- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05357183
Studien om klinisk resultat og behandlingsoptimalisering av pasienter med kronisk hepatitt B med hypoviremi
9. mai 2022 oppdatert av: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
De kliniske resultatene av optimalisering av behandling av kronisk hepatitt B-pasienter med lavnivåviremi som gjennomgår nukleosidbehandling
Kronisk hepatitt B setter helsen til vårt folk i alvorlig fare, spesielt forekomsten av HCC, som medfører en enorm økonomisk byrde og livstrussel for vårt folk.
84 % - 92 % av HCC i Kina er relatert til kronisk HBV-infeksjon.
Hvordan ytterligere redusere risikoen for leverkreft er et presserende problem som skal løses i klinisk forskning og en viktig retning.
Selv om NA-behandling kan få pasienter til å oppnå negativ transformasjon av virus, kan den ikke effektivt redusere nivået av virusantigen, og den mangler også evnen til å forbedre immunclearance av virus.
Som et resultat er forekomsten av leverkreft hos pasienter med langvarig NA-behandling fortsatt 4,5 % - 10,5 %, og forekomsten av HCC hos pasienter med hypoviremi ved Na-behandling er høyere.
I dagens kliniske praksis kan nesten 1/3 av pasientene behandlet med NA ikke nå deteksjonslinjen for høysensitiv reagens.
Det er et viktig tiltak for å gjøre pasienter med hypoviremi og inaktiv lav virusreplikasjon behandlet av NA under deteksjonslinjen for høysensitiv reagens og ytterligere redusere risikoen for HCC.
Imidlertid er det fortsatt ikke nok å minimere risikoen for HCC for å oppnå en fullstendig viral respons kun gjennom NA-behandling.
Langtidsoppfølgingen viste at forekomsten av HBsAg forsvant med kun 2,0 % - 0,0 % uavhengig av langtidsbehandlingen av HBsAg.
Derfor er det viktigste tiltaket for å minimere forekomsten av HCC å optimalisere behandlingen av NA-behandlede pasienter med lav virusreplikasjon og inaktive pasienter med lav virusreplikasjon for å oppnå fullstendig virusrespons og klinisk kur.
Hensikten med denne studien er å utforske det optimale behandlingsopplegget for kronisk hepatitt B NA-behandlede pasienter med hypoviremi og naturlig lav virusreplikasjonspasient for å redusere risikoen for HCC betydelig.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kronisk hepatitt B setter helsen til folket vårt i alvorlig fare, spesielt forekomsten av leverkreft, som medfører en enorm økonomisk byrde og livstrussel for folket vårt.
84 % - 92 % av hepatocellulært karsinom (HCC) i Kina er relatert til kronisk HBV-infeksjon.
Hvordan ytterligere redusere risikoen for leverkreft er et presserende problem som skal løses i klinisk forskning og en viktig retning.
Selv om NA-behandling kan få pasienter til å oppnå negativ transformasjon av virus, kan den ikke effektivt redusere nivået av virusantigen, og den mangler også evnen til å forbedre immunclearance av virus.
Som et resultat er forekomsten av leverkreft hos pasienter med langvarig NA-behandling fortsatt 4,5 % - 10,5 %, og forekomsten av HCC hos pasienter med hypoviremi ved Na-behandling er høyere.
I dagens kliniske praksis kan nesten 1/3 av pasientene behandlet med NA ikke nå deteksjonslinjen for høysensitiv reagens.
Det er et viktig tiltak for å gjøre pasienter med hypoviremi og inaktiv lav virusreplikasjon behandlet av NA under deteksjonslinjen for høysensitiv reagens og ytterligere redusere risikoen for HCC.
Imidlertid er det fortsatt ikke nok å minimere risikoen for HCC for å oppnå en fullstendig viral respons kun gjennom NA-behandling.
Langtidsoppfølgingen viste at forekomsten av HBsAg forsvant med kun 2,0 % - 0,0 % uavhengig av langtidsbehandlingen av HBsAg.
Derfor er det viktigste tiltaket for å minimere forekomsten av HCC å optimalisere behandlingen av NA-behandlede pasienter med lav virusreplikasjon og inaktive pasienter med lav virusreplikasjon for å oppnå fullstendig virusrespons og klinisk kur.
Hensikten med denne studien er å utforske det optimale behandlingsopplegget for kronisk hepatitt B Na-behandlede pasienter med hypoviremi og naturlig lav virusreplikasjonspasienter for å redusere risikoen for leverkreft betydelig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yao Xie, Doctor
- Telefonnummer: 8610-84322200
- E-post: xieyao00120184@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100015
- Rekruttering
- Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yao Xie, Doctor
- Telefonnummer: 2489 8610-84322200
- E-post: xieyao00120184@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 58 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kronisk hepatitt B-pasienter med Hypoviremia etter Das-terapi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 16 til 60;
- Den positive tiden for HBsAg var 6 måneder,
- 48 ukers behandling med ETV, TDF eller TAF, inkludert HBeAg positive og negative pasienter;
- Høysensitiv reagens ble brukt for å bekrefte at det lave nivået av serum HBV DNA var 20 IE / ml-2000 IE / ml.
