PAthogen-transmission og sundhedsresultatmodeller for enterisk sygdom (PATHOME)

STUDIEMÅL

Den overordnede hypotese for PATHOME-undersøgelsen er, at fælles modellering af enteriske patom-agenser på tværs af husholdninger og kvarterer, der repræsenterer kontraster i bysamfundsudvikling, vil vise, at udvikling fører til patomevolution fra komplekse til simple samfundsstrukturer og dermed lavere detektionsfrekvenser for individuelle patogentaxa. . Undersøgelsen har til formål at (1) udvikle rumlige og tidsmæssige statistiske modeller for at forstå de komplekse eksponeringsrisici for spædbørn fra det enteriske patom; (2) indsamle miljømæssige, adfærdsmæssige, rumlige, økonomiske og mikrobielle data for at karakterisere det enteriske patom langs veje til sygdomsdiffusion og krydsningen af ​​mennesker og dyr med disse veje; og (3) udvikle og validere agentbaserede modeller (ABM'er) til at forudsige, hvilke sociale og miljømæssige byudviklingsinterventioner (f.eks. dyresti, bygning af latriner eller afløb, betongulve) bedst forhindrer multipatogenoverførsel til spædbørn i lande med høj sygdomsbyrde ved at bruge etablerede kenyanske undersøgelsessteder som model.

For at opfylde modellerings- og beregningsmålene er der behov for omfattende, indbyrdes forbundne data, som ikke eksisterer i øjeblikket. For eksempel er der kun få data om børns sundhed og eksponering for enteriske patogener i middelklassebefolkninger i byer, der gennemgår epidemiologiske overgange fra smitsomme til ikke-smitsomme sygdomsbyrder til kontrast til de mere talrige data fra børn i byområder med lav indkomst. Geografiske data om, hvor børn kan blive udsat, og hvor længe er et komplet hul. Derfor vil efterforskere implementere en empirisk dataindsamlingsundersøgelse i to forskellige byer i Kenya, der indsamler en bred vifte af socioøkonomiske, adfærdsmæssige, rumlige, børns sundhed, zoonotisk vektorsundhed, miljøforurening, adfærds- og klimadata i kvarterer, der repræsenterer høj og lav smitsom. sygdomsoverførselspotentiale. Denne protokol beskriver specifikt undersøgelsesdesignet, der vil blive anvendt til at indsamle, opsummere og rapportere spædbørns sundhed og eksponeringsdata efter undersøgelsesgruppe forud for yderligere modeludvikling. Formålet med den epidemiologiske undersøgelse er at evaluere efter by (Nairobi, Kisumu) og kvarters socioøkonomiske udviklingsniveau (lav versus mellemindkomst):

1. Forskelle i forekomsten af ​​enterisk patogendetektion i spædbørns afføring, diarré og andre helbredssymptomer, forkrøpning og svind, midt på overarmens omkreds og præterm fødselsstatus
2. Forskelle i eksponeringsadfærd, miljøforurening og enterisk patogendetektion i afføring fra husdyr, der kan udsætte spædbørn for enteriske patogener

METODER

Studere design. PATHOME-studiet er fire-gruppers prospektivt 14-dages kohortestudie. Grupper omfatter et kvarter med lav indkomst og mellemindkomst hver i byerne Kisumu og Nairobi. Aldersberettigede spædbørnsdeltagere og deres omsorgspersoner, der bor i oplandet for en deltagende Community Health Volunteer, vil blive identificeret gennem tilfældig udvælgelse af en overvågningsdatabase, vedligeholdt af månedlige opdateringer fra CHV'er om aldersberettigede spædbørn, der bor i deres opland. Med en tilmeldingsprøvestørrelse på 248 spædbørn og deres omsorgspersoner svarer det til 124 deltagere i Nairobi (62 lavindkomst, 62 mellemindkomst) og det samme i Kisumu. For at sikre balance i aldersrepræsentationen vil udvælgelse af spædbørn fra databasen til optagelse i undersøgelsen blive udført ved identifikation af et lige antal spædbørn på tværs af aldersgrupper på 0 til 3, 4 til 6, 7 til 9 og 10-12 måneder aldre. Når informeret samtykke er afsluttet, vil undersøgelsesteamet planlægge et tidspunkt for at begynde dataindsamlingen. Tilmelding vil være betinget af anskaffelse af en tilmeldingsprøve af spædbørnsfæces. Efter tilmelding vil teamet følge op med spædbørn og omsorgspersoner i fjorten dage for at fuldføre dataindsamling som beskrevet nedenfor. For at begrænse skævhed fra sæsonbestemte effekter i observerede enteriske sygdomsudfald, vil tilmelding i hver by strække sig over 12 på hinanden følgende måneder, implementeret i Nairobi først (21. nov. - 22. nov.) efterfulgt af Kisumu (23. jan. - 23. december). Efterforskere vil rekruttere tre husstande om ugen, med en uges pause i tilmeldingen hver femte uge, når forureningsvurderinger i det offentlige domæne vil blive udført. Denne fem ugers cyklus vil blive gentaget systematisk op til 11 gange, eller indtil kravene til prøvestørrelse er opfyldt.

Tidslinje for dataindsamling

På tilmeldingsdagen (dag 1) vil spædbarnsplejeren blive bedt om at svare på en 45 minutters undersøgelse om hendes socioøkonomiske forhold, hygiejnepraksis og spædbørns sundhed. Derefter vil hun få en 14-dages billeddagbog og bedt om at markere de dage i de næste to uger, hvor barnet oplever symptomer på diarré. Til sidst vil hun få en pakke bleer i størrelsen efter spædbarnets vægt, og hun bliver bedt om at bruge dem på spædbarnet i den næste uge, hvorved alle bleer, der indeholder spædbørns afføring, spares. Holdet vil planlægge en tid til at vende tilbage næste dag for at hente bleen med afføring og udføre den næste eksponeringsvurderingsfase af dataindsamlingen.

På dag 2 vender tællere tilbage middag og bruger omkring fem timer med omsorgspersoner og spædbørn. Først indsamler tællere bleen med en spædbarns afføringsprøve, der anses for at være indskrivnings- eller præeksponeringsprøven. Derefter placerer tællere en geotracking-ankellænke på spædbørn og bekræfter en behagelig pasform. Geotrackere er også placeret på to husdyr, der tilhører husstanden (separat IACUC-godkendelse til dyrefagsforskning). For det andet, ellers vil de samle bleen med afføring under observation. For det tredje vil de give omsorgsgiveren et nyt sterilt spædbarnslegetøj, såsom en tandring eller rangle, som barnet kan lege med. For det fjerde vil tællere begynde en fem timers periode med struktureret observation af spædbarnet, idet de noterer alle personer eller ting, som spædbarnet interagerer med, og alle steder, hvor spædbarnet tilbringer tid. Ved afslutningen af ​​besøget vil tællere indsamle et håndskyllemiddel af den primære omsorgsperson og en jordprøve, og vil bede omsorgspersonen om at fortsætte med at bruge bleerne til at indsamle spædbarns afføring. Endelig vil der blive planlagt et tidspunkt til at vende tilbage næste dag for at indsamle geotracking-enheden, eventuelle afføringsprøver og legetøjet og udføre yderligere fem timers observation. Afføringen og miljøprøverne vil blive transporteret til laboratoriet for behandling til mikrobielle analyser. Geotrackerne forbliver som placeret natten over, selvom hvis omsorgspersonen vælger at fjerne det fra spædbarnet for at sove, bliver hun bedt om at placere enheden ved siden af, men uden for spædbarnets rækkevidde, og derefter udskifte enheden, når spædbarnet vågner.

På dag 3 vender tællere tilbage tidligt om morgenen, henter endnu en afføringsprøve og udfører en anden fem-timers blok med struktureret observation. Ved slutningen af ​​observationen henter de geotrackeren fra spædbarnet (og husdyrene) og bekræfter, at diarrékalenderen er opdateret. Spædbarnets legetøj hentes og placeres i en steril pose på isposer i en køler til transport til laboratoriet med afføringsprøven til mikrobiel testning. Et nyt erstatningslegetøj til plejepersonalets permanente opbevaring leveres. Spædbarnets højde og vægt registreres. Inden afgang vil tællere minde omsorgspersoner om at fortsætte med at indsamle spædbørns fæces og planlægge endnu et besøg om cirka 48 timer for at hente en tredje fæcesprøve.

På dag 5 vender tællere tilbage for at hente den tredje ble med afføring, tjekke diarrékalenderen for færdiggørelse og opfordre omsorgspersonen til at fortsætte med at bruge bleer til at samle spædbørns afføring.

På dag 8 vender tællere tilbage for at hente den fjerde ble med afføring og tjekke diarrékalenderen for færdiggørelse.

På dag 14 vender tællere tilbage for at hente den femte ble med afføring og 14-dages diarré-kalenderen.

Dataindsamlingsmetoder

1. Undersøgelser. En forudtestet undersøgelse af 76 spørgsmål vil dokumentere husstandsformue, indkomst- og infrastrukturudviklingsindikatorer, beboernes demografi, mødres uddannelse og erhverv, husdyrejerskab og -ledelsespraksis, typer af omsorgspersoner, omsorgsadfærd, spædbørnsamning og kosttilskud, vaccination og nylige sygdomssymptomer og tilsvarende brug af sundhedspleje, herunder antibiotikabrug for deltagende spædbørn og andre beboere i husstanden.
2. Indsamling og analyse af spædbørns- og zoonotiske afføringsprøver. Op til 1.240 afføringsprøver fra spædbørn (248 spædbørn * fem sekventielle afføringsprøver) og 496 afføringsprøver fra dyr (248 husstande * 2 dyrefæces pr. husstand) vil blive indsamlet under undersøgelsen. Bleer bruges til at indsamle spædbørns fæcesprøver for at beskytte fæces mod forurening med jord (f. øblet fra jorden) eller potter, der kan bruges af flere børn. Dyreafføring vil blive opsamlet i sterile WhirlPak-poser fra deres placering, med forsigtighed for at opsamle afføring fra midten af ​​bunken for at undgå kontaminering med jord. En portion på 1 gram vil blive hvirvlet med en tilsvarende mængde Cary blair konserveringsmedier og opbevaret i en ultralav fryser på African Population and Health Research Center til fremtidig isolering af patogener. I et biosikkerhedsskab vil en 300 mg portion af hver spædbarns- eller dyreafføringsprøve blive taget fra bleen i en Zymo Shield-konserveringsbeholder med keramiske perler til cellelyse. Rørene vil blive vortexet i to minutter og derefter frosset i en ultralav fryser. DNA og RNA vil blive ekstraheret parallelt ved hjælp af Zymobiomics Miniprep kit og opbevaret i en ultralav fryser indtil brug. En ydre negativ kontrol vil blive udsat for biosikkerhedsskabsmiljøet hver dag under behandling af afføring for at overvåge for potentielle baggrundskontaminationsproblemer, der kan påvirke resultaterne. DNA og RNA vil blive analyseret på et TaqMan Array-kort, der indeholder primere og prober for en række enteriske patogener, herunder men ikke begrænset til Norovirus GI og GII, adenovirus 40/41, SARS-Cov2, Rotavirus, Salmonella enterica, Shigella spp., Campylobacter jejuni/coli, Listeria monocytogenes, Clostridium difficile, enterotoksigen Escherichia coli (ETEC) LT/ST, enteropatogene Escherichia coli (EPEC), enteroaggregative Escherichia coli (EAEC) og Shiga-lignende toksinproducerende E. coli (STEC) stxi1/STEC stx2 inklusive E. coli O157. QRT-PCR-cyklustærsklen vil blive brugt til at bestemme fæces positiv eller negativ status.
3. Indsamling og analyse af miljøprøver. Jord (992 husstande, 160 nabolag), hænder (248), legetøj (~372) og overfladevand (80) vil blive sterilt opsamlet og transporteret på isposer i kølere til APHRC-laboratoriet. Kvantitative data om mikrobiel kontaminering vil blive opnået ved at måle tre ti-fold seral fortyndinger af hvert prøvevolumen i bufret peptonvand til forudberigelse natten over ved 37-41C. En del af denne primære berigelse vil blive overført til selektive sekundære berigelsesmedier til isolering af Salmonella og Shigella spp., Listeria monocytogenes, Campylobacter jejuni og Escherichia coli. Selektive medier vil gennemgå fem timers inkubation ved 37 til 41 C, undtagen Campylobacter-medier, efterfulgt af udpladning af aliquoter på differentielle og selektive medier. Inkubation af C. jejuni/coli vil ske i anaerobe kamre. Identiteten af ​​hver type formodet enterisk bakterie-fænotype vil blive verificeret ved polymerasekædereaktionsassays for genindikatorer for patogenspecifik identitet af isolerede kolonier. Kolonier vil også blive bevaret som glycerolbestande til fremtidig genisolering og analyse. Koncentrationen af ​​formodede mikrobielle arter vil blive bestemt ved hjælp af metoden Most Probable Number og detektionsmønstre på tværs af de tre volumener af testet miljøprøve. Resultater vil blive rapporteret som antal af valideret bakterielt patogen pr. gram/milliliter/hænder/legetøj.
4. Indsamling og analyse af adfærdsdata. Kvantitative adfærdsdata om spædbørns interaktioner med omsorgspersoner, andre mennesker, husdyr og miljøforstyrrelser i husstands- og nabolagsdomæner vil blive målt ved struktureret observation ved hjælp af et præ-testet tablet-baseret værktøj. Individuel adfærd vil blive opsummeret som middel- eller medianfrekvens pr. time.
5. Indsamling og analyse af geotracking data. Hvor spædbørn kan blive udsat for miljøpåvirkninger og andre mennesker, og hvor lang tid de tilbringer i offentlige og private domæner, vil blive målt ved at placere en bærbar, letvægts geotracker på deres ankel eller talje i en 24 timers periode, ifølge en præ-testet protokol . Geotrackeren inkluderer både gps- og mobildatafunktioner, som uploader dato, klokkeslæt og lokation til en server med fem minutters intervaller. Disse data vil blive opsummeret i form af typer af steder, hvor eksponering kan forekomme, varighed af tid efter lokation og i anonymiserede kort, der viser rejsebaner.
6. Indsamling og analyse af 14-dages diarré. Omsorgspersoner vil markere dage, hvor deres spædbarn har diarré på en 14-dages billedkalender. Dette vil blive opsummeret som den samlede andel af spædbørn, der oplever diarré i en 14 dages periode, samt antallet af på hinanden følgende dage med symptomer.
7. Indsamling og analyse af antropometriske data. Spædbarnsvægt vil blive målt ved at trække forskellen mellem omsorgsperson plus spædbarnsvægt og omsorgspersonvægt alene på en digital vægt. Spædbarnslængde vil blive målt ved hjælp af længdetavler i henhold til standard WHO-retningslinjer.

TILMELDING AF DELTAGERE OG SIKKERHED

Deltagertilmelding. Kvalificerede spædbørn vil blive identificeret og rekrutteret gennem kvartalsvise overvågningsrapporter af Community Health Volunteers (CHV), som er ansatte i det kenyanske sundhedsministerium (MOH) i Kenya, om alder og placering af spædbørn, der bor i deres demografiske overvågningsområde. Dette område svarer typisk til én landsby i kvarteret. I henhold til deres standardpraksis vil de henvende sig til alle husstande med gravide kvinder eller små børn for at sikre, at de modtager helbredsoplysninger og har støtte til at få adgang til sundhedspleje. Når CHV'er identificerer sådanne husstande, registrerer de dem på en liste, der leveres til Community Health Extension Worker, en formel sygeplejerske, der har til opgave at yde sundhedspleje til et bredere opland. African Population Health and Research Center (APHRC) vil arbejde med CHV'er i de udvalgte kvarterer i Kisumu og Nairobi for at overvåge disse optegnelser månedligt og opdatere oplysninger om aldersberettigede børn. Dette er nødvendigt, fordi migration inden for og ind/ud af disse kvarterer er almindelig.

APHRC-forskerholdet vil oprette to separate lister for lavindkomst- og mellemindkomstkvartererne i en by og tilfældigt udvælge 6 børn fra hver liste hver måned, svarende til et til to spædbørn pr. aldersgruppe (0-3 måneder, 4-6 år) måneder, 7-9 måneder, 10-12 måneder). CHV'er og APHRC-teamet vil derefter henvende sig til husstande med omsorgspersoner for berettigede børn for at bekræfte deres alder via nationalt identitetskort og for at afgøre, om de er interesserede i at deltage. Den voksne forsøgsperson/den primære omsorgsperson vil blive informeret om studieaktiviteter, herunder en tilmeldingsundersøgelse, husstandsmiljøprøver, geosporing af spædbørn og brugen af ​​struktureret observation af deres interaktioner med spædbarnet. Holdet vender tilbage næste dag for at indhente samtykke fra et barns primære omsorgsperson til at deltage i undersøgelsen ved at læse formularer til omsorgspersonen på engelsk eller på swahili, hvis de ikke taler flydende engelsk, i nærværelse af deres CHV som vidne. Samtykkeskemaer vil blive underskrevet af omsorgspersonen med underskrift eller tommelfingeraftryk og af deres CHV-vidne. En kopi af samtykkeerklæringen vil blive udleveret til plejepersonalets permanente journaler. Hvis der gives samtykke, vil der blive planlagt et genbesøg for at gennemføre tilmeldingsundersøgelsen, struktureret observation og prøveudtagning. Hvis der ikke gives samtykke, vil teamet vælge et nyt potentielt spædbarn på samme alder fra listen.

Deltagersikkerhed. De primære risici forbundet med deltagelse i undersøgelsen er spædbørns ubehag under brug af geotrackeren eller under måling af længde. For at mindske risiciene for spædbørns ubehag under geotracking eller antropometri vil klare standardoperationsprocedurer (SOP'er) og overvågningsmekanismer blive fulgt for at sikre konsekvent brug af god teknik og studiedeltagernes ret til at afslutte geotracking eller antropometridataindsamling uden straf. . Specifikt for geotracking involverer protokollen en plejer-ledet proces til at vælge, hvor og hvordan trackeren skal placeres på spædbarnet, og tydelig instruktion om at fjerne enheden, hvis spædbarnet viser tegn på nød i forbindelse med at bære det. Omsorgspersoner bedes om, at hvis enheden fjernes, skal de placere den på sig selv eller i nærheden, men uden for spædbarnets rækkevidde.

Pårørende kan føle sig utilpas ved at besvare nogle følsomme spørgsmål om deres hygiejnepraksis under dataindsamling, eller de kan være bekymrede over sociale opfattelser eller konflikter forbundet med andre, der ved, at de deltager i en forskningsundersøgelse. Tab af privatliv kan føre til social konflikt eller familiekonflikt. Dette udgør dog en minimal risiko for forsøgspersoner. SARS-CoV-2-pandemien kan fortsætte i måneder eller år i løbet af denne undersøgelse, og forsøgspersoner kan føle sig bekymrede over undersøgelsespersonale, der overfører virussen til deres familie. Personers privatliv vil blive beskyttet ved (1) altid at indsamle data på et privat sted, hvor ingen andre voksne eller ældre børn er til stede, som kunne overhøre emnesvar, (2) sikkert administrere og opbevare alle papir- og elektroniske formularer, der indeholder deres oplysninger, ved at indsamle data på adgangskodebeskyttede tablets og begrænsning af adgangen til identificerbare data til et begrænset antal kvalificerede personer, (3) ødelæggelse af alle formularer med individuelle identifikationsoplysninger efter fem års tid, (4) uddannelse af alt personale i etisk praksis for forskning og fremstilling af menneskelige emner konsekvenserne af at overtræde disse praksisser klart, og (5) informere forsøgspersonen om, at de er frie til at forlade undersøgelsen til enhver tid, eller at nægte at besvare spørgsmål, der gør dem ubehagelige.

Diarrésygdom kan forekomme hos spædbørn i tilmeldingsperioden. I tilfælde af at en CHV eller et teammedlem besøger hjemmet og observerer barnet i nød, eller at omsorgspersoner rapporterer via telefon eller personlig kommunikation, at barnet er i nød, vil de blive bedt om at henvise omsorgspersoner til lokale sundhedscentre og rapportere den uønskede hændelse for det kliniske forskerhold ved APHRC og University of Iowa. Nød kan omfatte diarré, alvorlig underernæring eller andre symptomer. Målet vil være at sikre, at CHV'er fortsat yder standardpleje. Det kliniske forskningspersonale vil derefter følge op med omsorgspersoner rettidigt for at tilbyde yderligere medicinsk rådgivning. Alle observerede eller rapporterede børnesygdomme vil blive dokumenteret af APHRC-teamet og diskuteret med hele teamet under to-månedlige telefonmøder.

I tilfælde af at der observeres en uønsket hændelse, der ser ud til at være forbundet med undersøgelsen, snarere end tilfældig sygdom, vil APHRC-teamet straks underrette APHRC PI, som vil underrette APHRC IRB-udvalget og undersøgelsesdirektør Kelly K. Baker. Forsøgspersonens tilmelding til undersøgelsen vil blive afsluttet med deres henvisning til en passende klinisk udbyder til langtidsovervågning. PI Baker vil straks underrette University of Iowa IRB-komité og søge yderligere råd om passende svar. Afføringsprøver vil blive indsamlet ved hjælp af bleer, som moderen får til rådighed for barnet. Der vil ikke blive udført endetarmsprøver, og ingen medicinsk behandling vil blive ydet. Der vil ikke blive indsamlet andre biologiske prøver.

Efterforskere vil minimere risikoen for Covid-19-overførsel ved regelmæssig, streng screening af personalet for symptomer forud for deres engagement i samfundet og test, hvor det er berettiget, begrænse antallet af medarbejdere, der er tæt interagerende med deltagerne, kræve masker og/eller ansigtsskærme og andre hygiejne PPE under dataindsamling, social afstand på 2 meter under dataindsamling, sterilisering af alle materialer, der sendes ind og ud af forsøgspersonens husstand, og udlevering af masker til forsøgspersoner til undersøgelser, hvis de ikke har en af ​​deres egne.

FORTROLIGHED OG DATASTYRING

Fortrolighed. Data vil blive behandlet på en fortrolig måde for at forhindre tab af privatliv. Alt personale, der er ansat til dette projekt, vil være forpligtet til at tage en fem dages intensiv træningsklasse, der inkluderer træning i etisk praksis for at udføre forskning i menneskelige emner. Enhver krænkelse af et emnes fortrolighed vil resultere i øjeblikkelig opsigelse og potentielle yderligere konsekvenser. Papirformularer indsamlet af feltpersonalet vil straks blive indsendt til supervisorerne ved slutningen af ​​hver dataindsamlingsdag og opbevaret i et aflåst skab på et sikkert kontor på landkontoret indtil transport til APHRC. Papirformularer vil derefter blive opbevaret i op til fem år i et aflåst skab i et aflåst kontor på APHRC, hvorefter de vil blive destrueret. Elektroniske filer vil blive gemt i en krypteret og adgangskodebeskyttet database på en sikker server hos APHRC og University of Iowa. Kun de primære efterforskere og godkendte medlemmer af forskerholdet vil have adgang til information knyttet til emneidentifikatorer. Oplysninger vil blive lagret i en krypteret (opfylder påbudte it-sikkerhedsstandarder) password-beskyttet database og vil indeholde emneidentifikatorer såsom navn, adresse, fødselsdato og journalnumre. Disse oplysninger er nødvendige for at opretholde kontakten med forsøgspersonerne i hele studieåret. Kun den primære efterforsker og medlemmer af forskerholdet, der vil kontakte forsøgspersonerne, vil have adgang til information knyttet til emneidentifikatorer.

Datastyring. Papir-/papiroptegnelser (papirundersøgelser, spørgeskemaer, sagsrapportformularer, billeder osv.) - En databaseadministrator hos APHRC vil med jævne mellemrum udskrive lister over berettigede spædbørn og kontaktoplysninger til rekrutteringsformål og til opfølgning i løbet af de 14 dage tidsrum, fag er tilmeldt. Dette vil blive opbevaret af APHRC-vejledere, indtil undersøgelsen er afsluttet, og derefter destrueret ved makulering. Samtykkeskemaer vil blive indsamlet på papirformularer og vil blive opbevaret i aflåste arkivskabe i aflåste kontorer på APHRC. Tilsvarende vil 14-dages diarré-kalendere kun blive identificeret af det tilfældige husstands-id, men vil ikke desto mindre blive opbevaret efter afhentning på et aflåst kontor på APHRC.

Elektroniske optegnelser (computerfiler, elektroniske databaser osv.) - Data vil blive indsamlet ved hjælp af mobilteknologi ved hjælp af ODK-software på adgangskodebeskyttede tablets. Disse tabletter vil blive udstedt af supervisorer til tællere hver morgen og hentet hver aften. Data fra tablets vil blive uploadet af APHRC-supervisor via internettet eller mobildata til en HIPPA-kompatibel APHRC-delt server og derefter slettet fra tabletten for at forhindre ophobning af private oplysninger om emner på en enhed, der bruges i marken. Elektroniske optegnelser med identificerbare oplysninger gemt på serveren vil kun være tilgængelige for UI- og APHRC-lederteamet. PHI skal fjernes fra alle data, der bruges af andre personer, og som skal gemmes på personlige bærbare computere eller computere. Datakvalitetstjek vil blive indbygget i datafangstsoftwaren for at sikre, at ingen manglende information eller usandsynlige værdier accepteres. Når alle de gennemførte interviews på hver tablet er valideret af feltteamlederen og underskrevet for synkronisering, vil hver dataindsamler overføre dataene på sin tablet til en central server via internetforbindelse. Dette vil sikre, at der ikke manipuleres med dataene derefter, og for at minimere muligheden for datatab i løbet af dataindsamlingen, som kan opstå som følge af menneskelige fejl eller udstyrsfejl eller -tab. Synkroniserede data, når de er på serveren, vil blive kontrolleret yderligere for enhver inkonsistens ved at køre datakvalitetsscripts dagligt, der genererer eventuelle fejlrapporter til øjeblikkelig deling med feltholdene til yderligere gennemgang og korrektion efter behov, mens feltholdene stadig arbejder i undersøgelsen områder, hvor der er noteret data med fejlene. Efter afslutning af feltdataindsamlingen vil data blive verificeret, valideret og grundigt renset. Alle data vil blive lagret (via internetforbindelse) til en sikker fysisk placeret server med standard betjeningsprocedurer for adgang, sikkerhed og sikkerhedskopiering af data.

Sikkerhedsfunktioner omfatter fjernadgang, der vil være via adgangskoder og kun fra registrerede computere. Alle lagrede data vil blive krypteret sammen med krypteret dataoverførsel ved hjælp af SSL-transportlagskryptering for at sikre overførslen af ​​pakker med data, der uploades trinvist til en dedikeret mobil afsendelsesserver (MDS).

Biologiske prøver - Når afføringsprøver indsamles i husholdninger, vil de kun blive mærket med et tilfældigt udvalgt stregkode-id, som vil blive knyttet til individuelle husstande ved at scanne stregkoden ind i en tabletbaseret fil, der er knyttet til forsøgspersonens identifikationsoplysninger. Fra dette tidspunkt vil afføringsprøver bevare det tilfældige ID gennem behandling i APHRC-laboratoriet til molekylær analyse på UI-laboratoriet. Laboranterne vil blive blindet over for emnets identitet. De endelige resultater af afføringsanalyse for hvert tilfældigt ID vil blive sendt af UI-laboratoriet til databaseadministratoren, som på det sidste trin vil flette dem ved tilfældigt ID til det overordnede datasæt, der indeholder identificerbar information. Således vil biologiske prøver blive identificeret på alle stadier undtagen indsamlingssted og analysested.

FINANSIERING PATHOME-undersøgelsen er finansieret af United States National Institutes of Health Fogarty Institute R01TW011795 til University of Iowa, PI'erne Kelly K. Baker og Daniel Sewell. Det er blevet godkendt af vurderingsnævn for menneskelige emner ved University of Iowa, African Population and Health Research Center, AMREF og NACOSTI.