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Lo studio sull'esito clinico e l'ottimizzazione del trattamento dei pazienti con epatite B cronica con ipoviremia

9 maggio 2022 aggiornato da: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

I risultati clinici del trattamento ottimizzato dei pazienti con epatite cronica B con viremia di basso livello sottoposti a trattamento con nucleosidi

L'epatite cronica B mette seriamente in pericolo la salute della nostra gente, in particolare l'insorgenza dell'HCC, che comporta un enorme onere economico e una minaccia per la vita della nostra gente. L'84% - 92% dell'HCC in Cina è correlato all'infezione cronica da HBV. Come ridurre ulteriormente il rischio di cancro al fegato è un problema urgente da risolvere nella ricerca clinica e una direzione importante. Sebbene il trattamento con NA possa far sì che i pazienti raggiungano la trasformazione negativa del virus, non può ridurre efficacemente il livello dell'antigene virale e manca anche della capacità di migliorare la clearance immunitaria del virus. Di conseguenza, l'incidenza del cancro del fegato nei pazienti con trattamento a lungo termine con NA è ancora del 4,5% - 10,5% e l'incidenza di HCC nei pazienti con ipoviremia in trattamento con Na è più alta. Nella pratica clinica attuale, quasi 1/3 dei pazienti trattati con NA non riesce a raggiungere la linea di rilevamento del reagente altamente sensibile. È una misura importante per rendere i pazienti con ipoviremia e bassa replicazione virale inattiva trattati da NA al di sotto della linea di rilevamento del reagente altamente sensibile e ridurre ulteriormente il rischio di HCC. Tuttavia, non è ancora sufficiente ridurre al minimo il rischio di HCC per ottenere una risposta virale completa solo attraverso il trattamento con NA. Il follow-up a lungo termine ha mostrato che l'incidenza dell'HBsAg è scomparsa solo del 2,0% - 0,0% indipendentemente dal trattamento a lungo termine dell'HBsAg. Pertanto, la misura più importante per ridurre al minimo l'insorgenza di HCC è ottimizzare il trattamento dei pazienti trattati con NA con bassa replicazione virale e dei pazienti inattivi con bassa replicazione virale per ottenere una risposta virale completa e una cura clinica. Lo scopo di questo studio è quello di esplorare lo schema di trattamento ottimale per i pazienti trattati con epatite cronica B NA con ipoviremia e pazienti a bassa replicazione virale naturale per ridurre significativamente il rischio di HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epatite cronica B mette seriamente in pericolo la salute della nostra gente, in particolare l'insorgenza del cancro al fegato, che comporta un enorme onere economico e una minaccia per la vita della nostra gente. L'84% - 92% del carcinoma epatocellulare (HCC) in Cina è correlato all'infezione cronica da HBV. Come ridurre ulteriormente il rischio di cancro al fegato è un problema urgente da risolvere nella ricerca clinica e una direzione importante. Sebbene il trattamento con NA possa far sì che i pazienti raggiungano la trasformazione negativa del virus, non può ridurre efficacemente il livello dell'antigene virale e manca anche della capacità di migliorare la clearance immunitaria del virus. Di conseguenza, l'incidenza del cancro del fegato nei pazienti con trattamento a lungo termine con NA è ancora del 4,5% - 10,5% e l'incidenza di HCC nei pazienti con ipoviremia in trattamento con Na è più alta. Nella pratica clinica attuale, quasi 1/3 dei pazienti trattati con NA non riesce a raggiungere la linea di rilevamento del reagente altamente sensibile. È una misura importante per rendere i pazienti con ipoviremia e bassa replicazione virale inattiva trattati da NA al di sotto della linea di rilevamento del reagente altamente sensibile e ridurre ulteriormente il rischio di HCC. Tuttavia, non è ancora sufficiente ridurre al minimo il rischio di HCC per ottenere una risposta virale completa solo attraverso il trattamento con NA. Il follow-up a lungo termine ha mostrato che l'incidenza dell'HBsAg è scomparsa solo del 2,0% - 0,0% indipendentemente dal trattamento a lungo termine dell'HBsAg. Pertanto, la misura più importante per ridurre al minimo l'insorgenza di HCC è ottimizzare il trattamento dei pazienti trattati con NA con bassa replicazione virale e dei pazienti inattivi con bassa replicazione virale per ottenere una risposta virale completa e una cura clinica. Lo scopo di questo studio è quello di esplorare lo schema di trattamento ottimale per i pazienti trattati con epatite cronica B Na con ipoviremia e pazienti a bassa replicazione virale naturale per ridurre significativamente il rischio di cancro al fegato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Reclutamento
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 56 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con epatite cronica B con ipoviremia dopo terapia con Das

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 16 ai 60 anni;
  • Il tempo positivo di HBsAg è stato di 6 mesi,
  • 48 settimane di trattamento con ETV, TDF o TAF, inclusi pazienti HBeAg positivi e negativi;
  • Il reagente ad alta sensibilità è stato utilizzato per confermare che il basso livello di HBV DNA sierico era 20 UI/ml-2000 UI/ml.
  • Buona compliance e firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cirrosi epatica scompensata o precedente cirrosi epatica scompensata;
  2. Coloro che hanno utilizzato l'interferone entro 6 mesi;
  3. allo stesso tempo, è associato ad altre infezioni virali, come il virus dell'epatite A, il virus dell'epatite C, il virus dell'epatite D, il virus dell'epatite E, il virus dell'AIDS, ecc.;
  4. oltre all'epatite B, ci sono altre gravi malattie fisiche e mentali, tra cui malattie primarie non controllate renali, cardiache, polmonari, vascolari, neurologiche, digestive, gravi malattie metaboliche (come ipertiroidismo non controllato, gravi complicanze del diabete e malattie surrenali), deficienza immunitaria malattie e infezioni gravi; Tumore maligno attivo o sospetto o storia di tumore maligno;
  5. 6 mesi prima dell'arruolamento o attualmente in trattamento con corticosteroidi, immunosoppressori e farmaci chemioterapici;
  6. Complicato con malattia epatica alcolica, malattia epatica autoimmune e altre malattie del fegato;
  7. Pazienti resistenti all'HBV;
  8. Altre situazioni che il ricercatore ritiene non adatte all'inclusione.

PegIFNα Controindicazioni al trattamento:

  1. Vietato per coppie note α- Pazienti allergici all'interferone, ai prodotti E. coli, al polietilenglicole oa qualsiasi componente di questo prodotto;
  2. È vietato l'uso in pazienti con epatite autoimmune;
  3. Donne in gravidanza e in allattamento;
  4. Malattie del sistema nervoso centrale, malattie mentali, epilessia incontrollata, mancato astinenza da abuso di alcool/droghe, cirrosi epatica scompensata, cardiopatie sintomatiche, malattie autoimmuni non controllate e gravi patologie della funzionalità tiroidea;
  5. Conta assoluta dei neutrofili prima del trattamento ≤ 1,0 × 109/L, piastrine ≤ 80 × 109/L.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento ottimizzato PEG-IFN
I pazienti hanno ricevuto un trattamento ottimizzato di NA (ETV + TDF o ETV + TAF) in combinazione con PEG-IFN ETV 0,5 mg, TDF 300 mg o TAF 25 mg, per via orale una volta al giorno, PEG-IFN 180 o 135 microgrammi, iniezione sottocutanea una volta alla settimana , con un percorso di trattamento personalizzato di 24 settimane.
Droga: PEG-IFN
PEG-IFN 180 o 135 microgrammi, iniettato per via sottocutanea una volta alla settimana, con un ciclo di trattamento personalizzato di 24 settimane
Gruppo di trattamento ottimizzato per NA
I pazienti hanno ricevuto la terapia combinata con NAS (ETV + TDF o ETV + TAF) e hanno continuato la terapia di mantenimento con NA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di HCC durante lo studio del progetto
Lasso di tempo: 48 settimane
Nel trattamento di intervento dei suddetti pazienti trattati con Na con ipoviremia, i pazienti trattati con NAS che non hanno avuto la scomparsa di HBsAg sono stati mantenuti per lungo tempo e il trattamento a lungo termine e l'osservazione di follow-up sono ancora effettuati dopo la fine del progetto. Per i pazienti trattati con NAS in combinazione con PEG-IFN, se l'HBsAg scompare, continuare il trattamento dopo la scomparsa dell'HBsAg e interrompere ogni trattamento farmacologico dopo 12-24 settimane. Per i pazienti che non hanno perso HBsAg dopo PEG-IFN combinato con trattamento NAS, il ricercatore deciderà se interrompere tutto il trattamento farmacologico o interrompere il trattamento con PEG-IFN e continuare il trattamento di mantenimento con NAS in base alla risposta al trattamento.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di conversione negativo dell'HBV DNA dopo 48 settimane di trattamento è stato ottimizzato (sotto la linea di rilevamento del reagente di rilevamento altamente sensibile)
Lasso di tempo: 48 settimane
Nel trattamento di intervento dei suddetti pazienti trattati con Na con ipoviremia, i pazienti trattati con NAS che non hanno avuto la scomparsa di HBsAg sono stati mantenuti per lungo tempo e il trattamento a lungo termine e l'osservazione di follow-up sono ancora effettuati dopo la fine del progetto. Per i pazienti trattati con NAS in combinazione con PEG-IFN, se l'HBsAg scompare, continuare il trattamento dopo la scomparsa dell'HBsAg e interrompere ogni trattamento farmacologico dopo 12-24 settimane. Per i pazienti che non hanno perso HBsAg dopo PEG-IFN combinato con trattamento NAS, il ricercatore deciderà se interrompere tutto il trattamento farmacologico o interrompere il trattamento con PEG-IFN e continuare il trattamento di mantenimento con NAS in base alla risposta al trattamento.
48 settimane
L'incidenza della scomparsa di HBsAg durante il periodo di studio;
Lasso di tempo: 48 settimane
Nel trattamento di intervento dei suddetti pazienti trattati con Na con ipoviremia, i pazienti trattati con NAS che non hanno avuto la scomparsa di HBsAg sono stati mantenuti per lungo tempo e il trattamento a lungo termine e l'osservazione di follow-up sono ancora effettuati dopo la fine del progetto. Per i pazienti trattati con NAS in combinazione con PEG-IFN, se l'HBsAg scompare, continuare il trattamento dopo la scomparsa dell'HBsAg e interrompere ogni trattamento farmacologico dopo 12-24 settimane. Per i pazienti che non hanno perso HBsAg dopo PEG-IFN combinato con trattamento NAS, il ricercatore deciderà se interrompere tutto il trattamento farmacologico o interrompere il trattamento con PEG-IFN e continuare il trattamento di mantenimento con NAS in base alla risposta al trattamento.
48 settimane
Tasso di sieroconversione HBeAg nei pazienti HBeAg positivi;
Lasso di tempo: 48 settimane
Nel trattamento di intervento dei suddetti pazienti trattati con Na con ipoviremia, i pazienti trattati con NAS che non hanno avuto la scomparsa di HBsAg sono stati mantenuti per lungo tempo e il trattamento a lungo termine e l'osservazione di follow-up sono ancora effettuati dopo la fine del progetto. Per i pazienti trattati con NAS in combinazione con PEG-IFN, se l'HBsAg scompare, continuare il trattamento dopo la scomparsa dell'HBsAg e interrompere ogni trattamento farmacologico dopo 12-24 settimane. Per i pazienti che non hanno perso HBsAg dopo PEG-IFN combinato con trattamento NAS, il ricercatore deciderà se interrompere tutto il trattamento farmacologico o interrompere il trattamento con PEG-IFN e continuare il trattamento di mantenimento con NAS in base alla risposta al trattamento.
48 settimane
Incidenza di epatite cronica B durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 48 settimane
Nel trattamento di intervento dei suddetti pazienti trattati con Na con ipoviremia, i pazienti trattati con NAS che non hanno avuto la scomparsa di HBsAg sono stati mantenuti per lungo tempo e il trattamento a lungo termine e l'osservazione di follow-up sono ancora effettuati dopo la fine del progetto. Per i pazienti trattati con NAS in combinazione con PEG-IFN, se l'HBsAg scompare, continuare il trattamento dopo la scomparsa dell'HBsAg e interrompere ogni trattamento farmacologico dopo 12-24 settimane. Per i pazienti che non hanno perso HBsAg dopo PEG-IFN combinato con trattamento NAS, il ricercatore deciderà se interrompere tutto il trattamento farmacologico o interrompere il trattamento con PEG-IFN e continuare il trattamento di mantenimento con NAS in base alla risposta al trattamento.
48 settimane
Per studiare l'incidenza di complicanze come ascite cirrotica e sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore durante il follow-up a lungo termine.
Lasso di tempo: 48 settimane
Nel trattamento di intervento dei suddetti pazienti trattati con Na con ipoviremia, i pazienti trattati con NAS che non hanno avuto la scomparsa di HBsAg sono stati mantenuti per lungo tempo e il trattamento a lungo termine e l'osservazione di follow-up sono ancora effettuati dopo la fine del progetto. Per i pazienti trattati con NAS in combinazione con PEG-IFN, se l'HBsAg scompare, continuare il trattamento dopo la scomparsa dell'HBsAg e interrompere ogni trattamento farmacologico dopo 12-24 settimane. Per i pazienti che non hanno perso HBsAg dopo PEG-IFN combinato con trattamento NAS, il ricercatore deciderà se interrompere tutto il trattamento farmacologico o interrompere il trattamento con PEG-IFN e continuare il trattamento di mantenimento con NAS in base alla risposta al trattamento.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Collaboratori

Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFH2022-1-2172

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

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