Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 4 mg ITI-3000 bei Patienten mit Polyomavirus-positivem Merkelzellkarzinom (MCC)

Einschlusskriterien:

• Der Nachweis des Merkelzell-Polyomavirus (MCPyV) im Tumor bei Erstpräsentation (vor der Therapie) kann durch einen positiven Anti-MCPyV-Onkoprotein-Antikörper-AMERK-Test erbracht werden.
• Berechtigte Teilnehmer müssen mindestens ein Jahr vor der Aufnahme in die Studie diagnostiziert sein und eine SOC-Chirurgie und/oder Strahlentherapie abgeschlossen haben und dürfen keine Anzeichen einer aktiven Erkrankung (NEAD) aufweisen.
• Teilnehmer, bei denen zuvor MCC diagnostiziert worden war und die ein Rezidiv hatten und die vor der Aufnahme in die Studie mehr als zwei Jahre lang keine Anzeichen einer aktiven Erkrankung (NEAD) aufwiesen.
• Alter ≥ 18 Jahre.
• Karnofsky-Leistungsstatus (PS) ≥ 70 oder ECOG PS 0-1.
• Der Teilnehmer hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
• Der Teilnehmer legte vor Beginn jeglicher Studienverfahren eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor.
• Der Teilnehmer verfügt über eine ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts [ULN]) oder eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von ≥ 50 ml/min/1,73 m2).
• Der Teilnehmer verfügt über eine ausreichende Leberfunktion, was durch ein Gesamtbilirubin ≤ dem 1,5-fachen des ULN, Aspartattransaminase (AST) und/oder Alanintransaminase (ALT) ≤ dem 3-fachen des ULN nachgewiesen wird.
• Der Teilnehmer verfügt über eine ausreichende Knochenmarksfunktion, was durch einen Hämoglobinwert von ≥ 9,0 g/dl ohne Transfusion in den letzten 72 Stunden, eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 × 109 Zellen/l und eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von ≥ 1,5 × 109 Zellen/l nachgewiesen wird .

• Der Teilnehmer und sein/ihr Partner verpflichten sich, nach schriftlicher Einverständniserklärung innerhalb von 2 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, und zwar wie folgt:

  • Für Frauen: Negativer Schwangerschaftstest während des Screenings und zu Studienbeginn und Einhaltung von zwei medizinisch anerkannten Verhütungsmethoden oder Abstinenz während und für 2 Monate nach der Behandlungsperiode oder nachweislich chirurgisch steril oder postmenopausal.
  • Für Männer: Einhaltung zweier medizinisch anerkannter Verhütungsmethoden oder Abstinenz während und für 2 Monate nach der Behandlungsdauer oder nachweislich chirurgisch steril
• Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen und alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer weiteren therapeutischen klinischen Studie.
• Teilnehmer, der zuvor eine systemische Behandlung erhalten hat (z. B. Chemotherapie, PD-1/PD-L1).
• Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
• Negativ für einen Anti-MCPyV-Onkogen-Antikörpertiter oder andere Hinweise auf keine MCPyV-Beteiligung bei der Erstvorstellung unter Verwendung eines akzeptablen und spezifischen Tests in der Einrichtung.
• Bekannte Vorgeschichte von AIDS/HIV, anderen Viruserkrankungen oder onkologischen Erkrankungen wie unbehandeltem HCV, chronisch aktivem HBV oder Organtransplantation, die immunologische Folgen haben oder eine Immunsuppression erfordern können. Kein Test erforderlich.
• Teilnehmer mit CLL-assoziiertem MCC.
• Laufende immunsuppressive Therapie bei anderen Erkrankungen mit Ausnahme niedrig dosierter topischer, nasaler oder inhalativer Steroide.
• Der Teilnehmer hatte in den letzten 3 Jahren eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die mit kurativer Absicht behandelt wurden, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Teilnehmer mit früheren invasiven Krebserkrankungen sind teilnahmeberechtigt, wenn die Behandlung mehr als drei Jahre vor Beginn der aktuellen Studienbehandlung abgeschlossen wurde und keine Hinweise auf ein erneutes Auftreten der Erkrankung vorliegen.
• Der Teilnehmer hat eine schwerwiegende medizinische Erkrankung oder einen abnormalen Laborbefund, der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Teilnahme an dieser Studie erhöhen würde.
• Teilnehmer mit ansonsten unerklärlichem Gewichtsverlust von mehr als 10 % in den letzten 30 Tagen vor dem Screening.
• Der Teilnehmer weist Hinweise auf eine schwere aktive Infektion auf (d. h. eine Infektion, die eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika erfordert).