Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности 4 мг ITI-3000 у пациентов с полиомавирус-положительной карциномой Меркеля (MCC)

Критерии включения:

• Доказательства полиомавируса клеток Меркеля (MCPyV) в опухоли при первоначальном проявлении (до терапии) могут быть получены с помощью положительного теста AMERK на антитела к онкобелку MCPyV.
• Приемлемые участники должны иметь диагноз и пройти хирургическую и / или лучевую терапию SOC не менее чем за 1 год до включения в исследование и не иметь признаков активного заболевания (NEAD).
• Участники, у которых ранее был диагностирован MCC и у которых был рецидив, а также не было признаков активного заболевания (NEAD) в течение более 2 лет до включения в исследование.
• Возраст ≥ 18 лет.
• Функциональный статус Карновского (PS) ≥ 70 или ECOG PS 0-1.
• Ожидаемая продолжительность жизни участника ≥ 3 месяцев.
• Участник предоставил подписанное и датированное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
• У участника адекватная функция почек (креатинин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы [ВГН]) или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 50 мл/мин/1,73. м2).
• У участника адекватная функция печени, о чем свидетельствует уровень общего билирубина ≤ 1,5 раза выше ВГН, аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или аланинтрансаминазы (АЛТ) ≤ 3 раза выше ВГН.
• У участника адекватная функция костного мозга, о чем свидетельствуют гемоглобин ≥ 9,0 г/дл при отсутствии переливания крови в течение предыдущих 72 часов, количество тромбоцитов ≥ 100×109 клеток/л и абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5×109 клеток/л. .

• Участник и его/ее партнер соглашаются использовать адекватную контрацепцию после предоставления письменного информированного согласия в течение 2 месяцев после последней дозы исследуемого препарата следующим образом:

  • Для женщин: отрицательный тест на беременность во время скрининга и на исходном уровне и соответствие двум методам одобренных с медицинской точки зрения схем контрацепции или воздержание во время и в течение 2 месяцев после периода лечения или документально подтвержденное хирургическое бесплодие или постменопауза.
  • Для мужчин: соответствие двум методам утвержденных с медицинской точки зрения схем контрацепции или воздержание во время и в течение 2 месяцев после периода лечения или подтверждено хирургической стерильностью
• Участник желает и может участвовать в исследовании и соблюдает все требования исследования.

Критерий исключения:

• Участие в другом терапевтическом клиническом исследовании.
• Участник, ранее получавший системное лечение (например, химиотерапию, PD-1/PD-L1).
• Участница беременна или кормит грудью.
• Отрицательный результат на титр антител против онкогена MCPyV или другие доказательства отсутствия участия MCPyV при первоначальном обращении с использованием приемлемого и специфического анализа в учреждении.
• Известный анамнез СПИДа/ВИЧ, других вирусных заболеваний или онкологических заболеваний, таких как нелеченый ВГС, хронический активный ВГВ или трансплантация органов, которые могут иметь иммунологические последствия или требуют иммуносупрессии. Тестирование не требуется.
• Участник с ХЛЛ-ассоциированным MCC.
• Текущая иммуносупрессивная терапия при других состояниях, за исключением низких доз местных, назальных или ингаляционных стероидов.
• У участницы в анамнезе были другие злокачественные новообразования, леченные с лечебной целью в течение предыдущих 3 лет, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки. Участники с предыдущим инвазивным раком имеют право на участие, если лечение было завершено более чем за 3 года до начала текущего исследуемого лечения и нет признаков рецидива заболевания.
• У участника серьезное заболевание или аномальные результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск участия в этом исследовании.
• Участник с необъяснимой потерей веса >10% за последние 30 дней до скрининга.
• У участника есть признаки серьезной активной инфекции (т. е. инфекции, требующей лечения внутривенными антибиотиками).