Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​4 mg ITI-3000 hos patienter med polyomavirus-positivt Merkelcellekarcinom (MCC)

Inklusionskriterier:

• Beviser for Merkel celle polyomavirus (MCPyV) i tumoren ved den første præsentation (præ-terapi) kan tilvejebringes af en positiv anti-MCPyV oncoprotein antistof AMERK Test.
• Kvalificerede deltagere skal både være diagnosticeret og have gennemført SOC kirurgisk og/eller strålebehandling mindst 1 år før tilmelding til undersøgelsen og ikke have bevis for aktiv sygdom (NEAD).
• Deltagere, der tidligere var diagnosticeret med MCC og havde recidiv, og som heller ikke udviste tegn på aktiv sygdom (NEAD) i mere end 2 år før tilmelding til undersøgelsen.
• Alder ≥ 18 år.
• Karnofsky ydeevnestatus (PS) ≥ 70 eller ECOG PS 0-1.
• Deltageren har en forventet levealder på ≥ 3 måneder.
• Deltageren gav underskrevet og dateret informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
• Deltageren har tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal [ULN]) eller en glomerulær filtrationshastighed (GFR) på ≥ 50 ml/min/1,73 m2).
• Deltageren har tilstrækkelig leverfunktion, hvilket fremgår af en total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN, aspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALAT) ≤ 3 gange ULN.
• Deltageren har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, hvilket fremgår af hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL i fravær af transfusion inden for de foregående 72 timer, blodpladetal ≥ 100×109 celler/L og absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109 celler/L .

• Deltageren og hans/hendes partner indvilliger i at bruge passende prævention efter at have givet skriftligt informeret samtykke gennem 2 måneder efter den sidste studiemedicinsdosis, som følger:

  • For kvinder: Negativ graviditetstest under screening og ved baseline og i overensstemmelse med to metoder til medicinsk godkendte præventionsregimer eller abstinens under og i 2 måneder efter behandlingsperioden eller dokumenteret at være kirurgisk steril eller postmenopausal.
  • For mænd: Overholder to metoder for medicinsk godkendte præventionsregimer eller afholdenhed under og i 2 måneder efter behandlingsperioden eller dokumenteret at være kirurgisk sterile
• Deltageren er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen og overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg.
• Deltager, der tidligere har modtaget systemisk behandling (f.eks. kemoterapi, PD-1/PD-L1).
• Deltageren er gravid eller ammer.
• Negativt for en anti-MCPyV-onkogen-antistoftiter eller andre tegn på ingen MCPyV-involvering ved indledende præsentation ved brug af et acceptabelt og specifikt assay på institutionen.
• Kendt historie med AIDS/HIV, andre virussygdomme eller onkologiske lidelser såsom ubehandlet HCV, kronisk aktiv HBV eller organtransplantation, der kan have immunologiske konsekvenser eller kræve immunsuppression. Ingen test påkrævet.
• Deltager med CLL-associeret MCC.
• Løbende immunsuppressiv behandling for andre tilstande med undtagelse af lavdosis topikale, nasale eller inhalerede steroider.
• Deltageren har en historie med anden malignitet behandlet med helbredende hensigt inden for de foregående 3 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen. Deltagere med tidligere invasive kræftformer er berettigede, hvis behandlingen blev afsluttet mere end 3 år før påbegyndelse af den aktuelle undersøgelsesbehandling, og der ikke er tegn på tilbagevendende sygdom.
• Deltageren har en betydelig medicinsk sygdom eller unormale laboratoriefund, som efter efterforskerens mening ville øge risikoen for at deltage i denne undersøgelse.
• Deltager med ellers uforklarligt >10 % vægttab inden for de sidste 30 dage før screeningen.
• Deltageren har tegn på alvorlig aktiv infektion (dvs. infektion, der kræver behandling med intravenøs antibiotika).