Nintedanibin siedettävyys ja turvallisuus myosiittiin liittyvässä interstitiaalisessa keuhkosairaudessa: pilottitutkimus
Antifibroottisten lääkkeiden käytöllä on todennäköisesti merkitystä potilailla, joilla on myosiittiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (MA-ILD) taudin etenemisen hidastamiseksi, erityisesti potilailla, joilla on fibroottinen ja etenevä sairaus. Nämä potilaat suljetaan kuitenkin tällä hetkellä pois kliinisistä tutkimuksista, jotka koskevat antifibroottisia aineita etenevässä ILD:ssä, koska he käyttävät samanaikaisesti immunosuppressiota. Antifibroottisten aineiden hyötyä arvioidaan muissa reumaattisissa sairauksissa, ja se tulisi arvioida myös MA-ILD:ssä. He ovat ainutlaatuinen ryhmä potilaita, joilla on heterogeeninen sairaus, ja he saavat paljon useammin samanaikaista immuunivastetta moduloivaa hoitoa. Sellaisenaan niitä tulisi tutkia yksinään erillisissä kliinisissä tutkimuksissa, ja nintedanibin käyttöä tulisi tutkia lisänä hoidon immunosuppressioon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nintedanibin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on MA-ILD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Research Institute McGill University Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. 18 vuotta täyttäneet 2. Autoimmuunimyopatian diagnoosi (dermatomyosiitti, polymyosiitti, päällekkäinen myosiitti tai anti-syntetaasioireyhtymä) reumatologin diagnosoimana.
3. Interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on vahvistettu korkearesoluutioisella CT-skannauksella (sairauden laajuus 10 % tai enemmän TT:stä, joka on tehty 12 kuukauden sisällä rekisteröinnistä), jossa on merkkejä fibroosista, joka määritellään verkkokalvon poikkeavuudeksi, johon liittyy vetokeuhkoputkentulehdus joko kennolla tai ilman.
4. Todisteet etenevästä taudista 24 kuukauden sisällä seulontakäynnistä:
- Kliinisesti merkittävä lasku FVC:n (Forced Vital Capacity) prosentissa ennakkoon perustuen >=10 %:n suhteelliseen laskuun
- FVC %:n marginaalinen lasku perustuen suhteelliseen laskuun .>=5-
- FVC %:n marginaalinen lasku perustuen >=5- suhteelliseen laskuun
- Hengitysoireiden, kuten yskän tai hengenahdistuksen, paheneminen sekä fibroottisten muutosten lisääntyminen rintakehän kuvantamisessa kuvan lukeneen radiologin tai keuhkolääkärin mukaan 5. Nykyinen ja meneillään oleva hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, vakaalla lääkitysohjelmalla ja annostuksella klo. vähintään 6 viikkoa (huollon standardihoitona) Samanaikaiset lääkkeet ovat sallittuja:
- mykofenolaatti,
- atsatiopriini,
- takrolimuusi,
- syklosporiini,
- rituksimabi (injektio viimeisen vuoden aikana),
- pieni annos prednisonia =
- Suonensisäiset immunoglobuliinit
Poissulkemiskriteerit:
- Nintedanibihoidon vasta-aihe (perustuu kanadalaiseen merkintään)
- Naispotilas on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää.
- Miespotilas suunnittelee saavansa lapsen tutkimuksen aikana
- Yliherkkyys nintedanibille, maapähkinälle tai soijalle
- Kohonneet maksaentsyymiarvot yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan
- Kreatiniinin puhdistuma
- Potilas, jolla on aneurysman tai valtimon dissektion riskitekijöitä, kuten tunnettu aneurysma tai hallitsematon verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nintedanibihoito
Yhden käden hoito nintedanibilla
|
Kaikille potilaille annetaan nintedanibia 150 milligrammaa suun kautta kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyys - valmiit annokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka käyttivät 24 viikkoa nintedanibilla.
Koehenkilöiden katsotaan suorittaneen tutkimuksen 24 viikkoa, jos he ottivat 90 % tutkimuslääkeannoksista.
|
24 viikkoa
|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
potilaiden lukumäärää, joilla oli haittavaikutuksia tutkimuksen aikana
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Muutos keuhkojen diffuusiokapasiteetissa hiilimonoksidille
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Vaihto 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah Assayag, MD, Research Institute - McGill University Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Myosiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- nintedanib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-5543
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .