrupado previamente especificado en los estudios replicados 217095 (NCT05274750) y 218079 (NCT05281523).
Se ha presentado porcentaje de participantes con cirugía nasal o curso de CS sistémico para CRSWNP e IC del 95% correspondiente, calculado utilizando el método Kaplan-Meier.
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Hasta la semana 52
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Cambio desde la línea de base en el puntaje del cuestionario-5 (ACQ-5) del asma (ACQ-5) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en la semana 52
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El ACQ-5 es un cuestionario de cinco ítems diseñado para ser autocompletado por los participantes para evaluar los síntomas de asma más comunes.
Las 5 preguntas investigaron para recordar cómo había sido su asma durante la semana anterior y responder sobre la frecuencia y/o la gravedad de los síntomas (despertar nocturno, despertar por la mañana, limitación de actividad, falta de aliento y sibilancias).
La opción de respuesta general de ACQ-5 es la puntuación media de las 5 preguntas que representan 0 sin deterioro/ limitación y 6 como deterioro total/ limitación.
Los puntajes más altos indicaron más limitaciones y puntajes más bajos con un mejor control de asma.
El impacto en el control del asma en el subgrupo de participantes con una puntuación ACQ-5 superior a 0,75 (indicando parcialmente o no bien controlado) al inicio se evaluó en un análisis agrupado preespecificado en los estudios replicados 217095 (NCT05274750) y 218079 (NCT05281523).
La línea de base se definió como el valor del día 1.
Cambiar desde la línea de base = valor posterior a la línea de base menos valor de referencia.
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Línea de base (día 1) y en la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gevaert P, Cornet M, Mullol J, De Corso E, Keles Turel N, Desrosiers M, et al. . ANCHOR-1/-2 primary data including pooled analysis ms. Lancet. PMID: 40037388 DOI: 10.1016/S0140-6736(25)00197-7
- Gevaert P, Desrosiers M, Cornet M, Mullol J, De Corso E, Keles Turel N, Maspero J, Fujieda S, Zhang L, Sousa AR, Woods SJ, Davis AM, Schalkwijk S, Edwards D, Ranganathan P, Follows R, Marshall C, Han JK; ANCHOR-1 and ANCHOR-2 trial investigators. Efficacy and safety of twice per year depemokimab in chronic rhinosinusitis with nasal polyps (ANCHOR-1 and ANCHOR-2): phase 3, randomised, double-blind, parallel trials. Lancet. 2025 Mar 15;405(10482):911-926. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00197-7. Epub 2025 Mar 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 218079
- 2021-005055-36 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de Intercambio de Datos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD anonimizada estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD anonimizada se comparte con los investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de revisión independiente y después de que se establece un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, hasta por 6 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .