Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CereGate-terapian käyttö kävelyn pysäyttämiseen PD:ssä

perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: CereGate Inc.

Monikeskus, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan CereGate-terapian käyttöä kävelyn jäätymisen vähentämiseksi Parkinsonin taudilla diagnosoiduilla osallistujilla

Monikeskus, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan CereGate-hoidon käyttöä kävelyn jäätymisen vähentämiseksi Parkinsonin taudilla diagnosoiduilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskusinen, kontrolloitu tutkimus, jossa osallistujat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti (PD) ja joille on aiemmin istutettu subtalamisen tuman syväaivojen stimulaatiojärjestelmä (STN-DBS), arvioidaan ennen CereGate (CG) -hoidon aloittamista. CereGate-hoidon aikana. Tässä tutkimuksessa ei tapahdu satunnaistamista.

Osallistujat suorittavat yhteensä viisi opintokäyntiä (2 seulontakäyntiä, aloituskäynti, 60. päivän seuranta ja 61. päivän seuranta). Odotettu kliiniseen tutkimukseen osallistumisen kesto on enintään 104 päivää kunkin koehenkilön osalta.

Jopa 41 osallistujaa, joilla on diagnosoitu PD, joille on aiemmin implantoitu yhteensopiva STN-DBS-järjestelmä, otetaan mukaan enintään viiteen (5) paikkaan Yhdysvalloissa. Enintään 15 koehenkilöä voidaan ilmoittautua mihin tahansa paikkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars Sinai Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente, KPNC Comprehensive Movement Disorders Program
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Peruutettu
        • Stanford University School of Medicine, Center for Academic Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Corneliu Luca, MD
        • Alatutkija:
          • Jonathan Jagid, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bianca Le
          • Puhelinnumero: 206-685-6602
          • Sähköposti: bia7@uw.edu
        • Päätutkija:
          • Yi-Han (Anny) Lin, MD
        • Alatutkija:
          • John Sanderson, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujalle on istutettu Boston Scientific Gevia STN-DBS -järjestelmä
  2. Osallistuja saa hoitoa karbidopa/levodopa ja/tai dopamiiniagonisti optimaalisilla annoksilla, jotka liikehäiriöneurologi on määrittänyt.
  3. DBS on optimoitu DBS:n dokumentoidulla motoristen merkkien (UPDRSIII) parannuksella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja ei pysty ymmärtämään tutkimuksen vaatimuksia ja hoitomenetelmiä tai ei halua/ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.
  2. Osallistuja ei halua tai pysty noudattamaan vierailuaikataulua ja tutkimukseen liittyviä menettelytapoja.
  3. Osallistujan lääkitys ei ole ollut vakaa vähintään 28 päivään ennen CG:n aloittamista.
  4. Osallistujan DBS-stimulaatioasetukset eivät ole olleet vakaita vähintään 28 päivään ennen CG:n aloitusta.
  5. Osallistuja on alle 21-vuotias tai vanhempi kuin 75-vuotias.
  6. Osallistuja on imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka virtsaraskaustesti on positiivinen tai joka ei käytä tutkijan määrittämää riittävää ehkäisyä.
  7. Osallistujalla on parantumaton sairaus, jonka elinajanodote on < 1 vuosi.
  8. Osallistujalla on ollut toistuvia tai provosoimattomia kohtauksia.
  9. Osallistuja, jolla on tällä hetkellä diagnosoitu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö DSM-5-kriteerien mukaan.
  10. Osallistuja on Parkinsonin taudin erittäin pitkälle edenneessä vaiheessa, joka määritellään seuraavasti: (i) Vaihe 5 Hoehnin ja Yahrin asteikolla lääkityksen ja DBS:n mukaan (ei-ambulatorinen) tai (ii) osallistuja tarvitsee apuvälineen TBC:n sammuttamiseksi. lääkkeet /ON-DBS ilmoittautumisen yhteydessä.
  11. Osallistujalla on sairaus, joka vaikeuttaa kävelyä tai voi häiritä tutkimustoimenpiteitä tai hämmentää tutkimustietojen arviointia, mukaan lukien tuki- ja liikuntaelimistön ongelmat, perifeeriset neuropatiat, lonkka-/polviproteesit tai mikä tahansa näkö- tai anatominen poikkeavuus, joka vaikuttaa hänen kävelyään.
  12. Osallistujalla on vammauttavia dyskinesioita.
  13. Osallistujalla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, kuten MMSE-2:SV-pistemäärä ≤27 osoittaa.
  14. Osallistujalla on ollut itsemurhayritys tai tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia, mikä määräytyy positiivisen vastauksen perusteella Columbia Suicide Severity Rating Scalen (CSSRS) itsemurha-ajatusten ala-asteikon kohtiin 2–5.
  15. Osallistuja ei läpäise subtalamisen tuman (STN) stimulaatiotestissä ilmoittautumishetkellä (kohteen on havaittava selkeitä kahdenvälisiä tuntemuksia).
  16. Osallistujalla on alle 8 % rytmihäiriöitä mitattuna kääntymis- ja estekurssiluvuissa 8 (TBC-F8) pre-CG-hoitoa (OFF Medications / ON DBS / OFF CG).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CereGate-ohjelmistolla hoidetut PD-potilaat
Tämä yksittäinen käsivarsi sisältää osallistujia, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti (PD) ja joille on aiemmin istutettu subtalaminen tuma syväaivojen stimulaatiojärjestelmä (STN-DBS). Osallistujat käyttävät CereGate-ohjelmistoa 60 (+/-8) päivän ajan pyynnöstä.
Laite: CereGate-ohjelmistot; BSN cDBS-ohjelmoija; BSN Burst -ohjelmoija

CereGaten tavoitteena on, kun yksi DBS-järjestelmä on istutettu PD:n vakio-STN-paikkaan:

(i) tuottaa tavanomaista tonic DBS-stimulaatiota STN:lle dopamiiniresponsiivisten oireiden lievittämiseksi; ja samanaikaisesti (ii) tuottaa purskevaa DBS:n indusoimaa "cueing" stimulaatiota FOG:n lieventämiseksi.

CereGate-ohjelmiston ainoa tehtävä on ohjata kliinikkoa stimulaatioparametritilan systemaattisen tutkimuksen läpi, jotta CereGate-terapia voidaan määrittää/virittää kullekin osallistujalle. CereGate Software ehdottaa parametreja kliinikolle arvioitavaksi ja auttaa vastauksen dokumentoinnissa. Se ei lähetä komentoja DBS-järjestelmään eikä ohjaa sen lähtöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuustavoite
Aikaikkuna: Ennen CG-hoitoa CG-hoidon jälkeiseen seurantaan Päivän 61 käynti (päivä 60 ± 8)
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, vähentääkö CereGate-hoidon lisäkäyttö Parkinsonin taudin OFF-MEDS/ON-DBS-tilassa diagnosoiduilla osallistujilla. Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on ylimääräisen rytmihäiriön keskimääräinen prosentuaalinen muutos kääntymis- ja estekurssin luvut 8 (TBC-F8), kun OFF-med/ON-DBS, ennen CG-hoitoa CG-hoidon jälkeiseen seurantaan. Opal puettavaa inertiamittausanturia (APDM Inc., Portland, OR) käytetään kinemetristen tietojen keräämiseen, josta rytmihäiriö saadaan. Ylimääräinen rytmihäiriö lasketaan vähentämällä "normaali" rytmihäiriö (TBC-F8:n aikana ikäsovitetuissa kontrolleissa).
Ennen CG-hoitoa CG-hoidon jälkeiseen seurantaan Päivän 61 käynti (päivä 60 ± 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: Keskimääräinen prosenttimuutos rytmihäiriöissä TBC-F8 (ON-med/ON-DBS) -hoidon aikana ennen CG-hoitoa 60 päivään CG-hoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää, vähentääkö CereGate-hoidon lisäkäyttö FOG:ta potilailla, joilla on diagnosoitu PD, mitattuna ylimääräisen rytmihäiriön keskimääräisenä prosentuaalisena muutoksena ON-med/ON-DBS-tilassa.
Keskimääräinen prosenttimuutos rytmihäiriöissä TBC-F8 (ON-med/ON-DBS) -hoidon aikana ennen CG-hoitoa 60 päivään CG-hoidon jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 1. seulontakäynnistä päivän 61 (päivä 60 ± 8) seurantakäyntiin.
Tämän tutkimuksen turvallisuuspäätepisteitä ovat seuraavat interventiotilanteen mukaan (eli CereGate-hoito päällä tai pois päältä): Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat yhden tai useamman stimulaatioon liittyvän vakavan haittatapahtuman (SAE) Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat stimulaatioon liittyviä haittavaikutuksia. osallistujista, jotka kokevat kunkin ainutlaatuisen haittatapahtumatyypin
1. seulontakäynnistä päivän 61 (päivä 60 ± 8) seurantakäyntiin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CereGate Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Brian Blischak, CereGate Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CG-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa