- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05357183
Studie o klinickém výsledku a optimalizaci léčby pacientů s chronickou hepatitidou B s hypovirémií
9. května 2022 aktualizováno: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Klinické výsledky optimalizace léčby pacientů s chronickou hepatitidou B s nízkou virémií, kteří podstupují léčbu nukleosidy
Chronická hepatitida B vážně ohrožuje zdraví našich lidí, zejména výskyt HCC, který našim lidem přináší obrovskou ekonomickou zátěž a ohrožení života.
84 % - 92 % HCC v Číně souvisí s chronickou infekcí HBV.
Jak dále snižovat riziko rakoviny jater je naléhavým problémem, který je třeba vyřešit v rámci klinického výzkumu, a důležitým směrem.
Ačkoli léčba NAs může přimět pacienty k dosažení negativní transformace viru, nemůže účinně snížit hladinu virového antigenu a také postrádá schopnost zlepšit imunitní clearance viru.
V důsledku toho je výskyt karcinomu jater u pacientů s dlouhodobou léčbou NA stále 4,5 % - 10,5 % a výskyt HCC u pacientů s hypovirémií při léčbě Na je vyšší.
V současné klinické praxi téměř 1/3 pacientů léčených NAs nemůže dosáhnout detekční linie vysoce citlivého činidla.
Je důležitým opatřením, aby byli pacienti s hypovirémií a neaktivní nízkou replikací viru léčeni NA pod detekční linií vysoce citlivého činidla a dále se snížilo riziko HCC.
Stále však nestačí minimalizovat riziko HCC k dosažení kompletní virové odpovědi pouze pomocí léčby NA.
Dlouhodobé sledování ukázalo, že výskyt HBsAg zmizel pouze o 2,0 % - 0,0 % bez ohledu na dlouhodobou léčbu HBsAg.
Nejdůležitějším opatřením k minimalizaci výskytu HCC je proto optimalizace léčby pacientů léčených NA s nízkou replikací viru a neaktivních pacientů s nízkou replikací viru, aby bylo dosaženo kompletní virové odpovědi a klinického vyléčení.
Účelem této studie je prozkoumat optimální schéma léčby pro pacienty s chronickou hepatitidou B NA s hypovirémií a pacienty s přirozenou nízkou replikací viru, aby se významně snížilo riziko HCC.
Přehled studie
Detailní popis
Chronická hepatitida B vážně ohrožuje zdraví našich lidí, zejména výskyt rakoviny jater, která přináší našim lidem obrovskou ekonomickou zátěž a ohrožení života.
84 % - 92 % hepatocelulárního karcinomu (HCC) v Číně souvisí s chronickou infekcí HBV.
Jak dále snižovat riziko rakoviny jater je naléhavým problémem, který je třeba vyřešit v rámci klinického výzkumu, a důležitým směrem.
Ačkoli léčba NAs může přimět pacienty k dosažení negativní transformace viru, nemůže účinně snížit hladinu virového antigenu a také postrádá schopnost zlepšit imunitní clearance viru.
V důsledku toho je výskyt karcinomu jater u pacientů s dlouhodobou léčbou NA stále 4,5 % - 10,5 % a výskyt HCC u pacientů s hypovirémií při léčbě Na je vyšší.
V současné klinické praxi téměř 1/3 pacientů léčených NAs nemůže dosáhnout detekční linie vysoce citlivého činidla.
Je důležitým opatřením, aby byli pacienti s hypovirémií a neaktivní nízkou replikací viru léčeni NA pod detekční linií vysoce citlivého činidla a dále se snížilo riziko HCC.
Stále však nestačí minimalizovat riziko HCC k dosažení kompletní virové odpovědi pouze pomocí léčby NA.
Dlouhodobé sledování ukázalo, že výskyt HBsAg zmizel pouze o 2,0 % - 0,0 % bez ohledu na dlouhodobou léčbu HBsAg.
Nejdůležitějším opatřením k minimalizaci výskytu HCC je proto optimalizace léčby pacientů léčených NA s nízkou replikací viru a neaktivních pacientů s nízkou replikací viru, aby bylo dosaženo kompletní virové odpovědi a klinického vyléčení.
Účelem této studie je prozkoumat optimální schéma léčby pacientů s chronickou hepatitidou B Na s hypovirémií a pacientů s přirozenou nízkou replikací viru, aby se významně snížilo riziko rakoviny jater.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yao Xie, Doctor
- Telefonní číslo: 8610-84322200
- E-mail: xieyao00120184@sina.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100015
- Nábor
- Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
-
Kontakt:
- Yao Xie, Doctor
- Telefonní číslo: 2489 8610-84322200
- E-mail: xieyao00120184@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 58 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickou hepatitidou B s hypovirémií po terapii Das
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 16 do 60 let;
- Pozitivní doba HBsAg byla 6 měsíců,
- 48 týdnů léčby ETV, TDF nebo TAF, včetně HBeAg pozitivních a negativních pacientů;
- Vysoce citlivé činidlo bylo použito k potvrzení, že nízká hladina sérové HBV DNA byla 20 IU/ml-2000 IU/ml.
- Dobrá shoda a podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dekompenzovanou jaterní cirhózou nebo předchozí dekompenzovanou jaterní cirhózou;
- Ti, kteří užili interferon do 6 měsíců;
- současně je spojena s dalšími virovými infekcemi, jako je virus hepatitidy A, virus hepatitidy C, virus hepatitidy D, virus hepatitidy E, virus AIDS atd.;
- kromě hepatitidy B existují další závažná tělesná a duševní onemocnění, včetně nekontrolovaných primárních onemocnění ledvin, srdce, plic, cév, neurologických, zažívacích, závažných metabolických onemocnění (jako je nekontrolovaná hypertyreóza, závažné komplikace cukrovky a onemocnění nadledvin), imunitní nedostatečnost nemoci a těžké infekce; Aktivní nebo suspektní maligní nádor nebo anamnéza maligního nádoru;
- 6 měsíců před zařazením do studie nebo v současné době užívající kortikosteroidy, imunosupresiva a chemoterapeutika;
- Komplikované alkoholickým onemocněním jater, autoimunitním onemocněním jater a dalšími onemocněními jater;
- pacienti rezistentní na HBV;
- Jiné situace, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou vhodné pro zařazení.
Kontraindikace léčby PegIFN α:
- Zakázáno pro známé páry α- Pacienti, kteří jsou alergičtí na interferon, produkty E. coli, polyethylenglykol nebo jakoukoli složku tohoto produktu;
- Je zakázáno používat u pacientů s autoimunitní hepatitidou;
- Těhotné a kojící ženy;
- Onemocnění centrální nervové soustavy, duševní onemocnění, nekontrolovaná epilepsie, neabstinování ze zneužívání alkoholu / drog, dekompenzovaná cirhóza jater, symptomatická srdeční onemocnění, nekontrolovaná autoimunitní onemocnění a závažná onemocnění štítné žlázy;
- Absolutní počet neutrofilů před léčbou ≤ 1,0 × 109/l, krevní destičky ≤ 80 × 109/l.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
PEG-IFN optimalizovaná léčebná skupina
Pacienti dostávali optimalizovanou léčbu NA (ETV + TDF nebo ETV + TAF) v kombinaci s PEG-IFN ETV 0,5 mg, TDF 300 mg nebo TAF 25 mg, perorálně jednou denně, PEG-IFN 180 nebo 135 mikrogramů, subkutánní injekcí jednou týdně s personalizovanou léčbou po dobu 24 týdnů.
|
PEG-IFN 180 nebo 135 mikrogramů, subkutánní injekce jednou týdně, s individuální léčebnou kúrou po dobu 24 týdnů
|
NAs optimalizovaná léčebná skupina
Pacienti dostávali kombinovanou terapii NAS (ETV + TDF nebo ETV + TAF) a pokračovali v udržovací léčbě NAS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt HCC během studie projektu
Časové okno: 48 týdnů
|
V intervenční léčbě výše uvedených pacientů léčených Na s hypovirémií jsou dlouhodobě udržováni pacienti léčení NAS, u kterých nedošlo k vymizení HBsAg, a po ukončení stále probíhá dlouhodobá léčba a následné sledování. projektu.
U pacientů léčených NAS v kombinaci s PEG-IFN, pokud HBsAg zmizí, pokračujte v léčbě po vymizení HBsAg a ukončete veškerou medikamentózní léčbu po 12-24 týdnech.
U pacientů, kteří neztratili HBsAg po PEG-IFN v kombinaci s léčbou NAS, se výzkumník rozhodne, zda ukončit veškerou medikamentózní léčbu nebo přerušit léčbu PEG-IFN a pokračovat v udržovací léčbě NAS podle léčebné odpovědi.
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Negativní rychlost konverze HBV DNA po 48 týdnech léčby byla optimalizována (pod detekční linií vysoce citlivého detekčního činidla)
Časové okno: 48 týdnů
|
V intervenční léčbě výše uvedených pacientů léčených Na s hypovirémií jsou dlouhodobě udržováni pacienti léčení NAS, u kterých nedošlo k vymizení HBsAg, a po ukončení stále probíhá dlouhodobá léčba a následné sledování. projektu.
U pacientů léčených NAS v kombinaci s PEG-IFN, pokud HBsAg zmizí, pokračujte v léčbě po vymizení HBsAg a ukončete veškerou medikamentózní léčbu po 12-24 týdnech.
U pacientů, kteří neztratili HBsAg po PEG-IFN v kombinaci s léčbou NAS, se výzkumník rozhodne, zda ukončit veškerou medikamentózní léčbu nebo přerušit léčbu PEG-IFN a pokračovat v udržovací léčbě NAS podle léčebné odpovědi.
|
48 týdnů
|
Výskyt vymizení HBsAg během období studie;
Časové okno: 48 týdnů
|
V intervenční léčbě výše uvedených pacientů léčených Na s hypovirémií jsou dlouhodobě udržováni pacienti léčení NAS, u kterých nedošlo k vymizení HBsAg, a po ukončení stále probíhá dlouhodobá léčba a následné sledování. projektu.
U pacientů léčených NAS v kombinaci s PEG-IFN, pokud HBsAg zmizí, pokračujte v léčbě po vymizení HBsAg a ukončete veškerou medikamentózní léčbu po 12-24 týdnech.
U pacientů, kteří neztratili HBsAg po PEG-IFN v kombinaci s léčbou NAS, se výzkumník rozhodne, zda ukončit veškerou medikamentózní léčbu nebo přerušit léčbu PEG-IFN a pokračovat v udržovací léčbě NAS podle léčebné odpovědi.
|
48 týdnů
|
Míra sérokonverze HBeAg u HBeAg pozitivních pacientů;
Časové okno: 48 týdnů
|
V intervenční léčbě výše uvedených pacientů léčených Na s hypovirémií jsou dlouhodobě udržováni pacienti léčení NAS, u kterých nedošlo k vymizení HBsAg, a po ukončení stále probíhá dlouhodobá léčba a následné sledování. projektu.
U pacientů léčených NAS v kombinaci s PEG-IFN, pokud HBsAg zmizí, pokračujte v léčbě po vymizení HBsAg a ukončete veškerou medikamentózní léčbu po 12-24 týdnech.
U pacientů, kteří neztratili HBsAg po PEG-IFN v kombinaci s léčbou NAS, se výzkumník rozhodne, zda ukončit veškerou medikamentózní léčbu nebo přerušit léčbu PEG-IFN a pokračovat v udržovací léčbě NAS podle léčebné odpovědi.
|
48 týdnů
|
Výskyt chronické hepatitidy B během sledovaného období
Časové okno: 48 týdnů
|
V intervenční léčbě výše uvedených pacientů léčených Na s hypovirémií jsou dlouhodobě udržováni pacienti léčení NAS, u kterých nedošlo k vymizení HBsAg, a po ukončení stále probíhá dlouhodobá léčba a následné sledování. projektu.
U pacientů léčených NAS v kombinaci s PEG-IFN, pokud HBsAg zmizí, pokračujte v léčbě po vymizení HBsAg a ukončete veškerou medikamentózní léčbu po 12-24 týdnech.
U pacientů, kteří neztratili HBsAg po PEG-IFN v kombinaci s léčbou NAS, se výzkumník rozhodne, zda ukončit veškerou medikamentózní léčbu nebo přerušit léčbu PEG-IFN a pokračovat v udržovací léčbě NAS podle léčebné odpovědi.
|
48 týdnů
|
Studovat výskyt komplikací, jako je cirhotický ascites a krvácení do horní části gastrointestinálního traktu během dlouhodobého sledování.
Časové okno: 48 týdnů
|
V intervenční léčbě výše uvedených pacientů léčených Na s hypovirémií jsou dlouhodobě udržováni pacienti léčení NAS, u kterých nedošlo k vymizení HBsAg, a po ukončení stále probíhá dlouhodobá léčba a následné sledování. projektu.
U pacientů léčených NAS v kombinaci s PEG-IFN, pokud HBsAg zmizí, pokračujte v léčbě po vymizení HBsAg a ukončete veškerou medikamentózní léčbu po 12-24 týdnech.
U pacientů, kteří neztratili HBsAg po PEG-IFN v kombinaci s léčbou NAS, se výzkumník rozhodne, zda ukončit veškerou medikamentózní léčbu nebo přerušit léčbu PEG-IFN a pokračovat v udržovací léčbě NAS podle léčebné odpovědi.
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
Další identifikační čísla studie
- CFH2022-1-2172
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická hepatitida B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborTyp rekurentního difúzního velkého B-lymfocytárního lymfomu s aktivovaným B-buňkou | Refrakterní difuzní typ B-buněk aktivovaný velkým B-lymfomemSpojené státy, Saudská arábie
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfomČína
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborB-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy
Klinické studie na PEG-IFN
-
Procter and GambleDokončenoOsteoartróza, kolenoMaďarsko, Spojené království
-
Progen PharmaceuticalsDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Procter and GambleDokončeno
-
Procter and GambleDokončeno
-
Medicines for Malaria VentureRichmond Pharmacology LimitedDokončenoMalárieSpojené království
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZatím nenabírámePacienti se schizofrenií
-
ProGen. Co., Ltd.NáborZdravý | NadváhaKorejská republika
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončeno
-
Hiroshima Kyoritsu HospitalDokončenoAspirační pneumonie | Gastrostomie