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Uso della terapia CereGate per il congelamento dell'andatura nel PD

6 febbraio 2024 aggiornato da: CereGate Inc.

Uno studio multicentrico controllato per valutare l'uso della terapia CereGate per ridurre il congelamento dell'andatura nei partecipanti con diagnosi di malattia di Parkinson

Uno studio multicentrico controllato per valutare l'uso della terapia CereGate per ridurre il congelamento dell'andatura nei partecipanti con diagnosi di morbo di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, controllato, in cui i partecipanti con diagnosi di malattia di Parkinson (PD) e precedentemente impiantati con un sistema di stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico (STN-DBS) saranno valutati prima dell'inizio della terapia con CereGate (CG) e durante la terapia CereGate. In questo studio non si verificherà alcuna randomizzazione.

I partecipanti completeranno un totale di cinque visite di studio (2 visite di screening, visita di inizio, follow-up al giorno 60 e follow-up al giorno 61). La durata prevista della partecipazione allo studio clinico è fino a 104 giorni per ciascun soggetto.

Fino a 41 partecipanti con diagnosi di PD precedentemente impiantati con un sistema STN-DBS compatibile saranno arruolati in un massimo di cinque (5) siti negli Stati Uniti. Un massimo di 15 soggetti possono essere arruolati in qualsiasi sito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente, KPNC Comprehensive Movement Disorders Program
        • Contatto:
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Ritirato
        • Stanford University School of Medicine, Center for Academic Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Bianca Le
          • Numero di telefono: 206-685-6602
          • Email: bia7@uw.edu
        • Investigatore principale:
          • Yi-Han (Anny) Lin, MD
        • Sub-investigatore:
          • John Sanderson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha impiantato il sistema Boston Scientific Gevia STN-DBS
  2. - Il partecipante sta ricevendo un trattamento con carbidopa/levodopa e/o con un agonista della dopamina alle dosi ottimali determinate da un neurologo per i disturbi del movimento.
  3. DBS ottimizzato con miglioramento documentato dei segni motori (UPDRSIII) da DBS

Criteri di esclusione:

  1. - Il partecipante non è in grado di comprendere i requisiti dello studio e le procedure di trattamento, o non vuole/non è in grado di fornire il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio.
  2. - Il partecipante non è disposto o non è in grado di rispettare il programma delle visite e le procedure relative allo studio.
  3. Il regime terapeutico del partecipante non è stato stabile per almeno 28 giorni prima dell'inizio del CG.
  4. Le impostazioni di stimolazione DBS del partecipante non sono state stabili per almeno 28 giorni prima dell'inizio del CG.
  5. Il partecipante ha meno di 21 anni o più di 75 anni.
  6. Il partecipante è una donna che sta allattando o in età fertile con un test di gravidanza sulle urine positivo o che non utilizza una contraccezione adeguata come determinato dallo sperimentatore dello studio.
  7. - Il partecipante ha una malattia terminale con aspettativa di vita <1 anno.
  8. - Il partecipante ha una storia di crisi ricorrenti o non provocate.
  9. Partecipante attualmente diagnosticato con abuso di droghe o alcol, secondo i criteri del DSM-5.
  10. Il partecipante si trova in una fase molto avanzata della malattia di Parkinson definita come: (i) Stadio 5 come classificato dalla scala Hoehn e Yahr sui farmaci e DBS (non ambulante) o (ii) il partecipante richiede un dispositivo di assistenza per eseguire l'OFF TBC- meds /ON-DBS al momento dell'iscrizione.
  11. - Il partecipante ha una condizione che rende difficile la deambulazione o potrebbe interferire con le procedure dello studio o confondere la valutazione dei dati dello studio, inclusi problemi muscoloscheletrici, neuropatie periferiche, protesi dell'anca / del ginocchio o qualsiasi anomalia visiva o anatomica che influisca sulla loro deambulazione.
  12. Il partecipante ha discinesia disabilitante.
  13. Il partecipante ha un significativo deterioramento cognitivo come indicato dal punteggio MMSE-2:SV di ≤27.
  14. - Il partecipante ha una storia di tentativo di suicidio o attuale ideazione suicidaria attiva come determinato da una risposta positiva agli elementi 2-5 della sottoscala dell'ideazione suicidaria della Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
  15. Il partecipante, al momento dell'arruolamento, non supera il test di stimolazione del nucleo subtalamico (STN) (il soggetto deve percepire sensazioni bilaterali distinte).
  16. Il partecipante ha un'aritmicità inferiore all'8% come misurato nelle figure di svolta e barriera di 8 (TBC-F8) terapia pre-CG (OFF Farmaci/ON DBS /OFF CG).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti PD trattati con il software CereGate
Questo braccio singolare contiene partecipanti con diagnosi di malattia di Parkinson (PD) e precedentemente impiantati con un sistema di stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico (STN-DBS). I partecipanti utilizzeranno il software CereGate per 60 (+/-8) giorni su richiesta.
Dispositivo: Software CereGate; Programmatore CDBS BSN; Programmatore Burst BSN

L'obiettivo di CereGate è, con un singolo sistema DBS impiantato nella posizione STN standard per PD:

(i) fornire la stimolazione DBS tonica convenzionale di STN per mitigare i sintomi sensibili alla dopamina; e contemporaneamente (ii) fornire una stimolazione "cueing" indotta da DBS per mitigare la FOG.

L'unica funzione del software CereGate è guidare il medico attraverso un'indagine sistematica dello spazio dei parametri di stimolazione per configurare/sintonizzare la terapia CereGate per ogni partecipante. Il software CereGate propone al medico i parametri da valutare e aiuta a documentare la risposta. Non invia comandi né controlla l'output del sistema DBS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario di efficacia
Lasso di tempo: Visita del giorno 61 dalla terapia pre-CG al follow-up post-terapia CG (giorno 60 ± 8)
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'uso aggiuntivo della terapia CereGate riduca il congelamento dell'andatura nei partecipanti con diagnosi di malattia di Parkinson nello stato OFF-MEDS/ON-DBS. L'endpoint primario di efficacia per questo studio è la variazione percentuale media dell'eccesso di aritmicità durante Turning and Barriers Course Figures of 8 (TBC-F8) durante OFF-med/ON-DBS, dalla terapia pre-CG al follow-up post-terapia CG. Il sensore di misurazione inerziale indossabile Opal (APDM Inc., Portland, OR) verrà utilizzato per acquisire i dati cinemetrici, dai quali verrà estratta l'aritmicità. L'eccesso di aritmicità sarà calcolato sottraendo l'aritmicità "normale" (durante TBC-F8 nei controlli di pari età).
Visita del giorno 61 dalla terapia pre-CG al follow-up post-terapia CG (giorno 60 ± 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia secondario
Lasso di tempo: Variazione percentuale media dell'aritmicità durante la terapia pre-CG TBC-F8 (ON-med/ON-DBS) a 60 giorni dopo la terapia CG.
L'obiettivo secondario di questo studio è determinare se l'uso aggiuntivo della terapia CereGate riduca la FOG nei partecipanti con diagnosi di PD misurata dalla variazione percentuale media dell'eccesso di aritmicità nello stato ON-med/ON-DBS.
Variazione percentuale media dell'aritmicità durante la terapia pre-CG TBC-F8 (ON-med/ON-DBS) a 60 giorni dopo la terapia CG.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Dalla prima visita di screening fino al giorno 61 (giorno 60 ± 8) visita di follow-up.
Gli endpoint di sicurezza per questo studio includeranno quanto segue per condizione interventistica (ad esempio, terapia CereGate ON o OFF): Percentuale di partecipanti che manifestano uno o più eventi avversi gravi correlati alla stimolazione (SAE) Percentuale di partecipanti che manifestano qualsiasi evento avverso correlato alla stimolazione Proporzione di partecipanti che sperimentano ogni tipo unico di evento avverso
Dalla prima visita di screening fino al giorno 61 (giorno 60 ± 8) visita di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CereGate Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Brian Blischak, CereGate Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CG-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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