Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van 4 mg ITI-3000 bij patiënten met polyomavirus-positief merkelcelcarcinoom (MCC)

Inclusiecriteria:

• Bewijs van merkelcelpolyomavirus (MCPyV) in de tumor bij eerste presentatie (pre-therapie) kan worden geleverd door een positieve anti-MCPyV oncoproteïne antilichaam AMERK-test.
• Deelnemers die in aanmerking komen, moeten zowel gediagnosticeerd zijn als SOC chirurgische en/of bestralingstherapie hebben voltooid, ten minste 1 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en er is geen bewijs van actieve ziekte (NEAD).
• Deelnemers bij wie eerder de diagnose MCC was gesteld en die een recidief hadden en ook geen bewijs van actieve ziekte (NEAD) vertoonden gedurende meer dan 2 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Karnofsky prestatiestatus (PS) ≥ 70 of ECOG PS 0-1.
• Deelnemer heeft een voorspelde levensverwachting ≥ 3 maanden.
• De deelnemer verstrekte ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
• De deelnemer heeft een adequate nierfunctie (creatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal [ULN]) of een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van ≥ 50 ml/min/1,73 m²).
• De deelnemer heeft een adequate leverfunctie, zoals blijkt uit een totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de ULN, aspartaattransaminase (AST) en/of alaninetransaminase (ALT) ≤ 3 keer de ULN.
• De deelnemer heeft een adequate beenmergfunctie, zoals blijkt uit hemoglobine ≥ 9,0 g/dl bij afwezigheid van transfusie binnen de voorgaande 72 uur, aantal bloedplaatjes ≥ 100×109 cellen/l en absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5×109 cellen/l .

• De deelnemer en zijn/haar partner stemmen ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken na schriftelijke geïnformeerde toestemming tot 2 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, als volgt:

  • Voor vrouwen: Negatieve zwangerschapstest tijdens screening en bij baseline en in overeenstemming met twee methoden van medisch goedgekeurde anticonceptieregimes of onthouding tijdens en gedurende 2 maanden na de behandelingsperiode of gedocumenteerd als chirurgisch steriel of postmenopauzaal.
  • Voor mannen: in overeenstemming met twee methoden van medisch goedgekeurde anticonceptieregimes of onthouding tijdens en gedurende 2 maanden na de behandelingsperiode of gedocumenteerd als chirurgisch steriel
• Deelnemer is bereid en in staat om deel te nemen aan het onderzoek en voldoet aan alle onderzoekseisen.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek.
• Deelnemer die eerder een systemische behandeling heeft ondergaan (bijv. chemotherapie, PD-1/PD-L1).
• Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
• Negatief voor een anti-MCPyV-oncogene antilichaamtiter of ander bewijs van geen MCPyV-betrokkenheid bij de eerste presentatie met behulp van een aanvaardbare en specifieke test in de instelling.
• Bekende geschiedenis van AIDS/HIV, andere virale ziekten of oncologische aandoeningen zoals onbehandelde HCV, chronisch actief HBV of orgaantransplantatie die immunologische gevolgen kunnen hebben of immunosuppressie vereisen. Geen testen vereist.
• Deelnemer met CLL-geassocieerde MCC.
• Lopende immunosuppressieve therapie voor andere aandoeningen, met uitzondering van laaggedoseerde lokale, nasale of geïnhaleerde steroïden.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van andere maligniteiten die curatief zijn behandeld in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix. Deelnemers met eerdere invasieve kankers komen in aanmerking als de behandeling meer dan 3 jaar voorafgaand aan de start van de huidige studiebehandeling is voltooid en er geen bewijs is van terugkerende ziekte.
• Deelnemer heeft een significante medische ziekte of abnormale laboratoriumbevinding die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op deelname aan dit onderzoek zou vergroten.
• Deelnemer met anderszins onverklaarbaar >10% gewichtsverlies in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Deelnemer heeft bewijs van ernstige actieve infectie (d.w.z. infectie die behandeling met intraveneuze antibiotica vereist).