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Die Studie zum klinischen Ergebnis und zur Behandlungsoptimierung von chronischen Hepatitis-B-Patienten mit Hypovirämie

9. Mai 2022 aktualisiert von: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Die klinischen Ergebnisse der optimierten Behandlung von chronischen Hepatitis-B-Patienten mit niedriger Virämie, die sich einer Nukleosidbehandlung unterziehen

Chronische Hepatitis B gefährdet ernsthaft die Gesundheit unserer Bevölkerung, insbesondere das Auftreten von HCC, das eine enorme wirtschaftliche Belastung und Lebensbedrohung für unsere Bevölkerung mit sich bringt. 84 % - 92 % der HCC in China stehen im Zusammenhang mit einer chronischen HBV-Infektion. Wie das Leberkrebsrisiko weiter reduziert werden kann, ist ein dringendes Problem, das in der klinischen Forschung gelöst werden muss, und eine wichtige Richtung. Obwohl die Behandlung mit NAs dazu führen kann, dass Patienten die negative Transformation des Virus erreichen, kann sie den Spiegel des Virusantigens nicht effektiv reduzieren, und es fehlt ihr auch die Fähigkeit, die Immunclearance des Virus zu verbessern. Infolgedessen beträgt die Inzidenz von Leberkrebs bei Patienten mit langfristiger NA-Behandlung immer noch 4,5 % - 10,5 %, und die Inzidenz von HCC bei Patienten mit Hypovirämie unter Na-Behandlung ist höher. In der derzeitigen klinischen Praxis kann fast 1/3 der mit NAs behandelten Patienten die Nachweislinie des hochempfindlichen Reagenzes nicht erreichen. Es ist eine wichtige Maßnahme, die mit NAs behandelten Patienten mit Hypovirämie und inaktiver geringer Virusreplikation unterhalb der Nachweislinie von hochempfindlichen Reagenzien zu halten und das HCC-Risiko weiter zu reduzieren. Es reicht jedoch immer noch nicht aus, das HCC-Risiko zu minimieren, um nur durch eine NA-Behandlung eine vollständige virale Reaktion zu erreichen. Die Langzeitnachsorge zeigte, dass die Inzidenz von HBsAg unabhängig von der Langzeitbehandlung von HBsAg nur um 2,0 % - 0,0 % zurückging. Daher besteht die wichtigste Maßnahme zur Minimierung des Auftretens von HCC darin, die Behandlung von mit NA behandelten Patienten mit geringer Virusreplikation und inaktiven Patienten mit geringer Virusreplikation zu optimieren, um ein vollständiges Ansprechen des Virus und eine klinische Heilung zu erreichen. Der Zweck dieser Studie ist es, das optimale Behandlungsschema für mit chronischer Hepatitis B NA behandelte Patienten mit Hypovirämie und Patienten mit natürlich niedriger Virusreplikation zu untersuchen, um das HCC-Risiko signifikant zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Hepatitis B gefährdet ernsthaft die Gesundheit unseres Volkes, insbesondere das Auftreten von Leberkrebs, was eine enorme wirtschaftliche Belastung und Lebensbedrohung für unser Volk bedeutet. 84 % - 92 % der hepatozellulären Karzinome (HCC) in China stehen im Zusammenhang mit einer chronischen HBV-Infektion. Wie das Leberkrebsrisiko weiter reduziert werden kann, ist ein dringendes Problem, das in der klinischen Forschung gelöst werden muss, und eine wichtige Richtung. Obwohl die Behandlung mit NAs dazu führen kann, dass Patienten die negative Transformation des Virus erreichen, kann sie den Spiegel des Virusantigens nicht effektiv reduzieren, und es fehlt ihr auch die Fähigkeit, die Immunclearance des Virus zu verbessern. Infolgedessen beträgt die Inzidenz von Leberkrebs bei Patienten mit langfristiger NA-Behandlung immer noch 4,5 % - 10,5 %, und die Inzidenz von HCC bei Patienten mit Hypovirämie unter Na-Behandlung ist höher. In der derzeitigen klinischen Praxis kann fast 1/3 der mit NAs behandelten Patienten die Nachweislinie des hochempfindlichen Reagenzes nicht erreichen. Es ist eine wichtige Maßnahme, die mit NAs behandelten Patienten mit Hypovirämie und inaktiver geringer Virusreplikation unterhalb der Nachweislinie von hochempfindlichen Reagenzien zu halten und das HCC-Risiko weiter zu reduzieren. Es reicht jedoch immer noch nicht aus, das HCC-Risiko zu minimieren, um nur durch eine NA-Behandlung eine vollständige virale Reaktion zu erreichen. Die Langzeitnachsorge zeigte, dass die Inzidenz von HBsAg unabhängig von der Langzeitbehandlung von HBsAg nur um 2,0 % - 0,0 % zurückging. Daher besteht die wichtigste Maßnahme zur Minimierung des Auftretens von HCC darin, die Behandlung von mit NA behandelten Patienten mit geringer Virusreplikation und inaktiven Patienten mit geringer Virusreplikation zu optimieren, um ein vollständiges Ansprechen des Virus und eine klinische Heilung zu erreichen. Der Zweck dieser Studie ist es, das optimale Behandlungsschema für mit chronischer Hepatitis B Na behandelte Patienten mit Hypovirämie und Patienten mit natürlich niedriger Virusreplikation zu erforschen, um das Risiko von Leberkrebs signifikant zu reduzieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Rekrutierung
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 56 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hepatitis B mit Hypovirämie nach Das-Therapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 16 bis 60;
  • Die positive Zeit von HBsAg betrug 6 Monate,
  • 48 Wochen Behandlung mit ETV, TDF oder TAF, einschließlich HBeAg-positiver und -negativer Patienten;
  • Ein hochempfindliches Reagenz wurde verwendet, um zu bestätigen, dass der niedrige Gehalt an Serum-HBV-DNA 20 IE/ml–2000 IE/ml betrug.
  • Gute Compliance und unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose oder früherer dekompensierter Leberzirrhose;
  2. Diejenigen, die Interferon innerhalb von 6 Monaten verwendet haben;
  3. gleichzeitig ist es mit anderen Virusinfektionen wie dem Hepatitis-A-Virus, dem Hepatitis-C-Virus, dem Hepatitis-D-Virus, dem Hepatitis-E-Virus, dem AIDS-Virus usw. verbunden;
  4. Neben Hepatitis B gibt es andere schwere körperliche und geistige Erkrankungen, darunter unkontrollierte primäre Nieren-, Herz-, Lungen-, Gefäß-, neurologische, Verdauungs-, schwere Stoffwechselerkrankungen (wie unkontrollierte Hyperthyreose, schwere Komplikationen von Diabetes und Nebennierenerkrankungen), Immunschwäche Krankheiten und schwere Infektionen; Aktiver oder vermuteter bösartiger Tumor oder Vorgeschichte eines bösartigen Tumors;
  5. 6 Monate vor der Einschreibung oder derzeitige Einnahme von Kortikosteroiden, Immunsuppressiva und Chemotherapeutika;
  6. Kompliziert mit alkoholischer Lebererkrankung, autoimmuner Lebererkrankung und anderen Lebererkrankungen;
  7. HBV-resistente Patienten;
  8. Andere Situationen, die nach Meinung des Forschers nicht für die Aufnahme geeignet sind.

Kontraindikationen für die Behandlung mit PegIFN α:

  1. Verboten für bekannte Paare α- Patienten, die allergisch gegen Interferon, E. coli-Produkte, Polyethylenglykol oder einen Bestandteil dieses Produkts sind;
  2. Es ist verboten, bei Patienten mit Autoimmunhepatitis angewendet zu werden;
  3. Schwangere und stillende Frauen;
  4. Erkrankungen des zentralen Nervensystems, psychische Erkrankungen, unkontrollierte Epilepsie, Nichtentzug von Alkohol / Drogenmissbrauch, dekompensierte Leberzirrhose, symptomatische Herzerkrankungen, unkontrollierte Autoimmunerkrankungen und schwere Schilddrüsenfunktionsstörungen;
  5. Absolute Neutrophilenzahl vor der Behandlung ≤ 1,0 × 109 / L, Thrombozyten ≤ 80 × 109 / L。

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PEG-IFN-optimierte Behandlungsgruppe
Die Patienten erhielten eine optimierte Behandlung mit NAs (ETV + TDF oder ETV + TAF) in Kombination mit PEG-IFN ETV 0,5 mg, TDF 300 mg oder TAF 25 mg, oral einmal täglich, PEG-IFN 180 oder 135 Mikrogramm, subkutane Injektion einmal wöchentlich , mit einem personalisierten Behandlungsverlauf von 24 Wochen.
Arzneimittel: PEG-IFN
PEG-IFN 180 oder 135 Mikrogramm, einmal wöchentlich subkutan injiziert, mit einem personalisierten Behandlungszyklus von 24 Wochen
NAs optimierte Behandlungsgruppe
Die Patienten erhielten eine NAS-Kombinationstherapie (ETV + TDF oder ETV + TAF) und setzten die Erhaltungstherapie mit NAs fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von HCC während der Projektstudie
Zeitfenster: 48 Wochen
Bei der Interventionsbehandlung der obigen Na-behandelten Patienten mit Hypovirämie wurden die NAS-Behandlungspatienten, bei denen das HBsAg nicht verschwunden war, für lange Zeit beibehalten, und eine Langzeitbehandlung und Nachbeobachtung werden noch nach dem Ende durchgeführt von dem Projekt. Bei Patienten, die mit NAS in Kombination mit PEG-IFN behandelt werden, setzen Sie die Behandlung fort, wenn das HBsAg verschwindet, nachdem das HBsAg verschwunden ist, und beenden Sie die gesamte medikamentöse Behandlung nach 12-24 Wochen. Bei Patienten, die nach einer Behandlung mit PEG-IFN in Kombination mit NAS kein HBsAg verloren haben, muss der Forscher entsprechend dem Ansprechen auf die Behandlung entscheiden, ob die gesamte medikamentöse Behandlung oder die PEG-IFN-Behandlung beendet und die NAS-Erhaltungsbehandlung fortgesetzt wird.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die negative Konversionsrate von HBV-DNA nach 48-wöchiger Behandlung wurde optimiert (unterhalb der Nachweislinie von hochempfindlichem Nachweisreagenz)
Zeitfenster: 48 Wochen
Bei der Interventionsbehandlung der obigen Na-behandelten Patienten mit Hypovirämie wurden die NAS-Behandlungspatienten, bei denen das HBsAg nicht verschwunden war, für lange Zeit beibehalten, und eine Langzeitbehandlung und Nachbeobachtung werden noch nach dem Ende durchgeführt von dem Projekt. Bei Patienten, die mit NAS in Kombination mit PEG-IFN behandelt werden, setzen Sie die Behandlung fort, wenn das HBsAg verschwindet, nachdem das HBsAg verschwunden ist, und beenden Sie die gesamte medikamentöse Behandlung nach 12-24 Wochen. Bei Patienten, die nach einer Behandlung mit PEG-IFN in Kombination mit NAS kein HBsAg verloren haben, muss der Forscher entsprechend dem Ansprechen auf die Behandlung entscheiden, ob die gesamte medikamentöse Behandlung oder die PEG-IFN-Behandlung beendet und die NAS-Erhaltungsbehandlung fortgesetzt wird.
48 Wochen
Die Inzidenz des Verschwindens von HBsAg während des Studienzeitraums;
Zeitfenster: 48 Wochen
Bei der Interventionsbehandlung der obigen Na-behandelten Patienten mit Hypovirämie wurden die NAS-Behandlungspatienten, bei denen das HBsAg nicht verschwunden war, für lange Zeit beibehalten, und eine Langzeitbehandlung und Nachbeobachtung werden noch nach dem Ende durchgeführt von dem Projekt. Bei Patienten, die mit NAS in Kombination mit PEG-IFN behandelt werden, setzen Sie die Behandlung fort, wenn das HBsAg verschwindet, nachdem das HBsAg verschwunden ist, und beenden Sie die gesamte medikamentöse Behandlung nach 12-24 Wochen. Bei Patienten, die nach einer Behandlung mit PEG-IFN in Kombination mit NAS kein HBsAg verloren haben, muss der Forscher entsprechend dem Ansprechen auf die Behandlung entscheiden, ob die gesamte medikamentöse Behandlung oder die PEG-IFN-Behandlung beendet und die NAS-Erhaltungsbehandlung fortgesetzt wird.
48 Wochen
HBeAg-Serokonversionsrate bei HBeAg-positiven Patienten;
Zeitfenster: 48 Wochen
Bei der Interventionsbehandlung der obigen Na-behandelten Patienten mit Hypovirämie wurden die NAS-Behandlungspatienten, bei denen das HBsAg nicht verschwunden war, für lange Zeit beibehalten, und eine Langzeitbehandlung und Nachbeobachtung werden noch nach dem Ende durchgeführt von dem Projekt. Bei Patienten, die mit NAS in Kombination mit PEG-IFN behandelt werden, setzen Sie die Behandlung fort, wenn das HBsAg verschwindet, nachdem das HBsAg verschwunden ist, und beenden Sie die gesamte medikamentöse Behandlung nach 12-24 Wochen. Bei Patienten, die nach einer Behandlung mit PEG-IFN in Kombination mit NAS kein HBsAg verloren haben, muss der Forscher entsprechend dem Ansprechen auf die Behandlung entscheiden, ob die gesamte medikamentöse Behandlung oder die PEG-IFN-Behandlung beendet und die NAS-Erhaltungsbehandlung fortgesetzt wird.
48 Wochen
Inzidenz einer chronischen Hepatitis B während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 48 Wochen
Bei der Interventionsbehandlung der obigen Na-behandelten Patienten mit Hypovirämie wurden die NAS-Behandlungspatienten, bei denen das HBsAg nicht verschwunden war, für lange Zeit beibehalten, und eine Langzeitbehandlung und Nachbeobachtung werden noch nach dem Ende durchgeführt von dem Projekt. Bei Patienten, die mit NAS in Kombination mit PEG-IFN behandelt werden, setzen Sie die Behandlung fort, wenn das HBsAg verschwindet, nachdem das HBsAg verschwunden ist, und beenden Sie die gesamte medikamentöse Behandlung nach 12-24 Wochen. Bei Patienten, die nach einer Behandlung mit PEG-IFN in Kombination mit NAS kein HBsAg verloren haben, muss der Forscher entsprechend dem Ansprechen auf die Behandlung entscheiden, ob die gesamte medikamentöse Behandlung oder die PEG-IFN-Behandlung beendet und die NAS-Erhaltungsbehandlung fortgesetzt wird.
48 Wochen
Untersuchung der Inzidenz von Komplikationen wie zirrhotischer Aszites und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt während der Langzeitnachsorge.
Zeitfenster: 48 Wochen
Bei der Interventionsbehandlung der obigen Na-behandelten Patienten mit Hypovirämie wurden die NAS-Behandlungspatienten, bei denen das HBsAg nicht verschwunden war, für lange Zeit beibehalten, und eine Langzeitbehandlung und Nachbeobachtung werden noch nach dem Ende durchgeführt von dem Projekt. Bei Patienten, die mit NAS in Kombination mit PEG-IFN behandelt werden, setzen Sie die Behandlung fort, wenn das HBsAg verschwindet, nachdem das HBsAg verschwunden ist, und beenden Sie die gesamte medikamentöse Behandlung nach 12-24 Wochen. Bei Patienten, die nach einer Behandlung mit PEG-IFN in Kombination mit NAS kein HBsAg verloren haben, muss der Forscher entsprechend dem Ansprechen auf die Behandlung entscheiden, ob die gesamte medikamentöse Behandlung oder die PEG-IFN-Behandlung beendet und die NAS-Erhaltungsbehandlung fortgesetzt wird.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Mitarbeiter

Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFH2022-1-2172

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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