Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hypoviremiaa sairastavien kroonista hepatiitti B -potilaiden kliinisistä tuloksista ja hoidon optimoinnista

maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Kroonisen B-hepatiitti B -potilaiden hoidon optimoinnin kliiniset tulokset, joilla on matala viremia ja jotka saavat nukleosidihoitoa

Krooninen hepatiitti B vaarantaa vakavasti ihmisten terveyden, erityisesti HCC:n esiintymisen, joka tuo valtavan taloudellisen taakan ja hengenvaaran ihmisillemme. 84–92 % Kiinan HCC:stä liittyy krooniseen HBV-infektioon. Maksasyövän riskin vähentäminen edelleen on kliinisen tutkimuksen kiireellinen ratkaistava ongelma ja tärkeä suunta. Vaikka NA-hoito voi saada potilaat saavuttamaan viruksen negatiivisen transformaation, se ei voi tehokkaasti vähentää virusantigeenin tasoa, ja sillä ei myöskään ole kykyä parantaa viruksen immuunipuhdistumaa. Tämän seurauksena maksasyövän ilmaantuvuus potilailla, jotka saavat pitkäaikaista NA-hoitoa, on edelleen 4,5 % - 10,5 %, ja HCC:n ilmaantuvuus potilailla, joilla on hypoviremia Na-hoidossa, on korkeampi. Nykyisessä kliinisessä käytännössä lähes 1/3 potilaista, joita hoidetaan NA:lla, ei pääse erittäin herkän reagenssin tunnistuslinjaan. On tärkeä toimenpide saada NA:illa hoidetuiksi potilaat, joilla on hypoviremia ja inaktiivinen alhainen virusreplikaatio, erittäin herkän reagenssin havaitsemislinjan alapuolelle ja vähentää edelleen HCC:n riskiä. Täydellisen virusvasteen saavuttaminen vain NA-hoidolla ei kuitenkaan vielä riitä minimoimaan HCC-riskiä. Pitkäaikainen seuranta osoitti, että HBsAg:n ilmaantuvuus hävisi vain 2,0 % - 0,0 % riippumatta HBsAg:n pitkäaikaisesta hoidosta. Siksi tärkein toimenpide HCC:n esiintymisen minimoimiseksi on optimoida NA:lla hoidettujen potilaiden, joilla on alhainen virusreplikaatio, ja inaktiivisten potilaiden, joilla on alhainen virusreplikaatio, hoito täydellisen virusvasteen ja kliinisen paranemisen saavuttamiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia optimaalista hoitosuunnitelmaa kroonista hepatiitti B NA:ta hoidetuille potilaille, joilla on hypoviremia ja luonnollisesti alhainen viruksen replikaatio, vähentää merkittävästi HCC:n riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen hepatiitti B vaarantaa vakavasti kansamme terveyden, erityisesti maksasyövän, joka tuo valtavan taloudellisen taakan ja hengenvaaran ihmisillemme. 84 % - 92 % hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC) Kiinassa liittyy krooniseen HBV-infektioon. Maksasyövän riskin vähentäminen edelleen on kliinisen tutkimuksen kiireellinen ratkaistava ongelma ja tärkeä suunta. Vaikka NA-hoito voi saada potilaat saavuttamaan viruksen negatiivisen transformaation, se ei voi tehokkaasti vähentää virusantigeenin tasoa, ja sillä ei myöskään ole kykyä parantaa viruksen immuunipuhdistumaa. Tämän seurauksena maksasyövän ilmaantuvuus potilailla, jotka saavat pitkäaikaista NA-hoitoa, on edelleen 4,5 % - 10,5 %, ja HCC:n ilmaantuvuus potilailla, joilla on hypoviremia Na-hoidossa, on korkeampi. Nykyisessä kliinisessä käytännössä lähes 1/3 potilaista, joita hoidetaan NA:lla, ei pääse erittäin herkän reagenssin tunnistuslinjaan. On tärkeä toimenpide saada NA:illa hoidetuiksi potilaat, joilla on hypoviremia ja inaktiivinen alhainen virusreplikaatio, erittäin herkän reagenssin havaitsemislinjan alapuolelle ja vähentää edelleen HCC:n riskiä. Täydellisen virusvasteen saavuttaminen vain NA-hoidolla ei kuitenkaan vielä riitä minimoimaan HCC-riskiä. Pitkäaikainen seuranta osoitti, että HBsAg:n ilmaantuvuus hävisi vain 2,0 % - 0,0 % riippumatta HBsAg:n pitkäaikaisesta hoidosta. Siksi tärkein toimenpide HCC:n esiintymisen minimoimiseksi on optimoida NA:lla hoidettujen potilaiden, joilla on alhainen virusreplikaatio, ja inaktiivisten potilaiden, joilla on alhainen virusreplikaatio, hoito täydellisen virusvasteen ja kliinisen paranemisen saavuttamiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia optimaalista hoitosuunnitelmaa kroonista hepatiitti B Na -hoitoa sairastaville potilaille, joilla on hypoviremia ja luonnollinen alhainen viruksen replikaatio, vähentääkseen merkittävästi maksasyövän riskiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100015
        • Rekrytointi
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 56 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Krooniset hepatiitti B -potilaat, joilla on hypoviremia Das-hoidon jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 16-60;
  • HBsAg:n positiivinen aika oli 6 kuukautta,
  • 48 viikkoa ETV-, TDF- tai TAF-hoitoa, mukaan lukien HBeAg-positiiviset ja -negatiiviset potilaat;
  • Erittäin herkkää reagenssia käytettiin vahvistamaan, että seerumin HBV-DNA:n alhainen taso oli 20 IU/ml - 2000 IU/ml.
  • Hyvä noudattaminen ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi tai aikaisempi dekompensoitunut maksakirroosi;
  2. Ne, jotka ovat käyttäneet interferonia 6 kuukauden sisällä;
  3. samaan aikaan se liittyy muihin virusinfektioihin, kuten hepatiitti A -virukseen, hepatiitti C -virukseen, hepatiitti D -virukseen, hepatiitti E -virukseen, AIDS-virukseen jne.;
  4. hepatiitti B:n lisäksi on muita vakavia fyysisiä ja psyykkisiä sairauksia, mukaan lukien hallitsemattomat primaariset munuais-, sydän-, keuhko-, verisuonisairaudet, neurologiset, ruoansulatuskanavan, vakavat aineenvaihduntataudit (kuten hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta, diabeteksen ja lisämunuaissairauden vakavat komplikaatiot), immuunipuutos sairaudet ja vakavat infektiot; Aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain;
  5. 6 kuukautta ennen ilmoittautumista tai saa parhaillaan kortikosteroideja, immunosuppressantteja ja kemoterapeuttisia lääkkeitä;
  6. Komplisoituu alkoholiperäiseen maksasairauteen, autoimmuunisairauteen ja muihin maksasairauksiin;
  7. HBV-resistentit potilaat;
  8. Muut tilanteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu sisällyttämiseen.

PegIFN α -hoidon vasta-aiheet:

  1. Kielletty tunnetuille pareille α- Potilaat, jotka ovat allergisia interferonille, E. coli -tuotteille, polyetyleeniglykolille tai jollekin tämän tuotteen aineosalle;
  2. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on autoimmuunihepatiitti;
  3. raskaana olevat ja imettävät naiset;
  4. Keskushermoston sairaudet, mielisairaudet, hallitsematon epilepsia, alkoholin/huumeiden väärinkäytön lopettamatta jättäminen, dekompensoitunut maksakirroosi, oireinen sydänsairaus, hallitsemattomat autoimmuunisairaudet ja vakavat kilpirauhasen toimintahäiriöt;
  5. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ennen hoitoa ≤ 1,0 × 109/l, verihiutaleet ≤ 80 × 109/l.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PEG-IFN-optimoitu hoitoryhmä
Potilaat saivat NA:iden optimoitua hoitoa (ETV + TDF tai ETV + TAF) yhdistettynä PEG-IFN:iin ETV 0,5 mg, TDF 300 mg tai TAF 25 mg, suun kautta kerran päivässä, PEG-IFN 180 tai 135 mikrogrammaa, ihonalainen injektio kerran viikossa , henkilökohtainen 24 viikon hoitojakso.
Lääke: PEG-IFN
PEG-IFN 180 tai 135 mikrogrammaa ihon alle kerran viikossa, yksilöllinen 24 viikon hoitojakso
NA:t optimoitu hoitoryhmä
Potilaat saivat NAS-yhdistelmähoitoa (ETV + TDF tai ETV + TAF) ja jatkoivat NA:iden ylläpitohoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCC:n ilmaantuvuus projektitutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Yllä mainittujen Na-hoitoa sairastavien hypoviremiapotilaiden interventiohoidossa ne NAS-hoitopotilaat, joilla ei ollut HBsAg:n häviämistä, on säilytetty pitkään, ja pitkäaikaishoitoa ja seurantatarkkailua tehdään vielä lopettamisen jälkeen. hankkeesta. Potilaille, joita hoidetaan NAS:lla yhdistettynä PEG-IFN:ään, jos HBsAg häviää, jatka hoitoa HBsAg:n häviämisen jälkeen ja lopeta kaikki lääkehoito 12–24 viikon kuluttua. Niiden potilaiden osalta, jotka eivät ole menettäneet HBsAg:tä PEG-IFN- ja NAS-hoidon jälkeen, tutkijan tulee päättää lopettaako kaikki lääkehoito vai lopettaako PEG-IFN-hoidon ja jatkaa NAS-ylläpitohoitoa hoitovasteen mukaisesti.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV-DNA:n negatiivinen konversioprosentti 48 viikon hoidon jälkeen optimoitiin (erittäin herkän tunnistusreagenssin tunnistusviivan alapuolella)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Yllä mainittujen Na-hoitoa sairastavien hypoviremiapotilaiden interventiohoidossa ne NAS-hoitopotilaat, joilla ei ollut HBsAg:n häviämistä, on säilytetty pitkään, ja pitkäaikaishoitoa ja seurantatarkkailua tehdään vielä lopettamisen jälkeen. hankkeesta. Potilaille, joita hoidetaan NAS:lla yhdistettynä PEG-IFN:ään, jos HBsAg häviää, jatka hoitoa HBsAg:n häviämisen jälkeen ja lopeta kaikki lääkehoito 12–24 viikon kuluttua. Niiden potilaiden osalta, jotka eivät ole menettäneet HBsAg:tä PEG-IFN- ja NAS-hoidon jälkeen, tutkijan tulee päättää lopettaako kaikki lääkehoito vai lopettaako PEG-IFN-hoidon ja jatkaa NAS-ylläpitohoitoa hoitovasteen mukaisesti.
48 viikkoa
HBsAg:n katoamisen ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana;
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Yllä mainittujen Na-hoitoa sairastavien hypoviremiapotilaiden interventiohoidossa ne NAS-hoitopotilaat, joilla ei ollut HBsAg:n häviämistä, on säilytetty pitkään, ja pitkäaikaishoitoa ja seurantatarkkailua tehdään vielä lopettamisen jälkeen. hankkeesta. Potilaille, joita hoidetaan NAS:lla yhdistettynä PEG-IFN:ään, jos HBsAg häviää, jatka hoitoa HBsAg:n häviämisen jälkeen ja lopeta kaikki lääkehoito 12–24 viikon kuluttua. Niiden potilaiden osalta, jotka eivät ole menettäneet HBsAg:tä PEG-IFN- ja NAS-hoidon jälkeen, tutkijan tulee päättää lopettaako kaikki lääkehoito vai lopettaako PEG-IFN-hoidon ja jatkaa NAS-ylläpitohoitoa hoitovasteen mukaisesti.
48 viikkoa
HBeAg-serokonversionopeus HBeAg-positiivisilla potilailla;
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Yllä mainittujen Na-hoitoa sairastavien hypoviremiapotilaiden interventiohoidossa ne NAS-hoitopotilaat, joilla ei ollut HBsAg:n häviämistä, on säilytetty pitkään, ja pitkäaikaishoitoa ja seurantatarkkailua tehdään vielä lopettamisen jälkeen. hankkeesta. Potilaille, joita hoidetaan NAS:lla yhdistettynä PEG-IFN:ään, jos HBsAg häviää, jatka hoitoa HBsAg:n häviämisen jälkeen ja lopeta kaikki lääkehoito 12–24 viikon kuluttua. Niiden potilaiden osalta, jotka eivät ole menettäneet HBsAg:tä PEG-IFN- ja NAS-hoidon jälkeen, tutkijan tulee päättää lopettaako kaikki lääkehoito vai lopettaako PEG-IFN-hoidon ja jatkaa NAS-ylläpitohoitoa hoitovasteen mukaisesti.
48 viikkoa
Kroonisen hepatiitti B:n ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Yllä mainittujen Na-hoitoa sairastavien hypoviremiapotilaiden interventiohoidossa ne NAS-hoitopotilaat, joilla ei ollut HBsAg:n häviämistä, on säilytetty pitkään, ja pitkäaikaishoitoa ja seurantatarkkailua tehdään vielä lopettamisen jälkeen. hankkeesta. Potilaille, joita hoidetaan NAS:lla yhdistettynä PEG-IFN:ään, jos HBsAg häviää, jatka hoitoa HBsAg:n häviämisen jälkeen ja lopeta kaikki lääkehoito 12–24 viikon kuluttua. Niiden potilaiden osalta, jotka eivät ole menettäneet HBsAg:tä PEG-IFN- ja NAS-hoidon jälkeen, tutkijan tulee päättää lopettaako kaikki lääkehoito vai lopettaako PEG-IFN-hoidon ja jatkaa NAS-ylläpitohoitoa hoitovasteen mukaisesti.
48 viikkoa
Selvittää komplikaatioiden, kuten kirroosin askitesin ja ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon, esiintyvyyttä pitkäaikaisen seurannan aikana.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Yllä mainittujen Na-hoitoa sairastavien hypoviremiapotilaiden interventiohoidossa ne NAS-hoitopotilaat, joilla ei ollut HBsAg:n häviämistä, on säilytetty pitkään, ja pitkäaikaishoitoa ja seurantatarkkailua tehdään vielä lopettamisen jälkeen. hankkeesta. Potilaille, joita hoidetaan NAS:lla yhdistettynä PEG-IFN:ään, jos HBsAg häviää, jatka hoitoa HBsAg:n häviämisen jälkeen ja lopeta kaikki lääkehoito 12–24 viikon kuluttua. Niiden potilaiden osalta, jotka eivät ole menettäneet HBsAg:tä PEG-IFN- ja NAS-hoidon jälkeen, tutkijan tulee päättää lopettaako kaikki lääkehoito vai lopettaako PEG-IFN-hoidon ja jatkaa NAS-ylläpitohoitoa hoitovasteen mukaisesti.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Ditan Hospital

Yhteistyökumppanit

Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFH2022-1-2172

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa