Tolerabilitet og sikkerhet for Nintedanib ved myosittassosiert interstitiell lungesykdom: en pilotstudie
Det er sannsynligvis en rolle å bruke anti-fibrotiske medisiner hos pasienter med myositt-assosiert interstitiell lungesykdom (MA-ILD) for å bremse sykdomsprogresjonen, spesielt hos pasienter som har fibrotisk og progressiv sykdom. Disse pasientene blir imidlertid ekskludert fra kliniske studier av anti-fibrotiske midler ved progressiv ILD på grunn av samtidig bruk av immunsuppresjon. Fordelen med anti-fibrotiske midler vurderes ved andre revmatiske sykdommer og bør også vurderes ved MA-ILD. De er en unik gruppe pasienter med en heterogen sykdom, og er mye hyppigere på samtidig immunmodulerende terapi. Som sådan bør de studeres på egen hånd i separate kliniske studier, og bruken av nintedanib bør studeres som et tillegg til standardbehandling immunsuppresjon.
Målet med denne studien er å vurdere sikkerhet og toleranse for nintedanib hos pasienter med MA-ILD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
- Research Institute McGill University Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. 18 år og eldre 2. Diagnostisering av autoimmun myopati (dermatomyositt, polymyositt, overlappende myositt eller anti-syntetasesyndrom) som diagnostisert av en revmatolog.
3. Interstitiell lungesykdom bekreftet ved høyoppløselig CT-skanning (sykdomsomfang 10 % eller mer på CT utført innen 12 måneder etter registrering) med tegn på fibrose, definert som retikulær abnormitet med traction bronchiectasis med eller uten honeycombing.
4. Bevis på progressiv sykdom innen 24 måneder etter screeningbesøk:
- Klinisk signifikant nedgang i Forced Vital Capacity (FVC) % pred basert på en relativ nedgang på >=10 %
- Marginal nedgang i FVC % pred basert på en relativ nedgang på .>=5-
- Marginal nedgang i FVC % pred basert på en relativ nedgang på >=5-
- Forverring av luftveissymptomer som hoste eller kortpustethet samt økende grad av fibrotiske forandringer på brystavbildning i henhold til radiolog eller lungelege som har lest skanningen 5. Pågående og pågående behandling med immundempende medisiner, på stabilt medikamentregime og dosering for kl. minst 6 uker (betraktet som medisinsk behandling som standard) Tillatte samtidige medisiner er:
- mykofenolat,
- azatioprin,
- takrolimus,
- cyklosporin,
- rituximab (injeksjon i løpet av det siste året),
- prednison lav dose =
- Intravenøse immunglobuliner
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for behandling med nintedanib (basert på kanadisk merking)
- Den kvinnelige pasienten er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studien, eller ammer.
- Den mannlige pasienten planlegger å bli far til et barn i løpet av studien
- Overfølsomhet overfor nintedanib, peanøtter eller soya
- Forhøyede leverenzymer større enn 1,5 ganger øvre normalgrense
- Kreatinin clearance
- Pasient med risikofaktorer for aneurisme eller arteredisseksjon, for eksempel kjent historie med aneurisme eller ukontrollert hypertensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nintedanib behandling
Enarmsbehandling med nintedanib
|
Alle pasienter vil få nintedanib 150 milligram oralt to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet - fullførte doser
Tidsramme: 24 uker
|
Prosentandel av forsøkspersoner som fullfører 24 uker på nintedanib.
Forsøkspersonene vil anses å ha fullført de 24 ukene av studien hvis de tok 90 % av studiemedikamentdosene.
|
24 uker
|
|
Sikkerhet og uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
|
antall pasienter med uønskede hendelser i løpet av studien
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring i diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Bytt på 6 minutters gangavstand
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah Assayag, MD, Research Institute - McGill University Health Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-5543
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .