Patogeenien leviäminen ja suolistosairauksien terveystulosmallit (PATHOME)

OPINTOJEN TAVOITTEET

PATHOME-tutkimuksen yleinen hypoteesi on, että enteeristen patomien aiheuttajien yhteinen mallinnus kotitalouksissa ja kaupunginosissa, jotka edustavat vastakohtia kaupunkiyhteiskunnan kehityksessä, osoittavat, että kehitys johtaa patomien evoluution monimutkaisista yhteisörakenteista yksinkertaisiin rakenteisiin ja siten alentaa yksittäisten patogeenien taksonien havaitsemistaajuuksia. . Tutkimuksen tavoitteena on (1) kehittää spatiotemporaalisia ja liikeradan tilastollisia malleja ymmärtääkseen vauvojen enteerisestä taudista johtuvia monimutkaisia ​​altistumisriskejä; (2) kerätä ympäristö-, käyttäytymis-, spatiaali-, talous- ja mikrobitietoja, jotka kuvaavat suolistopatomia taudin leviämisreittien varrella sekä ihmisten ja eläinten risteyskohdilla näiden reittien kanssa; ja (3) kehittää ja validoida agenttipohjaisia ​​malleja (ABM) ennustaakseen, mitkä sosiaaliset ja ympäristölliset kaupunkikehityksen interventiot (esim. eläinten karsinta, käymälöiden tai viemärien rakentaminen, betonilattiat) ehkäisevät parhaiten monipatogeenien leviämisen vauvoille maissa, joissa tauti on korkea, käyttämällä mallina vakiintuneita kenialaisia ​​tutkimuspaikkoja.

Mallinnus- ja laskennallisten tavoitteiden saavuttamiseksi tarvitaan kattavaa, toisiinsa linkitettyä dataa, jota ei tällä hetkellä ole olemassa. Esimerkiksi lasten terveydestä ja altistumisesta enteropatogeeneille on vain vähän tietoa keskiluokan väestön keskuudessa kaupungeissa, joissa on käynnissä epidemiologinen siirtymä tartuntataudesta ei-tarttuvaan tautitaakkaan, mikä on ristiriidassa pienituloisten kaupunkialueiden lapsista saatujen runsaiden tietojen kanssa. Tilatieto siitä, missä lapset voivat altistua ja kuinka kauan, on täydellinen aukko. Siksi tutkijat toteuttavat empiirisen tiedonkeruututkimuksen kahdessa eri kaupungissa Keniassa, joka kerää laajan valikoiman sosioekonomisia, käyttäytymiseen liittyviä, spatiaalisia, lasten terveyteen, zoonoottisten vektorien terveyteen, ympäristön saastumiseen, käyttäytymiseen ja ilmastoon liittyviä tietoja alueilla, jotka edustavat korkeaa ja matalaa tarttuvuutta. taudin leviämispotentiaali. Tämä protokolla kuvaa erityisesti tutkimussuunnitelmaa, jota käytetään vauvojen terveyttä ja altistusta koskevien tietojen keräämiseen, yhteenvetoon ja raportointiin tutkimusryhmittäin ennen mallin lisäkehitystä. Epidemiologisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaupunkien (Nairobi, Kisumu) ja naapuruston sosioekonomista kehitystasoa (matala/keskituloinen):

1. Erot enteropatogeenien havaitsemisessa pikkulapsen ulosteissa, ripulissa ja muissa terveysoireissa, kitustumisessa ja laihtumisessa, käsivarren keskiosan ympärysmitassa ja ennenaikaisessa synnytyksessä
2. Erot altistuskäyttäytymisessä, ympäristön kontaminaatiossa ja suolistoperäisten patogeenien havaitsemisessa kotieläinten ulosteissa, jotka voivat altistaa imeväiset enteropatogeeneille

MENETELMÄT

Opintojen suunnittelu. PATHOME-tutkimus on neljän ryhmän prospektiivinen 14 päivän kohorttitutkimus. Ryhmiin kuuluu pienituloinen ja keskituloinen naapurusto Kisumun ja Nairobin kaupungeissa. Ikärajat täyttävät osallistujat ja heidän hoitajansa, jotka asuvat osallistuvan yhteisön terveysvapaaehtoisen vaikutusalueella, tunnistetaan satunnaisvalinnan avulla seurantatietokannasta, jota ylläpidetään CHV:n kuukausittaisilla päivityksillä heidän vaikutusalueellaan asuvista ikäkelpoisista imeväisistä. Otoskoko on 248 vauvaa ja heidän huoltajaansa, mikä vastaa 124 osallistujaa Nairobissa (62 pienituloista, 62 keskituloista) ja saman verran Kisumussa. Ikäedustuksen tasapainon varmistamiseksi vauvojen valinta tietokannasta tutkimukseen ilmoittautumista varten suoritetaan tunnistamalla parillinen määrä vauvoja ikäryhmissä 0–3, 4–6, 7–9 ja 10–12 kuukautta. iät. Kun tietoinen suostumus on saatu, tutkimusryhmä suunnittelee ajankohdan tiedonkeruun aloittamiselle. Ilmoittautuminen edellyttää ilmoittautumisen yhteydessä olevan vauvan ulostenäytteen hankkimista. Ilmoittautumisen jälkeen tiimi seuraa vauvoja ja hoitajia neljäntoista päivän ajan suorittaakseen tiedonkeruun loppuun alla kuvatulla tavalla. Havaittujen suolistosairauksien seurausten kausittaisten vaikutusten rajoittamiseksi ilmoittautuminen kussakin kaupungissa kestää 12 peräkkäistä kuukautta, ja se toteutetaan ensin Nairobissa (21. marraskuuta - 22. marraskuuta) ja sen jälkeen Kisumussa (23. tammikuuta - 23. joulukuuta). Tutkijat rekrytoivat kolme kotitaloutta viikossa, ja ilmoittautumisessa on viikon tauko joka viides viikko, jolloin julkiset saastumisarvioinnit suoritetaan. Tämä viiden viikon jakso toistetaan järjestelmällisesti enintään 11 ​​kertaa tai kunnes näytteen kokovaatimukset täyttyvät.

Tiedonkeruun aikajana

Ilmoittautumispäivänä (päivä 1) hoitajaa pyydetään vastaamaan 45 minuuttia kestävään kyselyyn hänen sosioekonomisista olosuhteistaan, hygieniakäytännöistään ja vauvan terveydestä. Sitten hänelle annetaan 14 päivän kuvallinen päiväkirja ja pyydetään merkitsemään ne päivät seuraavien kahden viikon aikana, jolloin lapsi kokee ripulin oireita. Lopuksi hänelle annetaan paketti vaippoja, jotka on mitoitettu lapsen painon mukaan, ja häntä pyydetään käyttämään niitä vauvan hoidossa seuraavan viikon ajan, jolloin säästetään kaikki vauvan ulostetta sisältävät vaipat. Tiimi suunnittelee palaamisajan seuraavana päivänä hakemaan vaippa ulosteen kanssa ja suorittamaan tiedonkeruun seuraavan altistuksen arviointivaiheen.

Toisena päivänä luetteloijat palaavat keskipäivällä ja viettävät noin viisi tuntia hoitajien ja vauvojen kanssa. Ensin luetteloijat keräävät vaipan vauvojen ulostenäytteen kera, jota pidetään rekisteröinnin tai altistusta edeltävänä ulostenäytteenä. Sitten luetteloijat asettavat vauvoille geotracking-nilkkakorun ja varmistavat mukavan istuvuuden. Geotrackerit sijoitetaan myös kahdelle kotitalouden kotieläimelle (erillinen IACUC-hyväksyntä eläintutkimusta varten). Toiseksi, muutoin he keräävät vaipan ulosteen kanssa havainnoinnin aikana. Kolmanneksi he antavat hoitajalle uuden steriilin vauvalelun, kuten hammasrenkaan tai helistimen, annettavaksi lapselle leikkiin. Neljänneksi luetteloijat aloittavat viiden tunnin strukturoidun lapsen havainnointijakson ja panevat merkille henkilöt tai asiat, joiden kanssa lapsi on vuorovaikutuksessa, ja kaikki paikat, joissa lapsi viettää aikaa. Vierailun päätteeksi luetteloijat keräävät ensisijaisen hoitajan käsihuuhtelun ja maanäytteen ja pyytävät hoitajaa jatkamaan vaipojen käyttöä pikkulasten ulosteiden keräämiseen. Lopuksi sovitaan aika palata seuraavana päivänä keräämään geoseurantalaite, mahdolliset ulostenäytteet ja lelu sekä suorittamaan vielä viiden tunnin havainto. Uloste- ja ympäristönäytteet kuljetetaan laboratorioon mikrobimäärityksiä varten. Geoseurantalaitteet pysyvät paikoillaan yön yli, vaikka hoitaja päättää ottaa sen pois vauvasta nukkumista varten, häntä pyydetään sijoittamaan laite lapsen viereen, mutta poissa hänen ulottuvilta, ja vaihtamaan laite sitten, kun vauva herää.

Kolmantena päivänä luetteloijat palaavat aikaisin aamulla, ottavat toisen ulostenäytteen ja suorittavat toisen viiden tunnin strukturoidun havainnoinnin. Tarkkailun lopussa he hakevat geotrackerin lapsesta (ja kotieläimistä) ja varmistavat, että ripulikalenteri on ajan tasalla. Vauvan lelu otetaan talteen ja asetetaan steriiliin pussiin jääpakkausten päällä jäähdyttimessä kuljetettavaksi laboratorioon ulostenäytteen kanssa mikrobitestausta varten. Tarjotaan uusi korvaava lelu hoitajan pysyvään säilytykseen. Vauvan pituus ja paino kirjataan. Ennen lähtöä luetteloijat muistuttavat hoitajia jatkamaan imeväisten ulosteiden keräämistä ja varaamaan uuden käynnin noin 48 tunnin kuluttua kolmannen ulostenäytteen hakemiseksi.

Päivänä 5 luetteloijat palaavat hakemaan kolmannen vaipan ulosteineen, tarkistamaan ripulikalenterin valmistumisen ja rohkaisemaan hoitajaa jatkamaan vaipojen käyttöä pikkulasten ulosteiden keräämiseen.

Päivänä 8 luetteloijat palaavat hakemaan neljättä vaippaa ulosteineen ja tarkistamaan ripulikalenterin valmistumisen.

Päivänä 14 luetteloijat palaavat hakemaan viidennen vaipan ulosteineen ja 14 päivän ripulikalenterin.

Tiedonkeruumenetelmät

1. Kyselyt. Esitestattu 76 kysymyksestä koostuva kysely dokumentoi kotitalouksien varallisuutta, tuloja ja infrastruktuurin kehitysindikaattoreita, asukkaiden demografisia tietoja, äitien koulutusta ja ammattia, kotieläinten omistamista ja hoitokäytäntöjä, hoitajien tyyppejä, hoitokäyttäytymistä, pikkulasten imetystä ja lisäruokintaruokavaliota, rokotukset ja viimeaikaiset sairausoireet ja vastaavat terveydenhuollon käyttö, mukaan lukien antibioottien käyttö osallistuville vauvoille ja muille kotitalouden asukkaille.
2. Imeväisten ja zoonoosien ulostenäytteiden kerääminen ja analysointi. Tutkimuksen aikana kerätään jopa 1 240 pikkulapsen ulostenäytettä (248 pikkulapsen * viisi peräkkäistä ulostenäytettä) ja 496 eläimen ulostenäytettä (248 kotitaloutta * 2 eläimen ulostetta per kotitalous). Vaippoja käytetään imeväisten ulostenäytteiden keräämiseen suojelemaan ulosteita maaperän saastumiselta (esim. kaavittu maasta) tai potta, jotka saattavat olla useiden lasten käytössä. Eläinten ulosteet kerätään steriileihin WhirlPak-pusseihin niiden sijainnista. Ulosteet kerätään varoen kasan keskeltä maaperän saastumisen välttämiseksi. 1 gramman annos sekoitetaan yhtä suurella määrällä Cary Blair -säilöntäainetta ja säilytetään ultralow-pakastimessa Afrikan väestö- ja terveystutkimuskeskuksessa patogeenien eristämistä varten. Bioturvallisessa kaapissa 300 mg:n annos jokaisesta vauvan tai eläimen ulostenäytteestä kaavitaan vaipasta Zymo Shield -säilytysastiaan, jossa on keraamisia helmiä solujen hajoamista varten. Putkia vorteksoidaan kaksi minuuttia ja jäädytetään sitten ultralow-pakastimessa. DNA ja RNA uutetaan rinnakkain käyttämällä Zymobiomics Miniprep -pakkausta ja säilytetään ultralow-pakastimessa käyttöön asti. Ulkoinen negatiivinen kontrolli altistetaan bioturvallisuuskaapin ympäristölle jokaisena ulosteen käsittelypäivänä, jotta voidaan seurata mahdollisia taustakontaminaation ongelmia, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin. DNA ja RNA analysoidaan TaqMan Array -kortilla, joka sisältää alukkeita ja koettimia useiden enteeristen patogeenien varalta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, Norovirus GI ja GII, adenovirus 40/41, SARS-Cov2, Rotavirus, Salmonella enterica, Shigella spp., Campylobacter jejuni/coli, Listeria monocytogenes, Clostridium difficile, enterotoksigeeninen Escherichia coli (ETEC) LT/ST, enteropatogeeninen Escherichia coli (EPEC), enteroaggregatiivinen Escherichia coli (EAEC) ja Shigan kaltainen toksiinia tuottava E. coli (STEC) stx1 stx2 mukaan lukien E. coli O157. qRT-PCR-syklin kynnystä käytetään määrittämään ulosteen positiivinen tai negatiivinen tila.
3. Ympäristönäytteiden kerääminen ja analysointi. Maaperä (992 kotitaloutta, 160 naapurustoa), kädet (248), lelut (~372) ja pintavesi (80) kerätään steriilisti ja kuljetetaan jääpakkauksissa jäähdyttimissä APHRC-laboratorioon. Kvantitatiiviset tiedot mikrobikontaminaatiosta saadaan mittaamalla kustakin näytetilavuudesta kolme kymmenkertaista seerumilaimennosta puskuroituun peptoniveteen yön yli 37–41 °C:ssa esirikastamista varten. Osa tästä primaarisesta rikastuksesta siirretään selektiivisiin toissijaisiin rikastusaineisiin Salmonellan ja Shigella spp.:n, Listeria monocytogenesin, Campylobacter jejunin ja Escherichia colin eristämiseksi. Selektiivisiä elatusaineita inkuboidaan viisi tuntia 37-41 °C:ssa, paitsi Campylobacter-elatusaineille, mitä seuraa erien maljaus differentiaali- ja selektiivisille alustoille. C. jejuni/coli -bakteerin inkubaatio tapahtuu anaerobisissa kammioissa. Kunkin oletetun enterobakteerin fenotyypin identiteetti varmistetaan polymeraasiketjureaktiomäärityksillä eristettyjen pesäkkeiden patogeenispesifisen identiteetin geeni-indikaattoreille. Pesäkkeet säilytetään myös glyserolivarastoina tulevaa uudelleeneristämistä ja analysointia varten. Oletettujen mikrobilajien pitoisuudet määritetään käyttäen todennäköisimmän luvun menetelmää ja havaitsemiskuvioita kolmen testatun ympäristönäytemäärän osalta. Tulokset raportoidaan validoitujen bakteeripatogeenien lukumääränä grammaa/millilitraa/käsiä/lelua kohti.
4. Käyttäytymistietojen kerääminen ja analysointi. Kvantitatiiviset käyttäytymistiedot vauvojen vuorovaikutuksesta hoitajien, muiden ihmisten, kotieläinten ja ympäristön fomiittien kanssa kotitaloudessa ja naapurustossa mitataan strukturoidulla havainnolla käyttämällä esitestattua tablettipohjaista työkalua. Yksilölliset käyttäytymiset esitetään yhteenvetona keskimääräisenä tai mediaanitiheydenä tunnissa.
5. Geotracking-tietojen kerääminen ja analysointi. Esitestatun protokollan mukaan, missä lapset voivat altistua ympäristön fomiiteille ja muille ihmisille ja kuinka kauan he viettävät julkisissa ja yksityisissä tiloissa, mitataan asettamalla puettava, kevyt geotracker heidän nilkkaan tai vyötärölle 24 tunnin ajaksi. . Geotracker sisältää sekä GPS- että mobiilidataominaisuudet, jotka lataavat päivämäärän, kellonajan ja sijainnin palvelimelle viiden minuutin välein. Nämä tiedot kootaan yhteenvetotyyppien perusteella, missä paikoissa altistuminen voi tapahtua, ajan keston perusteella ja anonymisoiduissa kartoissa, jotka näyttävät matkustusreitit.
6. 14 päivän ripulin kerääminen ja analysointi. Omaishoitajat merkitsevät 14 päivän kuvakalenteriin päivät, jolloin heidän lapsellaan on ripuli. Tämä tiivistetään 14 päivän aikana ripulia kokeneiden imeväisten kokonaisosuutena sekä peräkkäisten oirepäivien lukumääränä.
7. Antropometriatietojen kerääminen ja analysointi. Vauvan paino mitataan vähentämällä ero hoitajan plus vauvan painon ja yksinhoitajan painon välillä digitaalisessa vaa'assa. Vauvan pituus mitataan WHO:n standardiohjeiden mukaisilla pituustauluilla.

OSALLISTUJAN ILMOITTAMINEN JA TURVALLISUUS

Osallistujien ilmoittautuminen. Kenian terveysministeriön (MOH) työntekijöitä Community Health Volunteers (CHV), jotka ovat Kenian terveysministeriön (MOH) työntekijöitä, tunnistavat ja rekrytoivat neljännesvuosittaiset seurantaraportit, jotka koskevat heidän demografisella valvonta-alueellaan asuvien vauvojen ikää ja sijaintia. Tämä alue vastaa tyypillisesti yhtä kylää naapurustossa. Vakiokäytäntönsä mukaisesti he lähestyvät kaikkia kotitalouksia, joissa on raskaana olevia naisia ​​tai pieniä lapsia varmistaakseen, että he saavat terveystietoa ja saavat tukea terveydenhuoltoon pääsyssä. Kun CHV:t tunnistavat tällaiset kotitaloudet, he rekisteröivät ne luetteloon, joka toimitetaan Community Health Extension Workerille, viralliselle sairaanhoitajalle, joka on määrätty tarjoamaan terveydenhuoltoa laajemmalle alueelle. African Population Health and Research Center (APHRC) työskentelee CHV-potilaiden kanssa valituilla Kisumun ja Nairobin kaupunginosilla seuratakseen näitä tietueita kuukausittain ja päivittääkseen tietoja ikäisistä lapsista. Tämä on välttämätöntä, koska muuttoliike näiden kaupunginosien sisällä ja sisään/ulospäin on yleistä.

APHRC-tutkimusryhmä laatii kaksi erillistä listaa kaupungin pienituloisille ja keskituloisille asuinalueille ja valitsee satunnaisesti kustakin luettelosta joka kuukausi kuusi lasta, mikä vastaa yhdestä kahteen vauvaa ikäryhmää kohden (0-3 kuukautta, 4-6 vuotta). kuukautta, 7-9 kuukautta, 10-12 kuukautta). CHV:t ja APHRC-tiimi ottavat sitten yhteyttä kotitalouksiin, joissa on tukikelpoisten lasten huoltajia, varmistaakseen heidän ikänsä kansallisen henkilökortin avulla ja selvittääkseen, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan. Aikuinen tutkittava / ensisijainen hoitaja informoidaan opiskelutoiminnasta, mukaan lukien ilmoittautumiskyselystä, kotitalouden ympäristönäytteenotosta, pikkulasten geoseurannasta ja strukturoidun havainnoinnin käytöstä heidän vuorovaikutuksensa lapsen kanssa. Ryhmä palaa seuraavana päivänä saadakseen suostumuksen lapsen ensisijaiselta hoitajalta osallistua tutkimukseen lukemalla lomakkeet hoitajalle englanniksi tai swahiliksi, jos he eivät puhu sujuvasti englantia, CHV:n läsnä ollessa todistajana. Omaishoitaja ja hänen CHV-todistajansa allekirjoittavat suostumuslomakkeet allekirjoituksella tai peukalolla. Suostumuslomakkeesta toimitetaan kopio hoitajan pysyvää rekisteriä varten. Jos suostumus annetaan, järjestetään uusintakäynti ilmoittautumiskyselyn, strukturoidun havainnoinnin ja näytteenoton suorittamiseksi. Jos suostumusta ei anneta, tiimi valitsee listalta uuden mahdollisen samanikäisen lapsen.

Osallistujan turvallisuus. Pääasialliset tutkimukseen osallistumiseen liittyvät riskit ovat lapsen epämukavuus geotrackerin käytön tai pituuden mittauksen aikana. Vauvan epämukavuuden riskien vähentämiseksi geoseurannan tai antropometrian aikana noudatetaan selkeitä vakiotoimintamenettelyjä (SOP) ja valvontamekanismeja, jotta varmistetaan hyvän tekniikan johdonmukainen käyttö ja tutkimukseen osallistujien oikeus lopettaa geoseurannan tai antropometrian tiedonkeruu ilman rangaistusta. . Erityisesti geoseurantaa varten protokolla sisältää hoitajan johtaman prosessin, jossa valitaan, mihin ja miten seurantalaite asetetaan lapselle, sekä selkeät ohjeet laitteen poistamisesta, jos lapsella on sen käyttämiseen liittyviä ahdistuksen merkkejä. Hoitajia pyydetään, että jos laite poistetaan, aseta se itselleen tai lähelle, mutta poissa vauvan ulottuvilta.

Omaishoitajat saattavat tuntea olonsa epämukavaksi vastatessaan joihinkin arkaluontoisiin kysymyksiin heidän hygieniakäytännöistään tiedonkeruun aikana, tai he voivat olla huolissaan sosiaalisista käsityksistä tai konflikteista, jotka liittyvät muihin, kun he tietävät osallistuvansa tutkimustutkimukseen. Yksityisyyden menettäminen voi johtaa sosiaalisiin tai perhekonflikteihin. Tämä aiheuttaa kuitenkin minimaalisen riskin koehenkilöille. SARS-CoV-2-pandemia voi jatkua kuukausia tai vuosia tämän tutkimuksen aikana, ja koehenkilöt voivat olla huolissaan siitä, että tutkimushenkilökunta siirtää viruksen perheeseensä. Tutkittavien yksityisyyttä suojataan (1) keräämällä tietoja aina yksityisessä paikassa, jossa ei ole muita aikuisia tai vanhempia lapsia, jotka voisivat kuulla kohteen vastaukset, (2) hallitsemalla ja säilyttämällä turvallisesti kaikkia heidän tietojaan sisältäviä paperisia ja sähköisiä lomakkeita keräämällä salasanalla suojattujen tablettien tiedot ja pääsyn rajoittaminen tunnistettavissa oleviin tietoihin rajoitettuun määrään päteviä henkilöitä, (3) tuhoamalla kaikki lomakkeet, joissa on yksilöiviä tietoja viiden vuoden kuluttua, (4) kouluttamalla koko henkilöstön eettisiin käytäntöihin ihmisaiheiden tutkimuksessa ja näiden käytäntöjen rikkomisen seuraukset on selvitettävä, ja (5) tutkittavalle kerrotaan, että hän voi milloin tahansa poistua tutkimuksesta tai kieltäytyä vastaamasta kysymyksiin, jotka tekevät hänelle epämukavaa.

Vauvoilla voi esiintyä ripulitautia ilmoittautumisjakson aikana. Jos CHV tai tiimin jäsen vierailee kotona ja havaitsee hädässä olevaa lasta tai hoitajat ilmoittavat puhelimitse tai henkilökohtaisesti, että lapsi on hädässä, heitä kehotetaan ohjaamaan omaishoitajat paikallisiin terveyskeskuksiin ja ilmoittamaan haittatapahtuma APHRC:n ja Iowan yliopiston kliiniselle tutkimusryhmälle. Ahdistus voi sisältää ripulia, vakavaa aliravitsemusta tai muita oireita. Tavoitteena on varmistaa, että CHV-potilaat tarjoavat jatkossakin normaalia hoitoa. Kliininen tutkimushenkilöstö seuraa tämän jälkeen omaishoitajia ajoissa tarjotakseen lisälääkärin neuvontaa. APHRC-tiimi dokumentoi kaikki havaitut tai raportoidut lasten sairaudet, ja niistä keskustellaan koko tiimin kanssa kahden kuukauden välein järjestettävien puhelinkonferenssien aikana.

Jos havaitaan haittatapahtuma, joka näyttää liittyvän tutkimukseen satunnaisen sairauden sijaan, APHRC-tiimi ilmoittaa asiasta välittömästi APHRC PI:lle, joka ilmoittaa asiasta APHRC IRB -komitealle ja tutkimusjohtaja Kelly K. Bakerille. Koehenkilön ilmoittautuminen tutkimukseen päätetään, kun hänet lähetetään sopivan kliinisen palveluntarjoajan puoleen pitkäaikaista seurantaa varten. PI Baker ilmoittaa välittömästi Iowan yliopiston IRB-komitealle ja pyytää lisätietoja asianmukaisesta vastauksesta. Ulostenäytteet otetaan käyttämällä vaippoja, jotka on annettu äidille lapsen käytettäväksi. Peräsuolesta ei oteta vanupuikkoja eikä anneta lääketieteellistä hoitoa. Muita biologisia näytteitä ei kerätä.

Tutkijat minimoivat Covid-19-tartuntariskin tekemällä henkilöstön säännöllistä ja tiukkaa oireiden seulontaa ennen kuin he ovat tekemisissä yhteisön kanssa ja testaamalla tarvittaessa, rajoittamalla osallistujien kanssa läheisessä vuorovaikutuksessa olevan henkilöstön määrää, vaatimalla maskeja ja/tai kasvosuojaimia ja muita hygienia-suojaimet tiedonkeruun aikana, 2 metrin sosiaalinen etäisyys tiedonkeruun aikana, kaiken koettavan kotitalouteen ja sieltä pois siirretyn materiaalin sterilointi sekä maskien tarjoaminen koehenkilöille tutkimuksia varten, jos heillä ei ole omaa.

LUOTTAMUKSELLISUUS JA TIETOJEN HALLINTA

Luottamuksellisuus. Tietoja käsitellään luottamuksellisesti yksityisyyden menettämisen estämiseksi. Kaiken tähän projektiin palkatun henkilöstön tulee osallistua viiden päivän intensiivikoulutukseen, joka sisältää koulutuksen ihmisaiheiden tutkimuksen eettisistä käytännöistä. Kaikki kohteen luottamuksellisuuden loukkaukset johtavat välittömään lopettamiseen ja mahdollisiin lisäseuraamuksiin. Kenttähenkilöstön keräämät paperilomakkeet toimitetaan välittömästi esimiehille jokaisen tiedonkeruupäivän päätteeksi ja säilytetään lukitussa kaapissa turvallisessa toimistossa maaseututoimistossa kuljetukseen asti APHRC:hen. Paperilomakkeita säilytetään tämän jälkeen enintään viisi vuotta lukitussa kaapissa APHRC:n lukitussa toimistossa, minkä jälkeen ne tuhotaan. Sähköiset tiedostot tallennetaan salattuun ja salasanalla suojattuun tietokantaan suojatulla palvelimella APHRC:ssä ja Iowan yliopistossa. Vain päätutkijat ja tutkimusryhmän hyväksytyt jäsenet pääsevät käsiksi tutkimushenkilöiden tunnistetietoihin. Tiedot tallennetaan salattuun (täyttää IT-turvallisuusstandardit) salasanalla suojattuun tietokantaan ja sisältävät aiheen tunnisteet, kuten nimen, osoitteen, syntymäajan ja sairauskertomusnumerot. Nämä tiedot ovat välttämättömiä yhteydenpitoon koehenkilöihin koko opiskeluvuoden ajan. Vain ensisijainen tutkija ja tutkimusryhmän jäsenet, jotka ottavat yhteyttä koehenkilöihin, pääsevät käsiksi tutkimushenkilöiden tunnistetietoihin.

Tiedonhallinta. Paperi-/paperitietueet (paperitutkimukset, kyselylomakkeet, tapausraporttilomakkeet, kuvat jne.) - APHRC:n tietokannan johtaja tulostaa säännöllisesti luettelot kelvollisista vauvoista ja yhteystiedot rekrytointia ja seurantaa varten 14 päivän ajan. ajanjakson aiheita on ilmoittautunut. APHRC:n valvojat säilyttävät tämän tutkimuksen loppuun asti, minkä jälkeen ne tuhotaan silppuamalla. Suostumuslomakkeet kerätään paperilomakkeille ja niitä säilytetään APHRC:n lukituissa toimistoissa lukituissa arkistokaapeissa. Vastaavasti 14 päivän ripulikalenterit tunnistetaan vain satunnaisen kotitaloustunnuksen perusteella, mutta ne kuitenkin säilytetään keräyksen jälkeen APHRC:n lukitussa toimistossa.

Sähköiset tietueet (tietokonetiedostot, sähköiset tietokannat jne.) - Tiedot kerätään mobiiliteknologialla ODK-ohjelmiston avulla salasanasuojatuilla tableteilla. Valvojat jakavat nämä tabletit luettelontekijöille joka aamu ja ne haetaan joka ilta. APHRC-valvoja lataa tiedot tableteista Internetin kautta tai matkapuhelindatan kautta HIPPA-yhteensopivalle APHRC-jaetulle palvelimelle, minkä jälkeen ne poistetaan tabletista, jotta estetään henkilökohtaisten tietojen kertyminen kentällä käytetylle laitteelle. Sähköiset tietueet, joissa on palvelimelle tallennettuja tunnistetietoja, ovat vain käyttöliittymän ja APHRC:n johtoryhmän käytettävissä. PHI on poistettava kaikista muiden henkilöiden käyttämistä tiedoista, jotka on tarkoitus tallentaa henkilökohtaisiin kannettaviin tai tietokoneisiin. Tietojen laadun tarkistukset sisällytetään tiedonkeruuohjelmistoon sen varmistamiseksi, ettei puuttuvia tietoja tai epätodennäköisiä arvoja hyväksytä. Kun kenttätiimin johtaja on validoinut jokaisen tabletin kaikki valmiit haastattelut ja allekirjoittanut ne synkronointia varten, jokainen tiedonkeruija välittää tablettinsa tiedot keskuspalvelimelle Internet-yhteyden kautta. Näin varmistetaan, että tietoja ei peukaloida sen jälkeen ja minimoidaan tiedonkeruun aikana tapahtuvien tietojen häviämisen mahdollisuus, joka voi johtua inhimillisestä virheestä tai laitevioista tai katoamisesta. Palvelimessa kerran synkronoidut tiedot tarkistetaan edelleen mahdollisten epäjohdonmukaisuuksien varalta suorittamalla päivittäin tiedon laatukomentosarjat, jotka luovat mahdolliset virheraportit välittömäksi jaettavaksi kenttätiimien kanssa lisätarkistusta ja -korjausta varten, kun kenttäryhmät työskentelevät edelleen tutkimuksessa. alueet, joissa virheitä sisältävät tiedot on havaittu. Kenttätietojen keruun päätyttyä tiedot tarkistetaan, validoidaan ja puhdistetaan perusteellisesti. Kaikki tiedot tallennetaan (Internet-yhteyden kautta) suojattuun, fyysisesti sijaitsevaan palvelimeen, jossa on vakiokäyttömenettelyt pääsyä, turvallisuutta ja tietojen varmuuskopiointia varten.

Suojausominaisuuksiin kuuluu etäkäyttö, joka tapahtuu salasanojen kautta ja vain rekisteröidyistä tietokoneista. Kaikki tallennetut tiedot salataan yhdessä salatun tiedonsiirron kanssa käyttämällä SSL-siirtokerroksen salausta, jotta turvataan asteittain ladattujen tietopakettien siirto omistetulle mobiililähetyspalvelimelle (MDS).

Biologiset näytteet - Kun ulostenäytteitä kerätään kotitalouksista, ne merkitään vain satunnaisesti valitulla viivakooditunnuksella, joka linkitetään yksittäisiin kotitalouksiin skannaamalla viivakoodi tablettipohjaiseen tiedostoon, joka on linkitetty tutkittavan tunnistetietoihin. Tästä eteenpäin ulostenäytteet säilyttävät satunnaisen ID:n APHRC-laboratoriossa suoritetun käsittelyn ja UI-laboratorion molekyylianalyysin kautta. Laboratorioteknikot sokeutuvat tutkittavien henkilöllisyyteen. UI-laboratorio lähettää jokaisen satunnaisen tunnuksen ulosteanalyysin lopulliset tulokset tietokannan hallintaan, joka viimeisessä vaiheessa yhdistää ne satunnaisella tunnuksella tunnistettavia tietoja sisältävään kokonaisaineistoon. Siten biologiset näytteet tunnistetaan kaikissa vaiheissa paitsi keräyspisteessä ja analyysipisteessä.

RAHOITUS PATHOME-tutkimusta rahoittaa Yhdysvaltain kansallinen terveysinstituutti Fogarty Institute R01TW011795 Iowan yliopistolle, tutkimuspäälliköt Kelly K. Baker ja Daniel Sewell. Sen ovat hyväksyneet Iowan yliopiston ihmistutkimuslautakunnat, Afrikan väestö- ja terveystutkimuskeskus, AMREF ja NACOSTI.