Tolerancja i bezpieczeństwo nintedanibu w śródmiąższowej chorobie płuc związanej z zapaleniem mięśni: badanie pilotażowe
Prawdopodobnie istnieje rola stosowania leków przeciwzwłóknieniowych u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc związaną z zapaleniem mięśni (MA-ILD) w celu spowolnienia postępu choroby, zwłaszcza u pacjentów ze zwłóknieniem i postępującą chorobą. Jednak ci pacjenci są obecnie wykluczani z badań klinicznych leków przeciwzwłóknieniowych w postępującej ILD z powodu jednoczesnego stosowania leków immunosupresyjnych. Korzyści ze stosowania leków przeciwwłóknieniowych są oceniane w innych chorobach reumatycznych i powinny być oceniane również w MA-ILD. Stanowią oni wyjątkową grupę pacjentów z niejednorodną chorobą i znacznie częściej otrzymują jednocześnie terapię immunomodulującą. W związku z tym należy je badać oddzielnie w oddzielnych badaniach klinicznych, a stosowanie nintedanibu należy oceniać jako uzupełnienie standardowej terapii immunosupresyjnej.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nintedanibu u pacjentów z MA-ILD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Research Institute McGill University Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. 18 lat i więcej 2. Rozpoznanie miopatii autoimmunologicznej (zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie wielomięśniowe, zapalenie mięśni nakładających się lub zespół antysyntetazowy) rozpoznane przez reumatologa.
3. Śródmiąższowa choroba płuc potwierdzona tomografią komputerową o wysokiej rozdzielczości (zasięg choroby 10% lub więcej w CT wykonanej w ciągu 12 miesięcy od włączenia) z objawami zwłóknienia, zdefiniowanymi jako nieprawidłowość siateczkowa z rozstrzeniem oskrzeli pociągowych z lub bez plastra miodu.
4. Dowody na postępującą chorobę w ciągu 24 miesięcy od wizyty przesiewowej:
- Klinicznie istotny spadek natężonej pojemności życiowej (FVC) % pred na podstawie względnego spadku o >=10%
- Marginalny spadek FVC % pred w oparciu o względny spadek o .>=5-
- Marginalny spadek FVC % pred w oparciu o względny spadek >=5-
- Pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego, takich jak kaszel lub duszność, a także nasilenie zmian włóknistych w badaniu obrazowym klatki piersiowej, zgodnie z oceną radiologa lub pulmonologa, który odczytał tomografię. co najmniej 6 tygodni (uważane za standard opieki medycznej) Dozwolone leki towarzyszące to:
- mykofenolan,
- azatiopryna,
- takrolimus,
- cyklosporyna,
- rytuksymab (wstrzyknięcie w ciągu ostatniego roku),
- mała dawka prednizonu =
- Dożylne immunoglobuliny
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do leczenia nintedanibem (na podstawie kanadyjskiego oznakowania)
- Pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w trakcie badania lub karmi piersią.
- Pacjent płci męskiej planuje zostać ojcem dziecka w trakcie trwania badania
- Nadwrażliwość na nintedanib, orzeszki ziemne lub soję
- Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych ponad 1,5 razy powyżej górnej granicy normy
- Klirens kreatyniny
- Pacjent z czynnikami ryzyka tętniaka lub rozwarstwienia tętnicy, takimi jak znany w przeszłości tętniak lub niekontrolowane nadciśnienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie nintedanibem
Jednoramienne leczenie nintedanibem
|
Wszyscy pacjenci otrzymają nintedanib w dawce 150 miligramów doustnie dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja - zakończone dawki
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli 24 tygodnie przyjmowania nintedanibu.
Uznaje się, że uczestnicy ukończyli 24 tygodnie badania, jeśli przyjęli 90% dawek badanego leku.
|
24 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w trakcie badania
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana w odległości 6 minut spacerem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah Assayag, MD, Research Institute - McGill University Health Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Zapalenie mięśni
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Nintedanib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-5543
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .