Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen om klinisk resultat og behandlingsoptimering af kronisk hepatitis B-patienter med hypoviræmi

9. maj 2022 opdateret af: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

De kliniske resultater af optimeret behandling af kronisk hepatitis B-patienter med lavt niveau af viræmi, der gennemgår nukleosidbehandling

Kronisk hepatitis B bringer alvorligt vores folks sundhed i fare, især forekomsten af ​​HCC, som bringer en enorm økonomisk byrde og livstrussel for vores folk. 84% - 92% af HCC i Kina er relateret til kronisk HBV-infektion. Hvordan man yderligere kan reducere risikoen for leverkræft er et presserende problem, der skal løses i klinisk forskning og en vigtig retning. Selvom NAs-behandling kan få patienter til at opnå den negative transformation af virus, kan den ikke effektivt reducere niveauet af virusantigen, og den mangler også evnen til at forbedre immunclearancen af ​​virus. Som følge heraf er forekomsten af ​​levercancer hos patienter med langvarig NA-behandling stadig 4,5 % - 10,5 %, og forekomsten af ​​HCC hos patienter med hypoviræmi i Na-behandling er højere. I den nuværende kliniske praksis kan næsten 1/3 af patienter behandlet med NA'er ikke nå detektionslinjen for meget følsomt reagens. Det er en vigtig foranstaltning at gøre patienter med hypoviræmi og inaktiv lav virusreplikation behandlet af NA'er under detektionslinjen for meget følsomt reagens og yderligere reducere risikoen for HCC. Det er dog stadig ikke nok at minimere risikoen for HCC for kun at opnå en fuldstændig viral respons gennem NA-behandling. Langtidsopfølgningen viste, at forekomsten af ​​HBsAg kun forsvandt med 2,0 % - 0,0 % uanset langtidsbehandlingen af ​​HBsAg. Derfor er den vigtigste foranstaltning til at minimere forekomsten af ​​HCC at optimere behandlingen af ​​NA-behandlede patienter med lav virusreplikation og inaktive patienter med lav virusreplikation for at opnå fuldstændig virusrespons og klinisk helbredelse. Formålet med denne undersøgelse er at udforske det optimale behandlingsskema for kronisk hepatitis B NA-behandlede patienter med hypoviræmi og patienter med naturlig lav virusreplikation for at reducere risikoen for HCC markant.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hepatitis B bringer alvorligt vores folks sundhed i fare, især forekomsten af ​​leverkræft, som bringer en enorm økonomisk byrde og livstrussel for vores folk. 84% - 92% af hepatocellulært karcinom (HCC) i Kina er relateret til kronisk HBV-infektion. Hvordan man yderligere kan reducere risikoen for leverkræft er et presserende problem, der skal løses i klinisk forskning og en vigtig retning. Selvom NAs-behandling kan få patienter til at opnå den negative transformation af virus, kan den ikke effektivt reducere niveauet af virusantigen, og den mangler også evnen til at forbedre immunclearancen af ​​virus. Som følge heraf er forekomsten af ​​levercancer hos patienter med langvarig NA-behandling stadig 4,5 % - 10,5 %, og forekomsten af ​​HCC hos patienter med hypoviræmi i Na-behandling er højere. I den nuværende kliniske praksis kan næsten 1/3 af patienter behandlet med NA'er ikke nå detektionslinjen for meget følsomt reagens. Det er en vigtig foranstaltning at gøre patienter med hypoviræmi og inaktiv lav virusreplikation behandlet af NA'er under detektionslinjen for meget følsomt reagens og yderligere reducere risikoen for HCC. Det er dog stadig ikke nok at minimere risikoen for HCC for kun at opnå en fuldstændig viral respons gennem NA-behandling. Langtidsopfølgningen viste, at forekomsten af ​​HBsAg kun forsvandt med 2,0 % - 0,0 % uanset langtidsbehandlingen af ​​HBsAg. Derfor er den vigtigste foranstaltning til at minimere forekomsten af ​​HCC at optimere behandlingen af ​​NA-behandlede patienter med lav virusreplikation og inaktive patienter med lav virusreplikation for at opnå fuldstændig virusrespons og klinisk helbredelse. Formålet med denne undersøgelse er at udforske det optimale behandlingsskema for kronisk hepatitis B Na-behandlede patienter med hypoviræmi og patienter med naturlig lav virusreplikation for at reducere risikoen for leverkræft markant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kronisk hepatitis B-patienter med Hypoviræmi efter Das-terapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 16 til 60;
  • Den positive tid for HBsAg var 6 måneder,
  • 48 ugers behandling med ETV, TDF eller TAF, inklusive HBeAg positive og negative patienter;
  • Højfølsomt reagens blev brugt til at bekræfte, at det lave niveau af serum-HBV-DNA var 20 IU/ml-2000 IU/ml.
  • God overholdelse og underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med dekompenseret levercirrhose eller tidligere dekompenseret levercirrhose;
  2. Dem, der har brugt interferon inden for 6 måneder;
  3. samtidig er det forbundet med andre virusinfektioner, såsom hepatitis A-virus, hepatitis C-virus, hepatitis D-virus, hepatitis E-virus, AIDS-virus osv.;
  4. ud over hepatitis B er der andre alvorlige fysiske og psykiske sygdomme, herunder ukontrollerede primære nyre-, hjerte-, lunge-, vaskulære, neurologiske, fordøjelsessygdomme, alvorlige stofskiftesygdomme (såsom ukontrolleret hyperthyroidisme, alvorlige komplikationer af diabetes og binyresygdomme), immundefekt sygdomme og alvorlige infektioner; Aktiv eller mistænkt ondartet tumor eller historie med ondartet tumor;
  5. 6 måneder før indskrivning eller i øjeblikket modtager kortikosteroider, immunsuppressiva og kemoterapeutiske lægemidler;
  6. Kompliceret med alkoholisk leversygdom, autoimmun leversygdom og andre leversygdomme;
  7. HBV-resistente patienter;
  8. Andre situationer, som forskeren mener ikke egner sig til inklusion.

PegIFN α Behandling kontraindikationer:

  1. Forbudt for kendte par α- Patienter, der er allergiske over for interferon, E. coli-produkter, polyethylenglycol eller enhver komponent i dette produkt;
  2. Det er forbudt at bruge til patienter med autoimmun hepatitis;
  3. Gravide og ammende kvinder;
  4. Sygdomme i centralnervesystemet, mentale sygdomme, ukontrolleret epilepsi, ikke-afvænning af alkohol-/stofmisbrug, dekompenseret levercirrhose, symptomatisk hjertesygdom, ukontrollerede autoimmune sygdomme og alvorlige sygdomme i skjoldbruskkirtlen;
  5. Absolut neutrofiltal før behandling ≤ 1,0 × 109/L, blodplader ≤ 80 × 109/L.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PEG-IFN optimeret behandlingsgruppe
Patienterne fik optimeret behandling af NA'er (ETV + TDF eller ETV + TAF) kombineret med PEG-IFN ETV 0,5 mg, TDF 300 mg eller TAF 25 mg, oralt én gang dagligt, PEG-IFN 180 eller 135 mikrogram, subkutan injektion én gang om ugen , med et personligt tilpasset behandlingsforløb på 24 uger.
Medicin: PEG-IFN
PEG-IFN 180 eller 135 mikrogram, subkutant injiceret en gang om ugen, med et personligt behandlingsforløb på 24 uger
NAs optimeret behandlingsgruppe
Patienterne modtog NAS (ETV + TDF eller ETV + TAF) kombinationsterapi og fortsatte NAs vedligeholdelsesterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HCC under projektstudiet
Tidsramme: 48 uger
I interventionsbehandlingen af ​​ovennævnte Na-behandlede patienter med hypoviræmi er de NAS-behandlingspatienter, som ikke havde forsvinden af ​​HBsAg, været opretholdt i lang tid, og langtidsbehandling og opfølgende observation udføres stadig efter afslutningen af projektet. For patienter behandlet med NAS kombineret med PEG-IFN, hvis HBsAg forsvinder, fortsæt behandlingen efter HBsAg forsvinder, og stop al lægemiddelbehandling efter 12-24 uger. For de patienter, der ikke har mistet HBsAg efter PEG-IFN kombineret med NAS-behandling, skal forskeren beslutte, om al lægemiddelbehandling skal stoppes eller PEG-IFN-behandlingen skal stoppes og NAS-vedligeholdelsesbehandlingen fortsættes i henhold til behandlingsresponsen.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den negative konverteringsrate af HBV-DNA efter 48 ugers behandling blev optimeret (under detektionslinjen for meget følsomt detektionsreagens)
Tidsramme: 48 uger
I interventionsbehandlingen af ​​ovennævnte Na-behandlede patienter med hypoviræmi er de NAS-behandlingspatienter, som ikke havde forsvinden af ​​HBsAg, været opretholdt i lang tid, og langtidsbehandling og opfølgende observation udføres stadig efter afslutningen af projektet. For patienter behandlet med NAS kombineret med PEG-IFN, hvis HBsAg forsvinder, fortsæt behandlingen efter HBsAg forsvinder, og stop al lægemiddelbehandling efter 12-24 uger. For de patienter, der ikke har mistet HBsAg efter PEG-IFN kombineret med NAS-behandling, skal forskeren beslutte, om al lægemiddelbehandling skal stoppes eller PEG-IFN-behandlingen skal stoppes og NAS-vedligeholdelsesbehandlingen fortsættes i henhold til behandlingsresponsen.
48 uger
Incidensen af ​​HBsAg-forsvinden i undersøgelsesperioden;
Tidsramme: 48 uger
I interventionsbehandlingen af ​​ovennævnte Na-behandlede patienter med hypoviræmi er de NAS-behandlingspatienter, som ikke havde forsvinden af ​​HBsAg, været opretholdt i lang tid, og langtidsbehandling og opfølgende observation udføres stadig efter afslutningen af projektet. For patienter behandlet med NAS kombineret med PEG-IFN, hvis HBsAg forsvinder, fortsæt behandlingen efter HBsAg forsvinder, og stop al lægemiddelbehandling efter 12-24 uger. For de patienter, der ikke har mistet HBsAg efter PEG-IFN kombineret med NAS-behandling, skal forskeren beslutte, om al lægemiddelbehandling skal stoppes eller PEG-IFN-behandlingen skal stoppes og NAS-vedligeholdelsesbehandlingen fortsættes i henhold til behandlingsresponsen.
48 uger
HBeAg serokonversionsrate hos HBeAg-positive patienter;
Tidsramme: 48 uger
I interventionsbehandlingen af ​​ovennævnte Na-behandlede patienter med hypoviræmi er de NAS-behandlingspatienter, som ikke havde forsvinden af ​​HBsAg, været opretholdt i lang tid, og langtidsbehandling og opfølgende observation udføres stadig efter afslutningen af projektet. For patienter behandlet med NAS kombineret med PEG-IFN, hvis HBsAg forsvinder, fortsæt behandlingen efter HBsAg forsvinder, og stop al lægemiddelbehandling efter 12-24 uger. For de patienter, der ikke har mistet HBsAg efter PEG-IFN kombineret med NAS-behandling, skal forskeren beslutte, om al lægemiddelbehandling skal stoppes eller PEG-IFN-behandlingen skal stoppes og NAS-vedligeholdelsesbehandlingen fortsættes i henhold til behandlingsresponsen.
48 uger
Forekomst af kronisk hepatitis B i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 48 uger
I interventionsbehandlingen af ​​ovennævnte Na-behandlede patienter med hypoviræmi er de NAS-behandlingspatienter, som ikke havde forsvinden af ​​HBsAg, været opretholdt i lang tid, og langtidsbehandling og opfølgende observation udføres stadig efter afslutningen af projektet. For patienter behandlet med NAS kombineret med PEG-IFN, hvis HBsAg forsvinder, fortsæt behandlingen efter HBsAg forsvinder, og stop al lægemiddelbehandling efter 12-24 uger. For de patienter, der ikke har mistet HBsAg efter PEG-IFN kombineret med NAS-behandling, skal forskeren beslutte, om al lægemiddelbehandling skal stoppes eller PEG-IFN-behandlingen skal stoppes og NAS-vedligeholdelsesbehandlingen fortsættes i henhold til behandlingsresponsen.
48 uger
At studere forekomsten af ​​komplikationer såsom cirrhotic ascites og øvre gastrointestinale blødninger under langtidsopfølgning.
Tidsramme: 48 uger
I interventionsbehandlingen af ​​ovennævnte Na-behandlede patienter med hypoviræmi er de NAS-behandlingspatienter, som ikke havde forsvinden af ​​HBsAg, været opretholdt i lang tid, og langtidsbehandling og opfølgende observation udføres stadig efter afslutningen af projektet. For patienter behandlet med NAS kombineret med PEG-IFN, hvis HBsAg forsvinder, fortsæt behandlingen efter HBsAg forsvinder, og stop al lægemiddelbehandling efter 12-24 uger. For de patienter, der ikke har mistet HBsAg efter PEG-IFN kombineret med NAS-behandling, skal forskeren beslutte, om al lægemiddelbehandling skal stoppes eller PEG-IFN-behandlingen skal stoppes og NAS-vedligeholdelsesbehandlingen fortsættes i henhold til behandlingsresponsen.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFH2022-1-2172

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med PEG-IFN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner