Vizsgálat 4 mg ITI-3000 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére poliomavírus-pozitív Merkel-sejtes karcinómában (MCC) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A Merkel sejtes poliomavírus (MCPyV) jelenlétét a tumorban a kezdeti megjelenéskor (terápia előtt) egy pozitív anti-MCPyV onkoprotein antitest AMERK teszt szolgáltathatja.
• A jogosult résztvevőknek diagnosztizáltnak kell lenniük, és SOC sebészeti és/vagy sugárkezelésen kell részt venniük legalább 1 évvel a vizsgálatba való beiratkozás előtt, és nincs bizonyítékuk aktív betegségre (NEAD).
• Azok a résztvevők, akiknél korábban MCC-t diagnosztizáltak, és akiknél kiújultak, és a vizsgálatba való felvételük előtt több mint 2 évig nem mutattak aktív betegséget (NEAD).
• Életkor ≥ 18 év.
• Karnofsky teljesítményállapot (PS) ≥ 70 vagy ECOG PS 0-1.
• A résztvevő várható élettartama ≥ 3 hónap.
• A résztvevő aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot adott a vizsgálati eljárások megkezdése előtt.
• A résztvevő veseműködése megfelelő (kreatinin ≤ a normál felső határának 1,5-szerese [ULN]), vagy glomeruláris filtrációs rátája (GFR) ≥ 50 ml/perc/1,73 m2).
• A résztvevőnek megfelelő májműködése van, amit a teljes bilirubin ≤ a ULN 1,5-szerese, az aszpartát-transzamináz (AST) és/vagy az alanin-transzamináz (ALT) ≤ a ULN 3-szorosa bizonyít.
• A résztvevő megfelelő csontvelő-funkcióval rendelkezik, amit a hemoglobin ≥ 9,0 g/dl bizonyít az előző 72 órában transzfúzió hiányában, a vérlemezkeszám ≥ 100 × 109 sejt/l és az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109 sejt/l .

• A résztvevő és partnere megállapodnak abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak, miután írásos beleegyezését adtak az utolsó vizsgálati gyógyszeradagot követő 2 hónapon belül, az alábbiak szerint:

  • Nők esetében: Negatív terhességi teszt a szűrés során és a kiinduláskor, és megfelel az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlók két módszerének vagy a kezelési időszak alatt és azt követően 2 hónapig absztinenciának, vagy dokumentáltan műtétileg steril vagy posztmenopauzás.
  • Férfiak esetében: Megfelel az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlók két módszerének vagy absztinenciának a kezelési időszak alatt és azt követően 2 hónapig, vagy műtétileg sterilnek bizonyult.
• A résztvevő hajlandó és képes részt venni a vizsgálatban, és megfelel minden tanulmányi követelménynek.

Kizárási kritériumok:

• Részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban.
• Résztvevő, aki korábban szisztémás kezelésben részesült (pl. kemoterápia, PD-1/PD-L1).
• A résztvevő terhes vagy szoptat.
• Negatív az anti-MCPyV onkogén antitest titerre vagy más bizonyítékra, hogy nem volt MCPyV érintettség a kezdeti bemutatáskor, az intézményben elfogadott és specifikus vizsgálattal.
• Ismert AIDS/HIV, egyéb vírusos betegségek vagy onkológiai betegségek, például kezeletlen HCV, krónikus aktív HBV vagy szervátültetés, amelyek immunológiai következményekkel járhatnak, vagy immunszuppressziót igényelhetnek. Nincs szükség tesztelésre.
• Résztvevő a CLL-hez kapcsolódó MCC-vel.
• Folyamatos immunszuppresszív terápia egyéb állapotok kezelésére, kivéve az alacsony dózisú helyi, nazális vagy inhalációs szteroidokat.
• A résztvevőnek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel, amelyet az elmúlt 3 évben gyógyító szándékkal kezeltek, kivéve a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját. Azok a résztvevők, akik korábban invazív rákban szenvedtek, akkor jogosultak arra, hogy a kezelést több mint 3 évvel a jelenlegi vizsgálati kezelés megkezdése előtt befejezték, és nincs bizonyíték a betegség visszatérésére.
• A résztvevőnek jelentős egészségügyi betegsége vagy kóros laboratóriumi lelete van, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné a vizsgálatban való részvétel kockázatát.
• Résztvevő, akinek egyébként megmagyarázhatatlan 10%-os súlycsökkenése van a szűrést megelőző utolsó 30 napban.
• A résztvevő súlyos aktív fertőzésre utal (azaz intravénás antibiotikum kezelést igénylő fertőzés).