- God etterlevelse og signer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dekompensert levercirrhose eller tidligere dekompensert levercirrhose;
- De som har brukt interferon innen 6 måneder;
- samtidig er det assosiert med andre virusinfeksjoner, slik som hepatitt A-virus, hepatitt C-virus, hepatitt D-virus, hepatitt E-virus, AIDS-virus, etc;
- i tillegg til hepatitt B er det andre alvorlige fysiske og psykiske sykdommer, inkludert ukontrollerte primære nyre-, hjerte-, lunge-, vaskulære, nevrologiske, fordøyelsessykdommer, alvorlige metabolske sykdommer (som ukontrollert hypertyreose, alvorlige komplikasjoner av diabetes og binyresykdommer), immunsvikt. sykdommer og alvorlige infeksjoner; Aktiv eller mistenkt ondartet svulst eller historie med ondartet svulst;
- 6 måneder før påmelding eller for tiden mottar kortikosteroider, immunsuppressiva og kjemoterapeutika;
- Komplisert med alkoholisk leversykdom, autoimmun leversykdom og andre leversykdommer;
- HBV-resistente pasienter;
- Andre situasjoner som forskeren mener ikke egner seg for inkludering.
PegIFN α behandling kontraindikasjoner:
- Forbudt for kjente par α- Pasienter som er allergiske mot interferon, E. coli-produkter, polyetylenglykol eller en hvilken som helst komponent i dette produktet;
- Det er forbudt å brukes til pasienter med autoimmun hepatitt;
- Gravide og ammende kvinner;
- Sykdommer i sentralnervesystemet, mentale sykdommer, ukontrollert epilepsi, ikke-avvenning av alkohol-/narkotikamisbruk, dekompensert levercirrhose, symptomatisk hjertesykdom, ukontrollerte autoimmune sykdommer og alvorlige sykdommer i skjoldbruskkjertelen;
- Absolutt nøytrofiltall før behandling ≤ 1,0 × 109/L, blodplater ≤ 80 × 109/L.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PEG-IFN-optimalisert behandlingsgruppe
Pasientene fikk optimalisert behandling av NA (ETV + TDF eller ETV + TAF) kombinert med PEG-IFN ETV 0,5 mg, TDF 300 mg eller TAF 25 mg, oralt én gang daglig, PEG-IFN 180 eller 135 mikrogram, subkutan injeksjon én gang i uken , med et personlig behandlingsforløp på 24 uker.
|
PEG-IFN 180 eller 135 mikrogram, subkutant injisert en gang i uken, med et personlig behandlingsforløp på 24 uker
|
NAs optimalisert behandlingsgruppe
Pasientene fikk NAS (ETV + TDF eller ETV + TAF) kombinasjonsbehandling og fortsatte NAs vedlikeholdsterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av HCC under prosjektstudien
Tidsramme: 48 uker
|
I intervensjonsbehandlingen av de ovennevnte Na-behandlede pasientene med hypoviremi, har NAS-behandlingspasientene som ikke hadde forsvinningen av HBsAg blitt opprettholdt i lang tid, og langtidsbehandling og oppfølgingsobservasjon utføres fortsatt etter endt av prosjektet.
For pasienter behandlet med NAS kombinert med PEG-IFN, hvis HBsAg forsvinner, fortsette behandlingen etter at HBsAg forsvinner, og stopp all medikamentell behandling etter 12-24 uker.
For pasientene som ikke har mistet HBsAg etter PEG-IFN kombinert med NAS-behandling, skal forskeren ta stilling til om all medikamentell behandling skal stoppes eller PEG-IFN-behandling og fortsette NAS vedlikeholdsbehandling i henhold til behandlingsrespons.
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den negative konverteringsraten til HBV-DNA etter 48 ukers behandling ble optimalisert (under deteksjonslinjen for svært sensitiv deteksjonsreagens)
Tidsramme: 48 uker
|
I intervensjonsbehandlingen av de ovennevnte Na-behandlede pasientene med hypoviremi, har NAS-behandlingspasientene som ikke hadde forsvinningen av HBsAg blitt opprettholdt i lang tid, og langtidsbehandling og oppfølgingsobservasjon utføres fortsatt etter endt av prosjektet.
For pasienter behandlet med NAS kombinert med PEG-IFN, hvis HBsAg forsvinner, fortsette behandlingen etter at HBsAg forsvinner, og stopp all medikamentell behandling etter 12-24 uker.
For pasientene som ikke har mistet HBsAg etter PEG-IFN kombinert med NAS-behandling, skal forskeren ta stilling til om all medikamentell behandling skal stoppes eller PEG-IFN-behandling og fortsette NAS vedlikeholdsbehandling i henhold til behandlingsrespons.
|
48 uker
|
Forekomsten av HBsAg-forsvinning i løpet av studieperioden;
Tidsramme: 48 uker
|
I intervensjonsbehandlingen av de ovennevnte Na-behandlede pasientene med hypoviremi, har NAS-behandlingspasientene som ikke hadde forsvinningen av HBsAg blitt opprettholdt i lang tid, og langtidsbehandling og oppfølgingsobservasjon utføres fortsatt etter endt av prosjektet.
For pasienter behandlet med NAS kombinert med PEG-IFN, hvis HBsAg forsvinner, fortsette behandlingen etter at HBsAg forsvinner, og stopp all medikamentell behandling etter 12-24 uker.
For pasientene som ikke har mistet HBsAg etter PEG-IFN kombinert med NAS-behandling, skal forskeren ta stilling til om all medikamentell behandling skal stoppes eller PEG-IFN-behandling og fortsette NAS vedlikeholdsbehandling i henhold til behandlingsrespons.
|
48 uker
|
HBeAg serokonversjonsrate hos HBeAg-positive pasienter;
Tidsramme: 48 uker
|
I intervensjonsbehandlingen av de ovennevnte Na-behandlede pasientene med hypoviremi, har NAS-behandlingspasientene som ikke hadde forsvinningen av HBsAg blitt opprettholdt i lang tid, og langtidsbehandling og oppfølgingsobservasjon utføres fortsatt etter endt av prosjektet.
For pasienter behandlet med NAS kombinert med PEG-IFN, hvis HBsAg forsvinner, fortsette behandlingen etter at HBsAg forsvinner, og stopp all medikamentell behandling etter 12-24 uker.
For pasientene som ikke har mistet HBsAg etter PEG-IFN kombinert med NAS-behandling, skal forskeren ta stilling til om all medikamentell behandling skal stoppes eller PEG-IFN-behandling og fortsette NAS vedlikeholdsbehandling i henhold til behandlingsrespons.
|
48 uker
|
Forekomst av kronisk hepatitt B i løpet av studieperioden
Tidsramme: 48 uker
|
I intervensjonsbehandlingen av de ovennevnte Na-behandlede pasientene med hypoviremi, har NAS-behandlingspasientene som ikke hadde forsvinningen av HBsAg blitt opprettholdt i lang tid, og langtidsbehandling og oppfølgingsobservasjon utføres fortsatt etter endt av prosjektet.
For pasienter behandlet med NAS kombinert med PEG-IFN, hvis HBsAg forsvinner, fortsette behandlingen etter at HBsAg forsvinner, og stopp all medikamentell behandling etter 12-24 uker.
For pasientene som ikke har mistet HBsAg etter PEG-IFN kombinert med NAS-behandling, skal forskeren ta stilling til om all medikamentell behandling skal stoppes eller PEG-IFN-behandling og fortsette NAS vedlikeholdsbehandling i henhold til behandlingsrespons.
|
48 uker
|
For å studere forekomsten av komplikasjoner som cirrhotic ascites og øvre gastrointestinale blødninger under langtidsoppfølging.
Tidsramme: 48 uker
|
I intervensjonsbehandlingen av de ovennevnte Na-behandlede pasientene med hypoviremi, har NAS-behandlingspasientene som ikke hadde forsvinningen av HBsAg blitt opprettholdt i lang tid, og langtidsbehandling og oppfølgingsobservasjon utføres fortsatt etter endt av prosjektet.
For pasienter behandlet med NAS kombinert med PEG-IFN, hvis HBsAg forsvinner, fortsette behandlingen etter at HBsAg forsvinner, og stopp all medikamentell behandling etter 12-24 uker.
For pasientene som ikke har mistet HBsAg etter PEG-IFN kombinert med NAS-behandling, skal forskeren ta stilling til om all medikamentell behandling skal stoppes eller PEG-IFN-behandling og fortsette NAS vedlikeholdsbehandling i henhold til behandlingsrespons.
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- CFH2022-1-2172
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hepatitt B
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletype | Refraktært diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletypeForente stater, Saudi-Arabia
-
British Columbia Cancer AgencyHar ikke rekruttert ennåB-celle lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Mantelcellelymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | B-celle akutt lymfatisk leukemi | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Høygradig B-celle lymfomCanada
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbakevendende | Diffust stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Follikulært lymfom - tilbakevendende | Høygradig B-celle lymfom - tilbakevendende | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til... og andre forholdForente stater
-
Athenex, Inc.RekrutteringB-celle lymfom | CLL/SLL | ALT, barndom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | NHL, tilbakefall, voksen | ALL, voksen B-celleForente stater
-
Lapo AlinariRekrutteringTilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omorganiseringer | Tilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC... og andre forholdForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringDiffust stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Diffust stort B-celle lymfom Germinalt senter B-celletypeForente stater
Kliniske studier på PEG-IFN
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, LucknowAvsluttet
-
Beijing Ditan HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese...Rekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaUkjent
-
Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.Fullført
-
Kirby InstituteJanssen-Cilag Ltd.Fullført
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityWuhan Union Hospital, ChinaUkjent
-
Prof. Facchinetti FabioMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; Department of Health, Executive Yuan,...Avsluttet
-
Beijing Friendship HospitalPeking University; Peking University First Hospital; Peking University People... og andre samarbeidspartnereFullført
-
ZymoGeneticsFullførtHepatitt C, kroniskForente stater, Canada