Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet og sikkerhed af Nintedanib i myositis-associeret interstitiel lungesygdom: en pilotundersøgelse

13. april 2022 opdateret af: Deborah Assayag, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Der er sandsynligvis en rolle for at bruge anti-fibrotisk medicin hos patienter med myositis-associeret interstitiel lungesygdom (MA-ILD) for at bremse sygdomsprogression, især hos patienter med fibrotisk og progressiv sygdom. Disse patienter er dog i øjeblikket udelukket fra kliniske forsøg med anti-fibrotiske midler ved progressiv ILD på grund af samtidig brug af immunsuppression. Fordelen ved anti-fibrotiske midler vurderes ved andre gigtsygdomme og bør også vurderes i MA-ILD. De er en unik gruppe patienter med en heterogen sygdom og er meget hyppigere i samtidig immunmodulerende behandling. Som sådan bør de studeres alene i separate kliniske forsøg, og brugen af ​​nintedanib bør undersøges som et supplement til standardbehandlingens immunsuppression.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af nintedanib hos patienter med MA-ILD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Rekruttering
        • Research Institute McGill University Health Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah Assayag, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. 18 år og ældre 2. Diagnose af autoimmun myopati (dermatomyositis, polymyositis, overlap myositis eller anti-synthetase syndrom) som diagnosticeret af en reumatolog.

    3. Interstitiel lungesygdom bekræftet ved højopløsnings CT-scanning (sygdomsomfang 10 % eller mere på CT udført inden for 12 måneder efter tilmelding) med tegn på fibrose, defineret som retikulær abnormitet med traction bronchiectasis med eller uden honeycombing.

    4. Bevis på fremadskridende sygdom inden for 24 måneder efter screeningsbesøg:

    1. Klinisk signifikant fald i Forced Vital Capacity (FVC) % præd baseret på et relativt fald på >=10 %
    2. Marginalt fald i FVC % præd baseret på et relativt fald på .>=5-
    3. Marginalt fald i FVC % præd baseret på et relativt fald på >=5-
    4. Forværring af luftvejssymptomer som hoste eller åndenød samt øget omfang af fibrotiske forandringer på billeddiagnostik af brystet ifølge røntgenlæge eller lungelæge, der læser scanningen 5. Aktuel og igangværende behandling med immunsuppressiv medicin, på stabil medicinbehandling og dosering til kl. mindst 6 uger (betragtet medicinsk behandling som standard) Samtidig medicin, der er tilladt er:
    1. mycophenolat,
    2. azathioprin,
    3. tacrolimus,
    4. cyclosporin,
    5. rituximab (injektion inden for det sidste år),
    6. prednison lav dosis =
    7. Intravenøse immunglobuliner

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til behandling med nintedanib (baseret på canadisk mærkning)
  2. Den kvindelige patient er gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller ammer.
  3. Den mandlige patient planlægger at blive far til et barn i løbet af undersøgelsen
  4. Overfølsomhed over for nintedanib, jordnødder eller soja
  5. Forhøjede leverenzymer større end 1,5 gange den øvre normalgrænse
  6. Kreatinin clearance
  7. Patient med risikofaktorer for aneurisme eller arteredissektion, såsom kendt historie med aneurisme eller ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nintedanib behandling
Enkeltarmsbehandling med nintedanib
Medicin: Nintedanib 150 milligram [Ofev]
Alle patienter vil få nintedanib 150 milligram oralt to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet - afsluttede doser
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der gennemfører 24 uger på nintedanib. Forsøgspersoner vil blive anset for at have gennemført de 24 uger af undersøgelsen, hvis de tog 90 % af undersøgelsens lægemiddeldoser.
24 uger
Sikkerhed og uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
antal patienter med uønskede hændelser i løbet af undersøgelsen
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i tvungen vital kapacitet
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i lungens diffusionskapacitet for kulilte
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Skift på 6 minutters gåafstand
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Assayag, MD, Research Institute - McGill University Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-5543

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Kliniske forsøg med Nintedanib 150 milligram [Ofev]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner