Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie naar klinische uitkomst en behandelingsoptimalisatie van chronische hepatitis B-patiënten met hypoviremie

9 mei 2022 bijgewerkt door: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

De klinische resultaten van een optimale behandeling van chronische hepatitis B-patiënten met een lage viremie die een nucleosidebehandeling ondergaan

Chronische hepatitis B brengt de gezondheid van onze mensen ernstig in gevaar, met name het optreden van HCC, dat een enorme economische last en levensbedreiging voor onze mensen met zich meebrengt. 84% - 92% van HCC in China is gerelateerd aan chronische HBV-infectie. Hoe het risico op leverkanker verder kan worden verminderd, is een urgent probleem dat moet worden opgelost in klinisch onderzoek en een belangrijke richting. Hoewel NA's-behandeling patiënten de negatieve transformatie van het virus kan laten bereiken, kan het het niveau van virusantigeen niet effectief verlagen en mist het ook het vermogen om de immuunklaring van het virus te verbeteren. Als gevolg hiervan is de incidentie van leverkanker bij patiënten met langdurige NA-behandeling nog steeds 4,5% - 10,5%, en de incidentie van HCC bij patiënten met hypoviremie bij Na-behandeling is hoger. In de huidige klinische praktijk kan bijna 1/3 van de met NA's behandelde patiënten de detectielijn van zeer gevoelig reagens niet bereiken. Het is een belangrijke maatregel om de patiënten met hypoviremie en inactieve lage virusreplicatie behandeld door NA's onder de detectielijn van zeer gevoelig reagens te brengen en het risico op HCC verder te verminderen. Het is echter nog steeds niet voldoende om het risico op HCC te minimaliseren om alleen door NA-behandeling een volledige virale respons te bereiken. De follow-up op lange termijn toonde aan dat de incidentie van HBsAg met slechts 2,0% - 0,0% verdween, ongeacht de langdurige behandeling van HBsAg. Daarom is de belangrijkste maatregel om het optreden van HCC tot een minimum te beperken, het optimaliseren van de behandeling van met NA behandelde patiënten met een lage virusreplicatie en inactieve patiënten met een lage virusreplicatie om een ​​volledige virusrespons en klinische genezing te bereiken. Het doel van deze studie is om het optimale behandelingsschema te onderzoeken voor patiënten met chronische hepatitis B NA behandeld met hypoviremie en natuurlijke lage virusreplicatiepatiënten om het risico op HCC aanzienlijk te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische hepatitis B brengt de gezondheid van onze mensen ernstig in gevaar, met name het optreden van leverkanker, die een enorme economische last en levensbedreiging voor onze mensen met zich meebrengt. 84% - 92% van hepatocellulair carcinoom (HCC) in China is gerelateerd aan chronische HBV-infectie. Hoe het risico op leverkanker verder kan worden verminderd, is een urgent probleem dat moet worden opgelost in klinisch onderzoek en een belangrijke richting. Hoewel NA's-behandeling patiënten de negatieve transformatie van het virus kan laten bereiken, kan het het niveau van virusantigeen niet effectief verlagen en mist het ook het vermogen om de immuunklaring van het virus te verbeteren. Als gevolg hiervan is de incidentie van leverkanker bij patiënten met langdurige NA-behandeling nog steeds 4,5% - 10,5%, en de incidentie van HCC bij patiënten met hypoviremie bij Na-behandeling is hoger. In de huidige klinische praktijk kan bijna 1/3 van de met NA's behandelde patiënten de detectielijn van zeer gevoelig reagens niet bereiken. Het is een belangrijke maatregel om de patiënten met hypoviremie en inactieve lage virusreplicatie behandeld door NA's onder de detectielijn van zeer gevoelig reagens te brengen en het risico op HCC verder te verminderen. Het is echter nog steeds niet voldoende om het risico op HCC te minimaliseren om alleen door NA-behandeling een volledige virale respons te bereiken. De follow-up op lange termijn toonde aan dat de incidentie van HBsAg met slechts 2,0% - 0,0% verdween, ongeacht de langdurige behandeling van HBsAg. Daarom is de belangrijkste maatregel om het optreden van HCC tot een minimum te beperken, het optimaliseren van de behandeling van met NA behandelde patiënten met een lage virusreplicatie en inactieve patiënten met een lage virusreplicatie om een ​​volledige virusrespons en klinische genezing te bereiken. Het doel van deze studie is om het optimale behandelingsschema te onderzoeken voor patiënten met chronische hepatitis B Na-behandelde patiënten met hypoviremie en natuurlijke lage virusreplicatiepatiënten om het risico op leverkanker aanzienlijk te verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Werving
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 56 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Chronische hepatitis B-patiënten met hypoviremie na Das-therapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 16 tot 60 jaar;
  • De positieve tijd van HBsAg was 6 maanden,
  • 48 weken behandeling met ETV, TDF of TAF, inclusief HBeAg-positieve en -negatieve patiënten;
  • Hooggevoelig reagens werd gebruikt om te bevestigen dat het lage niveau van serum HBV DNA 20 IU/ml-2000 IU/ml was.
  • Goede naleving en teken geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met gedecompenseerde levercirrose of eerdere gedecompenseerde levercirrose;
  2. Degenen die binnen 6 maanden interferon hebben gebruikt;
  3. tegelijkertijd wordt het geassocieerd met andere virusinfecties, zoals hepatitis A-virus, hepatitis C-virus, hepatitis D-virus, hepatitis E-virus, AIDS-virus, enz.;
  4. naast hepatitis B zijn er andere ernstige lichamelijke en geestelijke ziekten, waaronder ongecontroleerde primaire nier-, hart-, long-, vasculaire, neurologische, spijsverterings-, ernstige stofwisselingsziekten (zoals ongecontroleerde hyperthyreoïdie, ernstige complicaties van diabetes en bijnieraandoeningen), immuundeficiëntie ziekten en ernstige infecties; Actieve of vermoedelijke kwaadaardige tumor of voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor;
  5. 6 maanden voor inschrijving of momenteel corticosteroïden, immunosuppressiva en chemotherapeutica ontvangen;
  6. Ingewikkeld met alcoholische leverziekte, auto-immuunleverziekte en andere leverziekten;
  7. HBV-resistente patiënten;
  8. Andere situaties die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor opname.

PegIFN α Behandeling contra-indicaties:

  1. Verboden voor bekende paren α- Patiënten die allergisch zijn voor interferon, E. coli-producten, polyethyleenglycol of een van de bestanddelen van dit product;
  2. Het is verboden om te gebruiken bij patiënten met auto-immuunhepatitis;
  3. Zwangere en zogende vrouwen;
  4. Ziekten van het centrale zenuwstelsel, psychische aandoeningen, ongecontroleerde epilepsie, niet stoppen met alcohol-/drugsmisbruik, gedecompenseerde levercirrose, symptomatische hartaandoeningen, ongecontroleerde auto-immuunziekten en ernstige aandoeningen van de schildklierfunctie;
  5. Absoluut aantal neutrofielen vóór behandeling ≤ 1,0 × 109/L, bloedplaatjes ≤ 80 × 109/L。

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PEG-IFN geoptimaliseerde behandelgroep
Patiënten kregen een geoptimaliseerde behandeling van NA's (ETV + TDF of ETV + TAF) gecombineerd met PEG-IFN ETV 0,5 mg, TDF 300 mg of TAF 25 mg, oraal eenmaal daags, PEG-IFN 180 of 135 microgram, subcutane injectie eenmaal per week , met een persoonlijk behandeltraject van 24 weken.
Geneesmiddel: PEG-IFN
PEG-IFN 180 of 135 microgram, eenmaal per week subcutaan geïnjecteerd, met een gepersonaliseerde behandelingskuur van 24 weken
NA's geoptimaliseerde behandelingsgroep
Patiënten kregen NAS (ETV + TDF of ETV + TAF) combinatietherapie en vervolgden NAs-onderhoudstherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van HCC tijdens de projectstudie
Tijdsspanne: 48 weken
Bij de interventiebehandeling van de bovengenoemde met Na behandelde patiënten met hypoviremie, zijn de NAS-behandelingspatiënten die niet de verdwijning van HBsAg hadden gedurende een lange tijd gehandhaafd, en langdurige behandeling en follow-up observatie worden nog steeds uitgevoerd na het einde van het project. Voor patiënten die worden behandeld met NAS in combinatie met PEG-IFN: als HBsAg verdwijnt, ga dan door met de behandeling nadat HBsAg is verdwenen en stop alle medicamenteuze behandeling na 12-24 weken. Voor de patiënten die HBsAg niet hebben verloren na PEG-IFN gecombineerd met NAS-behandeling, zal de onderzoeker beslissen of alle medicamenteuze behandeling moet worden stopgezet of dat de PEG-IFN-behandeling moet worden stopgezet en de NAS-onderhoudsbehandeling moet worden voortgezet in overeenstemming met de respons op de behandeling.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het negatieve conversiepercentage van HBV-DNA na 48 weken behandeling was geoptimaliseerd (onder de detectielijn van zeer gevoelig detectiereagens)
Tijdsspanne: 48 weken
Bij de interventiebehandeling van de bovengenoemde met Na behandelde patiënten met hypoviremie, zijn de NAS-behandelingspatiënten die niet de verdwijning van HBsAg hadden gedurende een lange tijd gehandhaafd, en langdurige behandeling en follow-up observatie worden nog steeds uitgevoerd na het einde van het project. Voor patiënten die worden behandeld met NAS in combinatie met PEG-IFN: als HBsAg verdwijnt, ga dan door met de behandeling nadat HBsAg is verdwenen en stop alle medicamenteuze behandeling na 12-24 weken. Voor de patiënten die HBsAg niet hebben verloren na PEG-IFN gecombineerd met NAS-behandeling, zal de onderzoeker beslissen of alle medicamenteuze behandeling moet worden stopgezet of dat de PEG-IFN-behandeling moet worden stopgezet en de NAS-onderhoudsbehandeling moet worden voortgezet in overeenstemming met de respons op de behandeling.
48 weken
De incidentie van het verdwijnen van HBsAg tijdens de onderzoeksperiode;
Tijdsspanne: 48 weken
Bij de interventiebehandeling van de bovengenoemde met Na behandelde patiënten met hypoviremie, zijn de NAS-behandelingspatiënten die niet de verdwijning van HBsAg hadden gedurende een lange tijd gehandhaafd, en langdurige behandeling en follow-up observatie worden nog steeds uitgevoerd na het einde van het project. Voor patiënten die worden behandeld met NAS in combinatie met PEG-IFN: als HBsAg verdwijnt, ga dan door met de behandeling nadat HBsAg is verdwenen en stop alle medicamenteuze behandeling na 12-24 weken. Voor de patiënten die HBsAg niet hebben verloren na PEG-IFN gecombineerd met NAS-behandeling, zal de onderzoeker beslissen of alle medicamenteuze behandeling moet worden stopgezet of dat de PEG-IFN-behandeling moet worden stopgezet en de NAS-onderhoudsbehandeling moet worden voortgezet in overeenstemming met de respons op de behandeling.
48 weken
HBeAg-seroconversiepercentage bij HBeAg-positieve patiënten;
Tijdsspanne: 48 weken
Bij de interventiebehandeling van de bovengenoemde met Na behandelde patiënten met hypoviremie, zijn de NAS-behandelingspatiënten die niet de verdwijning van HBsAg hadden gedurende een lange tijd gehandhaafd, en langdurige behandeling en follow-up observatie worden nog steeds uitgevoerd na het einde van het project. Voor patiënten die worden behandeld met NAS in combinatie met PEG-IFN: als HBsAg verdwijnt, ga dan door met de behandeling nadat HBsAg is verdwenen en stop alle medicamenteuze behandeling na 12-24 weken. Voor de patiënten die HBsAg niet hebben verloren na PEG-IFN gecombineerd met NAS-behandeling, zal de onderzoeker beslissen of alle medicamenteuze behandeling moet worden stopgezet of dat de PEG-IFN-behandeling moet worden stopgezet en de NAS-onderhoudsbehandeling moet worden voortgezet in overeenstemming met de respons op de behandeling.
48 weken
Incidentie van chronische hepatitis B tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 48 weken
Bij de interventiebehandeling van de bovengenoemde met Na behandelde patiënten met hypoviremie, zijn de NAS-behandelingspatiënten die niet de verdwijning van HBsAg hadden gedurende een lange tijd gehandhaafd, en langdurige behandeling en follow-up observatie worden nog steeds uitgevoerd na het einde van het project. Voor patiënten die worden behandeld met NAS in combinatie met PEG-IFN: als HBsAg verdwijnt, ga dan door met de behandeling nadat HBsAg is verdwenen en stop alle medicamenteuze behandeling na 12-24 weken. Voor de patiënten die HBsAg niet hebben verloren na PEG-IFN gecombineerd met NAS-behandeling, zal de onderzoeker beslissen of alle medicamenteuze behandeling moet worden stopgezet of dat de PEG-IFN-behandeling moet worden stopgezet en de NAS-onderhoudsbehandeling moet worden voortgezet in overeenstemming met de respons op de behandeling.
48 weken
Het bestuderen van de incidentie van complicaties zoals cirrotische ascites en gastro-intestinale bloedingen tijdens langdurige follow-up.
Tijdsspanne: 48 weken
Bij de interventiebehandeling van de bovengenoemde met Na behandelde patiënten met hypoviremie, zijn de NAS-behandelingspatiënten die niet de verdwijning van HBsAg hadden gedurende een lange tijd gehandhaafd, en langdurige behandeling en follow-up observatie worden nog steeds uitgevoerd na het einde van het project. Voor patiënten die worden behandeld met NAS in combinatie met PEG-IFN: als HBsAg verdwijnt, ga dan door met de behandeling nadat HBsAg is verdwenen en stop alle medicamenteuze behandeling na 12-24 weken. Voor de patiënten die HBsAg niet hebben verloren na PEG-IFN gecombineerd met NAS-behandeling, zal de onderzoeker beslissen of alle medicamenteuze behandeling moet worden stopgezet of dat de PEG-IFN-behandeling moet worden stopgezet en de NAS-onderhoudsbehandeling moet worden voortgezet in overeenstemming met de respons op de behandeling.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Medewerkers

Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFH2022-1-2172

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren