Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de 4 mg de ITI-3000 em pacientes com carcinoma de células de Merkel (MCC) positivo para poliomavírus

Critério de inclusão:

• A evidência de poliomavírus de células de Merkel (MCPyV) no tumor na apresentação inicial (pré-terapia) pode ser fornecida por um teste AMERK de anticorpo anti-oncoproteína anti-MCPyV positivo.
• Os participantes elegíveis devem ser diagnosticados e ter concluído a cirurgia SOC e/ou radioterapia pelo menos 1 ano antes da inscrição no estudo e não ter evidência de doença ativa (NEAD).
• Participantes que foram previamente diagnosticados com MCC e tiveram recorrência e também não exibiram nenhuma evidência de doença ativa (NEAD) por mais de 2 anos antes da inclusão no estudo.
• Idade ≥ 18 anos.
• Status de desempenho de Karnofsky (PS) ≥ 70 ou ECOG PS 0-1.
• O participante tem uma expectativa de vida prevista ≥ 3 meses.
• O participante forneceu consentimento informado assinado e datado antes do início de qualquer procedimento do estudo.
• O participante tem função renal adequada (creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal [LSN]) ou uma taxa de filtração glomerular (GFR) de ≥ 50 mL/min/1,73 m2).
• O participante tem função hepática adequada, conforme evidenciado por bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o LSN, aspartato transaminase (AST) e/ou alanina transaminase (ALT) ≤ 3 vezes o LSN.
• O participante tem função adequada da medula óssea, evidenciada por hemoglobina ≥ 9,0 g/dL na ausência de transfusão nas 72 horas anteriores, contagem de plaquetas ≥ 100×109 células/L e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×109 células/L .

• O participante e seu parceiro concordam em usar contracepção adequada após fornecer consentimento informado por escrito até 2 meses após a última dose do medicamento do estudo, como segue:

  • Para mulheres: teste de gravidez negativo durante a triagem e na linha de base e compatível com dois métodos de regimes anticoncepcionais aprovados pela medicina ou abstinência durante e por 2 meses após o período de tratamento ou documentado como estéril cirurgicamente ou pós-menopausa.
  • Para homens: Compatível com dois métodos de regimes anticoncepcionais medicamente aprovados ou abstinência durante e por 2 meses após o período de tratamento ou documentado como cirurgicamente estéril
• O participante deseja e pode participar do estudo e cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• Participação em outro ensaio clínico terapêutico.
• Participante que recebeu tratamento sistêmico anteriormente (por exemplo, quimioterapia, PD-1/PD-L1).
• A participante está grávida ou amamentando.
• Negativo para um título de anticorpo oncogênico anti-MCPyV ou outra evidência de nenhum envolvimento de MCPyV na apresentação inicial usando um ensaio aceitável e específico na instituição.
• História conhecida de AIDS/HIV, outras doenças virais ou distúrbios oncológicos, como HCV não tratado, HBV ativo crônico ou transplante de órgãos que podem ter consequências imunológicas ou exigir imunossupressão. Nenhum teste necessário.
• Participante com MCC associado à LLC.
• Terapia imunossupressora em andamento para outras condições, com exceção de esteroides tópicos, nasais ou inalatórios em baixas doses.
• O participante tem história de outra malignidade tratada com intenção curativa nos últimos 3 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero. Os participantes com cânceres invasivos anteriores são elegíveis se o tratamento foi concluído mais de 3 anos antes de iniciar o tratamento do estudo atual e não há evidência de doença recorrente.
• O participante tem uma doença médica significativa ou achado laboratorial anormal que, na opinião do investigador, aumentaria o risco de participar deste estudo.
• Participante com perda de peso inexplicada > 10% nos últimos 30 dias antes da triagem.
• O participante tem evidência de infecção ativa grave (ou seja, infecção que requer tratamento com antibióticos intravenosos).