Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie terapii CereGate do zamrożenia chodu w chorobie Parkinsona

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: CereGate Inc.

Wieloośrodkowe, kontrolowane badanie mające na celu ocenę zastosowania terapii CereGate w celu zmniejszenia zamrożenia chodu u uczestników, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona

Wieloośrodkowe, kontrolowane badanie mające na celu ocenę zastosowania terapii CereGate w celu zmniejszenia zamrożenia chodu u uczestników, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane badanie, w którym uczestnicy, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona (PD) i którym wszczepiono wcześniej system głębokiej stymulacji jądra podwzgórza (STN-DBS), zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem terapii CereGate (CG), oraz podczas terapii CereGate. W tym badaniu nie wystąpi randomizacja.

Uczestnicy przejdą łącznie pięć wizyt studyjnych (2 wizyty przesiewowe, wizyta inicjująca, obserwacja w 60. dniu i obserwacja w 61. dniu). Przewidywany czas udziału w badaniu klinicznym wynosi do 104 dni dla każdego uczestnika.

Do 41 uczestników, u których zdiagnozowano PD, którym wcześniej wszczepiono zgodny system STN-DBS, zostanie zarejestrowanych w maksymalnie pięciu (5) ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. W dowolnej placówce można zapisać maksymalnie 15 przedmiotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente, KPNC Comprehensive Movement Disorders Program
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Wycofane
        • Stanford University School of Medicine, Center for Academic Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bianca Le
          • Numer telefonu: 206-685-6602
          • E-mail: bia7@uw.edu
        • Główny śledczy:
          • Yi-Han (Anny) Lin, MD
        • Pod-śledczy:
          • John Sanderson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma wszczepiony system Boston Scientific Gevia STN-DBS
  2. Uczestnik otrzymuje leczenie karbidopą/lewodopą i/lub agonistą dopaminy w optymalnych dawkach określonych przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchowymi.
  3. Zoptymalizowany DBS z udokumentowaną poprawą objawów motorycznych (UPDRSIII) z DBS

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć wymagań badania i procedur leczenia lub nie chce / nie może wyrazić pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem.
  2. Uczestnik nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i procedur związanych z badaniem.
  3. Schemat leczenia uczestnika nie był stabilny przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem CG.
  4. Ustawienia stymulacji DBS uczestnika nie były stabilne przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem CG.
  5. Uczestnik ma mniej niż 21 lat lub więcej niż 75 lat.
  6. Uczestnikiem jest kobieta karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub niestosująca odpowiedniej antykoncepcji, zgodnie z ustaleniami badacza.
  7. Uczestnik ma śmiertelną chorobę, której oczekiwana długość życia wynosi < 1 rok.
  8. Uczestnik ma historię nawracających lub niesprowokowanych napadów padaczkowych.
  9. Uczestnik, u którego obecnie zdiagnozowano nadużywanie narkotyków lub alkoholu, zgodnie z kryteriami DSM-5.
  10. Uczestnik znajduje się w bardzo zaawansowanym stadium choroby Parkinsona, zdefiniowanym jako: (i) Stadium 5 według skali Hoehna i Yahra dotyczącej leków i DBS (nieambulatoryjny) lub (ii) uczestnik wymaga urządzenia wspomagającego do wykonania TBC OFF- meds /ON-DBS w momencie rejestracji.
  11. Uczestnik cierpi na schorzenie, które utrudnia chodzenie lub może zakłócać procedury badania lub zakłócić ocenę danych z badania, w tym problemy z układem mięśniowo-szkieletowym, neuropatie obwodowe, protezy stawu biodrowego/kolanowego lub jakiekolwiek nieprawidłowości wzrokowe lub anatomiczne, które mają wpływ na chodzenie.
  12. Uczestnik ma dyskinezy powodujące niepełnosprawność.
  13. Uczestnik ma znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazuje wynik MMSE-2:SV ≤27.
  14. Uczestnik ma historię prób samobójczych lub obecne aktywne myśli samobójcze, co określono na podstawie pozytywnej odpowiedzi na pozycje 2-5 podskali myśli samobójczych w Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
  15. Uczestnik, w momencie rejestracji, nie przechodzi testu prowokacyjnego stymulacji jądra podwzgórza (STN) (osoba musi odczuwać wyraźne odczucia obustronne).
  16. Uczestnik ma mniej niż 8% arytmii, jak zmierzono na wykresach Turning and Barrier Course Figures dla 8 (TBC-F8) przed terapią CG (OFF Medications/ON DBS/OFF CG).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z PD leczeni oprogramowaniem CereGate
To pojedyncze ramię zawiera uczestników, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona (PD) i wcześniej wszczepiono system głębokiej stymulacji mózgu jądra podwzgórza (STN-DBS). Uczestnicy będą korzystać z oprogramowania CereGate przez 60 (+/-8) dni na żądanie.
Urządzenie: Oprogramowanie CereGate; BSN Programista cDBS; Programator serii BSN

Celem CereGate jest, przy pojedynczym systemie DBS wszczepionym w standardowej lokalizacji STN dla PD:

(i) dostarczyć konwencjonalną toniczną stymulację DBS STN w celu złagodzenia objawów reagujących na dopaminę; i jednocześnie (ii) dostarczają impulsową stymulację „wskazującą” wywołaną przez DBS – w celu złagodzenia FOG.

Jedyną funkcją oprogramowania CereGate jest prowadzenie lekarza przez systematyczne badanie przestrzeni parametrów stymulacji, aby w ten sposób skonfigurować/dostroić terapię CereGate dla każdego uczestnika. Oprogramowanie CereGate proponuje klinicyście parametry do oceny i pomaga w dokumentowaniu odpowiedzi. Nie wysyła poleceń ani nie kontroluje wyjścia systemu DBS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy cel skuteczności
Ramy czasowe: Terapia przed CG do kontroli po CG Dzień 61 Wizyta (Dzień 60 ± 8)
Głównym celem tego badania jest określenie, czy wspomagające stosowanie terapii CereGate zmniejsza zamrożenie chodu u uczestników z rozpoznaniem choroby Parkinsona w stanie OFF-MEDS/ON-DBS. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w tym badaniu jest średnia procentowa zmiana nadmiernej arytmii podczas przebiegu Turning and Barriers Course Figures wynoszącego 8 (TBC-F8) podczas OFF-med/ON-DBS, przed terapią CG do okresu kontrolnego po terapii CG. Inercyjny czujnik pomiarowy Opal (APDM Inc., Portland, Oregon) zostanie wykorzystany do przechwytywania danych kinemetrycznych, z których zostanie wyodrębniona arytmia. Nadmierna arytmiczność zostanie obliczona przez odjęcie „normalnej” arytmii (podczas TBC-F8 w grupie kontrolnej dobranej pod względem wieku).
Terapia przed CG do kontroli po CG Dzień 61 Wizyta (Dzień 60 ± 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: Średnia procentowa zmiana arytmii podczas TBC-F8 (ON-med/ON-DBS) przed terapią CG do 60 dni po terapii CG.
Drugim celem tego badania jest określenie, czy wspomagające stosowanie terapii CereGate zmniejsza FOG u uczestników, u których zdiagnozowano PD, mierzone jako średnia procentowa zmiana nadmiernej arytmii w stanie ON-med/ON-DBS.
Średnia procentowa zmiana arytmii podczas TBC-F8 (ON-med/ON-DBS) przed terapią CG do 60 dni po terapii CG.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty przesiewowej do dnia 61 (dzień 60 ± 8) wizyta kontrolna.
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa dla tego badania będą obejmowały następujące czynniki, w zależności od warunków interwencji (tj. WŁĄCZENIE lub WYŁĄCZENIE terapii CereGate): Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stymulacją (SAE) Odsetek uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane ze stymulacją Odsetek uczestników, którzy doświadczyli każdego unikalnego typu zdarzenia niepożądanego
Od pierwszej wizyty przesiewowej do dnia 61 (dzień 60 ± 8) wizyta kontrolna.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CereGate Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Brian Blischak, CereGate Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CG-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj