Badanie wyników klinicznych i optymalizacji leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z hipowiremią
9 maja 2022 zaktualizowane przez: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Wyniki kliniczne optymalizacji leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niską wiremią poddawanych leczeniu nukleozydami
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B poważnie zagraża zdrowiu naszych ludzi, zwłaszcza występowanie HCC, które niesie ze sobą ogromne obciążenia ekonomiczne i zagrożenie życia dla naszych ludzi.
84% - 92% przypadków HCC w Chinach jest związanych z przewlekłym zakażeniem HBV.
Jak jeszcze bardziej zmniejszyć ryzyko zachorowania na raka wątroby jest pilnym problemem do rozwiązania w badaniach klinicznych i ważnym kierunkiem.
Chociaż leczenie NA może sprawić, że pacjenci uzyskają negatywną transformację wirusa, nie może skutecznie obniżyć poziomu antygenu wirusa, a także nie ma zdolności do poprawy klirensu immunologicznego wirusa.
W rezultacie częstość występowania raka wątroby u pacjentów długotrwale leczonych NA wynosi nadal 4,5% - 10,5%, a częstość występowania HCC u pacjentów z hipowiremią w leczeniu Na jest wyższa.
W obecnej praktyce klinicznej blisko 1/3 pacjentów leczonych NA nie może dotrzeć do linii detekcji wysoce czułego odczynnika.
Jest to ważny środek, aby pacjenci z hipowiremią i nieaktywną replikacją wirusa byli leczeni przez NA poniżej linii wykrywania wysoce czułego odczynnika i dalszego zmniejszenia ryzyka HCC.
Jednak nadal nie wystarczy zminimalizować ryzyko HCC, aby uzyskać pełną odpowiedź wirusologiczną tylko poprzez leczenie NA.
Długoterminowa obserwacja wykazała, że częstość występowania HBsAg zniknęła jedynie o 2,0% - 0,0% niezależnie od długotrwałego leczenia HBsAg.
Dlatego też najważniejszym środkiem minimalizacji występowania HCC jest optymalizacja leczenia leczonych pacjentów z NA z niską replikacją wirusa i nieaktywnych pacjentów z niską replikacją wirusa w celu uzyskania całkowitej odpowiedzi wirusa i wyleczenia klinicznego.
Celem tego badania jest zbadanie optymalnego schematu leczenia pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B NA leczonych z hipowiremią i naturalną niską replikacją wirusa, aby znacznie zmniejszyć ryzyko HCC.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B poważnie zagraża zdrowiu naszych ludzi, zwłaszcza występowanie raka wątroby, który niesie ze sobą ogromne obciążenia ekonomiczne i zagrożenie życia dla naszych ludzi.
84% - 92% przypadków raka wątrobowokomórkowego (HCC) w Chinach jest związanych z przewlekłym zakażeniem HBV.
Jak jeszcze bardziej zmniejszyć ryzyko zachorowania na raka wątroby jest pilnym problemem do rozwiązania w badaniach klinicznych i ważnym kierunkiem.
Chociaż leczenie NA może sprawić, że pacjenci uzyskają negatywną transformację wirusa, nie może skutecznie obniżyć poziomu antygenu wirusa, a także nie ma zdolności do poprawy klirensu immunologicznego wirusa.
W rezultacie częstość występowania raka wątroby u pacjentów długotrwale leczonych NA wynosi nadal 4,5% - 10,5%, a częstość występowania HCC u pacjentów z hipowiremią w leczeniu Na jest wyższa.
W obecnej praktyce klinicznej blisko 1/3 pacjentów leczonych NA nie może dotrzeć do linii detekcji wysoce czułego odczynnika.
Jest to ważny środek, aby pacjenci z hipowiremią i nieaktywną replikacją wirusa byli leczeni przez NA poniżej linii wykrywania wysoce czułego odczynnika i dalszego zmniejszenia ryzyka HCC.
Jednak nadal nie wystarczy zminimalizować ryzyko HCC, aby uzyskać pełną odpowiedź wirusologiczną tylko poprzez leczenie NA.
Długoterminowa obserwacja wykazała, że częstość występowania HBsAg zniknęła jedynie o 2,0% - 0,0% niezależnie od długotrwałego leczenia HBsAg.
Dlatego też najważniejszym środkiem minimalizacji występowania HCC jest optymalizacja leczenia leczonych pacjentów z NA z niską replikacją wirusa i nieaktywnych pacjentów z niską replikacją wirusa w celu uzyskania całkowitej odpowiedzi wirusa i wyleczenia klinicznego.
Celem tego badania jest zbadanie optymalnego schematu leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych Na z hipowiremią i pacjentami z naturalną niską replikacją wirusa, aby znacznie zmniejszyć ryzyko raka wątroby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yao Xie, Doctor
- Numer telefonu: 8610-84322200
- E-mail: xieyao00120184@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100015
- Rekrutacyjny
- Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
-
Kontakt:
- Yao Xie, Doctor
- Numer telefonu: 2489 8610-84322200
- E-mail: xieyao00120184@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 56 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z hipowiremią po terapii Das
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 16 do 60 lat;
- Dodatni czas HBsAg wynosił 6 miesięcy,
- 48 tygodni leczenia ETV, TDF lub TAF, w tym pacjentów HBeAg dodatnich i ujemnych;
- Zastosowano odczynnik o wysokiej czułości, aby potwierdzić, że niski poziom DNA HBV w surowicy wynosił 20 IU/ml-2000 IU/ml.
- Dobra zgodność i podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niewyrównaną marskością wątroby lub wcześniejszą niewyrównaną marskością wątroby;
- Ci, którzy stosowali interferon w ciągu 6 miesięcy;
- jednocześnie wiąże się z innymi infekcjami wirusowymi, takimi jak wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu C, wirus zapalenia wątroby typu D, wirus zapalenia wątroby typu E, wirus AIDS itp.;
- oprócz wirusowego zapalenia wątroby typu B występują inne poważne choroby fizyczne i psychiczne, w tym niekontrolowane pierwotne choroby nerek, serca, płuc, naczyniowe, neurologiczne, trawienne, ciężkie choroby metaboliczne (takie jak niekontrolowana nadczynność tarczycy, poważne powikłania cukrzycy i choroby nadnerczy), niedobór odporności choroby i ciężkie infekcje; Czynny lub podejrzewany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie;
- 6 miesięcy przed włączeniem lub obecnie otrzymujących kortykosteroidy, leki immunosupresyjne i chemioterapeutyczne;
- Powikłane alkoholową chorobą wątroby, autoimmunologiczną chorobą wątroby i innymi chorobami wątroby;
- pacjenci oporni na HBV;
- Inne sytuacje, które zdaniem badacza nie nadają się do włączenia.
PegIFN α Przeciwwskazania do leczenia:
- Zabronione dla znanych par α- Pacjenci uczuleni na interferon, produkty E. coli, glikol polietylenowy lub którykolwiek składnik tego produktu;
- Zabrania się stosowania u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego, choroby psychiczne, niekontrolowana padaczka, nieodstawienie alkoholu/narkotyków, niewyrównana marskość wątroby, objawowa choroba serca, niekontrolowane choroby autoimmunologiczne i ciężkie choroby tarczycy;
- Bezwzględna liczba neutrofilów przed leczeniem ≤ 1,0 × 109/l, liczba płytek krwi ≤ 80 × 109/l.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa leczenia zoptymalizowana pod kątem PEG-IFN
Pacjenci otrzymywali zoptymalizowane leczenie NA (ETV + TDF lub ETV + TAF) w połączeniu z PEG-IFN ETV 0,5 mg, TDF 300 mg lub TAF 25 mg, doustnie raz dziennie, PEG-IFN 180 lub 135 mikrogramów, podskórnie raz w tygodniu , z indywidualnym przebiegiem leczenia 24 tygodni.
|
PEG-IFN 180 lub 135 mikrogramów, wstrzykiwany podskórnie raz w tygodniu, ze spersonalizowanym cyklem leczenia trwającym 24 tygodnie
|
|
Grupa leczenia zoptymalizowana pod kątem NA
Pacjenci otrzymywali terapię skojarzoną NAS (ETV + TDF lub ETV + TAF) i kontynuowali terapię podtrzymującą NA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie HCC podczas badania projektu
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
W leczeniu interwencyjnym ww. leczonych Na pacjentów z hipowiremią leczenie NAS pacjentów, u których nie doszło do zaniku HBsAg było utrzymywane przez długi czas, a długoterminowe leczenie i obserwacja kontrolna są nadal prowadzone po zakończeniu z projektu.
U pacjentów leczonych NAS w połączeniu z PEG-IFN, jeśli HBsAg zniknie, kontynuować leczenie po zniknięciu HBsAg i przerwać wszelkie leczenie farmakologiczne po 12-24 tygodniach.
W przypadku pacjentów, u których nie doszło do utraty HBsAg po leczeniu PEG-IFN w skojarzeniu z NAS, badacz powinien zdecydować, czy przerwać całe leczenie farmakologiczne, czy przerwać leczenie PEG-IFN i kontynuować leczenie podtrzymujące NAS w zależności od odpowiedzi na leczenie.
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zoptymalizowano ujemny współczynnik konwersji DNA HBV po 48 tygodniach leczenia (poniżej linii detekcji bardzo czułego odczynnika wykrywającego)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
W leczeniu interwencyjnym ww. leczonych Na pacjentów z hipowiremią leczenie NAS pacjentów, u których nie doszło do zaniku HBsAg było utrzymywane przez długi czas, a długoterminowe leczenie i obserwacja kontrolna są nadal prowadzone po zakończeniu z projektu.
U pacjentów leczonych NAS w połączeniu z PEG-IFN, jeśli HBsAg zniknie, kontynuować leczenie po zniknięciu HBsAg i przerwać wszelkie leczenie farmakologiczne po 12-24 tygodniach.
W przypadku pacjentów, u których nie doszło do utraty HBsAg po leczeniu PEG-IFN w skojarzeniu z NAS, badacz powinien zdecydować, czy przerwać całe leczenie farmakologiczne, czy przerwać leczenie PEG-IFN i kontynuować leczenie podtrzymujące NAS w zależności od odpowiedzi na leczenie.
|
48 tygodni
|
|
Częstość występowania zaniku HBsAg w okresie badania;
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
W leczeniu interwencyjnym ww. leczonych Na pacjentów z hipowiremią leczenie NAS pacjentów, u których nie doszło do zaniku HBsAg było utrzymywane przez długi czas, a długoterminowe leczenie i obserwacja kontrolna są nadal prowadzone po zakończeniu z projektu.
U pacjentów leczonych NAS w połączeniu z PEG-IFN, jeśli HBsAg zniknie, kontynuować leczenie po zniknięciu HBsAg i przerwać wszelkie leczenie farmakologiczne po 12-24 tygodniach.
W przypadku pacjentów, u których nie doszło do utraty HBsAg po leczeniu PEG-IFN w skojarzeniu z NAS, badacz powinien zdecydować, czy przerwać całe leczenie farmakologiczne, czy przerwać leczenie PEG-IFN i kontynuować leczenie podtrzymujące NAS w zależności od odpowiedzi na leczenie.
|
48 tygodni
|
|
Wskaźnik serokonwersji HBeAg u pacjentów HBeAg dodatnich;
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
W leczeniu interwencyjnym ww. leczonych Na pacjentów z hipowiremią leczenie NAS pacjentów, u których nie doszło do zaniku HBsAg było utrzymywane przez długi czas, a długoterminowe leczenie i obserwacja kontrolna są nadal prowadzone po zakończeniu z projektu.
U pacjentów leczonych NAS w połączeniu z PEG-IFN, jeśli HBsAg zniknie, kontynuować leczenie po zniknięciu HBsAg i przerwać wszelkie leczenie farmakologiczne po 12-24 tygodniach.
W przypadku pacjentów, u których nie doszło do utraty HBsAg po leczeniu PEG-IFN w skojarzeniu z NAS, badacz powinien zdecydować, czy przerwać całe leczenie farmakologiczne, czy przerwać leczenie PEG-IFN i kontynuować leczenie podtrzymujące NAS w zależności od odpowiedzi na leczenie.
|
48 tygodni
|
|
Zachorowalność na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B w okresie objętym badaniem
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
W leczeniu interwencyjnym ww. leczonych Na pacjentów z hipowiremią leczenie NAS pacjentów, u których nie doszło do zaniku HBsAg było utrzymywane przez długi czas, a długoterminowe leczenie i obserwacja kontrolna są nadal prowadzone po zakończeniu z projektu.
U pacjentów leczonych NAS w połączeniu z PEG-IFN, jeśli HBsAg zniknie, kontynuować leczenie po zniknięciu HBsAg i przerwać wszelkie leczenie farmakologiczne po 12-24 tygodniach.
W przypadku pacjentów, u których nie doszło do utraty HBsAg po leczeniu PEG-IFN w skojarzeniu z NAS, badacz powinien zdecydować, czy przerwać całe leczenie farmakologiczne, czy przerwać leczenie PEG-IFN i kontynuować leczenie podtrzymujące NAS w zależności od odpowiedzi na leczenie.
|
48 tygodni
|
|
Zbadanie częstości występowania powikłań, takich jak wodobrzusze spowodowane marskością wątroby i krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego podczas długoterminowej obserwacji.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
W leczeniu interwencyjnym ww. leczonych Na pacjentów z hipowiremią leczenie NAS pacjentów, u których nie doszło do zaniku HBsAg było utrzymywane przez długi czas, a długoterminowe leczenie i obserwacja kontrolna są nadal prowadzone po zakończeniu z projektu.
U pacjentów leczonych NAS w połączeniu z PEG-IFN, jeśli HBsAg zniknie, kontynuować leczenie po zniknięciu HBsAg i przerwać wszelkie leczenie farmakologiczne po 12-24 tygodniach.
W przypadku pacjentów, u których nie doszło do utraty HBsAg po leczeniu PEG-IFN w skojarzeniu z NAS, badacz powinien zdecydować, czy przerwać całe leczenie farmakologiczne, czy przerwać leczenie PEG-IFN i kontynuować leczenie podtrzymujące NAS w zależności od odpowiedzi na leczenie.
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFH2022-1-2172
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .