Tutkimus 4 mg:n ITI-3000:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on polyomaviruspositiivinen Merkel-solusyöpä (MCC)

Sisällyttämiskriteerit:

• Positiivinen anti-MCPyV-onkoproteiinivasta-aine AMERK-testi voi osoittaa Merkel-solupolyomaviruksen (MCPyV) esiintymisen kasvaimessa alkuvaiheessa (ennen hoitoa).
• Tukikelpoisten osallistujien on oltava diagnosoituja ja heillä on oltava SOC-kirurginen ja/tai sädehoito vähintään 1 vuosi ennen tutkimukseen ilmoittautumista, eikä heillä ole näyttöä aktiivisesta sairaudesta (NEAD).
• Osallistujat, joilla oli aiemmin diagnosoitu MCC ja joilla oli uusiutuminen ja joilla ei myöskään ollut näyttöä aktiivisesta sairaudesta (NEAD) yli 2 vuoteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Ikä ≥ 18 vuotta.
• Karnofskyn suorituskykytila ​​(PS) ≥ 70 tai ECOG PS 0-1.
• Osallistujan ennustettu elinajanodote on ≥ 3 kuukautta.
• Osallistuja antoi allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
• Osallistujan munuaisten toiminta on riittävä (kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja [ULN]) tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m2).
• Osallistujan maksan toiminta on riittävä, mistä on osoituksena kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN, aspartaattitransaminaasi (AST) ja/tai alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3 kertaa ULN.
• Osallistujalla on riittävä luuytimen toiminta, mistä on osoituksena hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl ilman verensiirtoa edellisten 72 tunnin aikana, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109 solua/l ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109 solua/l .

• Osallistuja ja hänen kumppaninsa sitoutuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen 2 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta seuraavasti:

  • Naisille: Negatiivinen raskaustesti seulonnan aikana ja lähtötilanteessa ja kahden lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisymenetelmän mukainen tai pidättyminen hoitojakson aikana ja 2 kuukauden ajan sen jälkeen tai dokumentoitu olevan kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen.
  • Miehet: Yhteensopiva kahden lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisymenetelmän tai raittiuden kanssa hoidon aikana ja 2 kuukautta sen jälkeen tai dokumentoitu kirurgisesti steriiliksi
• Osallistuja on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen.
• Osallistuja, joka on saanut aiemmin systeemistä hoitoa (esim. kemoterapiaa, PD-1/PD-L1).
• Osallistuja on raskaana tai imettää.
• Negatiivinen anti-MCPyV-onkogeenisen vasta-ainetiitterin suhteen tai muu näyttö siitä, ettei MCPyV:tä ole esiintynyt alkuperäisessä esittelyssä käyttämällä laitoksessa hyväksyttävää ja spesifistä määritystä.
• Tunnettu AIDS/HIV, muut virustaudit tai onkologiset sairaudet, kuten hoitamaton HCV, krooninen aktiivinen HBV tai elinsiirto, joilla voi olla immunologisia seurauksia tai jotka vaativat immunosuppressiota. Ei vaadi testausta.
• Osallistuja CLL:ään liittyvän Oman asiakaskeskuksen kanssa.
• Jatkuva immunosuppressiivinen hoito muiden sairauksien hoitoon, lukuun ottamatta pieniannoksisia paikallisia, nenän kautta tai inhaloitavia steroideja.
• Osallistujalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ. Osallistujat, joilla on aiempia invasiivisia syöpiä, ovat kelpoisia, jos hoito on saatu päätökseen yli 3 vuotta ennen nykyisen tutkimushoidon aloittamista, eikä taudin uusiutumisesta ole näyttöä.
• Osallistujalla on merkittävä lääketieteellinen sairaus tai poikkeava laboratoriolöydös, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi riskiä osallistua tähän tutkimukseen.
• Osallistuja, jolla on muuten selittämätön painonpudotus >10 % seulonta edeltäneiden 30 päivän aikana.
• Osallistujalla on näyttöä vakavasta aktiivisesta infektiosta (eli infektiosta, joka vaatii hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla).