- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05357183
El estudio sobre el resultado clínico y la optimización del tratamiento de pacientes con hepatitis B crónica e hipoviremia
9 de mayo de 2022 actualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Los resultados clínicos del tratamiento Optimize de pacientes con hepatitis B crónica y viremia de bajo nivel que reciben tratamiento con nucleósidos
La hepatitis B crónica pone en grave peligro la salud de nuestra gente, especialmente la aparición de HCC, que trae una enorme carga económica y una amenaza para la vida de nuestra gente.
84% - 92% de CHC en China está relacionado con la infección crónica por VHB.
Cómo reducir aún más el riesgo de cáncer de hígado es un problema urgente que debe resolverse en la investigación clínica y una dirección importante.
Aunque el tratamiento con NA puede hacer que los pacientes logren la transformación negativa del virus, no puede reducir eficazmente el nivel de antígeno del virus y también carece de la capacidad de mejorar la eliminación inmunitaria del virus.
Como resultado, la incidencia de cáncer de hígado en pacientes con tratamiento prolongado con NA sigue siendo del 4,5 % al 10,5 %, y la incidencia de CHC en pacientes con hipoviremia en tratamiento con Na es mayor.
En la práctica clínica actual, casi 1/3 de los pacientes tratados con NAs no pueden alcanzar la línea de detección del reactivo de alta sensibilidad.
Es una medida importante para hacer que los pacientes con hipoviremia y baja replicación viral inactiva sean tratados con NA por debajo de la línea de detección del reactivo altamente sensible y reducir aún más el riesgo de CHC.
Sin embargo, aún no es suficiente minimizar el riesgo de CHC para lograr una respuesta viral completa solo mediante el tratamiento con AN.
El seguimiento a largo plazo mostró que la incidencia de HBsAg desapareció solo en un 2,0% - 0,0% independientemente del tratamiento a largo plazo de HBsAg.
Por lo tanto, la medida más importante para minimizar la aparición de CHC es optimizar el tratamiento de pacientes tratados con NA con baja replicación del virus y pacientes inactivos con baja replicación del virus para lograr una respuesta viral completa y una curación clínica.
El propósito de este estudio es explorar el esquema de tratamiento óptimo para pacientes con hepatitis B crónica tratados con NA con hipoviremia y pacientes con baja replicación natural del virus para reducir significativamente el riesgo de CHC.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La hepatitis B crónica pone en grave peligro la salud de nuestro pueblo, especialmente la aparición de cáncer de hígado, que trae una enorme carga económica y amenaza para la vida de nuestro pueblo.
El 84% - 92% del carcinoma hepatocelular (CHC) en China está relacionado con la infección crónica por VHB.
Cómo reducir aún más el riesgo de cáncer de hígado es un problema urgente que debe resolverse en la investigación clínica y una dirección importante.
Aunque el tratamiento con NA puede hacer que los pacientes logren la transformación negativa del virus, no puede reducir eficazmente el nivel de antígeno del virus y también carece de la capacidad de mejorar la eliminación inmunitaria del virus.
Como resultado, la incidencia de cáncer de hígado en pacientes con tratamiento prolongado con NA sigue siendo del 4,5 % al 10,5 %, y la incidencia de CHC en pacientes con hipoviremia en tratamiento con Na es mayor.
En la práctica clínica actual, casi 1/3 de los pacientes tratados con NAs no pueden alcanzar la línea de detección del reactivo de alta sensibilidad.
Es una medida importante para hacer que los pacientes con hipoviremia y baja replicación viral inactiva sean tratados con NA por debajo de la línea de detección del reactivo altamente sensible y reducir aún más el riesgo de CHC.
Sin embargo, aún no es suficiente minimizar el riesgo de CHC para lograr una respuesta viral completa solo mediante el tratamiento con AN.
El seguimiento a largo plazo mostró que la incidencia de HBsAg desapareció solo en un 2,0% - 0,0% independientemente del tratamiento a largo plazo de HBsAg.
Por lo tanto, la medida más importante para minimizar la aparición de CHC es optimizar el tratamiento de pacientes tratados con NA con baja replicación del virus y pacientes inactivos con baja replicación del virus para lograr una respuesta viral completa y una curación clínica.
El propósito de este estudio es explorar el esquema de tratamiento óptimo para los pacientes tratados con hepatitis B Na crónica con hipoviremia y los pacientes con baja replicación natural del virus para reducir significativamente el riesgo de cáncer de hígado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yao Xie, Doctor
- Número de teléfono: 8610-84322200
- Correo electrónico: xieyao00120184@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
- Reclutamiento
- Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
-
Contacto:
- Yao Xie, Doctor
- Número de teléfono: 2489 8610-84322200
- Correo electrónico: xieyao00120184@sina.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 58 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con hepatitis B crónica con hipoviremia después de la terapia Das
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 16 a 60 años;
- El tiempo positivo de HBsAg fue de 6 meses,
- 48 semanas de tratamiento con ETV, TDF o TAF, incluidos pacientes HBeAg positivos y negativos;
- Se utilizó un reactivo de alta sensibilidad para confirmar que el nivel bajo de ADN del VHB en suero era de 20 UI/ml-2000 UI/ml.
- Buen cumplimiento y firmar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirrosis hepática descompensada o cirrosis hepática descompensada previa;
- Aquellos que han usado interferón dentro de los 6 meses;
- al mismo tiempo, se asocia con otras infecciones virales, como el virus de la hepatitis A, el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis D, el virus de la hepatitis E, el virus del SIDA, etc.;
- Además de la hepatitis B, existen otras enfermedades físicas y mentales graves, incluidas enfermedades primarias no controladas renales, cardíacas, pulmonares, vasculares, neurológicas, digestivas, metabólicas graves (como hipertiroidismo no controlado, complicaciones graves de la diabetes y enfermedades suprarrenales), inmunodeficiencia enfermedades e infecciones graves; Tumor maligno activo o sospechado o antecedentes de tumor maligno;
- 6 meses antes de la inscripción o actualmente recibiendo corticosteroides, inmunosupresores y medicamentos quimioterapéuticos;
- Complicado con enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática autoinmune y otras enfermedades hepáticas;
- pacientes resistentes al VHB;
- Otras situaciones que el investigador cree que no son aptas para su inclusión.
Contraindicaciones del tratamiento con PegIFN α:
- Prohibido para pares conocidos α- Pacientes que son alérgicos al interferón, productos de E. coli, polietilenglicol o cualquier componente de este producto;
- Está prohibido su uso en pacientes con hepatitis autoinmune;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Enfermedades del sistema nervioso central, enfermedades mentales, epilepsia no controlada, no abstinencia del abuso de alcohol/drogas, cirrosis hepática descompensada, cardiopatía sintomática, enfermedades autoinmunes no controladas y enfermedades graves de la función tiroidea;
- Recuento absoluto de neutrófilos antes del tratamiento ≤ 1,0 × 109/L, plaquetas ≤ 80 × 109/L。
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de tratamiento optimizado con PEG-IFN
Los pacientes recibieron tratamiento optimizado de AN (ETV + TDF o ETV + TAF) combinado con PEG-IFN ETV 0,5 mg, TDF 300 mg o TAF 25 mg, oral una vez al día, PEG-IFN 180 o 135 microgramos, inyección subcutánea una vez a la semana , con un curso de tratamiento personalizado de 24 semanas.
|
PEG-IFN 180 o 135 microgramos, inyectado por vía subcutánea una vez a la semana, con un ciclo de tratamiento personalizado de 24 semanas
|
Grupo de tratamiento optimizado NAs
Los pacientes recibieron terapia combinada de NAS (ETV + TDF o ETV + TAF) y continuaron con la terapia de mantenimiento de NA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de HCC durante el estudio del proyecto
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
En el tratamiento de intervención de los pacientes tratados con Na anteriores con hipoviremia, los pacientes tratados con NAS que no tuvieron la desaparición de HBsAg se mantuvieron durante mucho tiempo, y el tratamiento a largo plazo y la observación de seguimiento aún se llevan a cabo después del final. del proyecto.
Para los pacientes tratados con NAS combinado con PEG-IFN, si desaparece el HBsAg, continúe el tratamiento después de que desaparezca el HBsAg y suspenda todo el tratamiento farmacológico después de 12-24 semanas.
Para los pacientes que no han perdido HBsAg después del tratamiento con PEG-IFN combinado con NAS, el investigador decidirá si interrumpir todo el tratamiento farmacológico o interrumpir el tratamiento con PEG-IFN y continuar el tratamiento de mantenimiento con NAS de acuerdo con la respuesta al tratamiento.
|
48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Se optimizó la tasa de conversión negativa del ADN del VHB después de 48 semanas de tratamiento (por debajo de la línea de detección del reactivo de detección altamente sensible)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
En el tratamiento de intervención de los pacientes tratados con Na anteriores con hipoviremia, los pacientes tratados con NAS que no tuvieron la desaparición de HBsAg se mantuvieron durante mucho tiempo, y el tratamiento a largo plazo y la observación de seguimiento aún se llevan a cabo después del final. del proyecto.
Para los pacientes tratados con NAS combinado con PEG-IFN, si desaparece el HBsAg, continúe el tratamiento después de que desaparezca el HBsAg y suspenda todo el tratamiento farmacológico después de 12-24 semanas.
Para los pacientes que no han perdido HBsAg después del tratamiento con PEG-IFN combinado con NAS, el investigador decidirá si interrumpir todo el tratamiento farmacológico o interrumpir el tratamiento con PEG-IFN y continuar el tratamiento de mantenimiento con NAS de acuerdo con la respuesta al tratamiento.
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48 semanas
|
La incidencia de desaparición de HBsAg durante el período de estudio;
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
En el tratamiento de intervención de los pacientes tratados con Na anteriores con hipoviremia, los pacientes tratados con NAS que no tuvieron la desaparición de HBsAg se mantuvieron durante mucho tiempo, y el tratamiento a largo plazo y la observación de seguimiento aún se llevan a cabo después del final. del proyecto.
Para los pacientes tratados con NAS combinado con PEG-IFN, si desaparece el HBsAg, continúe el tratamiento después de que desaparezca el HBsAg y suspenda todo el tratamiento farmacológico después de 12-24 semanas.
Para los pacientes que no han perdido HBsAg después del tratamiento con PEG-IFN combinado con NAS, el investigador decidirá si interrumpir todo el tratamiento farmacológico o interrumpir el tratamiento con PEG-IFN y continuar el tratamiento de mantenimiento con NAS de acuerdo con la respuesta al tratamiento.
|
48 semanas
|
Tasa de seroconversión de HBeAg en pacientes positivos para HBeAg;
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
En el tratamiento de intervención de los pacientes tratados con Na anteriores con hipoviremia, los pacientes tratados con NAS que no tuvieron la desaparición de HBsAg se mantuvieron durante mucho tiempo, y el tratamiento a largo plazo y la observación de seguimiento aún se llevan a cabo después del final. del proyecto.
Para los pacientes tratados con NAS combinado con PEG-IFN, si desaparece el HBsAg, continúe el tratamiento después de que desaparezca el HBsAg y suspenda todo el tratamiento farmacológico después de 12-24 semanas.
Para los pacientes que no han perdido HBsAg después del tratamiento con PEG-IFN combinado con NAS, el investigador decidirá si interrumpir todo el tratamiento farmacológico o interrumpir el tratamiento con PEG-IFN y continuar el tratamiento de mantenimiento con NAS de acuerdo con la respuesta al tratamiento.
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48 semanas
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Incidencia de hepatitis B crónica durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
En el tratamiento de intervención de los pacientes tratados con Na anteriores con hipoviremia, los pacientes tratados con NAS que no tuvieron la desaparición de HBsAg se mantuvieron durante mucho tiempo, y el tratamiento a largo plazo y la observación de seguimiento aún se llevan a cabo después del final. del proyecto.
Para los pacientes tratados con NAS combinado con PEG-IFN, si desaparece el HBsAg, continúe el tratamiento después de que desaparezca el HBsAg y suspenda todo el tratamiento farmacológico después de 12-24 semanas.
Para los pacientes que no han perdido HBsAg después del tratamiento con PEG-IFN combinado con NAS, el investigador decidirá si interrumpir todo el tratamiento farmacológico o interrumpir el tratamiento con PEG-IFN y continuar el tratamiento de mantenimiento con NAS de acuerdo con la respuesta al tratamiento.
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48 semanas
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Estudiar la incidencia de complicaciones como ascitis cirrótica y hemorragia digestiva alta durante el seguimiento a largo plazo.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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En el tratamiento de intervención de los pacientes tratados con Na anteriores con hipoviremia, los pacientes tratados con NAS que no tuvieron la desaparición de HBsAg se mantuvieron durante mucho tiempo, y el tratamiento a largo plazo y la observación de seguimiento aún se llevan a cabo después del final. del proyecto.
Para los pacientes tratados con NAS combinado con PEG-IFN, si desaparece el HBsAg, continúe el tratamiento después de que desaparezca el HBsAg y suspenda todo el tratamiento farmacológico después de 12-24 semanas.
Para los pacientes que no han perdido HBsAg después del tratamiento con PEG-IFN combinado con NAS, el investigador decidirá si interrumpir todo el tratamiento farmacológico o interrumpir el tratamiento con PEG-IFN y continuar el tratamiento de mantenimiento con NAS de acuerdo con la respuesta al tratamiento.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- CFH2022-1-2172
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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