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L'étude sur les résultats cliniques et l'optimisation du traitement des patients atteints d'hépatite B chronique atteints d'hypovirémie

9 mai 2022 mis à jour par: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Les résultats cliniques d'Optimize Treatment of Chronic Hepatitis B Patients with Low-level Viremia Subissant un traitement nucléosidique

L'hépatite B chronique met gravement en danger la santé de notre peuple, en particulier la survenue du CHC, qui représente un énorme fardeau économique et une menace pour la vie de notre peuple. 84 % à 92 % des CHC en Chine sont liés à une infection chronique par le VHB. Comment réduire davantage le risque de cancer du foie est un problème urgent à résoudre dans la recherche clinique et une direction importante. Bien que le traitement par NA puisse permettre aux patients d'obtenir la transformation négative du virus, il ne peut pas réduire efficacement le niveau d'antigène viral et il n'a pas non plus la capacité d'améliorer la clairance immunitaire du virus. En conséquence, l'incidence du cancer du foie chez les patients recevant un traitement à long terme par NA est toujours de 4,5 % à 10,5 %, et l'incidence du CHC chez les patients présentant une hypovirémie sous traitement par Na est plus élevée. Dans la pratique clinique actuelle, près d'1/3 des patients traités avec des NA ne peuvent pas atteindre la ligne de détection des réactifs très sensibles. Il s'agit d'une mesure importante pour faire en sorte que les patients atteints d'hypovirémie et de faible réplication virale inactive traités par des NA se situent en dessous de la ligne de détection du réactif hautement sensible et réduire davantage le risque de CHC. Cependant, il ne suffit toujours pas de minimiser le risque de CHC pour obtenir une réponse virale complète uniquement grâce au traitement NA. Le suivi à long terme a montré que l'incidence de l'HBsAg n'a disparu que de 2,0 % à 0,0 %, quel que soit le traitement à long terme de l'HBsAg. Par conséquent, la mesure la plus importante pour minimiser l'apparition du CHC est d'optimiser le traitement des patients traités par NA avec une faible réplication virale et des patients inactifs avec une faible réplication virale pour obtenir une réponse virale complète et une guérison clinique. Le but de cette étude est d'explorer le schéma de traitement optimal pour les patients traités contre l'hépatite B chronique NA avec hypovirémie et les patients à faible réplication virale naturelle afin de réduire considérablement le risque de CHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hépatite B chronique met gravement en danger la santé de notre peuple, en particulier l'apparition du cancer du foie, qui représente un énorme fardeau économique et une menace pour la vie de notre peuple. 84 à 92 % des carcinomes hépatocellulaires (CHC) en Chine sont liés à une infection chronique par le VHB. Comment réduire davantage le risque de cancer du foie est un problème urgent à résoudre dans la recherche clinique et une direction importante. Bien que le traitement par NA puisse permettre aux patients d'obtenir la transformation négative du virus, il ne peut pas réduire efficacement le niveau d'antigène viral et il n'a pas non plus la capacité d'améliorer la clairance immunitaire du virus. En conséquence, l'incidence du cancer du foie chez les patients recevant un traitement à long terme par NA est toujours de 4,5 % à 10,5 %, et l'incidence du CHC chez les patients présentant une hypovirémie sous traitement par Na est plus élevée. Dans la pratique clinique actuelle, près d'1/3 des patients traités avec des NA ne peuvent pas atteindre la ligne de détection des réactifs très sensibles. Il s'agit d'une mesure importante pour faire en sorte que les patients atteints d'hypovirémie et de faible réplication virale inactive traités par des NA se situent en dessous de la ligne de détection du réactif hautement sensible et réduire davantage le risque de CHC. Cependant, il ne suffit toujours pas de minimiser le risque de CHC pour obtenir une réponse virale complète uniquement grâce au traitement NA. Le suivi à long terme a montré que l'incidence de l'HBsAg n'a disparu que de 2,0 % à 0,0 %, quel que soit le traitement à long terme de l'HBsAg. Par conséquent, la mesure la plus importante pour minimiser l'apparition du CHC est d'optimiser le traitement des patients traités par NA avec une faible réplication virale et des patients inactifs avec une faible réplication virale pour obtenir une réponse virale complète et une guérison clinique. Le but de cette étude est d'explorer le schéma de traitement optimal pour les patients traités contre l'hépatite B chronique Na avec hypovirémie et les patients à faible réplication virale naturelle afin de réduire considérablement le risque de cancer du foie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100015
        • Recrutement
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 58 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'hépatite B chronique atteints d'hypovirémie après un traitement par Das

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 16 à 60 ans ;
  • Le temps positif de HBsAg était de 6 mois,
  • 48 semaines de traitement par ETV, TDF ou TAF, y compris des patients AgHBe positifs et négatifs ;
  • Un réactif hautement sensible a été utilisé pour confirmer que le faible niveau d'ADN sérique du VHB était de 20 UI / ml-2000 UI / ml.
  • Bonne observance et signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de cirrhose du foie décompensée ou d'antécédents de cirrhose du foie décompensée ;
  2. Ceux qui ont utilisé l'interféron dans les 6 mois;
  3. en même temps, il est associé à d'autres infections virales, telles que le virus de l'hépatite A, le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite D, le virus de l'hépatite E, le virus du SIDA, etc.
  4. en plus de l'hépatite B, il existe d'autres maladies physiques et mentales graves, y compris les maladies rénales, cardiaques, pulmonaires, vasculaires, neurologiques, digestives, métaboliques graves non contrôlées (telles que l'hyperthyroïdie non contrôlée, les complications graves du diabète et les maladies surrénaliennes), l'immunodéficience maladies et infections graves; Tumeur maligne active ou suspectée ou antécédent de tumeur maligne ;
  5. 6 mois avant l'inscription ou recevant actuellement des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs et des médicaments chimiothérapeutiques ;
  6. Compliqué avec une maladie alcoolique du foie, une maladie hépatique auto-immune et d'autres maladies du foie ;
  7. patients résistants au VHB ;
  8. D'autres situations qui, selon le chercheur, ne conviennent pas à l'inclusion.

Contre-indications du traitement PegIFNα :

  1. Interdit aux couples connus α- Patients allergiques à l'interféron, aux produits E. coli, au polyéthylène glycol ou à tout composant de ce produit ;
  2. Il est interdit d'être utilisé chez les patients atteints d'hépatite auto-immune;
  3. Femmes enceintes et allaitantes ;
  4. Maladies du système nerveux central, maladies mentales, épilepsie non contrôlée, non sevrage de l'abus d'alcool / de drogues, cirrhose du foie décompensée, cardiopathie symptomatique, maladies auto-immunes non contrôlées et maladies graves de la fonction thyroïdienne ;
  5. Nombre absolu de neutrophiles avant traitement ≤ 1,0 × 109/L, plaquettes ≤ 80 × 109/L。

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de traitement optimisé PEG-IFN
Les patients ont reçu un traitement optimisé d'AN (ETV + TDF ou ETV + TAF) associé au PEG-IFN ETV 0,5 mg, TDF 300 mg ou TAF 25 mg, voie orale 1 fois/jour, PEG-IFN 180 ou 135 microgrammes, injection sous-cutanée 1 fois/semaine , avec une cure personnalisée de 24 semaines.
Médicament: PEG-IFN
PEG-IFN 180 ou 135 microgrammes, injecté par voie sous-cutanée une fois par semaine, avec un traitement personnalisé de 24 semaines
Groupe de traitement optimisé NA
Les patients ont reçu une thérapie combinée NAS (ETV + TDF ou ETV + TAF) et ont poursuivi le traitement d'entretien par NA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du CHC lors de l'étude du projet
Délai: 48 semaines
Dans le traitement d'intervention des patients hypovirémiques traités au Na ci-dessus, les patients sous traitement NAS qui n'ont pas eu la disparition de l'HBsAg ont été maintenus pendant une longue période, et le traitement à long terme et l'observation de suivi sont toujours effectués après la fin du projet. Pour les patients traités par NAS combiné au PEG-IFN, si l'HBsAg disparaît, poursuivre le traitement après la disparition de l'HBsAg et arrêter tout traitement médicamenteux après 12 à 24 semaines. Pour les patients qui n'ont pas perdu d'AgHBs après PEG-IFN associé à un traitement NAS, le chercheur décidera s'il faut arrêter tout traitement médicamenteux ou arrêter le traitement PEG-IFN et poursuivre le traitement d'entretien NAS en fonction de la réponse au traitement.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de conversion négatif de l'ADN du VHB après 48 semaines de traitement a été optimisé (en dessous de la ligne de détection du réactif de détection très sensible)
Délai: 48 semaines
Dans le traitement d'intervention des patients hypovirémiques traités au Na ci-dessus, les patients sous traitement NAS qui n'ont pas eu la disparition de l'HBsAg ont été maintenus pendant une longue période, et le traitement à long terme et l'observation de suivi sont toujours effectués après la fin du projet. Pour les patients traités par NAS combiné au PEG-IFN, si l'HBsAg disparaît, poursuivre le traitement après la disparition de l'HBsAg et arrêter tout traitement médicamenteux après 12 à 24 semaines. Pour les patients qui n'ont pas perdu d'AgHBs après PEG-IFN associé à un traitement NAS, le chercheur décidera s'il faut arrêter tout traitement médicamenteux ou arrêter le traitement PEG-IFN et poursuivre le traitement d'entretien NAS en fonction de la réponse au traitement.
48 semaines
L'incidence de la disparition de l'HBsAg au cours de la période d'étude ;
Délai: 48 semaines
Dans le traitement d'intervention des patients hypovirémiques traités au Na ci-dessus, les patients sous traitement NAS qui n'ont pas eu la disparition de l'HBsAg ont été maintenus pendant une longue période, et le traitement à long terme et l'observation de suivi sont toujours effectués après la fin du projet. Pour les patients traités par NAS combiné au PEG-IFN, si l'HBsAg disparaît, poursuivre le traitement après la disparition de l'HBsAg et arrêter tout traitement médicamenteux après 12 à 24 semaines. Pour les patients qui n'ont pas perdu d'AgHBs après PEG-IFN associé à un traitement NAS, le chercheur décidera s'il faut arrêter tout traitement médicamenteux ou arrêter le traitement PEG-IFN et poursuivre le traitement d'entretien NAS en fonction de la réponse au traitement.
48 semaines
Taux de séroconversion AgHBe chez les patients AgHBe positifs ;
Délai: 48 semaines
Dans le traitement d'intervention des patients hypovirémiques traités au Na ci-dessus, les patients sous traitement NAS qui n'ont pas eu la disparition de l'HBsAg ont été maintenus pendant une longue période, et le traitement à long terme et l'observation de suivi sont toujours effectués après la fin du projet. Pour les patients traités par NAS combiné au PEG-IFN, si l'HBsAg disparaît, poursuivre le traitement après la disparition de l'HBsAg et arrêter tout traitement médicamenteux après 12 à 24 semaines. Pour les patients qui n'ont pas perdu d'AgHBs après PEG-IFN associé à un traitement NAS, le chercheur décidera s'il faut arrêter tout traitement médicamenteux ou arrêter le traitement PEG-IFN et poursuivre le traitement d'entretien NAS en fonction de la réponse au traitement.
48 semaines
Incidence de l'hépatite B chronique au cours de la période d'étude
Délai: 48 semaines
Dans le traitement d'intervention des patients hypovirémiques traités au Na ci-dessus, les patients sous traitement NAS qui n'ont pas eu la disparition de l'HBsAg ont été maintenus pendant une longue période, et le traitement à long terme et l'observation de suivi sont toujours effectués après la fin du projet. Pour les patients traités par NAS combiné au PEG-IFN, si l'HBsAg disparaît, poursuivre le traitement après la disparition de l'HBsAg et arrêter tout traitement médicamenteux après 12 à 24 semaines. Pour les patients qui n'ont pas perdu d'AgHBs après PEG-IFN associé à un traitement NAS, le chercheur décidera s'il faut arrêter tout traitement médicamenteux ou arrêter le traitement PEG-IFN et poursuivre le traitement d'entretien NAS en fonction de la réponse au traitement.
48 semaines
Étudier l'incidence des complications telles que l'ascite cirrhotique et les saignements gastro-intestinaux supérieurs au cours du suivi à long terme.
Délai: 48 semaines
Dans le traitement d'intervention des patients hypovirémiques traités au Na ci-dessus, les patients sous traitement NAS qui n'ont pas eu la disparition de l'HBsAg ont été maintenus pendant une longue période, et le traitement à long terme et l'observation de suivi sont toujours effectués après la fin du projet. Pour les patients traités par NAS combiné au PEG-IFN, si l'HBsAg disparaît, poursuivre le traitement après la disparition de l'HBsAg et arrêter tout traitement médicamenteux après 12 à 24 semaines. Pour les patients qui n'ont pas perdu d'AgHBs après PEG-IFN associé à un traitement NAS, le chercheur décidera s'il faut arrêter tout traitement médicamenteux ou arrêter le traitement PEG-IFN et poursuivre le traitement d'entretien NAS en fonction de la réponse au traitement.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Ditan Hospital

Collaborateurs

Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFH2022-1-2172

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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