Tolerabilidade e segurança do nintedanibe na doença pulmonar intersticial associada à miosite: um estudo piloto
É provável que haja um papel para o uso de medicamentos antifibróticos em pacientes com doença pulmonar intersticial associada à miosite (MA-DPI) para retardar a progressão da doença, especialmente em pacientes com doença fibrótica e progressiva. Esses pacientes, entretanto, estão atualmente sendo excluídos dos ensaios clínicos de agentes antifibróticos na DPI progressiva devido ao uso concomitante de imunossupressão. O benefício dos agentes antifibróticos está sendo avaliado em outras doenças reumáticas e também deve ser avaliado na MA-DPI. Eles são um grupo único de pacientes com uma doença heterogênea e recebem muito mais frequentemente terapia imunomoduladora concomitante. Como tal, eles devem ser estudados isoladamente em ensaios clínicos separados, e o uso de nintedanibe deve ser estudado como um complemento à imunossupressão padrão de tratamento.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do nintedanibe em pacientes com MA-ILD.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fatemeh Vaezi-Poor
- Número de telefone: 5149341934
- E-mail: fatemeh.vaezi-poor@muhc.mcgill.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- Recrutamento
- Research Institute McGill University Health Center
-
Contato:
- Fatemeh Vaezi-Poor
- Número de telefone: 514-934-1934
- E-mail: fatemeh.vaezi-poor@muhc.mcgill.ca
-
Investigador principal:
- Deborah Assayag, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. 18 anos ou mais 2. Diagnóstico de miopatia autoimune (dermatomiosite, polimiosite, miosite de sobreposição ou síndrome anti-sintetase) diagnosticado por um reumatologista.
3. Doença pulmonar intersticial confirmada por tomografia computadorizada de alta resolução (extensão da doença de 10% ou mais na TC realizada dentro de 12 meses após a inscrição) com evidência de fibrose, definida como anormalidade reticular com bronquiectasia de tração com ou sem faveolamento.
4. Evidência de doença progressiva dentro de 24 meses da visita de triagem:
- Declínio clinicamente significativo na % de Capacidade Vital Forçada (FVC) pred com base em um declínio relativo de >=10%
- Declínio marginal em % de CVF pred com base em um declínio relativo de .>=5-
- Declínio marginal em % de CVF pred com base em um declínio relativo de >=5-
- Piora dos sintomas respiratórios, como tosse ou falta de ar, bem como aumento da extensão das alterações fibróticas na imagem do tórax de acordo com o radiologista ou pneumologista que leu a varredura 5. Tratamento atual e contínuo com medicamentos imunossupressores, em regime de medicação estável e dosagem de pelo menos menos 6 semanas (considerado tratamento médico padrão) Os medicamentos concomitantes permitidos são:
- micofenolato,
- azatioprina,
- tacrolimo,
- ciclosporina,
- rituximabe (injeção no último ano),
- dose baixa de prednisona =
- Imunoglobulinas intravenosas
Critério de exclusão:
- Contraindicação ao tratamento com nintedanibe (com base na bula canadense)
- A paciente do sexo feminino está grávida, planeja engravidar durante o estudo ou está amamentando.
- O paciente do sexo masculino planeja ser pai de uma criança durante o curso do estudo
- Hipersensibilidade ao nintedanibe, amendoim ou soja
- Enzimas hepáticas elevadas acima de 1,5 vezes o limite superior do normal
- Depuração de creatinina
- Paciente com fatores de risco de aneurisma ou dissecção arterial, como história conhecida de aneurisma ou hipertensão não controlada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento nintedanibe
Tratamento de braço único com nintedanibe
|
Todos os pacientes receberão nintedanibe 150 miligramas por via oral duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidade - doses completas
Prazo: 24 semanas
|
Porcentagem de indivíduos que completam 24 semanas com nintedanibe.
Os indivíduos serão considerados como tendo completado as 24 semanas do estudo se tiverem tomado 90% das doses do medicamento do estudo.
|
24 semanas
|
|
Segurança e eventos adversos
Prazo: 24 semanas
|
número de pacientes com eventos adversos durante o curso do estudo
|
24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na capacidade vital forçada
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Alteração na capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
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Mudança em 6 minutos a pé
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Assayag, MD, Research Institute - McGill University Health Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças pulmonares
- Miosite
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Nintedanibe
Outros números de identificação do estudo
- 2020-5543
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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