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Utilisation de la thérapie CereGate pour le gel de la marche dans la MP

14 juin 2024 mis à jour par: CereGate Inc.

Une étude contrôlée multicentrique pour évaluer l'utilisation de la thérapie CereGate pour réduire le blocage de la marche chez les participants diagnostiqués avec la maladie de Parkinson

Une étude contrôlée multicentrique pour évaluer l'utilisation de la thérapie CereGate pour réduire le blocage de la marche chez les participants diagnostiqués avec la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique contrôlée dans laquelle les participants diagnostiqués avec la maladie de Parkinson (MP) et précédemment implantés avec un système de stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique (STN-DBS) seront évalués avant le début de la thérapie CereGate (CG), et pendant la thérapie CereGate. Aucune randomisation n'aura lieu dans cette étude.

Les participants effectueront un total de cinq visites d'étude (2 visites de dépistage, visite d'initiation, suivi au jour 60 et suivi au jour 61). La durée prévue de participation à l'étude clinique est de 104 jours maximum pour chaque sujet.

Jusqu'à 41 participants diagnostiqués avec une maladie de Parkinson précédemment implantés avec un système STN-DBS compatible seront inscrits dans cinq (5) sites aux États-Unis. Un maximum de 15 sujets peuvent être inscrits sur n'importe quel site.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente, KPNC Comprehensive Movement Disorders Program
        • Contact:
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Retiré
        • Stanford University School of Medicine, Center for Academic Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Corneliu Luca, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jonathan Jagid, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
          • Amy Good
          • Numéro de téléphone: 206-543-5933
          • E-mail: amygood@uw.edu
        • Contact:
          • Bianca Le
          • Numéro de téléphone: 206-685-6602
          • E-mail: bia7@uw.edu
        • Chercheur principal:
          • Yi-Han (Anny) Lin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • John Sanderson, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant a implanté le système Boston Scientific Gevia STN-DBS
  2. Le participant reçoit un traitement avec de la carbidopa/lévodopa et/ou avec un agoniste de la dopamine aux doses optimales déterminées par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement.
  3. DBS optimisé avec une amélioration documentée des signes moteurs (UPDRSIII) de DBS

Critère d'exclusion:

  1. Le participant est incapable de comprendre les exigences de l'étude et les procédures de traitement, ou ne veut pas / ne peut pas fournir un consentement éclairé écrit avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués.
  2. Le participant ne veut pas ou ne peut pas se conformer au calendrier des visites et aux procédures liées à l'étude.
  3. Le régime médicamenteux du participant n'a pas été stable pendant au moins 28 jours avant le début du GC.
  4. Les paramètres de stimulation DBS du participant n'ont pas été stables pendant au moins 28 jours avant le début du CG.
  5. Le participant est âgé de moins de 21 ans ou de plus de 75 ans.
  6. La participante est une femme qui allaite ou en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire positif ou n'utilisant pas de contraception adéquate, tel que déterminé par l'investigateur de l'étude.
  7. Le participant a une maladie en phase terminale avec une espérance de vie < 1 an.
  8. Le participant a des antécédents de crises récurrentes ou non provoquées.
  9. Participant actuellement diagnostiqué avec un abus de drogue ou d'alcool, selon les critères du DSM-5.
  10. Le participant est à un stade très avancé de la maladie de Parkinson défini comme : (i) Stade 5 tel que classé par l'échelle de Hoehn et Yahr sur les médicaments et DBS (non ambulatoire) ou (ii) le participant a besoin d'un dispositif d'assistance pour effectuer le TBC OFF- meds / ON-DBS au moment de l'inscription.
  11. Le participant a une condition qui rend la marche difficile ou pourrait interférer avec les procédures de l'étude ou confondre l'évaluation des données de l'étude, y compris les problèmes musculo-squelettiques, les neuropathies périphériques, les prothèses de hanche/genou, ou toute anomalie visuelle ou anatomique qui affecte leur marche.
  12. Le participant a des dyskinésies invalidantes.
  13. Le participant a des troubles cognitifs importants, comme indiqué par le score MMSE-2:SV ≤27.
  14. Le participant a des antécédents de tentative de suicide ou d'idéation suicidaire active actuelle, tel que déterminé par une réponse positive aux éléments 2 à 5 de la sous-échelle d'idéation suicidaire de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS).
  15. Le participant, au moment de l'inscription, échoue au test de stimulation du noyau sous-thalamique (STN) (le sujet doit percevoir des sensations bilatérales distinctes).
  16. Le participant a moins de 8 % d'arythmie, telle que mesurée dans les figures Turning and Barrier Course Figures of 8 (TBC-F8) thérapie pré-CG (OFF Medications/ON DBS/OFF CG).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients parkinsoniens traités avec le logiciel CereGate
Ce bras singulier contient des participants diagnostiqués avec la maladie de Parkinson (MP) et précédemment implantés avec un système de stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique (STN-DBS). Les participants utiliseront le logiciel CereGate pendant 60 (+/-8) jours sur demande.
Dispositif: Logiciel CereGate ; Programmeur BSN cDBS ; Programmeur BSN Burst

L'objectif de CereGate est de, avec un seul système DBS implanté dans l'emplacement STN standard pour la MP :

(i) fournir une stimulation DBS tonique conventionnelle du STN pour atténuer les symptômes sensibles à la dopamine ; et simultanément (ii) délivrer une stimulation de "repérage" induite par le DBS en rafale - pour atténuer le FOG.

La seule fonction du logiciel CereGate est de guider le clinicien à travers une enquête systématique de l'espace des paramètres de stimulation pour ainsi configurer / régler la thérapie CereGate pour chaque participant. Le logiciel CereGate propose des paramètres que le clinicien doit évaluer et aide à documenter la réponse. Il n'envoie pas de commandes au système DBS et ne contrôle pas sa sortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif principal d'efficacité
Délai: Traitement pré-CG au suivi post-traitement CG Jour 61 Visite (Jour 60 ± 8)
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'utilisation complémentaire de la thérapie CereGate réduit le blocage de la marche chez les participants diagnostiqués avec la maladie de Parkinson dans l'état OFF-MEDS/ON-DBS. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de cette étude est la variation moyenne en pourcentage de l'excès d'arythmie pendant le virage et les barrières du cours Figures of 8 (TBC-F8) pendant le traitement OFF-med / ON-DBS, pré-CG au suivi de la thérapie post-CG. Le capteur de mesure inertielle portable Opal (APDM Inc., Portland, OR) sera utilisé pour capturer les données cinétiques, à partir desquelles l'arythmie sera extraite. L'arythmie excessive sera calculée en soustrayant l'arythmie "normale" (pendant TBC-F8 chez les témoins appariés selon l'âge).
Traitement pré-CG au suivi post-traitement CG Jour 61 Visite (Jour 60 ± 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire d'efficacité
Délai: Changement moyen en pourcentage de l'arythmie pendant le traitement pré-CG TBC-F8 (ON-med/ON-DBS) jusqu'à 60 jours après le traitement CG.
L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer si l'utilisation complémentaire de la thérapie CereGate réduit le FOG chez les participants diagnostiqués avec la MP, tel que mesuré par le pourcentage moyen de changement de l'excès d'arythmie dans l'état ON-med/ON-DBS.
Changement moyen en pourcentage de l'arythmie pendant le traitement pré-CG TBC-F8 (ON-med/ON-DBS) jusqu'à 60 jours après le traitement CG.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de sécurité
Délai: De la 1ère visite de dépistage à la visite de suivi du jour 61 (jour 60 ± 8).
Les critères d'évaluation de l'innocuité de cette étude comprendront les éléments suivants par condition d'intervention (c.-à-d. thérapie CereGate activée ou désactivée) : Proportion de participants qui subissent un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) liés à la stimulation Proportion de participants qui subissent un événement indésirable lié à la stimulation Proportion de participants qui subissent chaque type unique d'événement indésirable
De la 1ère visite de dépistage à la visite de suivi du jour 61 (jour 60 ± 8).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CereGate Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Brian Blischak, CereGate Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Première publication (Réel)

23 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CG-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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